Strepsils® z mentolem i eukaliptusem

ULOTKA DO WYKORZYSTANIA W LECZNICTWIE STREPSILS® Z MENTOLEM I EUKALIPTUSEM (STREPSILS® MENTHOL & EUCALYPTUS)

Skład:

Substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy; amylometakrezol; lewomentol;

1 pastylka zawiera: alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego 1,2 mg; amylometakrezolu 0,6 mg; lewomentolu 8 mg;

Substancje pomocnicze: olejek eukaliptusowy, kwas winny, indygokarmin (E 132), roztwór sacharozy, roztwór glukozy.

Postać farmaceutyczna.
Pastylki.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne:
okrągłe pastylki niebieskie z odciskiem znaku „S” po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Alkohol dichlorobenzylowy. Kod ATC R02A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek posiada właściwości antyseptyczne. Działa na szeroki zakres mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych; wykazuje działanie przeciwgrzybicze. Skuteczność leku wynika z obecności dwóch składników przeciwbakteryjnych o szerokim spektrum działania, które ułatwiają łagodzenie bólu gardła.

Mentol wywiera łagodne miejscowe działanie przeciwbólowe na błonę śluzową gardła, a także zmniejsza objawy kaszlu i zatkania nosa. Lewomentol oraz olejek eukaliptusowy zmniejszają obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Farmakokinetyka.

Ze względu na niewielką absorpcję do krwiobiegu lek należy do środków do stosowania miejscowego. Z tego powodu parametry farmakokinetyczne nie były określone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcyjnych i zapalnych chorób jamy ustnej i gardła; pierwszych objawów przeziębienia towarzyszących bólem gardła i zatkanie nosa.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać podanej maksymalnej dawki.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu 3 dni stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem w celu dodatkowej korekty schematu leczenia.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z dziedzicznymi, rzadkimi chorobami towarzyszącymi nietolerancji fruktozy, przy malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedostateczności sacharazy-izomalatazy. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że 1 pastylka zawiera około 2,6 g cukru.

Pacjenci z cukrzycą nie powinni przyjmować Strepsils® z mentolem i eukaliptusem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Dane dotyczące stosowania amylmetakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego są nieistniejące lub ograniczone. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków, należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w okresie ciąży i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią.
Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylmetakrezol lub ich metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci w wieku niemowlęcym.

Plodność.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest nieistniejący lub nieistotny.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania przez błony śluzowe jamy ustnej.

Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez minimalny okres niezbędny do kontrolowania objawów.

Zaleca się dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia po 1 pastylce co 2–3 godziny. Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach aż do całkowitego roztworzenia się. Nie należy stosować więcej niż 12 pastylek w ciągu 24 godzin. Maksymalny zalecany czas stosowania leku to 3 dni. Nie trzeba dostosowywać dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci.

Ze względu na formę leku, środek jest przeciwwskazany dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania nie spodziewa się poważnych działań niepożądanych. Może wystąpić pewien dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Następujące niepożądane działania obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu i amylmetakrezolu w dawkach bez recepty. Przy leczeniu chorób przewlekłych oraz przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić inne niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; rzadko: ≥1/1000 i <1/100; bardzo rzadko: ≥1/10000 i <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione według malejącego stopnia powagi.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować obrzęk twarzy, szyi, gardła lub języka, co może wpływać na oddychanie; skurcz oskrzeli, anafilaksja, rumień.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Rzadko: obrzęk gardła (obrzęk gardła).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadko: uczucie dyskomfortu w jamie ustnej (uczucie pieczenia w ustach), podrażnienie gardła (uczucie pieczenia w gardle), parestezja jamy ustnej (uczucie mrowienia w ustach), obrzęk jamy ustnej. Bardzo rzadko: glossodynia (ból języka). Bardzo rzadko: niestrawność, nudności, stomatyt. Nieznane: ból brzucha.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Nieznane: wysypka skórna, świąd, pokrzywka, rumień.

Termin ważności.
3 lata.

Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.
Po 12 tabletek w pasku foliowym; po 2 paski w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.
Bez recepty.

Producent.
Reckitt Benckiser Healthcare Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Nottingham site, Tayne Road, Nottingham, NG90 2DB, Wielka Brytania.