Suxamethonium-Vista

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SUCCINILCOLINA-VISTA (SUXAMETHONIUM-VISTA)

Composizione:

Principio attivo: cloruro di succinilcolina;

1 flaconcino contiene cloruro di succinilcolina diidrato 110 mg, corrispondente a cloruro di succinilcolina 100 mg.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per iniezione o infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere liofilizzata bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Miorilassanti. Derivati della colina. Succinilcolina.

Codice ATC M03AB01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloruro di succinilcolina è un miorilassante di breve durata di azione di tipo depolarizzante. Esso sostituisce l'acetilcolina sui recettori colinergici e, tramite depolarizzazione, elimina lo stimolo delle fibre muscolari. Lo stato di depolarizzazione viene inoltre mantenuto direttamente impedendo la ripolarizzazione, cosicché l'acetilcolina successivamente rilasciata si lega ma risulta inefficace.

Farmacocinetica.

I dati disponibili sulla farmacocinetica del cloruro di succinilcolina sono limitati, principalmente a causa del suo estremamente rapido metabolismo. Il cloruro di succinilcolina viene rapidamente e intensamente metabolizzato in soggetti sani dalla colinesterasi plasmatica, principalmente in monosuccinilcolina, che possiede un'azione rilassante debole, e in acido succinico e colina, che vengono escreti dai reni e ulteriormente degradati nell'organismo in una fase successiva. Nel complesso, l'80 % del farmaco somministrato viene idrolizzato prima di raggiungere le giunzioni neuromuscolari. Circa il 10 % del cloruro di succinilcolina viene escreto immodificato con le urine. Il rilassamento muscolare si verifica generalmente entro 60 secondi dopo somministrazione endovenosa. L'effetto scompare entro 3-6 minuti. Dopo somministrazione intramuscolare, il rilassamento muscolare si verifica generalmente entro 5 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale viene utilizzato come miorilassante durante l'anestesia generale. È impiegato come rilassante muscolare per facilitare l'intubazione endotracheale, in particolare l'intubazione rapida, la ventilazione meccanica e una vasta gamma di interventi chirurgici e ostetrici.

Viene inoltre utilizzato nel trattamento del laringospasmo grave e per ridurre l'intensità delle contrazioni muscolari associate a convulsioni indotte farmacologicamente o elettricamente.

Controindicazioni.

Il medicinale non influenza il livello di coscienza; pertanto non deve essere somministrato a pazienti non sottoposti ad anestesia generale.

Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il cloruro di succinilcolina può indurre contrazioni miofibrillari persistenti in soggetti suscettibili; pertanto il medicinale è controindicato in pazienti con anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna. Se tale condizione insorge inaspettatamente, tutti gli anestetici in grado di provocarla (incluso il cloruro di succinilcolina) devono essere immediatamente sospesi e devono essere adottate tutte le misure di supporto. Non appena diagnosticata tale condizione, il dantrolene sodico deve essere somministrato per via endovenosa come trattamento terapeutico specifico principale.

Il medicinale è controindicato in pazienti con attività plasmatica pseudocolinesterasica atipica ereditaria.

Nei soggetti sani, dopo la somministrazione di succinilcolina si osserva spesso un aumento acuto e transitorio della concentrazione sierica di potassio; l'entità di tale aumento è di circa 0,5 mmol/l. In determinate condizioni patologiche, l'aumento della concentrazione sierica di potassio dopo la somministrazione può essere estremo e può causare aritmie cardiache gravi e arresto cardiaco. Per tali motivi, il medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• Pazienti in fase di recupero da traumi gravi o ustioni severe. Il periodo di massimo rischio di iperkaliemia va dai 5 ai 70 giorni dopo il trauma e può essere ancora più lungo se il processo di guarigione è rallentato da una malattia cronica.
• Pazienti con deficit neurologico, compresa l'atrofia acuta dei grandi muscoli (lesione dei motoneuroni superiori e/o inferiori). Il rischio di liberazione di potassio si verifica entro i primi 6 mesi dall'insorgenza acuta del deficit neurologico e correla con il grado e la durata del paralisi muscolare. Anche i pazienti rimasti immobilizzati per lunghi periodi rientrano in questa categoria a rischio.
• Pazienti con iperkaliemia. In assenza di iperkaliemia e neuropatia, l'insufficienza renale non rappresenta una controindicazione alla somministrazione della dose singola usuale; tuttavia, dosi ripetute o dosi superiori possono causare un aumento clinicamente significativo della concentrazione sierica di potassio e pertanto non devono essere utilizzate.

Il cloruro di succinilcolina provoca un significativo aumento transitorio della pressione intraoculare; pertanto non deve essere utilizzato in caso di glaucoma scompensato, lesioni oculari aperte o quando un aumento della pressione intraoculare è indesiderabile. Il medicinale deve essere utilizzato solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale per l'occhio.

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi personale o familiare di miopatie miotoniche congenite, come la miotonia congenita e la distrofia miotonica, poiché talvolta ciò può essere associato a convulsioni miotoniche gravi e rigidità.

Non deve essere somministrato a pazienti con miopatie dei muscoli scheletrici, come la distrofia muscolare di Duchenne, poiché ciò può essere associato a ipertermia maligna, aritmie ventricolari, arresto cardiaco e può secondariamente causare rabdomiolisi acuta con iperkaliemia.

Non deve essere somministrato a pazienti con aneurisma delle arterie intracraniche, grave ipertensione intracranica, grave bradicardia, frattura vertebrale compressiva, lesione del midollo spinale, lussazione vertebrale, paraplegia, disidratazione con squilibrio elettrolitico e compromissione della funzione polmonare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Riduzione dell'effetto del cloruro di succinilcolina:

• L'uso di piccole dosi di miorilassanti non depolarizzanti determina un ritardo nell'insorgenza e una riduzione dell'effetto del cloruro di succinilcolina.
• Gli effetti parasimpaticomimetici del cloruro di succinilcolina possono essere attenuati dall'atropina.

Potenziamento dell'effetto del cloruro di succinilcolina:

• L'uso concomitante di digossina può aumentare il rischio di aritmie cardiache a causa dell'aumentata eccitabilità del miocardio. Ciò è dovuto all'aumentata eccitabilità ventricolare indotta dai digitalici e all'effetto sul trasporto e/o sulla conduzione del potassio nelle cellule muscolari del miocardio.
• L'effetto del cloruro di succinilcolina si prolunga quando l'attività della colinesterasi e acetilcolinesterasi plasmatica è ridotta da una condizione clinica o dall'assunzione di farmaci (ad esempio neostigmina, fisostigmina, tacrina e altri inibitori dell'acetilcolinesterasi).
• L'uso concomitante di anfotericina B, antibiotici aminoglicosidi (come gentamicina, neomicina, kanamicina, streptomicina) e tiopentale può prolungare l'effetto del cloruro di succinilcolina e potenziare il blocco neuromuscolare.
• L'uso concomitante di anestetici generali inalatori (come enflurano, desflurano, isoflurano) può potenziare il blocco neuromuscolare in modo dose-dipendente.
• Farmaci antiaritmici: chinidina, procainamide, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio (verapamil) e diuretici dell'ansa possono potenziare o prolungare l'effetto del cloruro di succinilcolina nel blocco neuromuscolare.
• Il litio può potenziare o prolungare l'effetto del cloruro di succinilcolina nel blocco neuromuscolare.
• Dati sperimentali confermano che l'azatioprina potenzia il blocco neuromuscolare indotto dal cloruro di succinilcolina.
• I corticosteroidi possono potenziare o prolungare l'effetto del cloruro di succinilcolina.
• I contraccettivi ormonali e gli estrogeni possono prolungare o potenziare l'effetto del cloruro di succinilcolina riducendo l'attività della colinesterasi.

L'effetto del cloruro di succinilcolina può essere prolungato anche dall'uso concomitante di:

• Anestetici locali (come procaina, lidocaina), poiché sono idrolizzati dalle colinesterasi plasmatiche, determinando un potenziamento competitivo dell'effetto del cloruro di succinilcolina.
• Metoclopramide (farmaco antiemetico), poiché riduce l'attività della colinesterasi plasmatica.
• Terbutalina e bambuterolo (pro-farmaco della terbutalina), poiché inducono un'inibizione reversibile dell'attività della colinesterasi plasmatica.
• Ciclofosfamide (citostatico), poiché determina una riduzione del metabolismo del cloruro di succinilcolina mediante inibizione irreversibile dell'attività della colinesterasi, probabilmente attraverso alchilazione dell'enzima.
• Parathion e malathion (insetticidi), poiché inibiscono l'attività dell'acetilcolinesterasi e della pseudocolinesterasi.
• Solfato di magnesio, poiché inibisce il rilascio di acetilcolina e riduce la sensibilità della membrana postsinaptica. Pertanto, l'assunzione di magnesio deve essere interrotta 20-30 minuti prima della somministrazione del miorilassante.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni di reparto specializzato di ricovero, su decisione e sotto stretta sorveglianza di un anestesista esperto, in presenza di apparecchiature per l’immediata intubazione endotracheale, ossigenoterapia e ventilazione meccanica polmonare.

È stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (oltre il 50%) tra i bloccanti neuromuscolari. Pertanto, se possibile, prima dell’uso del cloruro di succinilcolina si deve escludere l’ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari. Il cloruro di succinilcolina deve essere somministrato ai pazienti solo in caso di assoluta necessità. Deve essere utilizzato con cautela in presenza di nota ipersensibilità ad altri miorilassanti o a uno qualsiasi dei componenti dell’anestesia generale.

Il cloruro di succinilcolina non deve essere miscelato nello stesso siringa con altre sostanze, in particolare con tiopentale.

Durante un trattamento prolungato si raccomanda un monitoraggio completo del paziente mediante stimolatore dei nervi periferici, al fine di evitare un sovradosaggio. Il cloruro di succinilcolina viene rapidamente idrolizzato dalla colinesterasi plasmatica, limitando così l’intensità e la durata del blocco neuromuscolare.

Circa lo 0,05% della popolazione presenta una ridotta attività ereditaria della colinesterasi plasmatica. L’effetto del succinilcolina può essere prolungato nei casi indicati di seguito, nonché in condizioni associate a ridotta attività della colinesterasi: gravidanza e periodo post-partum; grave decorso di tetano, tubercolosi e altre gravi e/o croniche malattie infettive; ustioni estese; neoplasie maligne; anemia cronica e malnutrizione; stadi terminali di insufficienza epatica; insufficienza renale acuta o cronica; malattie autoimmuni: mixedema, malattie del collagene; dopo massicce trasfusioni di plasma; dopo plasmaferesi, bypass cardiopolmonare e, di conseguenza, concomitante somministrazione di altri medicinali (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»). Dopo somministrazioni ripetute di succinilcolina può verificarsi tolleranza al medicinale.

Se il cloruro di succinilcolina viene somministrato per un periodo prolungato, l’azione tipica del bloccante neuromuscolare depolarizzante (fase I) può trasformarsi in un’azione di tipo non depolarizzante (fase II). Sebbene il blocco della fase II sia simile a quello non depolarizzante, la risposta reversibile agli inibitori della colinesterasi su questo blocco non è sempre completa o costante. Quando il blocco della fase II è completamente instaurato, i suoi effetti possono generalmente essere completamente invertiti mediante trattamento con dosi standard di neostigmina insieme agli inibitori della colinesterasi.

Dopo somministrazioni ripetute di cloruro di succinilcolina può verificarsi tachifilassi. Il dolore muscolare si verifica spesso dopo l’iniezione di cloruro di succinilcolina, in particolare in pazienti ambulatoriali sottoposti a interventi chirurgici minori sotto anestesia generale. Non esiste una correlazione diretta tra il grado di fascicolazioni muscolari visibili dopo l’iniezione e l’insorgenza o l’intensità del dolore. L’uso di basse dosi di miorilassanti non depolarizzanti, somministrati alcuni minuti prima del cloruro di succinilcolina, è giustificato per ridurre la frequenza e l’intensità del dolore muscolare associato al cloruro di succinilcolina. Questa metodica può richiedere l’uso di dosi di cloruro di succinilcolina superiori a 1 mg/kg per ottenere condizioni adeguate per l’intubazione endotracheale. Si deve prestare cautela nell’uso del cloruro di succinilcolina nei bambini, poiché in questa categoria di pazienti è più frequente la presenza di miopatie non diagnosticate o una predisposizione sconosciuta all’ipertermia maligna e rabdomiolisi, con conseguente rischio aumentato di reazioni avverse gravi dopo somministrazione del cloruro di succinilcolina. L’amministrazione endovenosa del cloruro di succinilcolina può causare aritmie cardiache nei bambini. Il rischio aumenta con l’aumentare del numero di dosi somministrate. L’ipossia aumenta ulteriormente il rischio di aritmie cardiache nei bambini. Non si raccomanda la somministrazione endovenosa prolungata nei bambini a causa del rischio di sviluppo di ipertermia maligna. L’uso del cloruro di succinilcolina è associato a un rischio aumentato di arresto cardiaco nei bambini con iperkaliemia. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco irreversibile in bambini e adolescenti dopo somministrazione di cloruro di succinilcolina. Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente malattie neuromuscolari non riconosciute. A causa della gravità degli effetti indesiderati, si raccomanda di limitare l’uso del cloruro di succinilcolina anche nei bambini e adolescenti apparentemente sani a situazioni in cui è necessaria un’intubazione immediata o il supporto delle vie aeree.

Nei pazienti con grave sepsi esiste un potenziale rischio di iperkaliemia, probabilmente correlato alla gravità e alla durata dell’infezione.

Non si raccomanda la somministrazione di cloruro di succinilcolina a pazienti con miastenia grave a causa dell’elevato rischio di sviluppare un «blocco doppio». I pazienti con sindrome miastenica di Eaton-Lambert sono più sensibili all’effetto del succinilcolina, il che può richiedere una riduzione della dose del medicinale.

Si deve considerare che in pazienti con deficit genetamente determinato della colinesterasi plasmatica, così come in presenza di ipokaliemia, il succinilcolina può causare un’inibizione prolungata della respirazione. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie epatiche, anemia e cachessia.

In pazienti sani (adulti e bambini) il succinilcolina può occasionalmente causare bradicardia, che può essere prevenuta mediante somministrazione endovenosa precoce di atropina o glicopirrolato. In assenza di iperkaliemia, raramente possono verificarsi aritmie ventricolari associate all’uso del succinilcolina. I pazienti che assumono farmaci digitalici sono più predisposti allo sviluppo di tali aritmie. L’azione del succinilcolina sul cuore può portare a modifiche del ritmo cardiaco, inclusa l’arresto cardiaco.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità.

Non sono stati condotti studi sull’effetto del cloruro di succinilcolina sulla fertilità femminile. Gravidanza.

Non sono stati condotti studi sull’effetto del cloruro di succinilcolina sulla gravidanza. Il cloruro di succinilcolina non ha effetti diretti sull’utero e sugli altri muscoli lisci. Nelle dosi terapeutiche usuali attraversa la barriera placentare in quantità insufficiente per influenzare la respirazione del neonato.

In caso di assoluta necessità, si può prendere in considerazione l’uso del cloruro di succinilcolina durante la gravidanza.

I livelli di colinesterasi nel plasma sanguigno diminuiscono durante il I trimestre di gravidanza fino a circa il 70–80% rispetto ai livelli pre-gravidanza; un’ulteriore riduzione fino a circa il 60–70% del valore pre-gravidanza si verifica nei 2–4 giorni successivi al parto. I livelli di colinesterasi nel plasma sanguigno tornano alla normalità entro le successive 6 settimane. Di conseguenza, in un gran numero di donne durante la gravidanza e nel periodo post-partum può verificarsi un blocco neuromuscolare leggermente più prolungato dopo la somministrazione del medicinale.

Allattamento al seno.

Non vi sono informazioni sull’uso del cloruro di succinilcolina in madri che allattano, né dati sulla capacità del medicinale di passare nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il cloruro di succinilcolina è destinato all’uso in ambiente ospedaliero in associazione con agenti per anestesia generale; pertanto devono essere considerate tutte le precauzioni relative all’uso di agenti per anestesia generale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione.

Il medicinale viene generalmente somministrato per via endovenosa mediante iniezione o infusione, oppure per via intramuscolare. In caso di marcato spasmo laringeo, il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare o intraossea. La somministrazione del medicinale è consentita solo in presenza di tutte le condizioni necessarie per effettuare la ventilazione artificiale. Dosi per adulti e pazienti anziani: la posologia dipende dal peso corporeo, dal grado di rilassamento muscolare richiesto, dalla modalità di somministrazione e dalla risposta individuale del paziente. La dose singola endovenosa di cloruro di succinilcolina è pari a 1,0–1,5 mg/kg di peso corporeo.

Le persone anziane sono più soggette a sviluppare aritmie cardiache, specialmente se stanno assumendo glicosidi cardiaci.

Durante un trattamento prolungato (intermittente o continuo), è necessario monitorare l'intensità e il tipo di blocco neuromuscolare mediante un neurostimolatore, poiché esiste il rischio di blocco di fase II.

I neonati e i bambini molto piccoli sono più resistenti alla succinilcolina rispetto agli adulti. Dosi per bambini da 1 mese a 1 anno di età: la dose raccomandata per somministrazione endovenosa è di 2 mg/kg di peso corporeo.

Dosi per bambini da 1 a 12 anni: la dose raccomandata per somministrazione endovenosa è di 1–2 mg/kg di peso corporeo. Quando il medicinale viene somministrato ai bambini mediante infusione endovenosa, la dose deve essere calcolata come negli adulti, ma la velocità iniziale di infusione deve essere ridotta proporzionalmente al peso corporeo.

Dose raccomandata per somministrazione intramuscolare: questa dose determina un rilassamento muscolare di circa 3 minuti. Il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare alla dose di 2–3 mg di cloruro di succinilcolina per chilogrammo di peso corporeo. In caso di utilizzo prolungato (intermittente o continuo), è necessario monitorare l'intensità e il tipo di blocco neuromuscolare mediante stimolatore nervoso, poiché esiste il rischio di blocco di fase II. La dose totale non deve superare i 150 mg. Posologia in caso di insufficienza renale: la dose singola abituale di cloruro di succinilcolina può essere somministrata ai pazienti con insufficienza renale in assenza di iperkaliemia. Dosaggi ripetuti o dosi superiori possono causare un aumento clinicamente significativo del livello di potassio nel siero ematico e pertanto non devono essere somministrati.

Posologia in caso di alterazioni della funzionalità epatica: l'eliminazione della succinilcolina dipende dalla colinesterasi plasmatica, prodotta nel fegato. Sebbene i livelli di colinesterasi plasmatica siano spesso ridotti nei pazienti con malattie epatiche, raramente sono sufficientemente bassi da prolungare in modo significativo l'apnea indotta dalla succinilcolina, tranne che nei casi di grave insufficienza epatica. Vedere anche la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso». Modalità di somministrazione.

Per somministrazione endovenosa, il contenuto della fiala deve essere diluito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica sterile, ottenendo una concentrazione finale del 2,5%. Per infusione, si procede ad ulteriore diluizione con soluzione fisiologica sterile fino a concentrazioni comprese tra lo 0,1–0,2%. La velocità di infusione deve essere regolata in base alla risposta individuale di ogni paziente. La velocità di infusione raccomandata deve essere compresa tra 2,5–4 mg/min. La dose totale di cloruro di succinilcolina somministrata mediante iniezioni ripetute o infusione non deve superare i 500 mg all’ora. Il medicinale è compatibile con altri miorilassanti e con analgesici oppioidi.

Neonati e bambini.

Il medicinale deve essere utilizzato nei bambini secondo quanto riportato nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione». È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale in questa fascia di età, poiché nei bambini è più frequente la diagnosi di miopatia, sono più suscettibili allo sviluppo di ipertermia maligna e rabdomiolisi e presentano un rischio aumentato di reazioni avverse gravi dopo la somministrazione di succinilcolina.

Sovradosaggio.

Sintomi: le conseguenze più gravi del sovradosaggio comprendono arresto respiratorio e paralisi muscolare prolungata.

Trattamento: è necessario garantire la pervietà delle vie aeree e procedere con ventilazione artificiale fino al ripristino della respirazione spontanea. La decisione di utilizzare neostigmina per prevenire il blocco di fase II indotto dal cloruro di succinilcolina è a discrezione del medico in base al singolo caso. Per prendere tale decisione, è necessario monitorare lo stato del sistema neuromuscolare. Se si utilizza neostigmina, la sua somministrazione deve essere associata all’assunzione di un’adeguata dose di un agente anticolinergico, ad esempio atropina.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è stata stabilita in base ai dati pubblicati secondo i seguenti criteri: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 – < 1/10), non frequente (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato cardiaco: molto frequente – aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), come: bradicardia (battito lento); aritmie del nodo AV; battiti ectopici, possono verificarsi dopo la prima iniezione endovenosa, specialmente nei neonati e nei bambini piccoli. Il rischio aumenta con la somministrazione di una seconda dose entro 15 minuti; frequente – bradicardia transitoria, tachicardia, arrossamento cutaneo (afflusso di sangue), ipertensione o ipotensione arteriosa; raro – aritmie (inclusi aritmie ventricolari), disturbi della conduzione cardiaca, shock cardiogeno, collasso, arresto cardiaco (asistolia); molto raro – sono stati riportati casi di arresto cardiaco dovuti ad iperkaliemia dopo somministrazione di cloruro di Suxamethonium-Vista a pazienti con paralisi cerebrale congenita, tetano, distrofia muscolare di Duchenne e trauma cranico chiuso. Casi simili sono stati raramente osservati anche in bambini con disturbi muscolari precedentemente non diagnosticati; problemi cardiovascolari (iperventilazione, pressione instabile); non frequente – aritmie cardiache, come aritmia ventricolare, bradicardia con disturbo del ritmo del nodo AV; alterazioni transitorie della pressione arteriosa, come ipertensione, ipotensione, tachicardia.

Organi della vista: frequente – aumento della pressione intraoculare.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: raro – broncospasmo, apnea prolungata (arresto della respirazione), paralisi prolungata dei muscoli respiratori (associata a un deficit genetico nella produzione di pseudocolinesterasi); molto raro – broncospasmo dovuto a reazioni allergiche; edema della laringe e dei polmoni (accumulo di liquido nella laringe o nei polmoni).

Apparato gastrointestinale: molto frequente – ipersalivazione, aumento della pressione intragastrica (e conseguente aumento del rischio di rigurgito e aspirazione del contenuto gastrico nelle vie aeree), aumento del rischio di vomito in donne in gravidanza, pazienti con ernia iatale (ernia diaframmatica), pazienti con distensione del tratto gastrointestinale, ascite o tumori intra-addominali); non frequente – ipersalivazione.

Fegato e vie biliari: raro – alterazioni della funzionalità epatica.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequente – reazioni allergiche cutanee, arrossamento cutaneo dovuto al rilascio di istamina, eruzioni cutanee; frequenza non nota – dermatite da contatto sistemica.

Apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: molto frequente – dolore muscolare, compreso il dolore muscolare postoperatorio; mialgia dopo fascicolazioni muscolari (contrazioni muscolari, spesso a livello di collo, torace, spalle e schiena, che colpiscono particolarmente le donne tra i 20 e i 50 anni); fascicolazioni muscolari; frequente – mioglobinemia, mioglobinuria (sono stati riportati casi di rabdomiolisi acuta in pazienti con disturbi neuromuscolari diagnosticati o occlusi); raro – trisma, contrazioni muscolari (solitamente associate a distrofie muscolari preesistenti, come distrofia miotonica o miotonia genetica); mioglobinuria e successiva insufficienza renale o insufficienza cardiaca acuta (principalmente in bambini e adolescenti trattati con cloruro di Suxamethonium-Vista e alogene a causa della perdita di potassio, creatinfosfocinasi e mioglobina dalle cellule muscolari dopo somministrazione di cloruro di Suxamethonium-Vista); molto raro – ipertermia maligna con o senza ipertonia muscolare (forti convulsioni dei muscoli della mascella), mioglobinuria, anche con successiva insufficienza renale (soprattutto in pazienti con distrofia muscolare latente).

Sistema immunitario: frequente – reazioni allergiche, arrossamento cutaneo, orticaria; raro – shock anafilattico; molto raro – reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria; molto raro – reazioni allergiche (anafilattoidi), shock anafilattico con eritema, con o senza broncospasmo e ipotensione, che può evolvere fino a uno shock completo; grave ipotensione dovuta a reazioni anafilattiche (allergiche).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: molto raro – ipertermia maligna.

Sistema nervoso: raro – paralisi prolungata (dovuta allo sviluppo di un blocco doppio), specialmente in pazienti con malattie neuromuscolari, idiosincrasia (malattie enzimatiche e metaboliche) o riduzione dei livelli di colinesterasi nel plasma; non frequente – trisma (fino a 60 secondi); molto raro – ipertermia; frequenza non nota – aumento della pressione intracranica.

Esami di laboratorio: molto frequente – mioglobinemia (aumento del livello di mioglobina nel sangue, specialmente nei bambini); aumento del livello di potassio nel siero (più spesso un lieve aumento di 0,5 mmol/l); frequente – transitorio aumento del livello di potassio nel sangue, iperglicemia; molto raro – porfiria; marcato acidosi, emoglobinuria (eliminazione di emoglobina (pigmento del sangue) con le urine); non noto – aumentati livelli di CPK (creatinfosfocinasi), che si verificano principalmente in bambini e adolescenti trattati con cloruro di Suxamethonium-Vista e alogene.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato per la Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il cloruro di Suxamethonium-Vista viene rapidamente inattivato in ambiente alcalino e può formare un precipitato; pertanto non deve essere miscelato con soluzioni di tiopentale o con soluzioni alcaline diluite, come la soluzione di Ringer lattato o la soluzione di Hartmann.

Confezionamento.

100 mg di polvere in flacone; 1, 10 o 20 flaconi in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

VUAB Pharma a.s.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Vltavska 53, Roztoky, 252 63, Repubblica Ceca