Strepsils® Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STREPSILS® PLUS (STREPSILS® PLUS)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de lidocaína, amilmetacresol, alcohol 2,4-diclorobencílico.

Cada pastilla contiene: clorhidrato de lidocaína 10 mg; amilmetacresol 0,6 mg; alcohol 2,4-diclorobencílico 1,2 mg;

Excipientes: levomentol, aceite de menta piperita, aceite de anís estrellado, ácido tartárico, sacarina sódica, solución de sacarosa, solución de glucosa, amarillo quinoleína (E 104), indigocarmín (E 132).

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades físico-químicas principales: pastilla redonda de color azul-verdoso pálido con impresión en relieve de la letra S en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Alcohol diclorobencílico. Código ATC R02A A03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El alcohol 2,4-diclorobencílico y la amilmetacresol tienen propiedades antisépticas. La lidocaína es un anestésico local de tipo amida cuyo efecto consiste en una pérdida reversible de la sensibilidad, que se produce al prevenir o reducir la generación y transmisión de impulsos nerviosos sensoriales en el lugar de aplicación. Se inhibe reversiblemente la despolarización de la membrana neuronal y el intercambio iónico. Se logra un efecto analgésico mediante el bloqueo de la transmisión neuronal.

Farmacocinética

La lidocaína se absorbe fácil y rápidamente desde la mucosa. El período de semivida del fármaco en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 2 horas. El metabolismo de la lidocaína tiene lugar en el hígado, formando metabolitos activos, incluyendo la glicin-xilidida. Menos del 10 % de la lidocaína se elimina por los riñones sin cambios. Los metabolitos también se excretan por la orina.

El alcohol 2,4-diclorobencílico se metaboliza en el hígado con formación de ácido hipúrico, que se excreta por la orina. No existen datos sobre el metabolismo y la eliminación de la amilmetacresol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones de la boca y garganta, incluyendo el dolor intenso de garganta.

Contraindicaciones.

Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales del tipo amida.

Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Metahemoglobinemia en la historia clínica o sospecha de metahemoglobinemia.

Asma bronquial o broncoespasmo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Teóricamente son posibles interacciones con la lidocaína, aunque es poco probable que tengan relevancia clínica para la seguridad del paciente tras la aplicación local del medicamento.

La toxicidad de la lidocaína por vía oral puede aumentar cuando se toma conjuntamente con los siguientes medicamentos:

• eritromicina;
• itraconazol;
• cimetidina;
• fluvoxamina;
• betabloqueantes;
• otros antiarrítmicos (por ejemplo, mexiletina).

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días, se acompañan de fiebre alta, dolor de cabeza u otros fenómenos, es necesario consultar al médico.

El medicamento puede causar entumecimiento de la lengua, por lo tanto, después de su administración se debe tener precaución al ingerir alimentos y bebidas.

Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta que un pastilla de Strepsils® Plus contiene aproximadamente 2,6 g de azúcar.

No se debe administrar el medicamento inmediatamente antes o durante las comidas para prevenir el ingreso de alimentos en las vías respiratorias debido al efecto anestésico local de la lidocaína.

El medicamento puede provocar alteraciones leves y transitorias del gusto, por lo tanto, se debe tener precaución al consumir alimentos y agua caliente.

El efecto analgésico local de la lidocaína puede causar entumecimiento temporal de la cavidad oral y de la garganta, así como también puede afectar el proceso de deglución.

Debe administrarse con precaución en pacientes con lesiones erosivas o descamativas de la mucosa oral, o con heridas grandes y recientes en la cavidad bucal y garganta.

No exceder las dosis recomendadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles en mujeres embarazadas (300-1000 casos de embarazo) indican ausencia de malformaciones o toxicidad feto/neonatal por lidocaína. No existen datos o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico durante el embarazo.

Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, excepto en casos bajo supervisión médica.

Lactancia.

La lidocaína/metabolitos se excretan en la leche materna, pero cuando el medicamento se usa en dosis terapéuticas, no se espera que tenga efecto sobre recién nacidos/lactantes durante la lactancia. No se sabe si el amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobencílico o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, excepto en casos bajo supervisión médica.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto de los principios activos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Utilice la dosis más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Se recomienda para adultos y niños a partir de 12 años.

Administrar 1 pastilla cada 2 horas según sea necesario.

La pastilla debe disolverse lentamente en la boca hasta su completa disolución. No administrar más de 8 pastillas en un período de 24 horas. No es necesario reducir la dosis en personas de edad avanzada.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Debido a la forma farmacéutica de pastillas, una sobredosis accidental o intencionada es muy poco probable. La sobredosis provoca principalmente una pérdida excesiva de sensibilidad en la parte superior del tracto digestivo y puede manifestarse con síntomas de malestar gastrointestinal. En tal caso, debe suspenderse el uso del medicamento. El tratamiento de una sobredosis potencialmente tóxica debe ser sintomático y de soporte, y debe realizarse bajo supervisión médica.

Una sobredosis significativa de lidocaína afecta al sistema nervioso y al sistema cardiovascular, pudiendo provocar hipotensión grave, asistolía, bradicardia, apnea, convulsiones, coma, paro cardíaco, paro respiratorio e incluso la muerte. Asimismo, puede causar metahemoglobinemia. La metahemoglobinemia se trata con la administración inmediata de 1−4 mg/kg de azul de metileno por vía intravenosa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo de alcohol 2,4-diclorobencílico y amilmetacresol en dosis de venta libre. Cuando se trata durante periodos prolongados estados crónicos, podrían aparecer efectos adversos adicionales.

Las reacciones adversas observadas con el uso de alcohol 2,4-diclorobencílico y amilmetacresol se presentan clasificadas por órganos y sistemas, así como por su frecuencia. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

1 Las reacciones de hipersensibilidad a la lidocaína pueden manifestarse en forma de erupciones cutáneas, angioedema, urticaria, broncoespasmo e hipotensión con pérdida de conciencia, incluyendo hinchazón de la cara, cuello, garganta o lengua, lo que puede afectar la respiración.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

8 pastillas en envase blíster; 2 envases blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Nottingham site, Tay Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.