Streptocide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE STREPTOCID (STREPTOCIDUM)

Composizione:

principio attivo: Streptocide;

ogni compressa contiene Streptocide (sulfanilamide) 500 mg (0,5 g);

eccipienti: amido di patata, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, con superficie piatta, bordi smussati e riga di incisione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Sulfamidici. Codice ATC J01E B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Lo Streptocide, come altri sulfanilamidi, interferisce con la formazione nei microrganismi di fattori di crescita - acido folico, acido diidrofolico, altre sostanze contenenti nella loro molecola l'acido para-aminobenzoico. Poiché la sua struttura è simile a quella dell'acido para-aminobenzoico, lo Streptocide agisce come antagonista competitivo di quest'ultimo, inserendosi nella catena metabolica dei microrganismi e alterando i processi metabolici, determinando così un effetto batteriostatico. Il farmaco appartiene ai sulfanilamidi ad azione breve.

Lo Streptocide esercita un'azione batteriostatica nei confronti di streptococchi, meningococchi, gonococchi, del bacillo dell'influenza, del bacillo coliforme, degli agenti eziologici della toxoplasmosi e della malaria. Per efficacia è notevolmente inferiore agli attuali antibiotici. Attualmente molti ceppi di microrganismi, in particolare quelli ospedalieri, sono resistenti allo Streptocide.

L'attività dello Streptocide aumenta in ambiente alcalino.

Gli enterococchi, il bacillo piocianico e gli anaerobi sono insensibili allo Streptocide.

Farmacocinetica

Se assunto per via orale, il farmaco viene rapidamente assorbito: la concentrazione massima di Streptocide nel sangue si osserva dopo 1-2 ore; dopo 4 ore il farmaco è rilevabile nel liquido cerebrospinale. La riduzione della concentrazione massima nel sangue del 50% avviene in meno di 8 ore. Circa il 95% del farmaco viene escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infettive e infiammatorie causate da microrganismi sensibili al farmaco: infezioni della pelle e delle mucose (ferite, ulcere, piaghe da decubito), enterocolite, pielite, cistite.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale ai sulfanilamidi, sulfoni ed altri componenti del medicinale; anamnesi di gravi reazioni tossico-allergiche ai sulfanilamidi;
• nefrosi, nefriti;
• Morbo di Basedow;
• epatiti acute;
• depressione della emopoiesi midollare;
• insufficienza renale e/o epatica;
• insufficienza cardiaca cronica scompensata;
• deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, porfiria;
• malattie del sistema emopoietico: anemia, leucopenia;
• ipertiroidismo;
• azotemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

In caso di somministrazione concomitante:

• con farmaci antiinfiammatori non steroidei, derivati della sulfonilurea, agenti antitrombotici, antagonisti della vitamina K – si potenzia l'effetto di questi farmaci;
• con acido folico, antibiotici battericidi (inclusi penicilline, cefalosporine) – si riduce l'efficacia dei sulfanilamidi;
• con antibiotici battericidi, contraccettivi orali – si riduce l'effetto di questi farmaci;
• con acido para-aminosalicilico (PAS) e barbiturici – si potenzia l'attività dei sulfanilamidi;
• con derivati della pirazolidone, indometacina e salicilati – si potenzia l'attività e la tossicità dei sulfanilamidi;
• con metotrexate e fenilina – si potenzia la tossicità dei sulfanilamidi;
• con eritromicina, lincomicina, tetraciclina – si potenzia reciprocamente l'attività antibatterica e si amplia lo spettro d'azione;
• con rifampicina, streptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina, derivati dell'ossichinolina (nitroxolina) – l'attività antibatterica dei farmaci non cambia;
• con acido nalidixico (nevigramone) – talvolta si osserva antagonismo;
• con cloramfenicolo, nitrofurani – si riduce l'effetto complessivo;
• con farmaci contenenti esteri dell'acido para-aminobenzoico (novocaina, anestezina, dicaina) – si inattiva l'attività antibatterica dei sulfanilamidi.

I sulfanilamidi non devono essere somministrati contemporaneamente a esametilentetrammina (urotropina), farmaci antidiabetici (derivati della sulfonilurea), fenilina, neodicumarina ed altri anticoagulanti indiretti.

Lo Streptocide può potenziare l'effetto e/o la tossicità del metotrexate a causa del suo spostamento dal legame con le proteine e/o del rallentamento del suo metabolismo.

Nel caso di somministrazione concomitante con altri farmaci che causano depressione del midollo osseo, emolisi, effetti epatotossici, è possibile lo sviluppo di effetti tossici.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante con metenamina (urotropina) a causa dell'aumentato rischio di cristalluria in caso di reazione acida delle urine.

Il fenilbutazone (butadione), i salicilati e l'indometacina possono spostare i sulfanilamidi dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone così la concentrazione nel sangue. La somministrazione contemporanea con acido para-aminosalicilico e barbiturici potenzia l'attività dei sulfanilamidi; con cloramfenicolo aumenta il rischio di agranulocitosi.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario effettuare un controllo sistematico della funzionalità renale, degli indici del sangue periferico e del livello di glucosio nel sangue.

Nel caso di un trattamento prolungato con il medicinale è necessario effettuare periodicamente un esame del sangue (analisi biochimica e analisi generale del sangue). La somministrazione del medicinale in dosi insufficienti o l’interruzione precoce del trattamento possono favorire l’aumento della resistenza dei microrganismi ai sulfanilamidi.

I sulfanilamidi non devono essere utilizzati per il trattamento delle infezioni causate dallo streptococco beta-emolitico di gruppo A, poiché non determinano l’eradicazione di questo microrganismo e quindi non possono prevenire complicanze come reumatismo e glomerulonefrite.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, malattie epatiche e alterazioni della funzionalità renale. In caso di insufficienza renale è possibile una cumulazione di sulfanilamide e dei suoi metaboliti nell’organismo, che può portare allo sviluppo di effetti tossici.

Streptocide deve essere somministrato con cautela ai pazienti con forme gravi di malattie allergiche o asma bronchiale, nonché con patologie del sistema emopoietico. In caso di comparsa di segni di reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere sospeso.

I sulfanilamidi, incluso Streptocide, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, poiché i sulfanilamidi possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. Alte dosi di sulfanilamidi esercitano un effetto ipoglicemizzante.

Poiché i sulfanilamidi sono farmaci batteriostatici e non battericidi, è necessario completare un ciclo terapeutico completo al fine di prevenire recidive dell’infezione e lo sviluppo di forme resistenti di microrganismi.

A causa della somiglianza della struttura chimica, i sulfanilamidi non devono essere somministrati a persone con ipersensibilità ai derivati della furosemide, diuretici tiazidici, inibitori dell’anidrasi carbonica e derivati della sulfonilurea.

Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere una quantità sufficiente di liquidi per prevenire la cristalluria e lo sviluppo di urolitiasi.

Negli anziani si osserva un aumento del rischio di sviluppare gravi reazioni avverse a carico della cute, depressione dell’ematopoiesi e porpora trombocitopenica (quest’ultima in particolare in caso di associazione con diuretici tiazidici).

Si raccomanda di evitare la somministrazione del medicinale ai pazienti di età superiore ai 65 anni a causa del rischio aumentato di reazioni avverse gravi.

Si raccomanda di evitare l’esposizione diretta ai raggi solari e all’irradiazione ultravioletta artificiale a causa della possibile fotosensibilizzazione indotta dall’uso di sulfanilamidi.

Durante il trattamento è necessario rispettare rigorosamente il regime posologico, assumendo la dose raccomandata a intervalli di 24 ore, senza saltare le somministrazioni. In caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia successivamente.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l’assunzione del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Fino a quando non sarà nota la reazione individuale del paziente al medicinale, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari, considerando che durante il trattamento con Streptocide possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso come vertigini, convulsioni, atassia, sonnolenza, depressione e psicosi.

Modalità e dosaggio d'uso.

Assumere per via orale durante o dopo i pasti, accompagnando con 150–200 ml di acqua. Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, la dose è di 500–1000 mg 5 volte al giorno, per un totale giornaliero di 3–6 g. Dose massima per gli adulti: singola – 2 g, giornaliera – 7 g.

Nei bambini tra i 3 e i 6 anni – 250 mg da 4 a 6 volte al giorno; tra i 6 e i 12 anni – 250–500 mg da 4 a 6 volte al giorno. Dose massima nei bambini: da 1 a 2,5 g.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità e all'andamento della malattia, alla localizzazione del processo patologico e all'efficacia della terapia.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Possibile intensificazione degli effetti collaterali.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi anoressia (mancanza di appetito), nausea, vomito, dolore addominale di tipo colico, cefalea, sonnolenza, vertigini, perdita di coscienza.

Con l'uso prolungato, possono verificarsi febbre, ematuria, cristalluria, cianosi, tachicardia, parestesie, diarrea, colestasi, insufficienza renale con anuria, epatite tossica, leucopenia, agranulocitosi.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di rivolgersi al medico. Prima dell'intervento medico, lavanda gastrica con soluzione al 2% di bicarbonato di sodio e assunzione di sospensione di carbone attivo o di altri enterosorbenti. Si consiglia l'assunzione di grandi quantità di liquidi, diuresi forzata e emodialisi. Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati

Apparato emopoietico e sistema linfatico: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, ipoprotrombinemia, eosinofilia, anemia emolitica in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia, miocardite.

Sistema nervoso: cefalea, reazioni neurologiche, inclusa meningite asettica, atassia, lieve ipertensione intracranica, convulsioni, capogiri, sonnolenza/insonnia, sensazione di affaticamento, depressione, neuropatie periferiche o ottiche, disturbi della vista, psicosi, stato depressivo, parestesie.

Apparato respiratorio: infiltrati polmonari, alveolite fibrosante.

Apparato gastrointestinale: sete, secchezza della bocca, sintomi dispeptici, nausea, vomito, diarrea, anoressia, pancreatite, colite pseudomembranosa.

Apparato epatobiliare: aumento dell'attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina), epatite colostatica, epatonecrosi, epatomegalia, ittero, colestasi.

Apparato urinario: variazione del colore delle urine (colore giallo-bruno intenso), cristalluria in caso di reazione acida delle urine; possibili reazioni nefrotossiche: nefrite interstiziale, necrosi tubulare, insufficienza renale, ematuria, rene da shock con anuria.

Pelle e tessuto sottocutaneo: iperemia cutanea, eruzioni cutanee (inclusi eritema squamoso, lesioni papulari), prurito, orticaria, dermatite allergica, fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa, eritema nodoso, cianosi.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistemico, sindrome da siero, reazioni anafilattiche, angioedema (edema di Quincke), rinite.

Disturbi generali: febbre da farmaco, dolore nell'ipocondrio destro e nella regione lombare.

Altri: difficoltà respiratorie, poliarterite nodosa, ipotiroidismo, ipoglicemia.

Periodo di validità

5 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

10 compresse in strip o blister.

10 compresse in uno strip; 2 o 10 strip in una confezione di cartone.

10 compresse in un blister; 2 o 3 o 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Società per Azioni «Monfarm».

Indirizzo del produttore e sede legale

Ucraina, 19161, Oblast' di Cherkasy, distretto di Uman', villaggio Avramivka, via Zavodska, 8.