Streptocyd

INSTRUKCJA dot. stosowania leku STREPTOCYD (STREPTOCIDUM)

Skład:

substancja czynna: streptocyd;

1 tabletka zawiera streptocydu (sulfanilamidu) 500 mg (0,5 g);

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, stearynian wapnia.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru o płaskiej powierzchni, ze skośnymi krawędziami i rowkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Sulfonamidy. Kod ATX J01E B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Streptocyd, podobnie jak inne sulfonamidy, zakłóca tworzenie u mikroorganizmów czynników wzrostu – kwasu foliowego, dihydrofoliowego oraz innych związków zawierających w swojej cząsteczce kwas p-aminobenzoesowy. Ze względu na podobieństwo struktury do tego kwasu, streptocyd działa jako antagonist konkurencyjny, włączając się do łańcucha metabolicznego mikroorganizmów i zakłócając procesy przemiany materii, co prowadzi do efektu bakteriostatycznego. Lek należy do krótkodziałających sulfonamidów.

Streptocyd wykazuje działanie bakteriostatyczne wobec paciorkowców, meningokoków, gonokoków, pałeczek jelitowych, pierwotniaków toksoplazmozy i malarii. W skuteczności znacznie ustępuje współczesnym antybiotykom. Obecnie wiele szczepów mikroorganizmów, szczególnie szpitalnych, jest odpornych na streptocyd.

Aktywność streptocydu wzrasta w środowisku alkalicznym.

Nie wrażliwe na streptocyd są: enterokoki, pałeczka ropy błękitnej, beztlenowce.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek szybko wchłania się: maksymalne stężenie streptocydu we krwi obserwuje się po 1–2 godzinach, po 4 godzinach lek pojawia się w płynie mózgowo-rdzeniowym. Spadek maksymalnego stężenia we krwi o 50 % odnotowuje się w czasie krótszym niż 8 godzin. Z nerkami wydala się około 95 % leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakaźne i zapalne choroby wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na lek: zakaźne choroby skóry i błon śluzowych (rany, owrzodzenia, odleżyny), enterokolit, zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego.

Przeciwwskazania.

• Indywidualna nietolerancja sulfanilamidów, sulfonów oraz innych składników leku; występowanie w wywiadzie wyraźnych reakcji toksyczno-alergicznych na sulfanilamidy;
• nefrozy, zapalenia nerek;
• choroba Basedowa;
• ostre zapalenia wątroby;
• zahamowanie hematopoezy szpiku kostnego;
• niewydolność nerek i/lub wątroby;
• dekompensowane przewlekłe niewydolności serca;
• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, porfiria;
• choroby układu krwiotwórczego: anemia, leukopenia;
• hipertrębięcie;
• azotemia.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania:

• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, pochodnymi sulfonilsereowiny, lekami antytrombotycznymi, antagonistami witaminy K – nasila się działanie tych leków;
• z kwasem foliowym, antybiotykami bakteriobójczymi (w tym penicylinami, cephalosporinami) – zmniejsza się skuteczność sulfanilamidów;
• z antybiotykami bakteriobójczymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – zmniejsza się działanie tych leków;
• z kwasem p-aminosalicylowym (PASK) oraz barbituranami – nasila się aktywność sulfanilamidów;
• z pochodnymi pirazolonu, indometacyną i salicylanami – nasila się aktywność i toksyczność sulfanilamidów;
• z metotreksatem i difenynem – nasila się toksyczność sulfanilamidów;
• z erytromycyną, lincomycyną, tetracykliną – wzajemnie nasila się działanie przeciwbakteryjne, poszerza się spektrum działania;
• z ryfampicyną, streptomycyną, monomycyną, kanamycyną, gentamycyną, pochodnymi oksychinoliny (nitroxolin) – działanie przeciwbakteryjne leków nie zmienia się;
• z kwasem nalidyksowym (nawigramon) – czasem obserwuje się antagonizm;
• z chloramfenikołem, nitrofuranami – zmniejsza się ogólny efekt;
• z lekami zawierającymi estry kwasu p-aminobenzoesowego (nowokaina, anestezyna, dikaina) – inaktywuje się działanie przeciwbakteryjne sulfanilamidów.

Sulfanilamidów nie należy stosować jednoczesnie z heksametylentetraminą (urotropiną), lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonilsereowiny), z difenyne, neodykumaryną oraz innymi pośrednimi lekami przeciwkrzepliwymi.

Streptocyd może nasilać działanie i/lub toksyczność metotreksatu w wyniku wypierania go z wiązania z białkami i/lub osłabienia jego metabolizmu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które powodują zahamowanie szpiku kostnego, hemolizę, działanie hepatotoksyczne, możliwe jest wystąpienie efektów toksycznych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z metenaminy (urotropin) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krystalurii przy kwasowym odczynie moczu.

Fenylbutazon (butadion), salicylany oraz indometacyna mogą wypierać sulfanilamidy z wiązania z białkami osocza krwi, tym samym zwiększając ich stężenie we krwi. Przy stosowaniu razem z kwasem p-aminosalicylowym i barbituranami nasila się aktywność sulfanilamidów; z lewomycetyną – zwiększa się ryzyko wystąpienia agranulocytozy.

Szczególne wskazania.

Podczas leczenia lekiem należy systematycznie kontrolować funkcję nerek oraz parametry krwi obwodowej i poziom glukozy we krwi.

Przy długotrwałym leczeniu lekiem należy okresowo wykonywać badania krwi (badanie biochemiczne i ogólne badanie krwi). Przepisywanie leku w niewystarczających dawkach lub wcześnie przerwane stosowanie leku może sprzyjać zwiększeniu oporności mikroorganizmów na sulfonamidy.

Sulfonamidów nie należy stosować w leczeniu infekcji wywołanych przez paciorkowca beata-hemolitycznego grupy A, ponieważ nie powodują one eliminacji tych bakterii i w związku z tym nie mogą zapobiegać powikłaniom takim jak reumatyzm czy nefryt naczyniopochodny.

Lek należy przepisywać z ostrożnością chorym z przewlekłą niewydolnością serca, chorobami wątroby oraz zaburzeniami funkcji nerek. W niewydolności nerek możliwa jest kumulacja sulfonamidu i jego metabolitów w organizmie, co może prowadzić do rozwoju działania toksycznego.

Streptocyd należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z ciężką formą chorób alergicznych lub astmą oskrzelową, a także z chorobami układu krwiotwórczego. W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości lek należy odstawić.

Sulfonamidy, w tym streptocyd, należy stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę, ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi. Wysokie dawki sulfonamidów wykazują działanie hipoglikemizujące.

Ponieważ sulfonamidy są lekami bakteriostatycznymi, a nie bakteriobójczymi, konieczne jest pełne przejście cyklu terapii w celu zapobieżenia nawrotom infekcji i rozwojowi odpornych form mikroorganizmów.

Ze względu na podobieństwo struktury chemicznej, sulfonamidów nie można stosować osobom z podwyższoną wrażliwością na furosemid, diuretyki tiazydowe, inhibitory węglanowej anhydrazy i pochodne sulfonilomocznikowe.

Pacjenci powinni spożywać wystarczającą ilość płynów w celu zapobieżenia kryształomocznicy i rozwojowi kamicy moczowej.

U osób starszych zauważa się zwiększony ryzyko ciężkich niepożądanych reakcji ze strony skóry, zahamowania krwiotworzenia, purpury trombocytopenicznej (ostatnie – szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi).

Należy unikać przepisywania leku pacjentom w wieku powyżej 65 lat ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Zaleca się unikanie bezpośredniego działania promieni słonecznych i sztucznego napromieniowania ultrafioletowego ze względu na możliwość rozwoju fotosensybilizacji podczas stosowania sulfonamidów.

Podczas leczenia należy przestrzegać zaleconego trybu dawkowania, stosować zalecaną dawkę w odstępach co 24 godziny, nie pomijając dawek. W przypadku pominięcia dawki nie należy podwajać następnej dawki.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy lub pojawią się działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Dopóki nie zostanie ustalona indywidualna reakcja pacjenta na lek, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego takich jak zawroty głowy, drgawki, ataksja, senność, depresja, psychozy podczas leczenia Streptocydem.

Sposób stosowania i dawki.

Wewnątrz, podczas lub po posiłku, popijając 150–200 ml wody. Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 500–1000 mg 5 razy na dobę, łącznie 3–6 g na dobę. Maksymalna dawka dla dorosłych: pojedyncza – 2 g, dobową – 7 g.

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat – po 250 mg 4–6 razy na dobę, od 6 do 12 lat – po 250–500 mg 4–6 razy na dobę. Maksymalna dawka dla dzieci: 1–2,5 g.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od ciężkości i przebiegu choroby, lokalizacji procesu, skuteczności terapii.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania możliwe wystąpienie anoreksji (brak apetytu), nudności, wymiotów, bólu brzucha typu kolki, bólu głowy, senności, zawrotów głowy, utraty przytomności.

Przy długotrwałym stosowaniu możliwe gorączka, hematuria, krystaluria, cianoz, tachykardia, parestezje, biegunka, cholestaza, niewydolność nerek z anurią, toksyczny zapalenienie wątroby, leukopenia, agranulocytoza.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktować się z lekarzem. Do udzielenia pomocy medycznej przepłukać żołądek 2% roztworem sodu wodorowęglanu i przyjąć zawiesinę węgla aktywnego lub innych enterosorbentów. Wskazane jest spożycie dużej ilości płynów, wymuszone moczowanie, hemodializa. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, hipoprotrombinemia, eozynofilia, anemia hemolityczna przy niedoborze glukozo-6-fosfodehydrogenazy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, zapalenie mięśnia sercowego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, reakcje neurologiczne, w tym oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ataksja, niewielkie wewnątrzczaszkowe nadciśnienie, drgawki, zawroty głowy, senność/bezsenność, uczucie zmęczenia, depresja, neuropatie obwodowe lub nerwów wzrokowych, zaburzenia wzroku, psychoza, stan osłabienia, parestezje.

Ze strony układu oddechowego: infiltraty płucne, włókniste zapalenie pęcherzyków płucnych.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, objawy dyspepsji, nudności, wymioty, biegunka, anoreksja, zapalenie trzustki, kolit pseudomembranozną.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alaninotransferazy (ALT), asparaginianotransferazy (AST), fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby typu cholestazy, nekroza wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka, cholestaza.

Ze strony układu moczowego: zmiana koloru moczu (nasycenie żółto-brązowe), krystaluria przy kwasowej reakcji moczu; możliwe reakcje nefrotoksyczne: zapalenie nerek typu śródmiąższowego, martwica kanalików nerkowych, niewydolność nerek, krwiomocz, nerkowa niewydolność z anurią.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, wysypka skórna (w tym rumieniowo-luszczyca, grudkowa), swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry alergiczne, fotosensybilizacja, odłuszczeniowe zapalenie skóry, rumień węzłowaty, sinica.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym toksyczne zespół martwicy nabłonka (zespołu Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, toczeń układowy, zespół surowiczy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), katar.

Zaburzenia ogólne: gorączka lekowa, ból w prawym podżebrzu i w okolicy lędźwiowej.

Inne: trudności w oddychaniu, zapalenie tętnic węzłowe, niedoczynność tarczycy, hipoglikemia.

Okres ważności

5 lat.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 10 tabletów w paskach lub blisterach.

Po 10 tabletów w pasku; po 2 lub 10 pasków w kartonie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 2 lub 3 lub 10 blisterów w kartonie.

Kategoria receptury

Na receptę.

Producent: SPÓŁKA AKCYJNA „Monfarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

Ukraina, 19161, obwód czerczeński, rejon umanski, wieś Awramówka, ul. Zavodska 8.