Streptocida

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STREPTOCIDUM (STREPTOCID)

Composición:

principio activo: streptocidum;

1 tableta contiene 500 mg (0,5 g) de streptocidum (sulfanilamidum);

sustancias auxiliares: almidón de papa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco, con superficie plana, bordes biselados y una línea de división.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Sulfamidas. Código ATC J01E B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La estreptocida, al igual que otros sulfanilamidas, interrumpe la formación en microorganismos de factores de crecimiento: ácido fólico, ácido dihidrofólico y otras sustancias que contienen en su molécula ácido paraminobenzoico. Debido a que su estructura es similar a la de este ácido, la estreptocida actúa como antagonista competitivo del mismo, incorporándose a la cadena metabólica de los microorganismos y alterando los procesos metabólicos, lo que conduce a un efecto bacteriostático. El medicamento pertenece a las sulfanilamidas de acción corta.

La estreptocida ejerce un efecto bacteriostático frente a estreptococos, meningococos y gonococos,
bacilo de la tuberculosis, Escherichia coli, agentes causantes de la toxoplasmosis y la malaria. En cuanto a eficacia, es considerablemente inferior a los antibióticos modernos. Actualmente, un gran número de cepas de microorganismos, especialmente las cepas hospitalarias, son resistentes a la estreptocida.

La actividad de la estreptocida aumenta en medio alcalino.

Los enterococos, el bacilo piocianeo (Pseudomonas aeruginosa) y los anaerobios son insensibles a la estreptocida.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, el medicamento se absorbe rápidamente: la concentración máxima de estreptocida en sangre se observa tras 1-2 horas; tras 4 horas, el fármaco se detecta en el líquido cefalorraquídeo. La reducción del 50 % de la concentración máxima en sangre se produce en menos de 8 horas. Aproximadamente el 95 % del fármaco se elimina por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento: infecciones de la piel y de las membranas mucosas (heridas, úlceras, escaras), enterocolitis, pielitis, cistitis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a las sulfanilamidas, sulfonas y otros componentes del medicamento; antecedentes de reacciones alérgico-tóxicas severas a las sulfanilamidas;
• nefrosis, nefritis;
• Enfermedad de Basedow;
• hepatitis agudas;
• supresión de la hematopoyesis medular;
• insuficiencia renal y/o hepática;
• insuficiencia cardíaca crónica descompensada;
• deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, porfiria;
• enfermedades del sistema hematopoyético: anemia, leucopenia;
• hipertiroidismo;
• azotemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrarse simultáneamente:

• con antiinflamatorios no esteroideos, derivados de la sulfonilurea, agentes antitrombóticos, antagonistas de la vitamina K: se potencia el efecto de estos medicamentos;
• con ácido fólico, antibióticos bactericidas (incluyendo penicilinas, cefalosporinas): se reduce la eficacia de las sulfanilamidas;
• con antibióticos bactericidas, anticonceptivos orales: se reduce el efecto de estos medicamentos;
• con ácido paraaminosalicílico (PAS) y barbitúricos: se incrementa la actividad de las sulfanilamidas;
• con derivados de la pirazolona, indometacina y salicilatos: se incrementa la actividad y la toxicidad de las sulfanilamidas;
• con metotrexato y fenitoína: se incrementa la toxicidad de las sulfanilamidas;
• con eritromicina, lincomicina, tetraciclina: se potencia mutuamente la actividad antibacteriana y se amplía el espectro de acción;
• con rifampicina, estreptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivados de oxichinolina (nitroxolina): la acción antibacteriana de los medicamentos no cambia;
• con ácido nalidíxico (nevigramón): a veces se observa antagonismo;
• con cloranfenicol, nitrofuranos: se reduce el efecto total;
• con medicamentos que contienen ésteres del ácido paraaminobenzoico (novocaína, anestesina, dicaina): se inactiva la actividad antibacteriana de las sulfanilamidas.

Las sulfanilamidas no deben administrarse simultáneamente con hexametilentetramina (urotropina), con medicamentos antidiabéticos (derivados de la sulfonilurea), con fenitoína, dicumarol y otros anticoagulantes indirectos.

El estreptocida puede potenciar el efecto y/o la toxicidad del metotrexato debido al desplazamiento de su unión a las proteínas y/o al debilitamiento de su metabolismo.

Al administrarse simultáneamente con otros medicamentos que provocan supresión de la médula ósea, hemólisis o efecto hepatotóxico, es posible el desarrollo de efectos tóxicos.

No se recomienda la administración simultánea con metenamina (urotropina) debido al aumento del riesgo de cristaluria en caso de reacción ácida de la orina.

La fenilbutazona (butilamina), los salicilatos y la indometacina pueden desplazar a las sulfanilamidas de su unión con las proteínas plasmáticas, aumentando así su concentración en sangre. Al administrarse conjuntamente con ácido paraaminosalicílico y barbitúricos, se incrementa la actividad de las sulfanilamidas; con cloranfenicol, aumenta el riesgo de desarrollar agranulocitosis.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento con este medicamento es necesario realizar un control sistemático de la función renal, de los parámetros de la sangre periférica y del nivel de glucosa en sangre.

En caso de tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario realizar periódicamente análisis de sangre (análisis bioquímico y análisis sanguíneo general). La administración del medicamento en dosis insuficientes o la interrupción prematura de su uso pueden favorecer el aumento de la resistencia de los microorganismos a las sulfonamidas.

No se deben utilizar sulfonamidas para el tratamiento de infecciones causadas por estreptococo beta-hemolítico del grupo A, ya que no provocan su erradicación y, por lo tanto, no pueden prevenir complicaciones como la fiebre reumática y la glomerulonefritis.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, enfermedades hepáticas y alteraciones de la función renal. En caso de insuficiencia renal, puede producirse acumulación (cumulación) de la sulfonamida y sus metabolitos en el organismo, lo que puede provocar efectos tóxicos.

El estreptocida debe administrarse con precaución en pacientes con formas graves de enfermedades alérgicas o asma bronquial, así como en pacientes con enfermedades del sistema hematopoyético. Si aparecen signos de reacción de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse.

Las sulfonamidas, incluyendo el estreptocida, deben utilizarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, ya que las sulfonamidas pueden afectar el nivel de azúcar en sangre. Las dosis elevadas de sulfonamidas producen un efecto hipoglucemiante.

Dado que las sulfonamidas son medicamentos bacteriostáticos y no bactericidas, es necesario completar un curso terapéutico completo para prevenir la recurrencia de la infección y el desarrollo de formas resistentes de microorganismos.

Debido a la similitud en la estructura química, las sulfonamidas no deben administrarse a personas con hipersensibilidad a la furosemida, diuréticos tiazídicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica y derivados de la sulfonilurea.

Los pacientes deben ingerir una cantidad suficiente de líquidos para prevenir la cristaluria y el desarrollo de urolitiasis.

En personas de edad avanzada se observa un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves a nivel de la piel, supresión de la hematopoyesis y púrpura trombocitopénica (esta última, especialmente en combinación con diuréticos tiazídicos).

Se recomienda evitar la administración del medicamento en pacientes mayores de 65 años debido al mayor riesgo de presentar reacciones adversas graves.

Se recomienda evitar la exposición a la luz solar directa y a la radiación ultravioleta artificial, debido a la posibilidad de desarrollar fotosensibilización durante el uso de sulfonamidas.

Durante el tratamiento, es necesario seguir estrictamente el régimen de dosificación, administrar la dosis recomendada con intervalos de 24 horas y no omitir ninguna toma. En caso de olvidar una dosis, no se debe duplicar la siguiente.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, o por el contrario, si el estado de salud empeora o aparecen efectos adversos, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico para recibir orientación sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Hasta que no se determine la reacción individual del paciente al medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o manipular maquinaria, dado que durante el tratamiento con Estreptocida pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso, tales como mareo, convulsiones, ataxia, somnolencia, depresión y psicosis.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral durante o después de las comidas, acompañado con 150–200 ml de agua. Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis recomendada es de 500–1000 mg, 5 veces al día, con una dosis diaria total de 3–6 g. Dosis máxima para adultos: dosis única de 2 g, dosis diaria de 7 g.

Para niños de 3 a 6 años: 250 mg, 4–6 veces al día. Para niños de 6 a 12 años: 250–500 mg, 4–6 veces al día. Dosis máxima para niños: 1–2,5 g.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad y evolución de la enfermedad, localización del proceso y eficacia del tratamiento.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 años.

Sobredosis.

Puede producirse una intensificación de los efectos adversos.

En caso de sobredosis, pueden presentarse anorexia (ausencia de apetito), náuseas, vómitos, dolor abdominal tipo cólico, dolor de cabeza, somnolencia, mareo, pérdida de conciencia.

Con el uso prolongado, pueden aparecer fiebre, hematuria, cristaluria, cianosis, taquicardia, paréste­sias, diarrea, colestasis, insuficiencia renal con anuria, hepatitis tóxica, leucopenia, agranulocitosis.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda acudir al médico. Hasta que se brinde asistencia médica, se debe realizar lavado gástrico con solución al 2 % de hidrógeno carbonato de sodio y administrar suspensión de carbón activado u otros enterosorbentes. Se indica la ingesta abundante de líquidos, diuresis forzada y hemodiálisis. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas

Del sistema sanguíneo y linfático: leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia hemolítica en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, miocarditis.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, reacciones neurológicas, incluyendo meningitis aséptica, ataxia, hipertensión intracraneal leve, convulsiones, mareo, somnolencia/insomnio, sensación de fatiga, depresión, neuropatías periféricas u ópticas, trastornos de la visión, psicosis, estado depresivo, parestesias.

Del sistema respiratorio: infiltrados pulmonares, alveolitis fibrosante.

Del tracto gastrointestinal: sed, sequedad de boca, síntomas dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica, hepatonecrosis, hepatomegalia, ictericia, colestasis.

Del sistema urinario: cambio en el color de la orina (color amarillo oscuro intenso), cristaluria en caso de reacción ácida de la orina; posibles reacciones nefrotóxicas: nefritis intersticial, necrosis tubular, insuficiencia renal, hematuria, riñón de choque con anuria.

De la piel y tejido celular subcutáneo: hiperemia de la piel, erupciones cutáneas (incluyendo erupciones eritematosas-escamosas, papulares), picazón, urticaria, dermatitis alérgica, fotosensibilización, dermatitis exfoliativa, eritema nodoso, cianosis.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistémico, síndrome tipo sérico, reacciones anafilácticas, angioedema (edema de Quincke), rinitis.

Alteraciones generales: fiebre medicamentosa, dolor en el hipocondrio derecho y en la región lumbar.

Otros: dificultad respiratoria, periarteritis nodosa, hipotiroidismo, hipoglucemia.

Período de validez

5 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

10 comprimidos por tira o blíster.

10 comprimidos por tira; 2 o 10 tiras por envase de cartón.

10 comprimidos por blíster; 2, 3 o 10 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante: S.A. «Monfarm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad:

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, localidad de Avramivka, calle Zavodska, 8.