Stomato-Gel Zdorovia
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku STOMATO-GEL ZDOROVIA (STOMATO-GEL ZDOROVYE)
Sk³ad:
substancje czynne: metronidazole, chlorhexidine;
1 g żelu zawiera benzoanu metronidazolu w przeliczeniu na metronidazol 10 mg, digluconianu chlorheksydyny 0,5 mg;
substancje pomocnicze: propylenoglikol, karbomer, sacharyna sodowa, mentol, wodorotlenek sodu, edetatu dinatrium (trilon B), woda oczyszczona.
Postaæ leku. Żel do dzi¹se³.
G³ówne cechy fizykochemiczne: miêkki, pó³przezroczysty żel bia³y lub prawie bia³y.
Grupa farmakoterapeutyczna. rodku przeciwbakteryjne i antyseptyczne do stosowania miejscowego w stomatologii. Kod ATC A01A B.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika. Lek kombinowany przeciwbakteryjny przeznaczony do kompleksowego leczenia i zapobiegania niektórym infekcyjno-zapalnym chorobom jamy ustnej.
Skuteczność leku wynika z obecności dwóch składników przeciwbakteryjnych – metronidazolu i chlorheksydyny.
Metronidazol – pochodna nitroimidazolu, wykazuje działanie przeciwprotozoalne i antybakteryjne. Aktywny wobec bakterii beztlenowych, które powodują choroby przyzębia: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. Minimalne stężenie hamujące (MIC50) metronidazolu wobec bakterii beztlenowych wynosi poniżej 1 μg/ml.
Chlorheksydyna – środek antyseptyczny o działaniu bakteriobójczym. Aktywna wobec szerokiego zakresu form wegetatywnych mikroorganizmów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, a także drożdżaków, dermatofitów i wirusów lipofilowych.
Farmakokinetyka. Podczas miejscowego stosowania leku (naniesienie na dziąsła) stężenie metronidazolu w obszarze dziąsła jest znacznie wyższe niż przy doustnym stosowaniu, natomiast poziom wchłaniania systemowego metronidazolu przy miejscowym stosowaniu jest znacznie niższy niż przy podaniu doustnym. Główną drogą wydalenia metronidazolu i jego metabolitów są nerki. Obniżona funkcja nerek nie zmienia farmakokinetyki jednorazowej dawki metronidazolu.
W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiaru chlorheksydyny podczas jej miejscowego stosowania w składzie stomatologicznego żelu, z przewodu pokarmowego wchłania się około 1% dawki, która dostała się do żołądka. Chlorheksydyna nie kumuluje się w organizmie i ulega jedynie minimalnej metabolizacji.
Właściwości kliniczne.
Wskazania. Do leczenia chorób zapalno-zakaźnych periodontu i błony śluzowej jamy ustnej:
- zapalenie dziąseł katarralne przerostowe (przebieg ostry i przewlekły);
- ostre zapalenie dziąseł wrzodziejące z martwicą (zapalenie dziąseł Vincenta);
- zapalenie przyzębia uogólnione (przebieg przewlekły i zaostrzenie);
- uraz błony śluzowej jamy ustnej spowodowany protezami dentystycznymi;
- zapalenienie łunek (zapalenie łunek po ekstrakcji zęba).
W celu zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia.
Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na metronidazol, chlorheksydynę, pochodne nitroimidazolu oraz na którykolwiek składnik leku.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W przypadku miejscowego stosowania w dawkach zalecanych nie stwierdzono interakcji systemowych leku z innymi lekami. Jednak należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku razem z niektórymi lekami.
Warfaryna i inne przeciwkrzepliwe kumaryny. Metronidazol nasila działanie przeciwkrzepliwe, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombiny.
Disulfiram. Jednoczesne stosowanie nasila toksyczność leków, co może prowadzić do rozwoju objawów neurologicznych.
Fenobarbital, fenytoina. Jednoczesne stosowanie z metronidazolem prowadzi do obniżenia aktywności przeciwbakteryjnej tego ostatniego. Przyczyną jest przyspieszony metabolizm metronidazolu.
Cymetydyna. Hamuje metabolizm metronidazolu, co może prowadzić do wzrostu stężenia metronidazolu w osoczu krwi.
Właściwości stosowania.
Należy unikać dostania się żelu do oczu. Stosowanie leku nie zastępuje higienicznego szczotkowania zębów. W trakcie stosowania leku nie można spożywać alkoholu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia skurczów żołądka, nudności, wymiotów, bólu głowy oraz zaczerwienienia twarzy.
Propylenoglikol, który wchodzi w skład leku, może powodować podrażnienie skóry.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Leku nie należy stosować w okresie ciąży. W okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Stosowanie leku w podanej dawce nie wpływa na zdolność kierowania środkami transportu ani pracy z potencjalnie niebezpiecznymi maszynami.
Sposób stosowania i dawki.
Dokładnie, wyłącznie do stomatologicznego stosowania miejscowego.
Lek należy stosować po konsultacji z lekarzem stomatologiem.
Dorosłym w przypadku zapalenia dziąseł (gingiwyty) preparat należy nanosić na dziąsła 2 razy dziennie. W ciągu 30 minut po nałożeniu żelu nie wolno płukać jamy ustnej, pić ani spożywać pokarmów. Średnia długość leczenia to 7–10 dni.
W przypadku periodontytu po usunięciu kamienia zębowego kieszonki periodontalne należy przetworzyć preparatem, a także nanosić go na dziąsła. Czas aplikacji to 30 minut. Liczba zabiegów zależy od ciężkości choroby. Następnie pacjent samodzielnie kontynuuje aplikacje. Żel należy nakładać na obszar dziąseł 2 razy dziennie przez 7–10 dni.
W celu zapobiegania zaostrzeniom przewlekłej gingiwyty i periodontytu preparat należy nakładać na dziąsła 2 razy dziennie przez 7–10 dni. Kursy zapobiegawcze należy przeprowadzać 2–3 razy w roku.
W leczeniu poekstrakcyjnego zapalenia zatoki po usunięciu zęba zatokę należy przetworzyć preparatem, a następnie kontynuować samodzielne stosowanie 2–3 razy dziennie przez 7–10 dni.
W celu zapobiegania zaostrzeniom przewlekłej gingiwyty i periodontytu, przy krwawieniu dziąseł i nieprzyjemnym zapachu z ust, żel należy wcierać ruchem masującym palcem w obszar dziąseł przez 2–3 minuty; po wcieraniu należy splunąć, nie płucząc jamy ustnej.
W celu zapobiegania zaostrzeniom u pacjentów z kataralną gingiwyta i ogólnym periodontytem o lekkim stopniu nasilenia należy przeprowadzać masaż palcowy dziąseł z preparatem przez 2–3 minuty rano i wieczorem po higienicznej czystce zębów. Po zabiegu należy powstrzymać się od płukania jamy ustnej i spożywania płynów przez jedną godzinę. Kursy zapobiegawcze trwające 2 tygodnie należy przeprowadzać 2–3 razy w roku.
Dzieci. Nie zaleca się.
Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania leku przy miejscowym stosowaniu są nieznane. Przypadkowe lub celowe połknięcie dużej ilości żelu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, które początkowo były spowodowane przez metronidazol (chlorheksydyna jest prawie niewchłaniana z przewodu pokarmowego). Objawy te obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy. W bardziej poważnych przypadkach mogą wystąpić parestezje i drgawki. W leczeniu należy przepłukać żołądek oraz, w razie potrzeby, przeprowadzić terapię objawową.
Działania niepożądane.
Przy miejscowym stosowaniu żelu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze systemowym jest niewielkie, jednak czasami mogą występować reakcje opisane poniżej.
Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Opisano jeden przypadek obrzęku powiek jako przejaw reakcji naczynioruchowej.
Ze strony układu nerwowego: ból głowy.
Ze strony narządu wzroku: w przypadku dostania się żelu w okolice oczu może wystąpić łzawienie, suchość błony śluzowej oraz nietrwałe zaczerwienienie.
Ze strony przewodu pokarmowego: smak metaliczny w jamie ustnej, gorzki smak w jamie ustnej, nudności, możliwe wystąpienie nalotu w jamie ustnej, na powierzchni zębów i języka.
Reakcje w miejscu stosowania: uczucie pieczenia w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia.
Okres ważności. 2 lata.
Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. Po 20 g w tubie w pudełku.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORAĆJA „ZDROWIE”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.