Strepsils® Plus

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku STREPSILS® PLUS (STREPSILS® PLUS)

Skład:

Substancje czynne: hydrochloran lidokainy, amylo-meta-krezol, 2,4-dichlorobenzylowy alkohol.

Jedna pastylka zawiera: hydrochloranu lidokainy 10 mg; amylo-meta-krezolu 0,6 mg; alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego 1,2 mg;

Substancje pomocnicze: lewomentol, olejek miętowy, olejek anyżowy, kwas winny, sacharyna sodowa, roztwór sacharozy, roztwór glukozy, żółć chinolinowa (E 104), indygokarmin (E 132).

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: okrągła pastylka o bladej niebiesko-zielonej barwie z tłoczonym oznaczeniem w postaci litery S po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Preparaty stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Alkohol dichlorobenzylowy. Kod ATC R02A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dwuchlorobenzylowe alkohole 2,4 oraz amylometakrezol posiadają właściwości antyseptyczne. Lidykaina jest miejscowym lekiem znieczulającym typu amidowego, którego działanie polega na odwracalnej utracie wrażliwości w wyniku zapobiegania powstawaniu i przekazywaniu impulsów nerwowych w miejscu zastosowania lub ich zmniejszeniu. Depolaryzacja błony neuronowej oraz wymiana jonów są odwracalnie hamowane. Uzyskuje się efekt przeciwbólowy poprzez blokadę przekazywania sygnałów nerwowych.

Farmakokinetyka.

Lidykaina jest łatwo i szybko wchłaniana z błony śluzowej. Okres półtrwania leku we krwi wynosi około 2 godzin. Metabolizm lidykainy zachodzi w wątrobie z powstawaniem aktywnych metabolitów, w tym glicynyksylidynu. Mniej niż 10 % lidykainy jest wydalane przez nerki w niezmienionej formie. Metabolity są również wydalane z moczem.

2,4-dwuchlorobenzylowy alkohol jest metabolizowany w wątrobie z powstawaniem kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Brak danych dotyczących metabolizmu i eliminacji amylometakrezolu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcji jamy ustnej i gardła, w tym silnego bólu gardła.

Przeciwwskazania.

Reakcja alergiczna na którykolwiek z składników leku lub na inne miejscowe leki znieczulające z grupy amidów.

Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy.

MetHb w wywiadzie lub podejrzenie obecności metHb.

Asthma oskrzelowa lub skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Teoretycznie możliwe interakcje z lidokainą, jednakże mało prawdopodobne, że będą one klinicznie istotne dla bezpieczeństwa pacjenta przy miejscowym stosowaniu leku.

Toksykoczynność doustnego lidokainu może zwiększyć się, gdy lek przyjmowany jest w połączeniu z następującymi lekami:

• erytromycyna;
• itrakonazol;
• cymetydyna;
• fluwoksamina;
• leki beta-adrenoblokujące;
• inne leki przeciwarytmiczne (np. meksyletyna).

Szczególne wskazania.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, towarzyszy im wysoka gorączka, ból głowy lub inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat może powodować mrowienie języka, dlatego po zażyciu środka należy ostrożnie spożywać posiłki i napoje.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że 1 pastylka Strepsils® Plus zawiera około 2,6 g cukru.

Nie należy stosować preparatu bezpośrednio przed i podczas jedzenia, aby zapobiec przedostaniu się pokarmu do dróg oddechowych z powodu miejscowego działania znieczulającego lidokainy.

Preparat może powodować lekkie, przejściowe zaburzenia wrażliwości smakowej, dlatego należy zachować ostrożność przy spożyciu gorącej żywności i napojów.

Miejscowy efekt przeciwbólowy lidokainy może powodować tymczasowe mrowienie jamy ustnej i gardła, a także może wpływać na proces połykania.

Stosować ostrożnie u pacjentów z obturacyjnymi i deskwamatywnymi zmianami błony śluzowej jamy ustnej, świeżymi, dużymi ranami w jamie ustnej i gardle.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo tego leku w okresie ciąży nie zostało ustalone. Jednak dostępne dane dotyczące ciężarnych (300–1000 przypadków ciąży) wskazują na brak występowania wad rozwojowych lub toksyczności płodowej/neonatalnej lidokainy. Brak danych lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u ciężarnych.

Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjentka jest pod opieką medyczną.

Okres karmienia piersią.

Lidokaina/metabolity wydzielane są z mlekiem matki, jednak przy stosowaniu preparatu w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub ich metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków stosowania pod opieką medyczną.

Plodność.

Brak danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Zalecane dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Stosować po 1 pastylce co 2 godziny w razie potrzeby.

Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach do całkowitego rozpuszczenia. Nie stosować więcej niż 8 pastylek w ciągu 24 godzin. U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania dzieciom do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na formę leku w postaci pastylek, przypadkowe lub celowe przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Przedawkowanie może przede wszystkim powodować nadmierną utratę wrażliwości w górnych odcinkach układu pokarmowego oraz objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku. Leczenie potencjalnie toksycznego przedawkowania powinno mieć charakter objawowy i wspierający oraz prowadzone pod nadzorem lekarza.

Znaczne przedawkowanie lidokainą wpływa na układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy i może prowadzić do ciężkiej hipotensji, asystolii, bradykardii, apnei, drgawek, śpiączki, zatrzymania akcji serca, zatrzymania oddychania i śmierci, a także może być przyczyną metahemoglobinemii. Metahemoglobinemia leczona jest natychmiastowym wstrzyknięciem 1−4 mg/kg błekitu metylenowego dożylnie.

Efekty uboczne.

Poniżej wymienione efekty uboczne obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w dawkach bez recepty. Przy długotrwałym leczeniu stanów przewlekłych możliwe jest wystąpienie dodatkowych działań niepożądanych.

Efekty uboczne występujące przy stosowaniu alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu wymienione są według układów narządów i częstości występowania. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane wymienione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

1 Reakcje nadwrażliwości na lidokainę mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczami oskrzeli i hipotensją z utratą przytomności, w tym obrzękiem twarzy, szyi, gardła lub języka, co może wpływać na oddychanie.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 8 pastylek w blistrze; po 2 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Nottingham site, Tayne Road, Nottingham, NG90 2DB, Wielka Brytania.