Sufér®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SUFFER® (SUFER®)

Composición:

Principio activo: complejo de hidróxido férrico de sacarosa;

1 ml de solución contiene 20 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido férrico de sacarosa;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para inyección intravenosa.

Propiedades físicas y químicas principales: solución acuosa de color marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antieméticos para administración parenteral. Preparados de hierro. Código ATC B03AC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

El componente activo del medicamento Sufer**®**, la sacarosa de hierro, consiste en núcleos polinucleares de hidróxido de hierro (III), rodeados externamente por un gran número de moléculas de sacarosa unidas no covalentemente. El peso del complejo corresponde a una masa molecular media (Mr) de aproximadamente 43 kDa. El núcleo polinuclear de hierro tiene una estructura similar a la del núcleo de la ferritina, que es la proteína fisiológica que contiene hierro. El complejo ha sido diseñado para que el hierro biodisponible se entregue de forma controlada a las proteínas responsables de su transporte y almacenamiento en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente).

Tras la administración intravenosa, el núcleo polinuclear de hierro del complejo es captado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea. En una segunda etapa, el hierro se utiliza para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y otras enzimas que contienen hierro, o bien se almacena en el hígado en forma de ferritina.

Eficacia clínica

Los estudios clínicos han demostrado que tras la administración intravenosa del complejo de hidróxido de hierro (III) con sacarosa, la respuesta hematológica se produce más rápidamente que con las formas orales solubles de hierro.

Farmacocinética.

Distribución

La evaluación de la ferrocinética del complejo de hidróxido de hierro (III) con sacarosa, marcado con 59Fe y 52Fe, se realizó en 6 pacientes con anemia e insuficiencia renal crónica. Durante las primeras 6-8 horas, el 52Fe fue captado por el hígado, el bazo y la médula ósea. Se considera que la captación de la marca radiactiva por el bazo, rico en macrófagos, es característica de la captación de hierro por el sistema reticuloendotelial.

Después de la administración intravenosa única de una dosis del medicamento Sufer**®** que contiene 100 mg de hierro a voluntarios sanos, la concentración máxima de hierro se observó a los 10 minutos tras la administración, alcanzando un valor medio de 538 mmol/l. El volumen de distribución en la cámara central correspondía al volumen plasmático (aproximadamente 3 litros).

Metabolismo

Tras la inyección, la sacarosa se descompone casi por completo, y el núcleo polinuclear de hierro es captado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea.

Durante las 4 semanas posteriores a la administración, la incorporación de hierro en los eritrocitos marcados con 59Fe osciló entre el 68 % y el 97 %.

Eliminación

La masa molecular media del complejo es de aproximadamente 43 kDa, un valor suficientemente alto que impide su eliminación renal. La eliminación de hierro por los riñones durante las primeras 4 horas tras la inyección de 100 mg de hierro representa menos del 5 % de la dosis administrada. A las 24 horas, la concentración total de hierro en suero sanguíneo se redujo al nivel inicial (previo a la administración), mientras que la eliminación renal de sacarosa alcanzó aproximadamente el 75 % de la dosis administrada.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Hasta la fecha, se desconoce si la insuficiencia renal o hepática afecta a las propiedades farmacológicas del complejo de hidróxido de hierro (III) con sacarosa (véase la sección «Precauciones de uso»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Déficit de hierro en pacientes a los que no se pueden administrar preparados orales de hierro o cuando estos son ineficaces en los siguientes casos:

• intolerancia a los preparados orales de hierro;
• presencia de enfermedades inflamatorias del tubo digestivo (por ejemplo, colitis ulcerosa), que pueden empeorar con el tratamiento con preparados orales de hierro;
• estados carenciales de hierro resistentes al tratamiento, cuando el control de estos estados con preparados orales de hierro es insuficiente.

Sufer® debe administrarse únicamente cuando las indicaciones se basen en pruebas de laboratorio adecuadas. Las pruebas de laboratorio adecuadas incluyen la determinación de los niveles de parámetros tales como hemoglobina, ferritina sérica y saturación de transferrina con hierro.

Contraindicaciones.

La administración del medicamento Sufer® está contraindicada en las siguientes situaciones:

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• anemia no relacionada con la carencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a deficiencia de vitamina B12, alteraciones en la eritropoyesis, hipoplasia de médula ósea, anemia provocada por intoxicación con plomo);
• sobrecarga de hierro en el organismo (hemossiderosis, hemocromatosis) o alteraciones hereditarias en la absorción del hierro (por ejemplo, anemia sideroblástica, porfiria cutánea, talasemia);
• primer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Sufer® está indicado en pacientes a los que no se pueden administrar preparados orales de hierro debido a su intolerancia, ineficacia o presencia de enfermedades del tubo digestivo. No se debe administrar Sufer® simultáneamente con medicamentos orales que contengan hierro, ya que la absorción del hierro administrado por vía oral se reduce.

Características de uso.

Las formas parenterales de hierro pueden provocar reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides graves que potencialmente podrían ser letales. Se han notificado casos de tales reacciones incluso cuando aplicaciones previas de medicamentos de hierro para administración parenteral se realizaron sin complicaciones. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad que progresaron hasta el síndrome de Kounis (espasmo coronario alérgico agudo que puede provocar infarto de miocardio, véase la sección «Reacciones adversas»). El medicamento Sufer® debe administrarse a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos de hierro para administración parenteral (por ejemplo, hierro dextrano) solo en caso de extrema necesidad, tomando todas las medidas preventivas necesarias.

El tratamiento con Sufer® debe ser prescrito únicamente por un médico tras una evaluación precisa de la indicación.

Sufer® solo puede administrarse si el personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas está disponible para actuar inmediatamente, y si se dispone de instalaciones adecuadamente equipadas con medios para realizar maniobras de reanimación. Antes de cada administración del medicamento, se debe interrogar al paciente sobre la aparición previa de reacciones adversas relacionadas con el uso de medicamentos de hierro para administración intravenosa.

Los síntomas típicos de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyen: disminución de la presión arterial, taquicardia (e incluso shock anafiláctico), síntomas respiratorios (incluyendo broncoespasmo, edema de laringe y edema faríngeo), síntomas gastrointestinales (incluyendo espasmos abdominales, vómitos) o síntomas cutáneos (incluyendo urticaria, eritema, prurito).

Cada paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos tras la administración de medicamentos de hierro por vía parenteral para detectar oportunamente síntomas de reacciones de hipersensibilidad. En caso de aparición de reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración del medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, se recomienda principalmente la administración de adrenalina (por ejemplo, 0,3 mg por vía intramuscular), seguida del uso de antihistamínicos y/o corticosteroides (que tienen un inicio de acción más tardío).

Existe un alto riesgo de reacciones de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida, incluyendo intolerancia a medicamentos, antecedentes de asma bronquial grave, eccema u otras formas de atopia, así como en pacientes con enfermedades inmunológicas e inflamatorias (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).

Los medicamentos de hierro para administración parenteral deben usarse en pacientes con alteración de la función hepática solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se debe evitar la administración parenteral de hierro en pacientes con disfunción hepática cuando la sobrecarga de hierro sea un factor desencadenante. Se recomienda realizar un monitoreo cuidadoso de los niveles de hierro para prevenir la sobrecarga.

En pacientes con niveles elevados de ferritina, los medicamentos de hierro para administración parenteral podrían tener un efecto negativo sobre el curso de una infección bacteriana o viral.

Los medicamentos de hierro para administración parenteral deben usarse con precaución en caso de infección aguda o crónica. En pacientes con infección crónica, debe evaluarse la relación beneficio/riesgo. Se recomienda suspender la administración del medicamento Sufer® en pacientes con bacteriemia.

Durante la administración del medicamento, debe prestarse especial atención para evitar la extravasación paravenosa. La extravasación paravenosa del medicamento puede provocar dolor, inflamación, necrosis tisular y una coloración marrón persistente en el sitio afectado. En caso de extravasación paravenosa, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

La disminución de la presión arterial se observa comúnmente tras la administración de medicamentos de hierro por vía intravenosa. La solución debe administrarse con precaución. Debe respetarse estrictamente la recomendación sobre la velocidad de infusión para evitar el desarrollo de hipotensión arterial. Una mayor frecuencia de efectos adversos (especialmente hipotensión) se asocia con un aumento de la dosis o de la velocidad de administración del medicamento.

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento Sufer® a pacientes con insuficiencia hepática, cirrosis descompensada, hepatitis epidémica, enfermedad de Rendu-Osler-Weber, enfermedades infecciosas renales en fase aguda o hipoparatiroidismo no controlado.

Antes de la administración, el vial debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o daños.

Solo debe usarse una solución acuosa de color marrón que no contenga sedimento.

Sufer® debe administrarse inmediatamente después de abrir el vial.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso del complejo de hierro con sacarosa en mujeres embarazadas durante el primer trimestre de gestación. Los datos sobre el uso de medicamentos de hierro en forma parenteral en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre (303 informes sobre resultados del embarazo) mostraron ausencia de efectos adversos sobre la salud de la madre y del niño.

Hasta la fecha, no se sabe si el complejo de hidróxido férrico con sacarosa atraviesa la placenta. El hierro unido a la transferrina atraviesa la barrera placentaria. El hierro unido a la lactoferrina pasa a la leche materna.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre los niveles de hierro en recién nacidos.

El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»). El uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo es posible bajo estrictas indicaciones.

Debe evaluarse la relación beneficio/riesgo antes de administrar el medicamento durante el embarazo, ya que las reacciones de hipersensibilidad pueden conllevar cierto riesgo para la madre y el feto (véase la sección «Características de uso»).

Tras la administración de formas parenterales de hierro a mujeres embarazadas, puede presentarse bradicardia fetal. Este estado suele ser transitorio y surge como consecuencia de una reacción de hipersensibilidad en la madre. Durante la administración intravenosa de medicamentos de hierro en mujeres embarazadas, debe controlarse cuidadosamente el estado del feto.

Debe tenerse en cuenta el peso corporal previo al embarazo para calcular la cantidad necesaria de hierro y así evitar una sobredosificación.

Período de lactancia

Los datos sobre la excreción de hierro en la leche materna humana tras la administración intravenosa de sacarosa de hierro son limitados. En un estudio clínico con 10 mujeres sanas con déficit de hierro que estaban amamantando, se administraron 100 mg de hierro en forma de complejo con sacarosa. Tras cuatro días de tratamiento, el nivel de hierro en la leche materna no estuvo elevado y no difirió del grupo control (n = 5). No puede descartarse el efecto del hierro que ingiere el recién nacido/lactante a través de la leche materna, por lo que debe evaluarse la relación beneficio/riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen estudios específicos al respecto. Es poco probable que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en caso de presentarse reacciones adversas como mareo, confusión o somnolencia tras la administración del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta la desaparición de los síntomas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Sufer**®** debe administrarse lentamente por vía intravenosa.

El medicamento no está indicado para administración intramuscular ni subcutánea.

Durante y después de la administración del medicamento Sufer**®**, los pacientes deben ser observados cuidadosamente en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad. Debe garantizarse la disponibilidad de un tratamiento de emergencia adecuado (ver sección «Instrucciones de uso»).

La dosis acumulativa total del medicamento debe calcularse individualmente para cada paciente y no debe superarse. La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente y del nivel de hemoglobina.

Cuando la dosis total requerida excede la dosis única máxima permitida de 200 mg (para inyección) o 500 mg (para infusión), se recomienda administrar el medicamento en dosis fraccionadas.

Cálculo de la dosis

La dosis acumulativa total del medicamento Sufer**®**, equivalente al déficit total de hierro (mg), se determina considerando el nivel de hemoglobina (Hb) y el peso corporal. La dosis se calcula individualmente según el déficit total de hierro en el organismo del paciente mediante la fórmula de Ganzoni:

déficit total de hierro (mg) = peso corporal (kg) × (nivel normal de Hb (g/l) – nivel de Hb del paciente (g/l)) × 0,24* + hierro de depósito (mg).

Para pacientes con peso corporal inferior a 35 kg: nivel normal de Hb – 130 g/l, cantidad de hierro de depósito – 15 mg/kg de peso corporal.

Para pacientes con peso corporal igual o superior a 35 kg: nivel normal de Hb – 150 g/l, cantidad de hierro de depósito – 500 mg.

* El coeficiente 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (contenido de hierro en la hemoglobina = 0,34 %, volumen sanguíneo = 7 % del peso corporal, coeficiente 1000 = conversión de «g» a «mg»).

Volumen total del medicamento Sufer**®** que debe administrarse (en ml)

= déficit total de hierro (mg)
20 mg/ml

Tabla 1

Dosis acumulativa total del medicamento Sufer**®** (ml) que debe administrarse, según el peso corporal y el nivel de Hb del paciente:

Masa corporal	Dosis acumulativa total del medicamento Sufer® (20 mg de hierro/ml) para administrar
(kg)	Hb 60 g/l	Hb 75 g/l	Hb 90 g/l	Hb 105 g/l
	ml	ml	ml	ml
10	15	15	12,5	10
15	25	22,5	17,5	15
20	32,5	27,5	25	20
25	40	35	30	27,5
30	47,5	42,5	37,5	32,5
35	62,5	57,5	50	45
40	67,5	60	55	47,5
45	75	65	57,5	50
50	80	70	60	52,5
55	85	75	65	55
60	90	80	67,5	57,5
65	95	82,5	72,5	60
70	100	87,5	75	62,5
75	105	92,5	80	65
80	112,5	97,5	82,5	67,5
85	117,5	102,5	85	70
90	122,5	107,5	90	72,5

Tabla 2

Nivel requerido de Hb según el peso corporal del paciente:

Masa corporal	Hb necesario
< 35 kg	130 g/l
≥ 35 kg	150 g/l

Para convertir Hb (mmol) en Hb (g/l), multiplique el primer valor por 16.

Dosis estándar

Adultos: 5-10 ml del medicamento Sufer® (100-200 mg de hierro) 1-3 veces por semana. La duración del tratamiento y el factor de dilución se indican más abajo.

Niños a partir de 3 años: existen únicamente datos limitados sobre la utilización del medicamento en niños. En caso de necesidad clínica, se recomienda administrar no más de 0,15 ml del medicamento Sufer® (3 mg de hierro) por kg de peso corporal, no más de 3 veces por semana. La duración del tratamiento y el factor de dilución se indican más abajo.

Dosis máxima tolerada única o semanal

Adultos

Para inyección: la dosis máxima tolerada administrada no más de 3 veces por semana es de 10 ml del medicamento Sufer® (200 mg de hierro), con una duración de administración de al menos 10 minutos.

Para infusión: la dosis máxima tolerada administrada no más de 1 vez por semana es:

• en pacientes con un peso corporal superior a 70 kg: 500 mg de hierro (25 ml del medicamento Sufer®) durante al menos 3,5 horas;
• en pacientes con un peso corporal de 70 kg o menos: 7 mg de hierro por kg de peso corporal durante al menos 3,5 horas.

Debe respetarse estrictamente el tiempo de infusión, incluso si el paciente no recibe la dosis única máxima tolerada.

Si no se observa mejora en los parámetros hematológicos (aumento del nivel de hemoglobina de aproximadamente 1 g/l de sangre por día o de aproximadamente 10-20 g/l tras 1-2 semanas desde el inicio del tratamiento), debe revisarse el diagnóstico inicial del paciente y descartarse la presencia de una pérdida sanguínea persistente.

Administración

Sufer® solo puede administrarse por vía intravenosa mediante inyección lenta, infusión gota a gota o directamente en el segmento venoso del sistema de diálisis.

Sufer® no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.

Si la dosis total requerida supera la dosis única máxima permitida, la dosis total debe dividirse en varias administraciones.

Administración intravenosa gota a gota

Inmediatamente antes de la administración, el medicamento Sufer® debe diluirse únicamente en solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %, según el esquema indicado en la tabla 3.

Tabla 3

Dosis del medicamento Sufer® (mg de hierro)	Dosis del medicamento Sufer® (ml)	Volumen máximo de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % para la dilución	Tiempo mínimo de administración
50 mg	2,5 ml	50 ml	8 minutos
100 mg	5 ml	100 ml	15 minutos
200 mg	10 ml	200 ml	30 minutos
300 mg	15 ml	300 ml	1,5 horas
400 mg	20 ml	400 ml	2,5 horas
500 mg	25 ml	500 ml	3,5 horas

Administración intravenosa en bolo

Sufer® también puede administrarse por vía intravenosa lentamente en forma de solución no diluida, a una velocidad de 1 ml por minuto (5 ml del medicamento Sufer® (100 mg de hierro) se administran en 5 minutos), pero el volumen máximo de la solución no debe exceder los 10 ml del medicamento Sufer® (200 mg de hierro) por inyección.

Después de la inyección, el paciente debe mantener el brazo extendido. Se debe evitar la extravasación paravenosa del fármaco, ya que podría provocar dolor, inflamación, necrosis tisular y una coloración marrón persistente de la piel en el lugar de la inyección (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Administración inyectable en el segmento venoso del sistema de diálisis

Sufer® puede administrarse directamente en el segmento venoso del sistema de diálisis durante la sesión de hemodiálisis, cumpliendo estrictamente las instrucciones descritas para la inyección intravenosa.

Niños

Debido a la insuficiencia de datos, no se recomienda el uso del medicamento Sufer® para el tratamiento de niños menores de 3 años.

Sobredosificación

La sobredosificación puede provocar una sobrecarga aguda de hierro en el organismo, que podría manifestarse como hemocromatosis. En caso de sobredosificación, se recomienda el uso de medidas sintomáticas y, si es necesario, agentes quelantes que se unen al hierro.

Reacciones adversas.

Entre las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos se encuentra la disgeusia, que se presentó con una frecuencia de 4,5 eventos por cada 100 personas. Otras reacciones adversas frecuentes incluyen náuseas, hipotensión arterial, hipertensión arterial y dolor en el lugar de la infusión, que ocurrieron con una frecuencia de entre 1 y 2 eventos por cada 100 personas.

Entre las reacciones adversas serias más importantes asociadas con el uso del medicamento se encuentran las reacciones de hipersensibilidad, que se presentaron con una frecuencia de 0,25 eventos por cada 100 personas durante los estudios clínicos. Las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones anafilactoides/anafilácticas) fueron raras. En general, las reacciones anafilactoides/anafilácticas son reacciones adversas muy graves que pueden provocar consecuencias fatales (véase la sección «Precauciones de uso»). Los síntomas incluyen colapso circulatorio, hipotensión arterial, taquicardia, síntomas respiratorios (broncoespasmo, edema de glotis, edema faríngeo, etc.), síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, vómitos, etc.) y síntomas cutáneos (urticaria, eritema, prurito, etc.).

Los efectos adversos se clasifican según la frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raros (> 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000) y frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia, ya que estos eventos se han notificado únicamente durante estudios poscomercialización y no durante ensayos clínicos).

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: aumento del nivel de ferritina en suero.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: alteración transitoria del gusto, especialmente sabor metálico (disgeusia), mareo.

Poco frecuentes: cefalea, parestesia, hipestesia.

Raros: pérdida de conciencia, somnolencia.

Alteraciones cardiacas

Poco frecuentes: hipotensión arterial y colapso, taquicardia.

Raros: palpitaciones.

Frecuencia desconocida: síndrome de Takotsubo.

Trastornos vasculares

Frecuentes: hipotensión arterial, hipertensión arterial.

Poco frecuentes: sensación de calor, flebitis.

Frecuencia desconocida: tromboflebitis superficial en el lugar de inyección.

Del aparato respiratorio, del tórax y de los órganos mediastínicos

Poco frecuentes: disnea.

Del sistema urinario

Poco frecuentes: cromaturia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas.

Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

De la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: prurito, erupción cutánea.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo

Poco frecuentes: espasmos musculares, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda.

Alteraciones generales y en el lugar de administración

Frecuentes: reacciones en el lugar de inyección/infusión¹.

Poco frecuentes: dolor en el pecho, escalofríos, astenia, fatiga, edema periférico, dolor.

Raros: sudoración excesiva (hiperhidrosis), fiebre.

Parámetros de laboratorio

Poco frecuentes: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y gamma-glutamil transferasa.

Raros: aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en sangre.

¹ Los eventos más frecuentemente notificados fueron: dolor en el lugar de inyección/infusión, extravasación, irritación, cambio de color de la piel, hematomas, prurito.

Las siguientes reacciones adversas se obtuvieron a partir de informes espontáneos durante estudios poscomercialización

Frecuencia desconocida: alteración de la conciencia, bradicardia, tromboflebitis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Período de validez tras la apertura del vial. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Período de validez tras la dilución con solución fisiológica. La estabilidad química y física tras la dilución a temperatura ambiente es de 12 horas.

Condiciones de conservación

Conservar en un lugar protegido de la luz. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No congelar.

Incompatibilidades

Sufer® solo puede mezclarse con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %. No se debe añadir ningún otro disolvente para administración intravenosa ni ningún otro fármaco terapéutico, ya que existe riesgo de precipitación y/o de otra interacción farmacéutica. No se ha estudiado la compatibilidad con envases de polietileno y cloruro de polivinilo.

Envase

Ampollas de 5 ml en envase blíster de 5 unidades; 1 envase blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Bajo receta médica.

Fabricante

S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kozbirska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.