Stomato-Gel Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO STOMATO-GEL ZDOROVYE

Composizione:

principi attivi: metronidazolo, clorexidina;

1 g di gel contiene 10 mg di benzoato di metronidazolo, calcolato come metronidazolo, e 0,5 mg di digluconato di clorexidina;

eccipienti: propilenglicole, carbomero, saccarina sodica, mentolo, idrossido di sodio, edetato disodico (tiletamina B), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel per le gengive.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel morbido semitrasparente di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici per uso locale in odontoiatria. Codice ATC A01AB.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Medicinale combinato antimicrobico per il trattamento complesso e la prevenzione di alcune malattie infiammatorie infettive della cavità orale.

L'efficacia del medicinale è determinata dalla presenza di due componenti antibatterici: metronidazolo e clorexidina.

Metronidazolo – derivato del nitroimidazolo, con azione antiprotozoaria e antibatterica. Attivo contro i batteri anaerobi responsabili delle malattie parodontali: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. La concentrazione inibitoria minima (MIC50) del metronidazolo nei confronti dei batteri anaerobi è inferiore a 1 µg/ml.

Clorexidina – antisettico ad azione battericida. Attiva contro un'ampia gamma di forme vegetative di microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi, nonché contro lieviti, dermatofiti e virus lipofili.

Farmacocinetica. Quando il medicinale viene applicato localmente (applicazione sulle gengive), la concentrazione di metronidazolo nell'area gengivale è significativamente più elevata rispetto all'assunzione orale del medicinale, mentre il livello di assorbimento sistemico del metronidazolo dopo applicazione locale è notevolmente inferiore rispetto all'assunzione orale. La via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è renale. Una ridotta funzionalità renale non altera la farmacocinetica di una singola dose di metronidazolo.

In caso di ingestione accidentale di clorexidina durante l'applicazione locale come componente del gel odontoiatrico, circa l'1% della dose che raggiunge lo stomaco viene assorbito dal tratto gastrointestinale. La clorexidina non si accumula nell'organismo e viene metabolizzata in misura minima.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Per il trattamento delle malattie infettive-infiammatorie del parodonto e della mucosa orale:

• gengivite catarrale ipertrofica (forma acuta e cronica);
• gengivite ulcerosa-necrotica acuta (gengivite di Vincent);
• parodontite generalizzata (forma cronica e acuta);
• trauma della mucosa orale causato da protesi dentarie;
• alveolite (infiammazione della cavità alveolare dopo estrazione del dente).

Per la prevenzione delle esacerbazioni di gengivite cronica e parodontite.

Controindicazioni. Ipersensibilità al metronidazolo, alla clorexidina, ai derivati del nitroimidazolo o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Quando il medicinale viene applicato localmente alle dosi raccomandate, non sono state osservate interazioni sistemiche con altri farmaci. Tuttavia, si raccomanda cautela quando si somministra il prodotto in associazione con alcuni medicinali.

Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici. Il metronidazolo potenzia l'azione anticoagulante, causando un allungamento del tempo di protrombina.

Disulfiram. L'uso concomitante aumenta la tossicità del farmaco, con possibile insorgenza di sintomi neurologici.

Fenobarbital, fenitoina. L'associazione con metronidazolo riduce l'attività antimicrobica di quest'ultimo a causa di un aumento della velocità del suo metabolismo.

Cimetidina. Inibisce il metabolismo del metronidazolo, potenzialmente causando un aumento della concentrazione ematica del metronidazolo.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Evitare il contatto del gel con gli occhi. L'uso del medicinale non sostituisce la pulizia igienica dei denti. Durante l'uso del medicinale non è consentito assumere alcol, poiché ciò potrebbe causare spasmi gastrici, nausea, vomito, mal di testa e afflusso di sangue al viso.

Il propilenglicole contenuto nel medicinale può provocare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza. Durante il trattamento con questo medicinale si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici. L'uso del medicinale alla dose indicata non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso topico, solo per uso odontoiatrico.

Applicare il medicinale solo dopo aver consultato un dentista.

Negli adulti con infiammazione delle gengive (gengivite), applicare il prodotto sulle gengive due volte al giorno. Per 30 minuti dopo l'applicazione del gel non è consentito sciacquare la bocca, bere né mangiare. La durata media del trattamento è di 7-10 giorni.

In caso di parodontite, dopo la rimozione del tartaro, trattare le tasche parodontali con il medicinale e applicare il prodotto anche sulle gengive. La durata dell'applicazione è di 30 minuti. Il numero di procedure dipende dalla gravità della malattia. Successivamente, il paziente applica autonomamente il prodotto. Applicare il gel sulla zona delle gengive due volte al giorno per 7-10 giorni.

Per la prevenzione delle ricadute di gengivite cronica e parodontite, applicare il prodotto sulle gengive due volte al giorno per 7-10 giorni. I cicli preventivi di trattamento devono essere effettuati 2-3 volte all'anno.

Per il trattamento dell'alveolite post-estrattiva, dopo l'estrazione del dente, trattare la cavità con il medicinale e successivamente continuare autonomamente l'applicazione 2-3 volte al giorno per 7-10 giorni.

Per la prevenzione delle ricadute di gengivite cronica e parodontite, in caso di sanguinamento gengivale e alitosi, il gel deve essere massaggiato con le dita nella zona delle gengive per 2-3 minuti; dopo il massaggio, sputare il prodotto residuo senza sciacquare la bocca.

Per la prevenzione delle ricadute nei pazienti con gengivite catarrale e parodontite generalizzata di lieve gravità, effettuare un massaggio manuale delle gengive con il prodotto per 2-3 minuti al mattino e alla sera, dopo la pulizia igienica dei denti. Dopo la procedura, astenersi dallo sciacquare la bocca e dal consumo di liquidi per un'ora. I cicli preventivi di trattamento della durata di 2 settimane devono essere effettuati 2-3 volte all'anno.

Bambini. Non raccomandato.

Sovradosaggio. Non sono noti casi di sovradosaggio con l'uso topico del prodotto. L'ingestione accidentale o intenzionale di una grande quantità di gel può provocare un'accentuazione delle reazioni avverse precedentemente causate dal metronidazolo (la clorexidina viene quasi per nulla assorbita dal tratto gastrointestinale). Tali reazioni includono nausea, vomito e vertigini. Nei casi più gravi possono verificarsi pararestesie e convulsioni. Come trattamento è necessario praticare lo svuotamento gastrico e, se necessario, effettuare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Quando il gel viene applicato localmente, il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici è trascurabile; tuttavia, occasionalmente possono manifestarsi le reazioni descritte di seguito.

Dal punto di vista del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema. È stato riportato un singolo caso di edema delle palpebre come manifestazione di reazione angioneurotica.

Dal punto di vista del sistema nervoso: cefalea.

Dal punto di vista degli organi della vista: se il gel entra in contatto con aree vicine agli occhi, può verificarsi lacrimazione, secchezza della mucosa e arrossamento transitorio.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale: gusto metallico in bocca, gusto amaro in bocca, nausea; possibile comparsa di patina nella cavità orale, sulla superficie dei denti e sulla lingua.

Reazioni nel sito di applicazione: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 20 g in tubo contenuto in una scatola.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa. Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.