SUFER®

INSTRUKCJA dotycz\u0105ca stosowania leku SUFER® (SUFER®)

Sk\u0142ad:

substancja czynna: kompleks wodorotlenku \u017celaza (III) z cukrzyc\u0105;

1 ml roztworu zawiera 20 mg \u017celaza w postaci kompleksu wodorotlenku \u017celaza (III) z cukrzyc\u0105;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwa\u0144.

Posta\u0107 leku. Roztwór do wstrzykiwa\u0144 wewn\u0105trznie.

G\u0142ówne w\u0142a\u015bciwo\u015bci fizykochemiczne: roztwór wodny o barwie br\u0105zowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. \u015arodki przeciwwstr\u0119dne do stosowania parenteralnego. Preparaty \u017celaza. Kod ATC B03AC.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Aktywny składnik leku SUFER® , hydroksyd żelaza (III) z sacharozą, składa się z wielordzeniowych centrów żelaza (III) w postaci wodorotlenku, otoczonych zewnętrznie dużą liczbą cząsteczek sacharozy związanych niemocno. Masa kompleksu odpowiada średniej masie cząsteczkowej (Mr) wynoszącej około 43 kDa. Wielordzeniowe centrum żelaza ma strukturę podobną do struktury centrum ferrytyny, która jest fizjologicznym białkiem wiążącym żelazo. Kompleks został opracowany w taki sposób, aby dostarczać żelazo w sposób kontrolowany do białek odpowiedzialnych za jego transport i magazynowanie w organizmie (odpowiednio transferyna i ferrytyna).

Po wstrzyknięciu dożylnym wielordzeniowe centrum żelaza z kompleksu jest wychwytywane głównie przez siateczkowo-śródbłonkowy układ monocytarny wątroby, śledziony i szpiku kostnego. W drugim etapie żelazo jest wykorzystywane do syntezy hemoglobiny, mioglobiny oraz innych zawierających żelazo enzymów lub magazynowane w wątrobie w postaci ferrytyny.

Skuteczność kliniczna

Badania kliniczne wykazały, że po podaniu dożylnym kompleksu hydroksydu żelaza (III) z sacharozą odpowiedź hematologiczna występuje szybciej niż po stosowaniu doustnych, rozpuszczalnych form żelaza.

Farmakokinetyka.

Rozkład

Ocenę ferrynetyki kompleksu hydroksydu żelaza (III) z sacharozą oznakowanego 59Fe i 52Fe przeprowadzono u 6 pacjentów z anemią i przewlekłą niewydolnością nerek. W ciągu pierwszych 6–8 godzin 52Fe był wychwytywany przez wątrobę, śledzionę i szpik kostny. Uważa się, że wychwyt znacznika radioaktywnego przez bogatą w makrofagi śledzionę jest charakterystyczny dla wychwytu żelaza przez siateczkowo-śródbłonkowy układ monocytarny.

Po jednorazowym dożylnej podaniu zdrowym ochotnikom dawki leku SUFER® zawierającej 100 mg żelaza, maksymalne stężenie żelaza obserwowano po 10 minutach od podania i wynosiło ono średnio 538 µmol/l. Objętość rozkładu w komorze centralnej odpowiadała objętości osocza (około 3 litry).

Metabolizm

Po wstrzyknięciu sacharoza ulega niemal całkowitemu rozkładowi, a wielordzeniowe centrum żelaza jest wychwytywane głównie przez siateczkowo-śródbłonkowy układ monocytarny wątroby, śledziony i szpiku kostnego.

W ciągu 4 tygodni po podaniu wchłanianie żelaza przez erytrocyty oznakowanego 59Fe wahało się od 68% do 97%.

Wydalanie

Średnia masa cząsteczkowa kompleksu wynosi około 43 kDa, co jest wystarczająco wysoką wartością i uniemożliwia wydalenie przez nerki. Wydalanie żelaza z moczem w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu 100 mg żelaza wynosi mniej niż 5% dawki. Po 24 godzinach całkowite stężenie żelaza we krwi osiąga poziom wyjściowy (przed podaniem), a wydalanie sacharozy z moczem wynosi około 75% podanej dawki.

Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów

Nie wiadomo, czy niewydolność nerek lub wątroby wpływa na właściwości farmakologiczne kompleksu hydroksydu żelaza (III) z sacharozą (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Niedobór żelaza u pacjentów, u których nie można stosować doustnych leków żelaznych lub w przypadku ich nieskuteczności w następujących sytuacjach:

• nietolerancja doustnych leków żelaznych;
• obecność chorób zapalnych przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącego zapalenia jelita), które mogą się nasilać podczas terapii doustnymi lekami żelaznymi;
• stany niedoboru żelaza oporne na leczenie, gdy kontrola tych stanów za pomocą doustnych leków żelaznych jest niewystarczająca.

SUFER® należy stosować wyłącznie wtedy, gdy wskazania oparte są na odpowiednich badaniach laboratoryjnych. Odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi są oznaczenie poziomu takich parametrów jak hemoglobina, ferrytyna surowicy, nasycenie transferyny żelazem.

Przeciwwskazania.

Stosowanie leku SUFER® jest przeciwwskazane w następujących stanach:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku;
• anemia niezwiązana z niedoborem żelaza (np. anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12, zaburzenia erytropoezy, hipoplazja szpiku kostnego, anemia spowodowana zatruciem ołowiem);
• przeładowanie organizmu żelazem (hemochromatoza, hemosyderoza) lub wrodzone zaburzenia wchłaniania żelaza (np. anemia sidersztachustyczna, porfiria skórna, talasemia);
• I trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

SUFER® wskazany jest pacjentom, u których nie można stosować doustnych leków żelaznych z powodu ich nietolerancji, nieskuteczności lub obecności chorób przewodu pokarmowego. Nie należy stosować jednocześnie SUFER® i doustnych leków zawierających żelazo, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie jest obniżone.

Szczególne środki ostrożności.

Postaci parenteralne żelaza mogą powodować reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, które potencjalnie mogą mieć charakter śmiertelny. Donoszono o występowaniu takich reakcji nawet w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków żelaza do podania parenteralnego przebiegało bez powikłań. Opisywano reakcje nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kounisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz sekcja „Działania niepożądane”). Lek Sufer® należy stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne leki żelaza do podania parenteralnego (np. dekstran żelaza), tylko w przypadku absolutnej konieczności i przy zachowaniu wszystkich środków ostrożności.

Leczenie lekiem Sufer® powinno być przepisane przez lekarza wyłącznie po dokładnym ustaleniu wskazań.

Sufer® można podawać tylko w warunkach, gdy personel medyczny posiadający doświadczenie w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych jest gotowy do natychmiastowych działań oraz gdy istnieje pomieszczenie odpowiednio wyposażone w środki do prowadzenia zabiegów resuscytacyjnych. Przed każdym zastosowaniem leku należy wywiadować pacjenta o wcześniejsze wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków żelaza do podania dożylnego.

Typowymi objawami reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego są: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (a nawet szok anafilaktyczny), objawy ze strony układu oddechowego (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk krtani i obrzęk gardła), objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym bóle brzucha, wymioty) lub objawy ze strony skóry (w tym pokrzywka, rumień, świąd).

Każdy pacjent powinien być pod nadzorem przez co najmniej 30 minut po podaniu leku żelaza do podania parenteralnego w celu wczesnego wykrycia objawów reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać leczenie.

Do natychmiastowego leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidealnych zaleca się przede wszystkim stosowanie adrenaliny (np. w dawce 0,3 mg do wewnątrzmięśniowego wstrzyknięcia),
następnie – stosowanie leków przeciwhistaminowych i/lub steroidów (które mają późniejszy początek działania).

Wysokie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z istniejącą alergią, w tym nietolerancją leków, ciężką astmą oskrzelową w wywiadzie, egzemą lub innymi formami atopii, a także u pacjentów z chorobami immunologicznymi i zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Leki żelaza do podania parenteralnego u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby należy stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy unikać podania parenteralnego żelaza pacjentom z zaburzoną funkcją wątroby, gdy nadmiar żelaza jest czynnikiem wywołującym. Zaleca się dokładny monitoring zawartości żelaza w celu uniknięcia nadmiernego nasycenia.

U pacjentów z podwyższonym poziomem ferrytyny leki żelaza do podania parenteralnego mogą negatywnie wpływać na przebieg infekcji bakteryjnej lub wirusowej.

Leki żelaza do podania parenteralnego należy stosować z ostrożnością w przypadku ostrej lub przewlekłej infekcji. U pacjentów z przewlekłą infekcją należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Zaleca się przerwanie stosowania leku Sufer® u pacjentów z bakteriemią.

Podczas podawania leku należy zwrócić szczególną uwagę na unikanie wypływu pozajelitowego. Wypływ pozajelitowy leku może prowadzić do bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek oraz długotrwałego brązowego zabarwienia skóry w tym miejscu. W przypadku wypływu pozajelitowego należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Obniżenie ciśnienia tętniczego jest zwykle obserwowane przy stosowaniu leków żelaza do podania dożylnego. Roztwór należy podawać ostrożnie. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących szybkości podania leku, aby nie dopuścić do rozwoju hipotensji tętniczej. Wyższe częstości występowania niepożądanych działań niepożądanych (szczególnie hipotensji) towarzyszy zwiększenie dawki lub szybkości podania leku.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Sufer® u pacjentów z niewydolnością wątroby, dekompensowanym marskością wątroby, zapaleniem wątroby epidemicznym, chorobą Rendu – Oslera – Webera, chorobami zakaźnymi nerek w fazie ostrej, niekontrolowanym hiperparatejroizmem.

Przed zastosowaniem ampułkę należy sprawdzić pod kątem obecności osadu i uszkodzeń.

Można stosować tylko wodny roztwór brunatny w kolorze, który nie zawiera osadu.

Sufer® należy podawać natychmiast po otwarciu ampułki.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania kompleksu sacharozy żelaza u ciężarnych kobiet w
I trymestrze ciąży są ograniczone. Dane dotyczące stosowania leku żelaza w formie parenteralnej u ciężarnych kobiet w II i III trymestrze ciąży (303 doniesień o wynikach ciąży) wykazały brak niepożądanych skutków dla zdrowia matki i dziecka.

Do tej pory nie wiadomo, czy kompleks żelaza (III) wodorotlenek sacharozy przenika przez łożysko. Żelazo związane z transferyną przenika przez barierę łożyskową. Żelazo związane z laktoferyną przenika do mleka matki.

Badania dotyczące wpływu na poziom żelaza u noworodków nie były prowadzone.

Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Możliwe stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży tylko ściśle według wskazań.

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą stanowić pewne ryzyko dla matki i dziecka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Po podaniu ciężarnej leków żelaza w formie parenteralnej u płodu może wystąpić bradykardia. Zazwyczaj ten stan jest przejściowy i pojawia się jako następstwo reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas podania dożylnego leków żelaza ciężarnym należy dokładnie monitorować stan płodu.

Należy wziąć pod uwagę dane dotyczące masy ciała przed rozpoczęciem ciąży do obliczenia wymaganej ilości żelaza, aby uniknąć przedawkowania.

Okres karmienia piersią

Dane dotyczące wydzielania żelaza do mleka matki po podaniu dożylnym sacharozy żelaza są ograniczone. W badaniu klinicznym 10 zdrowych kobiet z niedoborem żelaza, które karmiły piersią, podano 100 mg żelaza w formie kompleksu sacharozy. Po czterech dniach leczenia poziom żelaza w mleku matki nie był podwyższony i nie różnił się od poziomu w grupie kontrolnej (n = 5). Nie można wykluczyć wpływu żelaza dostarczanego z mlekiem matki na noworodka/malutkie dziecko, dlatego należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Odpowiednie badania nie były prowadzone. Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn jest mało prawdopodobny. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, dezorientacja lub senność po przyjęciu leku, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami do ustąpienia objawów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Sufer® należy podawać powoli dożylnie.

Preparat nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego ani podskórnej iniekcji.

Podczas i po podaniu leku Sufer® należy obserwować pacjenta pod kątem objawów i objawów reakcji nadwrażliwości. Należy zapewnić możliwość prowadzenia odpowiedniego leczenia nagłego (patrz punkt „Szczególne środki ostrożności”).

Całkowitą dawkę kumulacyjną leku należy obliczyć indywidualnie dla każdego pacjenta i nie przekraczać jej. Dawka powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta oraz poziomu hemoglobiny.

W przypadku gdy całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą 200 mg (do iniekcji) lub 500 mg (do infuzji), zaleca się podawanie leku w dawkach frakcjonowanych.

Obliczanie dawki

Całkowita dawka kumulacyjna leku Sufer®, odpowiadająca całkowitemu deficytowi żelaza (mg), ustala się na podstawie poziomu hemoglobiny (Hb) i masy ciała. Dawka jest obliczana indywidualnie zgodnie z całkowitym deficytem żelaza w organizmie pacjenta według wzoru Ganzoni:

całkowity deficyt żelaza (mg) = masa ciała (kg) × (normalny poziom Hb (g/l) – poziom Hb pacjenta (g/l)) × 0,24* + żelazo zmagazynowane (mg).

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg: normalny poziom Hb – 130 g/l, ilość zmagazynowanego żelaza – 15 mg/kg masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała większej lub równej 35 kg: normalny poziom Hb – 150 g/l, ilość zmagazynowanego żelaza – 500 mg.

* Współczynnik 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (zawartość żelaza w Hb = 0,34 %, objętość krwi = 7 % masy ciała, współczynnik 1000 = przeliczenie „g” na „mg”).

Całkowita objętość leku Sufer®, którą należy podać (w ml):

= całkowity deficyt żelaza (mg)
20 mg/ml

Tabela 1

Całkowita dawka kumulacyjna preparatu Sufer® (ml), którą należy podać, uwzględniając masę ciała i poziom Hb pacjenta:

Tabela 2

Wymagany poziom Hb w zależności od masy ciała pacjenta:

Aby przeliczyć Hb (mmol) na Hb (g/l), należy pomnożyć pierwszą wartość przez 16.

Standardowa dawka

Dorośli: 5–10 ml leku SUFER® (100–200 mg żelaza) 1–3 razy w tygodniu. Czas trwania stosowania oraz współczynnik rozcieńczenia patrz niżej.

Dzieci w wieku od 3 lat: istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci. W przypadku klinicznej potrzeby zaleca się podawanie nie więcej niż 0,15 ml leku SUFER® (3 mg żelaza) na 1 kg masy ciała, nie więcej niż 3 razy w tygodniu. Czas trwania stosowania oraz współczynnik rozcieńczenia patrz niżej.

Maksymalna dawka pojedyncza lub tygodniowa dobrze tolerowana

Dorośli

W przypadku wstrzykiwań maksymalna dawka dobrze tolerowana, podawana nie więcej niż 3 razy w tygodniu, wynosi 10 ml leku SUFER® (200 mg żelaza), czas podania – nie mniej niż 10 minut.

W przypadku infuzji maksymalna dawka dobrze tolerowana, podawana nie więcej niż 1 raz w tygodniu:

• pacjentom o masie ciała powyżej 70 kg: 500 mg żelaza (25 ml leku SUFER®) przez co najmniej 3,5 godziny;
• pacjentom o masie ciała 70 kg i mniej: 7 mg żelaza na 1 kg masy ciała przez co najmniej 3,5 godziny.

Należy ściśle przestrzegać czasu podania infuzji, nawet jeśli pacjent nie otrzymuje maksymalnej pojedynczej dawki dobrze tolerowanej.

Jeśli nie obserwuje się poprawy wskaźników hematologicznych (wzrost poziomu hemoglobiny o około 1 g/l krwi dziennie lub o około 10–20 g/l po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia), należy przeanalizować ponownie wstępną diagnozę pacjenta oraz wykluczyć obecność trwałej utraty krwi.

Stosowanie

SUFER® można podawać wyłącznie dożylnie w postaci powolnego wstrzyknięcia, wlewu kroplowego lub bezpośrednio do odcinka żylnej części systemu dializacyjnego.

SUFER® nie można podawać wewnązmięśniowo ani podskórnie.

Jeśli wymagana całkowita dawka przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą, całkowitą dawkę należy podzielić na kilka dawek.

Wlewy kroplowe dożylne

Bezpośrednio przed podaniem lek SUFER® należy rozcieńczyć wyłącznie w sterylnej 0,9 % roztworze chlorku sodu zgodnie ze schematem podanym w tabeli 3.

Tabela 3

Podanie dożylnego w strumieniu krwi

SUFER® można również podawać powoli dożylnie w postaci nie rozcieńczonego roztworu z szybkością 1 ml na minutę (5 ml leku SUFER® (100 mg żelaza) podaje się w ciągu 5 minut), jednak maksymalna objętość roztworu nie powinna przekraczać 10 ml leku SUFER® (200 mg żelaza) w jednym wstrzyknięciu.

Po wstrzyknięciu pacjent powinien wyprostować rękę. Należy unikać przeweniecznego wycieku leku, ponieważ może to prowadzić do bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek oraz trwałego brązowego zabarwienia skóry w miejscu wstrzyknięcia (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności”).

Wstrzyknięcie do żylnej części układu dializacyjnego

SUFER® można podawać bezpośrednio do żylnej części układu dializacyjnego w trakcie sesji hemodializy, ściśle przestrzegając zasad opisanych dla wstrzyknięcia dożylnego.

Dzieci.

Z uwagi na niewystarczające dane, nie zaleca się stosowania leku SUFER® u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ostrej przeładowania organizmu żelazem, co może objawiać się hemochromatozą. W przypadku przedawkowania zaleca się stosowanie środków objawowych oraz, w razie potrzeby, substancji wiążących żelazo (chelatów).

Efekty uboczne.

Do najczęstszych efektów ubocznych podczas badań klinicznych należy dysgezja, która występowała z częstością 4,5 zdarzenia na 100 osób. Do innych częstych niepożądanych reakcji należą nudności, hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze, ból w miejscu infuzji, występujące z częstością od 1 do 2 zdarzeń na 100 osób.

Do najważniejszych poważnych efektów ubocznych, których wystąpienie wiązano z zastosowaniem leku, należą reakcje nadwrażliwości, które występowały z częstością 0,25 zdarzenia na 100 osób podczas badań klinicznych. Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje anafilaktyczne/analafaktyczne) występowały rzadko. Ogólnie rzecz biorąc, reakcje anafilaktyczne/analafaktyczne to bardzo poważne efekty uboczne, które mogą prowadzić do śmiertelnych skutków (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Objawy obejmują kolaps krążeniowy, hipotensję tętniczą, tachykardię, objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła itp.), objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, wymioty itp.), objawy ze strony skóry (pokrzywka, rumień, świąd itp.).

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), rzadko (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (1/10000), nieznana (dostępne dane nie pozwalają oszacować częstości, ponieważ o takich zjawiskach informowano wyjątkowo podczas badań pozarejestrowych, a nie badań klinicznych).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia przemiany materii i metabolizmu

Rzadko: podwyższenie stężenia ferrytyny w surowicy.

Zaburzenia neurologiczne

Często: przejściowe zaburzenia wrażeń smakowych, szczególnie smak metalu (dysgezja), zawroty głowy.

Rzadko: ból głowy, parestezje, hipozestezja.

Rzadko: utrata przytomności, senność.

Zaburzenia serca

Rzadko: hipotensja tętnicza i kolaps, tachykardia.

Rzadko: uczucie kołatania serca.

Nieznana: zespół Koyna.

Zaburzenia naczyniowe

Często: hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze.

Rzadko: uczucie gorąca, zapalenie żył.

Nieznana: powierzchowne zapalenie żył w miejscu iniekcji.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i osierdzia

Rzadko: duszność.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadko: chromaturia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności.

Rzadko: wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Rzadko: skurcze mięśni, mięśniowe bóle, bóle stawów, ból kończyn, ból pleców.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania

Często: reakcje w miejscu iniekcji/infuzji¹.

Rzadko: ból w klatce piersiowej, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, obrzęki obwodowe, ból.

Rzadko: zwiększona potliwość (hiperhidroza), gorączka.

Wskazania laboratoryjne

Rzadko: podwyższenie stężenia alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy, gamma-glutamylotransferazy.

Rzadko: podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

¹ Najczęściej zgłaszano: ból w miejscu iniekcji/infuzji, ekstrawazację, podrażnienie, zmianę koloru skóry, siniaki, świąd.

Następujące efekty uboczne uzyskano na podstawie doniesień spontanicznych z badań pozarejestrowych

Częstość nieznana: zaburzenia świadomości, bradykardia, zapalenie żył z zakrzepem.

Donoszenie o podejrzewanych efektach ubocznych

Donoszenie o podejrzewanych efektach ubocznych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Okres ważności po otwarciu ampułki. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem fizjologicznym. Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej wynosi 12 godzin.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Nie zamrażać.

Niezgodność.

SUFER® można mieszać tylko ze sterylnym 0,9 % roztworem chlorku sodu. Nie wolno dodawać żadnych innych roztworów do wstrzykiwania dożylnej ani leków terapeutycznych, ponieważ istnieje ryzyko wytrącenia osadu i/lub innej interakcji farmaceutycznej. Zgodność z workami z polietylenu i poli(chlorku winylu) nie była badana.

Opakowanie.

5 ml ampułki szklane nr 5 w opakowaniu konturowym komórkowym; po 1 opakowaniu konturowym komórkowym w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerkaski, miasto Czernihów, ul. Kozacka 108. Tel.: (044) 281-01-01.