Strepsils® con mentol y eucalipto

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STREPSILS® CON MENTOL Y EUCALIPTO (STREPSILS® MENTHOL & EUCALYPTUS)

Composición:

Principios activos: Alcohol 2,4-diclorobencílico; amilmetacresol; levomentol;

Cada pastilla contiene: alcohol 2,4-diclorobencílico 1,2 mg; amilmetacresol 0,6 mg; levomentol 8 mg;

Excipientes: Aceite de eucalipto, ácido tartárico, indigocarmín (E 132), solución de sacarosa, solución de glucosa.

Forma farmacéutica.
Pastillas.

Características físico-químicas principales:
Pastillas redondas de color azul con el marcado en relieve de la letra «S» en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en afecciones de la garganta. Antisépticos. Alcohol diclorobencílico. Código ATC R02A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento posee propiedades antisépticas. Es activo frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos; asimismo, ejerce acción antifúngica. La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos de amplio espectro, que alivian el dolor de garganta.

El mentol ejerce un ligero efecto anestésico local sobre la mucosa de la garganta, y también reduce los síntomas de tos y congestión nasal. El levomentol y el aceite esencial de eucalipto disminuyen el edema de la mucosa de la orofaringe y nasofaringe.

Farmacocinética.

Debido a la escasa absorción en la sangre, el medicamento pertenece a los agentes de uso local. Por esta razón, los parámetros farmacocinéticos no han sido determinados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad oral y de la garganta; primeros síntomas de resfriado que cursan con dolor de garganta y congestión nasal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No se debe superar la dosis máxima indicada.

Si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse al médico para un ajuste adicional del esquema terapéutico.

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras que cursan con intolerancia a la fructosa, con malabsorción de glucosa-galactosa o con deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben utilizar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que 1 pastilla contiene aproximadamente 2,6 g de azúcar.

Los pacientes con diabetes no deben tomar Strepsils® con Mentol y Eucalipto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico son limitados. Como en el caso de todos los medicamentos, se debe actuar con precaución al utilizar este medicamento durante el embarazo y, si es necesario, consultar al médico.

Lactancia.
No se sabe si el alcohol 2,4-diclorobencílico, el amilmetacresol o sus metabolitos pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Fertilidad.
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria es inexistente o no es significativo.

Vía de administración y dosis.

Para uso oromucoso.

El medicamento debe administrarse en la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Se recomienda a adultos y niños a partir de 6 años un pastilla de caramelo cada 2-3 horas. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca hasta su completa disolución. No utilizar más de 12 pastillas en un período de 24 horas. La duración máxima recomendada del tratamiento es de 3 días. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.

Debido a la forma farmacéutica, el medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

En el improbable caso de sobredosis, no se esperan efectos adversos graves. Puede presentarse cierto malestar gastrointestinal. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se han observado tras la administración de diclorobencilo alcohol y amilmetacresol en dosis de venta libre durante periodos de tratamiento cortos. Pueden aparecer otras reacciones adversas durante el tratamiento de enfermedades crónicas o con uso prolongado.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente: ≥1/10; frecuente: ≥1/100 y <1/10; poco frecuente: ≥1/1000 y <1/100; rara: ≥1/10000 y <1/1000; muy rara: <1/10000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunológico.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria y angioedema, que puede incluir hinchazón de la cara, cuello, garganta o lengua, lo que puede afectar la respiración; broncoespasmo, anafilaxia, eritema.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino.

Poco frecuente: edema faríngeo (hinchazón de la garganta).

Del tracto gastrointestinal.

Poco frecuentes: sensación de malestar en la cavidad oral (escozor en la boca), irritación de la garganta (escozor en la garganta), parastesia de la cavidad oral (hormigueo en la boca), hinchazón de la cavidad oral. Raras: glossodinia (dolor de lengua). Muy raras: dispepsia, náuseas, estomatitis. Frecuencia no conocida: dolor abdominal.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Frecuencia no conocida: erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

12 pastillas en envase blíster; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Venta sin receta.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Nottingham site, Taylors Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.