Suksametonium-Wista

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku Suksametonium-Wista (SUXAMETHONIUM-VISTA)

SkÅ ad:

substancja czynna: chlorek suksametonium;

1 fiolka zawiera 110 mg dwuwodnego chlorku suksametonium, co odpowiada 100 mg chlorku suksametonium.

PostaÄ leku. Proszek do sporzÄ dzenia roztworu do wstrzykiwaÄ lub do przetaczania.

GÅ wne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: biaÅ y lub prawie biaÅ y proszek liofilizowany.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki rozkurczajÄ ce miÄ Å nie. Pochodne choliny. Suksametonium.

Kod ATC M03AB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Suksametonium chlorowodorek jest krótkodziałającym miorelaksantem typu depolaryzującego. Wypiera acetylocholinę na receptorem cholinerwiczych i poprzez depolaryzację zapobiega pobudzeniu włókien mięśniowych. Stan depolaryzacji jest również bezpośrednio utrzymywany poprzez zapobieganie repolaryzacji, wskutek czego uwalniana później acetylocholina wiąże się i staje się niefunkcjonalna.

Farmakokinetyka.

Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki suksametonium chlorowodorku są ograniczone, przede wszystkim z powodu jego niezwykle szybkiego metabolizmu. Suksametonium chlorowodórek jest szybko i intensywnie metabolizowane u zdrowych ludzi przez cholinesterazę osocza, przede wszystkim do monosukcylocholiny, która ma słabe działanie rozkurczowe, oraz do kwasu bursztynowego i choliny, które są wydalane przez nerki i rozkładane w organizmie w kolejnej fazie. Ogólnie 80 % podanego leku ulega hydrolizie przed osiągnięciem połączeń nerwowo-mięśniowych. Około 10 % suksametonium chlorowodorku wydala się w niezmienionej formie z moczem. Rozluźnienie mięśni zwykle następuje po podaniu dożylnym w ciągu 60 sekund. Efekt znika w ciągu 3–6 minut. Po podaniu domięśniowym rozluźnienie mięśni następuje zazwyczaj w ciągu 5 minut.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek stosuje się jako miorelaksant podczas znieczulenia ogólnego. Zastosowanie jako relaksant mięśniowy w celu ułatwienia intubacji tchawicy, szczególnie tzw. intubacji błyskawicznej, wentylacji mechanicznej oraz szerokiego zakresu zabiegów chirurgicznych i położniczych.

Stosuje się również w ciężkim laryngospazmie oraz w celu zmniejszenia intensywności skurczów mięśniowych związanych z farmakologicznie lub elektrycznie wywołanymi drgawkami.

Przeciwwskazania.

Lek nie wpływa na poziom świadomości, dlatego nie należy go podawać pacjentom, którzy nie są pod znieczuleniem ogólnym.

Nie stosować u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy.

Suksametonium chloryk może wywołać trwałe skurcze mięśniowe u osób wrażliwych, dlatego lek jest przeciwwskazany u pacjentów z osobistym lub rodowym wywiadem gorączki złośliwej. Jeśli stan ten wystąpi nagle, wszystkie znieczulenia mogące wywołać ten stan (w tym suksametonium chloryk) należy natychmiast odstawić, a należy podjąć wszystkie działania wspierające. Jak najszybciej po rozpoznaniu tego stanu jako główny specyficzny środek terapeutyczny należy podać wewnątrznie danazolenu sodowego.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietypową aktywnością cholinesterazy osocza.

U zdrowych osób po podaniu suksametonium często obserwuje się ostre, przejściowe podwyższenie stężenia potasu w surowicy krwi; wzrost ten wynosi około 0,5 mmol/l. W niektórych stanach patologicznych podwyższenie stężenia potasu w surowicy po podaniu może być ekstremalne i może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz zatrzymania akcji serca. Z tych powodów lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Pacjentom w okresie rekonwalescencji po ciężkich urazach lub poważnych oparzeniach. Okres największego ryzyka hiperkaliemii trwa od 5 do 70 dni po urazie i może być dłuższy, jeśli gojenie jest opóźnione z powodu trwającej choroby.
• Pacjentom z niedowładem neurologicznym, w tym z ostrą atrofią dużych mięśni (uszkodzenie neuronów ruchowych górnych i/lub dolnych). Ryzyko uwalniania potasu występuje w pierwszych 6 miesiącach od początku ostrego niedowładu neurologicznego i koreluje ze stopniem i długością trwania paraliżu mięśniowego. Do tej samej grupy ryzyka należą pacjenci, którzy długo przebywali w stanie bezruchu.
• Pacjentom z hiperkaliemią. W przypadku braku hiperkaliemii i neuropatii niewydolność nerek nie jest przeciwwskazaniem do podania standardowej dawki jednorazowej, jednak wielokrotne lub wyższe dawki mogą spowodować klinicznie istotne podwyższenie stężenia potasu w surowicy krwi, dlatego nie należy ich stosować.

Suksametonium chloryk wywołuje znaczne, przejściowe podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z niezrekompensowaną jaskrą, otwartymi urazami oka lub w przypadkach, gdy podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest niepożądane. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla oczu.

Nie należy stosować leku pacjentom z osobistym lub rodowym wywiadem wrodzonych chorób miotonicznych, takich jak miotonia wrodzona lub dystrofia miotoniczna, ponieważ może to prowadzić do ciężkich skurczów miotonicznych i sztywności.

Nie stosować pacjentom z miopatią mięśni szkieletowych, taką jak dystrofia mięśniowa Duchenne’a, ponieważ może to wiązać się z gorączką złośliwą, zaburzeniami rytmu komorowego, zatrzymaniem akcji serca i wtórnym ostra rabdomiolizą z hiperkaliemią.

Nie można stosować pacjentom z aneuryzmą tętnic wewnątrzczaszkowych, ciężką wewnątrzczaszkową nadciśnieniem, ciężką bradykardią, złamaniami kompresyjnymi rdzenia kręgowego, uszkodzeniem rdzenia kręgowego i wyrwaniem kręgu, paraplegią, odwodnieniem z zaburzeniami elektrolitowymi oraz zaburzeniami funkcji płuc.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Osłabienie działania suksametonium chloryku:

• Stosowanie małych dawek niemetalizujących miorelaksantów może prowadzić do opóźnionego początku działania i osłabienia efektu suksametonium chloryku.
• Działania parasympatykomimetyczne suksametonium chloryku mogą być osłabione przez atropinę.

Wzmacnianie działania suksametonium chloryku:

• Jednoczesne stosowanie derywatów cyfrowca może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca z powodu podwyższonej pobudliwości mięśnia sercowego. Przyczyną jest zwiększone pobudzenie komór wywołane przez cyfrowce oraz wpływ na przewodnictwo i/lub przemieszczanie potasu w komórkach mięśnia sercowego.
• Działanie suksametonium chloryku wydłuża się, gdy aktywność cholinesterazy i acetylocholinesterazy osocza jest obniżona przez stan kliniczny lub przyjmowanie leków (np. neostygminu, fizostygminu, takryny i innych inhibitorów acetylocholinesterazy).
• Stosowanie amfoterycyny B, aminoglikozydów (np. gentamycyny, neomycyny, kanamycyny, streptomycyny) oraz tiopentalu może wydłużyć działanie suksametonium chloryku i wzmocnić blokadę nerwowo-mięśniową.
• Jednoczesne stosowanie inhalacyjnych znieczuleń ogólnych (np. enfluranu, desfluranu, izofluranu) może wzmocnić blokadę nerwowo-mięśniową w zależności od dawki.
• Leki przeciwarhythmiczne: chinidyna, prokainamid, beta-blokery, blokery kanałów wapniowych (werapamil) i diuretyki pętlowe mogą wzmocnić lub wydłużyć działanie suksametonium chloryku, które blokuje układ nerwowo-mięśniowy.
• Lity może wzmocnić lub wydłużyć działanie suksametonium chloryku blokującego układ nerwowo-mięśniowy.
• Dane eksperymentalne potwierdzają, że azatiopryna wzmacnia blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez suksametonium chloryk.
• Kortykosteroidy mogą wzmocnić lub wydłużyć działanie suksametonium chloryku.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne i estrogeny mogą wydłużyć lub wzmocnić działanie suksametonium chloryku poprzez obniżenie aktywności cholinesterazy.

Działanie suksametonium chloryku może również być wydłużone przy jednoczesnym stosowaniu:

• Leków znieczuliających miejscowo (np. prokainu, lidokainy), ponieważ są one hydrolizowane przez cholinesterazy osocza, co prowadzi do konkurencyjnego wzmocnienia działania suksametonium chloryku.
• Metoklopramidu (środek przeciwwymiotny), ponieważ obniża aktywność cholinesterazy osocza.
• Terbutaliny i bambuterolu (proleków terbutaliny), ponieważ wywołują odwracalne przygnębienie aktywności cholinesterazy osocza.
• Cyklofosfamidu (cytostatyk), ponieważ prowadzi do obniżenia metabolizmu suksametonium chloryku poprzez nieodwracalne hamowanie aktywności cholinesterazy, prawdopodobnie poprzez alkilację enzymu.
• Parationu i malationu (środki owadobójcze), ponieważ hamują aktywność acetylocholinesterazy i pseudocholinesterazy.
• Siarczanu magnezu, ponieważ hamuje uwalnianie acetylocholiny i obniża wrażliwość błony postsynaptycznej. Dlatego przyjmowanie magnezu należy przerwać 20–30 minut przed podaniem miorelaksantu.

Szczególne środki ostrożności.

Zastosowanie wyłącznie w warunkach specjalistycznego oddziału szpitalnego, na decyzję i pod ścisłym nadzorem doświadczonego anestezjologa, przy dostępności sprzętu umożliwiającego natychmiastowe intubowanie tchawicy, podawanie tlenu oraz sztuczną wentylację płuc.

Zgłaszano wysokie wartości krzyżowej wrażliwości (powyżej 50%) między blokerami nerwowo-mięśniowymi. Dlatego, jeśli jest to możliwe, przed zastosowaniem chlorku suksametonium należy wykluczyć nadwrażliwość na inne blokery nerwowo-mięśniowe. Chlorek suksametonium należy stosować u pacjentów wyłącznie w nagłych przypadkach. Z ostrożnością stosować u pacjentów znaną nadwrażliwość na inne leki rozkurczowe mięśni lub na którykolwiek z komponentów ogólnego znieczulenia.

Chlorku suksametonium nie należy mieszać w jednej strzykawce z żadną inną substancją, szczególnie z tiopentalem.

Podczas długotrwałego stosowania zaleca się pełny monitoring pacjenta za pomocą stymulatora nerwów obwodowych w celu uniknięcia przedawkowania. Chlorek suksametonium jest szybko hydrolizowany przez cholinesterazę osocza, co ogranicza intensywność i czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej.

Około 0,05% populacji ma dziedzicznie obniżoną aktywność cholinesterazy osocza. Działanie suksametonium może być przedłużone w niżej wymienionych przypadkach, a także w stanach towarzyszących obniżonej aktywności cholinesterazy: ciąża i okres poporodowy; ciężki przebieg tężca, gruźlicy oraz innych ciężkich i/lub przewlekłych chorób zakaźnych; poważne oparzenia; nowotwory złośliwe; przewlekła anemia i niedożywienie; stan terminalny niewydolności wątroby; ostra lub przewlekła niewydolność nerek; choroby autoimmunologiczne: miksedema, choroby tkanki łącznej; po masowej transfuzji osocza; po przeprowadzeniu plazmaferezy, bypassu sercowo-płucnego oraz, jako konsekwencja, jednoczesnego stosowania innych leków (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Po powtarzanych dawkach suksametonium możliwe jest wystąpienie uzależnienia od leku.

Jeśli chlorek suksametonium stosowany jest przez dłuższy czas, typowe działanie depolaryzującego blokera nerwowo-mięśniowego (faza I) może zmienić się w działanie niedepolaryzującego blokera (faza II). Choć blokada fazy II przypomina blokadę niedepolaryzacyjną, odwracalna odpowiedź inhibitorów cholinesterazy na tę blokadę nie zawsze jest pełna lub trwała. Gdy blok fazy II jest w pełni uformowany, jego skutki zazwyczaj można całkowicie odwrócić poprzez leczenie standardowymi dawkami neostygminy w połączeniu z inhibitorami cholinesterazy.

Po wielokrotnym podaniu chlorku suksametonium może wystąpić tachyfylaksja. Bóle mięśni często pojawiają się po podaniu chlorku suksametonium, najczęściej u pacjentów ambulatoryjnych po małej operacji pod ogólnym znieczuleniem. Nie ma bezpośredniego związku między stopniem widocznych faszkułacji mięśni po podaniu a wystąpieniem lub nasileniem bólu. Użycie małych dawek niedepolaryzujących leków rozkurczowych mięśni, podawanych kilka minut przed chlorkiem suksametonium, jest uzasadnione w celu zmniejszenia częstości i nasilenia bólu mięśni związanego z chlorkiem suksametonium. Ta metoda może wymagać stosowania dawek chlorku suksametonium wyższych niż 1 mg/kg w celu osiągnięcia odpowiednich warunków do intubacji endotrahealnej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu chlorku suksametonium u dzieci, ponieważ u tej grupy pacjentów częściej występuje niezdiagnozowana miopatia lub nieznana skłonność do złośliwej hipertermii i rabdomiolizy, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu chlorku suksametonium. Wewnątrzżylne podanie chlorku suksametonium może wywołać zaburzenia rytmu serca u dzieci. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem liczby podanych dawek. Hipoksja również zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca u dzieci. Nie zaleca się długotrwałego wewnątrzżylnego podawania dzieciom ze względu na ryzyko rozwoju złośliwej hipertermii. Zastosowanie chlorku suksametonium wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania serca u dzieci z hiperkaliemią. Zgłaszano przypadki nieodwracalnego zatrzymania serca u dzieci i nastolatków po podaniu chlorku suksametonium. Niektórzy z tych pacjentów mieli wcześniej nierozpoznane choroby nerwowo-mięśniowe. Ze względu na poważność działań niepożądanych zaleca się ograniczenie stosowania chlorku suksametonium nawet u pozornie zdrowych dzieci i nastolatków do sytuacji, w których konieczna jest natychmiastowa intubacja lub wspomaganie dróg oddechowych.

U pacjentów z ciężkim sepsą istnieje potencjalne ryzyko hiperkaliemii, prawdopodobnie związane z ciężkością i długością trwania infekcji.

Nie zaleca się podawania chlorku suksametonium pacjentom z miastenią gravis ze względu na wysokie ryzyko rozwoju „podwójnego bloku”. Pacjenci z zespołem miastenicznym Eaton–Lamberta są bardziej wrażliwi na działanie suksametonium, co może wymagać zmniejszenia dawki leku.

Należy wziąć pod uwagę, że u chorych z genetycznie uwarunkowanym deficytem cholinesterazy, a także z hipokaliemią, suksametonium może spowodować przedłużone przygnębienie oddychania. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby, anemią, kacheksją.

U zdrowych pacjentów (dorosłych i dzieci) suksametonium może czasem wywołać bradykardię, której można zapobiec wcześniejszym wewnątrzżylnym podaniem atropiny lub glikopirylolu. Przy braku hiperkaliemii rzadko, ale mogą wystąpić arytmie komorowe związane ze stosowaniem suksametonium. Pacjenci przyjmujący leki z grupy digitalis są bardziej skłonni do rozwoju takich arytmii. Działanie suksametonium na serce może prowadzić do zmiany rytmu serca, w tym zatrzymania serca.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Plodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorku suksametonium na płodność kobiet. Ciąża.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorku suksametonium na ciążę. Chlorek suksametonium nie ma bezpośredniego wpływu na macicę i inne mięśnie gładkie. W zwykłych dawkach terapeutycznych przenika przez barierę łożyskową w ilości niewystarczającej do wpływu na oddychanie noworodka.

W przypadku nagłej potrzeby można rozważyć możliwość zastosowania chlorku suksametonium w czasie ciąży.

Poziom cholinesterazy w osoczu krwi obniża się w trakcie I trymestru ciąży do około 70–80% poziomu przed ciążą; dalsze obniżenie do około 60–70% wartości przed ciążą następuje w ciągu 2–4 dni po porodzie. Poziomy cholinesterazy w osoczu krwi wracają do normy w ciągu następnych 6 tygodni. W konsekwencji u dużej liczby kobiet w okresie ciąży i poporodowym może obserwować się nieco dłuższą blokadę nerwowo-mięśniową po podaniu leku.

Karmienie piersią.

Brak informacji o stosowaniu chlorku suksametonium u karmiących matek, brak danych o zdolności leku do przenikania do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Suksametonium-Wista przeznaczone jest do stosowania w warunkach szpitalnych w połączeniu ze środkami do znieczulenia ogólnego, dlatego należy uwzględnić wszystkie ostrzeżenia dotyczące stosowania środków do znieczulenia ogólnego.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób podania.

Lek zwykle podaje się w drodze wewnątrzżylnej iniekcji lub infuzji, albo w drodze wewnątrzmięśniowej iniekcji. W przypadku nasilonego laryngospazmu lek można podawać wewnątrzmięśniowo lub wewnątrzkostkowo. Podawanie leku dozwolone jest wyłącznie przy pełnym zapewnieniu warunków do prowadzenia wentylacji mechanicznej płuc. Dawki dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku: dawkowanie zależy od masy ciała, wymaganego stopnia rozluźnienia mięśni, sposobu podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta. Jednorazowa dawka wewnątrzżylowa chlorku suksametonium wynosi 1,0–1,5 mg/kg masy ciała.

Osoby starsze są bardziej skłonne do wystąpienia zaburzeń rytmu serca, szczególnie jeśli przyjmują glikozydy nasercowe.

Podczas długotrwałego stosowania (przerwanego lub ciągłego) należy monitorować intensywność i charakter blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą neurostimulatora, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia blokady II fazy.

Niemowlęta i dzieci w wieku przedszkolnym są bardziej odporne na działanie suksametonium w porównaniu z dorosłymi. Dawki dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do 1 roku: zalecana dawka do wstrzykiwania wewnątrzżylowego wynosi 2 mg/kg masy ciała.

Dawki dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat: zalecana dawka do wstrzykiwania wewnątrzżylowego wynosi 1–2 mg/kg masy ciała. Podczas podawania leku dzieciom w drodze infuzji wewnątrzżylowej dawkę należy ustalać jak u dorosłych, jednak początkową prędkość infuzji należy obniżyć proporcjonalnie do masy ciała.

Zalecana dawka do podania wewnątrzmięśniowego: dawka ta powoduje rozluźnienie mięśni trwające około 3 minut. Lek można podawać wewnątrzmięśniowo w dawce 2–3 mg chlorku suksametonium na kilogram masy ciała. Przy długotrwałym stosowaniu (przerwanym lub ciągłym) należy monitorować intensywność i charakter blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą stymulatora nerwowego, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia blokady II fazy. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 150 mg. Dawkowanie w niewydolności nerek: zwykłą pojedynczą dawkę chlorku suksametonium można podawać pacjentom z niewydolnością nerek w przypadku braku hiperkaliemii. Dawki wielokrotne lub wyższe mogą powodować klinicznie istotny wzrost stężenia potasu w surowicy, dlatego nie powinny być stosowane.

Dawkowanie w zaburzeniach funkcji wątroby: wydalenie chlorku suksametonium zależy od pseudocholinesterazy osocza, która jest syntetyzowana w wątrobie. Choć poziomy pseudocholinesterazy osocza są często obniżone u pacjentów z chorobami wątroby, z wyjątkiem ciężkiej niewydolności wątroby, rzadko są one na tyle niskie, aby znacząco wydłużyć apneę wywołaną przez suksametonium. Zobacz również sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”. Sposób stosowania.

Do wstrzykiwania wewnątrzżylowego zawartość fiolki rozpuszcza się w 4 ml wody do wstrzykiwań lub sterylnego roztworu fizjologicznego do końcowej stężenia 2,5%. Do infuzji wykonuje się dodatkowe rozcieńczenie do stężenia 0,1–0,2% sterylnym roztworem fizjologicznym. Prędkość infuzji należy dostosować do reakcji poszczególnego pacjenta. Zalecana prędkość infuzji powinna wynosić 2,5–4 mg/min. Całkowita dawka chlorku suksametonium podawana w drodze powtarzanych iniekcji lub infuzji nie powinna przekraczać 500 mg na godzinę. Lek jest kompatybilny z innymi miorelaksantami oraz analgetykami opioidowymi.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci zgodnie z sekcją „Sposób stosowania i dawki”. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u tej grupy wiekowej, ponieważ u dzieci częściej stwierdza się miopatię, są one bardziej skłonne do rozwoju złośliwej hipertermii i rabdomiolizy oraz mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych po podaniu chlorku suksametonium.

Przedawkowanie.

Objawy: najpoważniejsze skutki przedawkowania obejmują zatrzymanie oddechu oraz długotrwały paraliż mięśni.

Leczenie: należy zapewnić drożność dróg oddechowych oraz sztuczną wentylację płuc aż do przywrócenia samoczynnego oddychania. Decyzję o zastosowaniu neostygminy w celu zapobieżenia blokadzie fazy II wywołanej przez chlorek suksametonium podejmuje lekarz w konkretnym przypadku. Aby podjąć taką decyzję, konieczne jest monitorowanie stanu układu nerwowo-mięśniowego. Jeśli stosuje się neostygminę, jej podanie należy połączyć z podaniem odpowiedniej dawki środka antycholinergicznego, np. atropiny.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne są klasyfikowane według układów narządów i częstości występowania. Częstość działań niepożądanych została określona na podstawie opublikowanych danych zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo często – zaburzenia rytmu serca, takie jak: bradykardia (spowolnione tętno); zaburzenia rytmu węzła AV; uderzenia serca, mogą wystąpić po pierwszej wewnątrzżylnej iniekcji, szczególnie u noworodków i małych dzieci. Ryzyko to wzrasta przy podaniu drugiej dawki w ciągu 15 minut; często – krótkotrwała bradykardia, tachykardia, rumień skóry (gorące fale), nadciśnienie tętnicze lub hipotensja; rzadko – zaburzenia rytmu serca (w tym arytmie komorowe), zaburzenia przewodnictwa sercowego, szok kardiogenny, kolaps, zatrzymanie akcji serca (asystolia); bardzo rzadko – zgłaszano przypadki zatrzymania akcji serca spowodowane hiperkaliemią po podaniu Suksametonium-Wista pacjentom z wrodzonym porażeniem mózgowym, tężem, dystrofią mięśniową Duchenna oraz zamkniętym urazem głowy. Podobne przypadki rzadko odnotowywano również u dzieci z wcześniej niezdiagnozowanymi zaburzeniami mięśniowymi; problemy sercowo-naczyniowe (nadwentylacja, niestabilne ciśnienie). nieczęsto – arytmie serca, takie jak arytmia komorowa, bradykardia z zaburzeniami rytmu węzła AV; przejściowe zaburzenia ciśnienia tętniczego, takie jak nadciśnienie, hipotensja, tachykardia.

Ze strony narządów wzroku: często – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – skurcz oskrzeli, długotrwała apnea (zatrzymanie oddechu), przedłużony paraliż mięśni oddechowych (związany z genetycznie uwarunkowanym zaburzeniem produkcji pseudocholinesterazy); bardzo rzadko – skurcz oskrzeli spowodowany reakcjami alergicznymi; obrzęk krtani i płuc (nagromadzenie płynu w krtani lub płucach).

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często – nadmierne wydzielanie śliny, podwyższone ciśnienie wewnątrzżołądkowe (i jako konsekwencja zwiększone ryzyko regurgitacji i aspiracji treści żołądkowej do dróg oddechowych), zwiększone ryzyko wymiotów u ciężarnych, pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego przepony (przepuklina przeponowa), pacjentów z rozszerzeniem przewodu pokarmowego, z wodobrzuszem lub guzami jamy brzusznej); nieczęsto – nadmierne wydzielanie śliny.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko – zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – reakcje skórne alergiczne, zaczerwienienie skóry w wyniku uwalniania histaminy, wysypka; częstość nieznana – systematyczny kontaktowy zapalenie skóry.

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej: bardzo często – ból mięśni, w tym ból mięśni pooperacyjnych; miągłość po fascykulacjach mięśniowych (skurcze mięśni, często w okolicy szyi, klatki piersiowej, ramion i pleców, szczególnie dotykające kobiet w wieku od 20 do 50 lat); fascykulacje mięśniowe; często – mioglobinemia, mioglobinuria (zgłoszono przypadki ostrego rabdomiozyzu u pacjentów z rozpoznanymi lub okultowymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi); rzadko – trismus, skurcze mięśni (zazwyczaj związane z istniejącymi dystrofiami mięśniowymi, takimi jak dystrofia miotoniczna lub miotonia genetyczna); mioglobinuria i następna niewydolność nerek lub ostra niewydolność serca (głównie u dzieci i nastolatków otrzymujących Suksametonium-Wista i halotan, z powodu utraty potasu, kreatynofosfokinazy i mioglobiny z komórek mięśniowych po podaniu Suksametonium-Wista); bardzo rzadko – złośliwa hipertermia z lub bez nadmiernego napięcia mięśniowego (silne skurcze mięśni żuchwy), mioglobinuria, również z późniejszą niewydolnością nerek (głównie u pacjentów z ukrytą dystrofią mięśniową).

Ze strony układu odpornościowego: często – reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, pokrzywka; rzadko – szok anafilaktyczny; bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka; bardzo rzadko – reakcje alergiczne (anafilaktyczne), szok anafilaktyczny z rumieniem, ze skurczem oskrzeli i hipotensją lub bez nich, który może postępować do pełnego szoku; ciężka hipotensja w wyniku reakcji anafilaktycznych (alergicznych).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: bardzo rzadko – złośliwa hipertermia.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – długotrwały paraliż (w wyniku rozwoju podwójnego bloku), szczególnie u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi, idiosynkrazją (chorobami enzymatycznymi i metabolicznymi) lub obniżonym poziomem cholinesterazy w osoczu; nieczęsto – trismus (do 60 sekund); bardzo rzadko – hipertermia; częstość nieznana – podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Wskaźniki laboratoryjne: bardzo często – mioglobinemia (podwyższony poziom mioglobiny we krwi, szczególnie u dzieci); podwyższony poziom potasu w osoczu (najczęściej nieznaczne podwyższenie o 0,5 mmol/l); często – przejściowe podwyższenie poziomu potasu we krwi, hiperglikemia; bardzo rzadko – porfiria; wyraźny kwasica, hemoglobinuria (wydalanie hemoglobiny (barwnika krwi) z moczem); nieznane – podwyższone poziomy CK (kreatynofosfokinazy), które występują głównie u dzieci i nastolatków otrzymujących Suksametonium-Wista i halotan.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Suksametonium-Wista szybko ulega inaktywacji w środowisku zasadowym i może tworzyć osad, dlatego nie można go mieszać z roztworami tiopentalu ani z rozcieńczonymi roztworami zasadowymi, takimi jak roztwór Ringera z laktem lub roztwór Hartmana.

Opakowanie.

100 mg proszku w fiolce; 1, 10 lub 20 fiolki w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

VUAB Pharma a.s.

Miejsce produkcji i adres siedziby prowadzącego działalność.

Vltavská 53, Roztoky, 252 63, Republika Czeska