Strepsils® Plus

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale STREPSILS® PLUS (STREPSILS® PLUS)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di lidocaina, amilmetacresolo, alcol 2,4-diclorobenzilico.

Ogni pastiglia contiene: cloridrato di lidocaina 10 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; alcol 2,4-diclorobenzilico 1,2 mg;

Eccipienti: levomentolo, olio di menta piperita, olio di anice stellato, acido tartarico, saccarina sodica, sciroppo di saccarosio, sciroppo di glucosio, giallo chinolina (E 104), indigocarminio (E 132).

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglia rotonda di colore blu-verde pallido con impressa la lettera S su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici. Alcol diclorobenzilico. Codice ATC R02A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'alcool 2,4-diclorobenzilico e l'amilmetacresolo possiedono proprietà antisettiche. La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico il cui effetto determina una perdita reversibile della sensibilità, prevenendo o riducendo la generazione e la trasmissione degli impulsi nervosi sensoriali nel sito di applicazione. La depolarizzazione della membrana neuronale e lo scambio ionico sono inibiti in modo reversibile. L'effetto analgesico è garantito dal blocco della trasmissione neuronale.

Farmacocinetica.

La lidocaina viene rapidamente e facilmente assorbita dalla mucosa. Il tempo di emivita plasmatica del farmaco è di circa 2 ore. Il metabolismo della lidocaina avviene nel fegato con formazione di metaboliti attivi, tra cui la glicin-xilidina. Meno del 10% della lidocaina viene escreta dai reni in forma immodificata. Anche i metaboliti vengono eliminati attraverso l'urina.

L'alcool 2,4-diclorobenzilico viene metabolizzato nel fegato con formazione di acido ippurico, che viene escreto con l'urina. Non sono disponibili dati riguardo al metabolismo e all'eliminazione dell'amilmetacresolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni del cavo orale e della gola, compreso il mal di gola intenso.

Controindicazioni.

Reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ad altri anestetici locali di tipo amidico.

Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficienza di saccarosio-izomaltasi.

Metemoglobinemia anamnestica o sospetto di metemoglobinemia.

Asma bronchiale o broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni teoricamente possibili con la lidocaina, tuttavia è poco probabile che abbiano rilevanza clinica per la sicurezza del paziente in caso di applicazione locale del medicinale.

La tossicità della lidocaina per via orale può aumentare quando il medicinale viene assunto in associazione con i seguenti farmaci:

• eritromicina;
• itraconazolo;
• cimetidina;
• fluvoxamina;
• betabloccanti;
• altri farmaci antiaritmici (ad esempio mexiletina).

Caratteristiche di impiego.

Se i sintomi della malattia persistono per più di 3 giorni, sono accompagnati da febbre alta, cefalea o altri disturbi, è necessario consultare un medico.

Il medicinale può causare intorpidimento della lingua; pertanto, dopo l’assunzione del prodotto, bisogna fare attenzione nell’assumere cibi e bevande.

I pazienti affetti da diabete mellito devono tenere presente che una pastiglia di Strepsils® Plus contiene circa 2,6 g di zucchero.

Non si deve assumere il medicinale immediatamente prima o durante i pasti, per evitare che il cibo penetri nelle vie respiratorie a causa dell’effetto anestetico locale della lidocaina.

Il medicinale può causare lievi disturbi transitori del gusto; pertanto si raccomanda cautela nell’assunzione di cibi e bevande caldi.

L’effetto analgesico locale della lidocaina può causare intorpidimento temporaneo della cavità orale e della faringe e può influire sulla deglutizione.

Usare con cautela in pazienti con lesioni erosive o desquamative della mucosa orale, o con ferite recenti di grandi dimensioni nella cavità orale e nella faringe.

Non superare le dosi raccomandate.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili riguardanti donne in gravidanza (300-1000 casi di gravidanza) indicano l’assenza di malformazioni o di tossicità fetale/neonatale da lidocaina. I dati riguardanti l’uso di amilmetacresolo e alcool 2,4-diclorobenzilico in gravidanza sono assenti o limitati.

Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravid游戏副本

Modalità e dosaggio.

Utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.

Raccomandato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Assumere 1 pastiglia ogni 2 ore, se necessario.

La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca fino a completa dissoluzione. Non superare le 8 pastiglie nelle 24 ore. Per i pazienti anziani non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio.

Pazienti pediatrici.

Non raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Considerata la forma farmaceutica delle pastiglie, uno sovradosaggio accidentale o intenzionale è molto improbabile. Lo sovradosaggio provoca principalmente una perdita eccessiva di sensibilità nella parte superiore del tratto gastrointestinale e può manifestarsi con sintomi di disagio a carico dell'apparato gastrointestinale. In tal caso, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale. Il trattamento di uno sovradosaggio potenzialmente tossico deve essere sintomatico e di supporto, e deve essere effettuato sotto controllo medico.

Uno sovradosaggio significativo di lidocaina può influire sul sistema nervoso e su quello cardiovascolare, causando grave ipotensione, asistolia, bradicardia, apnea, convulsioni, coma, arresto cardiaco, arresto respiratorio e morte; inoltre, può indurre metemoglobinemia. La metemoglobinemia viene trattata con l'infusione immediata di blu di metilene alla dose di 1−4 mg/kg per via endovenosa.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante l'uso a breve termine di alcol 2,4-diclorobenzilico e amilmetacresolo alle dosi disponibili senza prescrizione medica. In caso di trattamento prolungato per condizioni croniche, potrebbero manifestarsi ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di alcol 2,4-diclorobenzilico e amilmetacresolo sono elencati per sistemi organi e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

1 Le reazioni di ipersensibilità alla lidocaina possono manifestarsi con eruzioni cutanee, edema angioneurotico, orticaria, broncospasmo e ipotensione con perdita di coscienza, inclusi edema del volto, del collo, della gola o della lingua, che possono influire sulla respirazione.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

8 pastiglie in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’impianto produttivo.

Nottingham site, Tayne Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito.