Strepsils® con mentolo ed eucalipto

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE STREPSILS® CON MENTOLO ED EUCALIPTO (STREPSILS® MENTHOL & EUCALYPTUS)

Composizione:

Principi attivi:
2,4-diclorobenzil alcol; amilmetacresolo; levomentolo;

1 pastiglia contiene: 2,4-diclorobenzil alcol 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; levomentolo 8 mg;

Eccipienti:
olio di eucalipto, acido tartarico, indigocarminio (E 132), soluzione di saccarosio, soluzione di glucosio.

Forma farmaceutica.
Pastiglie.

Principali proprietà fisico-chimiche:
pastiglie rotonde di colore blu con impresso il simbolo «S» su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici. Diclorobenzil alcol. Codice ATC R02A A03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale possiede proprietà antisettiche. È attivo nei confronti di un'ampia gamma di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi; esercita anche un'azione antifungina. L'efficacia del medicinale è dovuta alla presenza di due componenti antibatterici a spettro ampio, che alleviano il dolore alla gola.

Il mentolo esercita un lieve effetto anestetico locale sulla mucosa della gola e riduce inoltre i sintomi di tosse e congestione nasale. Il levomentolo e l'olio di eucalipto riducono il gonfiore della mucosa dell'orofaringe e della rinofaringe.

Farmacocinetica

A causa dell'assorbimento ematico trascurabile, il medicinale è da considerarsi un agente per uso topico. Per questo motivo, i parametri farmacocinetici non sono stati determinati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie infettivo-infiammatorie della cavità orale e della gola; primi sintomi di raffreddore associati a mal di gola e naso chiuso.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sulle interazioni non sono stati effettuati.

Caratteristiche d'uso.

Non superare la dose massima indicata.

In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi entro 3 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico per un ulteriore aggiustamento della terapia.

I pazienti affetti da malattie ereditarie rare associate ad intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficienza di saccarosio-iso maltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti affetti da diabete mellito devono considerare che 1 caramella contiene circa 2,6 g di zucchero.

I pazienti con diabete mellito non devono assumere Strepsils® con mentolo ed eucalipto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.
I dati sull’uso di amilmetacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico sono assenti o limitati. Come per tutti gli altri medicinali, si raccomanda cautela nell’uso di questo prodotto durante la gravidanza e, se necessario, si deve consultare il medico.

Allattamento.
Non è noto se l’alcol 2,4-diclorobenzilico, l’amilmetacresolo o i loro metaboliti passino nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati/i lattanti.

Fertilità.
Non sono disponibili dati sull’impatto sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è assente o trascurabile.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per uso oromucosale.

Il medicinale deve essere assunto alla dose minima efficace per il periodo minimo necessario al controllo dei sintomi.

Si raccomanda agli adulti e ai bambini a partire dai 6 anni un pastiglio ogni 2-3 ore. Il pastiglio deve essere sciolto lentamente in bocca fino a completo scioglimento. Non superare i 12 pastiglioni nelle 24 ore. La durata massima raccomandata del trattamento è di 3 giorni. Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti di età superiore.

Popolazione pediatrica.

Data la forma farmaceutica, il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

Nel caso, poco probabile, di sovradosaggio, non ci si aspettano effetti indesiderati gravi. Potrebbe manifestarsi un certo disagio a carico dell'apparato gastrointestinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati in seguito all'uso a breve termine di alcol 2,4-diclorobenzilico e amilmetacresolo alle dosi da banco. In caso di trattamento di malattie croniche o di utilizzo prolungato, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto frequente: ≥1/10; frequente: ≥1/100 e <1/10; non frequente: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, orticaria e angioedema, che può coinvolgere il viso, il collo, la gola o la lingua, con possibili difficoltà respiratorie; broncospasmo, anafilassi, eritema.

Dal sistema respiratorio e dagli organi del torace.

Non frequente: edema faringeo (gonfiore della gola).

Dal tratto gastrointestinale.

Non frequente: sensazione di disagio in bocca (bruciore orale), irritazione della gola (bruciore in gola), pararestesia orale (formicolio in bocca), gonfiore della cavità orale. Raro: glossodinia (dolore alla lingua). Molto raro: dispepsia, nausea, stomatite. Non noto: dolore addominale.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Non noto: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema.

Periodo di validità.
3 anni.

Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.
12 pastiglie in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.
Senza prescrizione.

Produttore.
Reckitt Benckiser Healthcare Limited.

Sede del produttore e indirizzo dell'attività.
Nottingham site, Taymount Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito.