Suxamethonium-Vista

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SUXAMETHONIUM-VISTA (SUXAMETHONIUM-VISTA)

Composición:

Principio activo: cloruro de suxametonio;

Cada vial contiene cloruro de suxametonio dihidrato 110 mg, equivalente a cloruro de suxametonio 100 mg.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable o para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: polvo liofilizado blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Miorrelajantes. Derivados de la colina. Suxametonio.

Código ATC M03AB01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El cloruro de succinilcolina es un miorrelajante de tipo despolarizante de acción corta. Desplaza a la acetilcolina en los receptores colinérgicos y, mediante la despolarización, elimina la estimulación de las fibras musculares. El estado de despolarización también se mantiene directamente al prevenir la repolarización, de modo que la acetilcolina liberada posteriormente se une y, por lo tanto, se vuelve ineficaz.

Farmacocinética.

Los datos disponibles sobre la farmacocinética del cloruro de succinilcolina son limitados, principalmente debido a su metabolismo extremadamente rápido. El cloruro de succinilcolina se metaboliza rápida e intensamente en personas sanas por la colinesterasa del plasma, principalmente a monosuccinilcolina, que tiene un efecto relajante débil, y el ácido succínico y colina, que se excretan por los riñones, se descomponen en el organismo en la siguiente fase. En general, el 80 % del fármaco administrado se hidroliza antes de alcanzar las uniones neuromusculares. Aproximadamente el 10 % del cloruro de succinilcolina se excreta sin cambios por la orina. La relajación muscular suele ocurrir tras la administración intravenosa en unos 60 segundos. El efecto desaparece en 3–6 minutos. Tras la administración intramuscular, la relajación muscular suele producirse en unos 5 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se utiliza como miorrelajante bajo anestesia general. Se emplea como relajante muscular para facilitar la intubación endotraqueal, especialmente la denominada intubación rápida, la ventilación mecánica y una amplia variedad de intervenciones quirúrgicas y obstétricas.

Asimismo, se utiliza en casos de laringoespasmo grave y para reducir la intensidad de las contracciones musculares asociadas con convulsiones inducidas farmacológicamente o eléctricamente.

Contraindicaciones.

El medicamento no afecta el nivel de conciencia, por lo que no debe administrarse a pacientes que no estén bajo anestesia general.

No debe utilizarse en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

El cloruro de suxametonio puede provocar contracciones miofibrilares persistentes en individuos susceptibles; por ello, está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna. Si esta condición aparece inesperadamente, todos los anestésicos que puedan provocarla (incluyendo el cloruro de suxametonio) deben suspenderse inmediatamente y deben tomarse todas las medidas de soporte. Tan pronto como sea posible tras el diagnóstico, el dantroleno sódico debe administrarse por vía intravenosa como tratamiento específico principal.

El medicamento está contraindicado en pacientes con actividad plasmática colinesterásica atípica hereditaria.

En personas sanas, tras la administración de suxametonio se observa frecuentemente un aumento agudo y transitorio del nivel de potasio en suero; la magnitud de este incremento es de aproximadamente 0,5 mmol/l. En ciertas condiciones patológicas, el aumento del nivel de potasio en suero tras la administración puede ser extremo y puede provocar arritmias cardíacas graves e incluso paro cardíaco. Por estas razones, el medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

• Pacientes en recuperación tras traumatismos graves o quemaduras severas. El período de mayor riesgo de hipercaliemia oscila entre los 5 y los 70 días tras el trauma y puede prolongarse aún más si la cicatrización se ve retrasada por una enfermedad crónica.
• Pacientes con déficit neurológico, incluyendo atrofia aguda de grandes músculos (lesión de neuronas motoras superiores y/o inferiores). El riesgo de liberación de potasio existe durante los primeros 6 meses tras el inicio agudo del déficit neurológico y se correlaciona con la gravedad y duración de la parálisis muscular. A este mismo grupo de riesgo pertenecen los pacientes que han permanecido inmovilizados durante largos períodos.
• Pacientes con hipercaliemia. En ausencia de hipercaliemia y neuropatía, la insuficiencia renal no constituye una contraindicación para la administración de la dosis única habitual; sin embargo, las dosis repetidas o superiores pueden provocar un aumento clínicamente significativo del nivel de potasio en suero, por lo que no deben emplearse.

El cloruro de suxametonio provoca un marcado aumento transitorio de la presión intraocular, por lo que no debe administrarse en casos de glaucoma descompensado, lesiones oculares abiertas o cuando un aumento de la presión intraocular sea indeseable. El medicamento solo debe utilizarse si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para los ojos.

El medicamento no debe administrarse a pacientes con antecedentes personales o familiares de miotonías congénitas, como la miotonía congénita o la distrofia miotónica, ya que en ocasiones puede provocar convulsiones miotónicas graves y rigidez.

No debe administrarse a pacientes con miopatías del músculo esquelético, como la distrofia muscular de Duchenne, ya que puede asociarse con hipertermia maligna, disritmias ventriculares y paro cardíaco, y puede provocar secundariamente rabdomiólisis aguda con hipercaliemia.

No debe administrarse a pacientes con aneurisma de arterias intracraneales, hipertensión intracraneal grave, bradicardia grave, fractura compresiva de médula espinal, lesión medular, luxación vertebral, paraplejía, deshidratación con desequilibrio electrolítico y alteración de la función pulmonar.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Disminución del efecto del cloruro de suxametonio:

• Cuando se administran pequeñas dosis de relajantes musculares no despolarizantes, se observa un inicio retardado y una disminución del efecto del cloruro de suxametonio.
• Los efectos parasimpaticomiméticos del cloruro de suxametonio pueden reducirse con atropina.

Aumento del efecto del cloruro de suxametonio:

• La administración concomitante de digoxina puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas debido a la mayor excitabilidad del miocardio. Esto se debe al aumento de la excitabilidad ventricular inducida por digitálicos, así como al efecto sobre la conducción y/o el desplazamiento de potasio en las células musculares del miocardio.
• El efecto del cloruro de suxametonio se prolonga cuando la actividad de la colinesterasa y acetilcolinesterasa plasmática se reduce por el estado clínico del paciente o por el uso de medicamentos (por ejemplo, neostigmina, fisostigmina, tacrina y otros inhibidores de la acetilcolinesterasa).
• La administración concomitante de anfotericina B, antibióticos aminoglucósidos (como gentamicina, neomicina, kanamicina, estreptomicina) y tiopental puede prolongar el efecto del cloruro de suxametonio y potenciar el bloqueo neuromuscular.
• La administración concomitante de anestésicos generales inhalatorios (como enflurano, desflurano, isoflurano) puede potenciar el bloqueo neuromuscular, dependiendo de la dosis.
• Los antiarrítmicos: quinidina, procainamida, betabloqueadores, bloqueadores de canales de calcio (verapamilo) y diuréticos de asa pueden potenciar o prolongar el efecto del cloruro de suxametonio que bloquea el sistema neuromuscular.
• El litio puede potenciar o prolongar el efecto del cloruro de suxametonio que bloquea el sistema neuromuscular.
• Datos experimentales confirman que la azatioprina potencia el bloqueo neuromuscular inducido por el cloruro de suxametonio.
• Los corticosteroides pueden potenciar o prolongar el efecto del cloruro de suxametonio.
• Los anticonceptivos hormonales y los estrógenos pueden prolongar o potenciar el efecto del cloruro de suxametonio al reducir la actividad de la colinesterasa.

El efecto del cloruro de suxametonio también puede prolongarse con la administración concomitante de:

• Anestésicos locales (como la procaína, lidocaína), ya que son hidrolizados por las colinesterasas plasmáticas, lo que provoca un potenciación competitiva del efecto del cloruro de suxametonio.
• Metoclopramida (medicamento antiemético), ya que reduce la actividad de la colinesterasa plasmática.
• Terbutalina y bambuterol (profármaco de la terbutalina), ya que provocan una inhibición reversible de la actividad de la colinesterasa plasmática.
• Ciclofosfamida (citostático), ya que provoca una disminución del metabolismo del cloruro de suxametonio mediante la inhibición irreversible de la actividad de la colinesterasa, posiblemente por alquilación de la enzima.
• Paratión y malatión (insecticidas), ya que inhiben la actividad de la acetilcolinesterasa y pseudocolinesterasa.
• Sulfato de magnesio, ya que suprime la liberación de acetilcolina y reduce la sensibilidad de la membrana postsináptica. Por ello, la administración de magnesio debe suspenderse 20-30 minutos antes de la administración del miorrelajante.

Características de uso.

Administrar únicamente en condiciones de un servicio hospitalario especializado, bajo decisión y estricta vigilancia de un anestesiólogo experimentado, y disponiendo de equipos para realizar intubación traqueal inmediata, inhalación de oxígeno y ventilación artificial pulmonar.

Se han notificado altos valores de sensibilidad cruzada (más del 50 %) entre los bloqueadores neuromusculares. Por ello, siempre que sea posible, antes de administrar cloruro de suxametonio se debe descartar la hipersensibilidad a otros bloqueadores neuromusculares. El cloruro de suxametonio debe administrarse a los pacientes únicamente en casos de extrema necesidad. Debe utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros miorrelajantes o a cualquiera de los componentes de la anestesia general.

El cloruro de suxametonio no debe mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra sustancia, especialmente con tiopental.

Durante la administración prolongada se recomienda el monitoreo completo del paciente mediante un estimulador de nervios periféricos para evitar la sobredosis. El cloruro de suxametonio se hidroliza rápidamente por la colinesterasa plasmática, lo que limita la intensidad y duración del bloqueo neuromuscular.

Aproximadamente el 0,05 % de la población presenta una actividad reducida de colinesterasa plasmática hereditaria. La acción del suxametonio puede prolongarse en los casos mencionados a continuación, así como en estados asociados con disminución de la actividad de la colinesterasa: embarazo y período posparto; evolución grave de tétanos, tuberculosis y otras infecciones graves y/o crónicas; quemaduras extensas; neoplasias malignas; anemia crónica y desnutrición; estadios terminales de insuficiencia hepática; insuficiencia renal aguda o crónica; enfermedades autoinmunes: mixedema, enfermedades del colágeno; tras transfusiones masivas de plasma; tras plasmaféresis, derivación cardiopulmonar y, como consecuencia, el uso simultáneo de otros medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Tras la administración repetida de suxametonio puede producirse adaptación al medicamento.

Si el cloruro de suxametonio se administra durante un período prolongado, el efecto característico del bloqueador neuromuscular despolarizante (fase I) puede transformarse en un efecto de bloqueador no despolarizante (fase II). Aunque el bloqueo de la fase II es similar al bloqueo no despolarizante, la reversión del mismo mediante inhibidores de la colinesterasa no siempre es completa ni permanente. Cuando el bloqueo de la fase II está completamente establecido, sus efectos generalmente pueden revertirse completamente mediante tratamiento con dosis estándar de neostigmina junto con inhibidores de la colinesterasa.

Tras la administración repetida de cloruro de suxametonio puede producirse taquifilaxia. El dolor muscular aparece frecuentemente tras la administración de cloruro de suxametonio, sobre todo en pacientes ambulatorios sometidos a cirugías menores bajo anestesia general. No existe una relación directa entre el grado de fasciculaciones musculares visibles tras la administración y la aparición o la intensidad del dolor. El uso de dosis bajas de miorrelajantes no despolarizantes administrados unos minutos antes del cloruro de suxametonio está justificado para reducir la frecuencia y gravedad del dolor muscular asociado al cloruro de suxametonio. Esta técnica puede requerir el uso de dosis de cloruro de suxametonio superiores a 1 mg/kg para lograr condiciones satisfactorias para la intubación endotraqueal. Debe tenerse precaución al administrar cloruro de suxametonio a niños, ya que en esta categoría de pacientes es más frecuente la miopatía no diagnosticada o la predisposición desconocida a la hipertensión maligna y rabdomiólisis, lo que implica un riesgo aumentado de reacciones adversas graves tras la administración de cloruro de suxametonio. La administración intravenosa de cloruro de suxametonio puede provocar arritmias cardíacas en niños. El riesgo aumenta con el número de dosis administradas. La hipoxia también incrementa el riesgo de arritmias cardíacas en niños. No se recomienda la administración intravenosa prolongada en niños debido al riesgo de desarrollar hipertensión maligna. El uso de cloruro de suxametonio se asocia con un riesgo aumentado de paro cardíaco en niños con hipercalcemia. Se han notificado casos de paro cardíaco irreversible en niños y adolescentes tras la administración de cloruro de suxametonio. Algunos de estos pacientes tenían previamente enfermedades neuromusculares no reconocidas. Debido a la gravedad de los efectos adversos, se recomienda limitar el uso de cloruro de suxametonio incluso en niños y adolescentes aparentemente sanos a situaciones en las que se requiera intubación inmediata o soporte de las vías respiratorias.

En pacientes con sepsis grave existe un riesgo potencial de hipercalcemia, posiblemente relacionado con la gravedad y duración de la infección.

No se recomienda administrar cloruro de suxametonio a pacientes con miastenia grave debido al alto riesgo de desarrollar un «bloqueo doble». Los pacientes con síndrome miasténico de Eaton-Lambert son más sensibles al efecto del suxametonio, lo que puede requerir una reducción de la dosis del medicamento.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con déficit genéticamente determinado de colinesterasa, así como en aquellos con hipocalcemia, el suxametonio puede provocar una depresión respiratoria prolongada. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades hepáticas, anemia o caquexia.

En pacientes sanos (adultos y niños), el suxametonio puede provocar ocasionalmente bradicardia, que puede prevenirse mediante la administración previa de atropina o glicopirrolato por vía intravenosa. En ausencia de hipercalcemia, rara vez pero posiblemente, pueden aparecer arritmias ventriculares asociadas con la administración de suxametonio. Los pacientes que reciben digitálicos son más propensos al desarrollo de estas arritmias. La acción del suxametonio sobre el corazón puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo paro cardíaco.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

No se han realizado estudios sobre el efecto del cloruro de suxametonio sobre la fertilidad femenina. Embarazo.

No se han realizado estudios sobre el efecto del cloruro de suxametonio durante el embarazo. El cloruro de suxametonio no tiene efecto directo sobre el útero ni sobre otros músculos lisos. En dosis terapéuticas habituales, atraviesa la barrera placentaria en cantidades insuficientes para afectar la respiración del recién nacido.

En caso de extrema necesidad, puede considerarse la posibilidad de usar cloruro de suxametonio durante el embarazo.

El nivel de colinesterasa en plasma disminuye durante el primer trimestre del embarazo hasta aproximadamente el 70-80 % del nivel previo al embarazo; una disminución adicional hasta aproximadamente el 60-70 % del valor previo al embarazo ocurre durante los 2-4 días posteriores al parto. Los niveles de colinesterasa en plasma se normalizan durante las siguientes 6 semanas. Como consecuencia, en un gran número de mujeres durante el embarazo y el período posparto puede observarse un bloqueo neuromuscular ligeramente más prolongado tras la administración del medicamento.

Lactancia.

No hay información sobre el uso de cloruro de suxametonio en madres lactantes, ni datos sobre la capacidad del medicamento para pasar a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El cloruro de suxametonio está indicado para su uso en condiciones hospitalarias en combinación con agentes para anestesia general; por lo tanto, deben tenerse en cuenta todas las advertencias relativas al uso de agentes para anestesia general.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

El medicamento se administra generalmente por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por vía intramuscular mediante inyección. En caso de espasmo laríngeo pronunciado, el medicamento puede administrarse por vía intramuscular o intraósea. La administración del medicamento solo está permitida si se dispone de todas las condiciones necesarias para realizar ventilación artificial. Dosis para adultos y pacientes de edad avanzada: la dosificación depende del peso corporal, del grado de relajación muscular deseado, de la vía de administración y de la respuesta individual del paciente. La dosis única intravenosa de cloruro de suxametonio es de 1,0–1,5 mg/kg de peso corporal.

Las personas de edad avanzada son más propensas a desarrollar arritmias cardíacas, especialmente si están tomando glicósidos cardíacos.

Durante el tratamiento prolongado (intermitente o continuo), se debe controlar la intensidad y el tipo de bloqueo neuromuscular mediante un neuroestimulador, ya que existe riesgo de bloqueo de fase II.

Los lactantes y niños pequeños son más resistentes al suxametonio en comparación con los adultos. Dosis para niños de 1 mes a 1 año de edad: la dosis recomendada para administración intravenosa es de 2 mg/kg de peso corporal.

Dosis para niños de 1 a 12 años de edad: la dosis recomendada para administración intravenosa es de 1–2 mg/kg de peso corporal. Al administrar el medicamento a niños mediante infusión intravenosa, la dosis debe determinarse como en adultos, pero la velocidad inicial de infusión debe reducirse proporcionalmente al peso corporal.

Dosis recomendada para administración intramuscular: esta dosis provoca relajación muscular durante aproximadamente 3 minutos. El medicamento puede administrarse por vía intramuscular en una dosis de 2–3 mg de cloruro de suxametonio por kilogramo de peso corporal. Durante el uso prolongado (intermitente o continuo), es necesario controlar la intensidad y el tipo de bloqueo neuromuscular mediante un estimulador nervioso, debido al riesgo de bloqueo de fase II. La dosis total no debe exceder los 150 mg. Dosificación en insuficiencia renal: la dosis única habitual de cloruro de suxametonio puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal en ausencia de hipercalcemia. Dosis múltiples o dosis más altas pueden provocar un aumento clínicamente significativo del nivel de potasio en suero, por lo que no deben administrarse.

Dosificación en alteraciones de la función hepática: la eliminación del cloruro de suxametonio depende de la colinesterasa plasmática, que se sintetiza en el hígado. Aunque los niveles de colinesterasa plasmática suelen estar disminuidos en pacientes con enfermedad hepática, excepto en casos de insuficiencia hepática grave, rara vez son lo suficientemente bajos como para prolongar significativamente el apnea inducida por el suxametonio. Véase también la sección «Precauciones de uso». Vía de administración.

Para administración intravenosa, el contenido del frasco se diluye en 4 ml de agua para inyección o solución fisiológica estéril hasta una concentración final del 2,5 %. Para infusión, se realiza una dilución adicional con solución fisiológica estéril hasta alcanzar una concentración del 0,1–0,2 %. La velocidad de infusión debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente. La velocidad de infusión recomendada debe ser de 2,5–4 mg/min. La dosis total de cloruro de suxametonio administrada mediante inyecciones repetidas o infusión no debe exceder los 500 mg por hora. El medicamento es compatible con otros miorrelajantes y analgésicos opioides.

Niños.

El medicamento debe administrarse a los niños según lo indicado en la sección «Vía de administración y dosis». Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes de este grupo de edad, ya que en los niños se diagnostica con mayor frecuencia miopatía, son más propensos al desarrollo de hipertermia maligna y rabdomiólisis, y presentan un mayor riesgo de reacciones adversas graves tras la administración de suxametonio.

Sobredosis.

Síntomas: las consecuencias más graves de la sobredosis incluyen paro respiratorio y parálisis muscular prolongada.

Tratamiento: debe asegurarse la permeabilidad de las vías respiratorias y proporcionarse ventilación artificial hasta la recuperación de la respiración espontánea. La decisión sobre el uso de neostigmina para prevenir el bloqueo de fase II inducido por el cloruro de suxametonio debe tomarse por el médico en cada caso particular. Para tomar esta decisión, es necesario controlar el estado del sistema neuromuscular. Si se utiliza neostigmina, su administración debe combinarse con la administración de dosis adecuadas de un agente anticolinérgico, por ejemplo atropina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según el sistema orgánico y la frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se determinó según datos publicados, siguiendo los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular: muy frecuentes – arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), tales como: bradicardia (pulso lento); arritmias del nódulo AV; latidos ectópicos, que pueden aparecer tras la primera inyección intravenosa, especialmente en recién nacidos y niños pequeños. El riesgo aumenta con la administración de una segunda dosis dentro de los 15 minutos; frecuentes – bradicardia transitoria, taquicardia, enrojecimiento de la piel (rubor), hipertensión arterial o hipotensión; raras – arritmias (incluyendo arritmias ventriculares), alteraciones de la conducción cardíaca, shock cardiogénico, colapso, parada cardíaca (asistolía); muy raras – se han notificado casos de parada cardíaca debida a hipercalemia tras la administración de cloruro de succinilcolina a pacientes con parálisis cerebral congénita, tétanos, distrofia muscular de Duchenne y traumatismo craneoencefálico cerrado. Casos similares también se han notificado raramente en niños con trastornos musculares previamente no diagnosticados; problemas cardiovasculares (hiperventilación, presión inestable). Poco frecuentes – arritmias cardíacas, tales como arritmia ventricular, bradicardia con alteración del ritmo del nódulo AV; alteraciones transitorias de la presión arterial, tales como hipertensión, hipotensión, taquicardia.

Del órgano de la vista: frecuentes – aumento de la presión intraocular.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: raras – broncoespasmo, apnea prolongada (parada respiratoria), parálisis prolongada de los músculos respiratorios (relacionada con un trastorno genético de producción de pseudocolinesterasa); muy raras – broncoespasmo debido a reacciones alérgicas; edema de laringe y pulmones (acumulación de líquido en la laringe o pulmones).

Del tracto gastrointestinal: muy frecuentes – hipersalivación, aumento de la presión intragástrica (y, como consecuencia, mayor riesgo de regurgitación y aspiración del contenido gástrico), mayor riesgo de vómitos en mujeres embarazadas, pacientes con hernia de hiato diafragmático (hernia diafragmática), pacientes con distensión del tracto gastrointestinal, ascitis o tumores intraabdominales; poco frecuentes – hipersalivación.

Del hígado y vías bilíferas: raras – alteraciones de la función hepática.

De la piel y tejido subcutáneo: frecuentes – reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel debido a la liberación de histamina, erupciones cutáneas; frecuencia desconocida – dermatitis de contacto sistémica.

Del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo: muy frecuentes – dolor muscular, incluyendo dolor muscular postoperatorio; mialgias tras fasciculaciones musculares (contracciones musculares, frecuentemente en el cuello, tórax, hombros y espalda, que afectan especialmente a mujeres de 20 a 50 años de edad); fasciculaciones musculares; frecuentes – mioglobinemia, mioglobinuria (se han notificado casos de rabdomiólisis aguda en pacientes con trastornos neuromusculares diagnosticados u ocultos); raras – trismo, contracciones musculares (normalmente asociadas con distrofias musculares preexistentes, como la distrofia miotónica o miotonía genética); mioglobinuria y posterior insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca aguda (principalmente en niños y adolescentes que recibieron cloruro de succinilcolina y halotano, debido a la pérdida de potasio, creatinfosfocinasa y mioglobina desde las células musculares tras la administración de cloruro de succinilcolina); muy raras – hipertermia maligna con o sin hipertonía muscular (espasmos musculares intensos en la mandíbula), mioglobinuria, también con posterior insuficiencia renal (principalmente en pacientes con distrofia muscular oculta).

Del sistema inmunológico: frecuentes – reacciones alérgicas, enrojecimiento de la piel, urticaria; raras – shock anafiláctico; muy raras – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria; muy raras – reacciones alérgicas (anafilactoides), shock anafiláctico con eritema, con o sin broncoespasmo e hipotensión, que puede progresar hasta un shock completo; hipotensión grave debida a reacciones anafilácticas (alérgicas).

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: muy raras – hipertermia maligna.

Del sistema nervioso: raras – parálisis prolongada (debida al desarrollo de un bloqueo doble), especialmente en pacientes con enfermedades neuromusculares, idiosincrasia (trastornos enzimáticos y metabólicos) o niveles reducidos de colinesterasa en plasma; poco frecuentes – trismo (hasta 60 segundos); muy raras – hipertermia; frecuencia desconocida – aumento de la presión intracraneal.

Pruebas de laboratorio: muy frecuentes – mioglobinemia (aumento del nivel de mioglobina en sangre, especialmente en niños); aumento del nivel de potasio en suero (normalmente leve, de aproximadamente 0,5 mmol/l); frecuentes – aumento transitorio del potasio en sangre, hiperglucemia; muy raras – porfiria; acidosis marcada, hemoglobinuria (eliminación de hemoglobina (pigmento sanguíneo) en la orina); desconocido – niveles elevados de CPK (creatininfosfocinasa), que ocurren principalmente en niños y adolescentes que recibieron cloruro de succinilcolina y halotano.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El cloruro de succinilcolina se inactiva rápidamente en medio alcalino y puede formar un precipitado; por lo tanto, no debe mezclarse con soluciones de tiopental ni con soluciones alcalinas diluidas, como la solución de Ringer con lactato o la solución de Hartmann.

Envase.

100 mg de polvo en un frasco; 1, 10 o 20 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Fabricante.

VUAB Pharma a.s.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Vltavská 53, Roztoky, 252 63, República Checa