Stomato-Gel Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STOMATO-GEL ZDOROVYE (STOMATO-GEL ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: metronidazol, clorhexidina;

1 g de gel contiene benzoato de metronidazol, equivalente a 10 mg de metronidazol, y digluconato de clorhexidina 0,5 mg;

Excipientes: propilenglicol, carbómero, sacarina sódica, mentol, hidróxido de sodio, edetato disódico (EDTA), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para encías.

Propiedades físico-químicas principales: gel blando, semitransparente, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos para uso local en odontología. Código ATC A01AB.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Medicamento antimicrobiano combinado para el tratamiento integral y la prevención de ciertas enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad oral.

La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos: metronidazol y clorhexidina.

Metronidazol – derivado del nitroimidazol, con acción antiprotozoaria y antibacteriana. Activo frente a bacterias anaerobias que causan enfermedades periodontales: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. La concentración inhibitoria mínima (CIM50) del metronidazol frente a bacterias anaerobias es inferior a 1 µg/ml.

Clorhexidina – antiséptico de acción bactericida. Activo frente a un amplio espectro de formas vegetativas de microorganismos gramnegativos y grampositivos, así como frente a levaduras, dermatofitos y virus lipofílicos.

Farmacocinética. Al aplicar el medicamento localmente (aplicación sobre las encías), la concentración de metronidazol en la zona gingival es considerablemente más alta que con la administración oral del fármaco, mientras que el nivel de absorción sistémica del metronidazol tras la aplicación local es significativamente más bajo que tras la administración oral. La vía principal de eliminación del metronidazol y sus metabolitos es la renal. La función renal disminuida no altera la farmacocinética de una dosis única de metronidazol.

En caso de ingestión accidental de exceso de clorhexidina durante su uso local como parte del gel dental, aproximadamente el 1 % de la dosis ingerida se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La clorhexidina no se acumula en el organismo y apenas se metaboliza.

Características clínicas.

Indicaciones. Para el tratamiento de enfermedades inflamatorias e infecciosas del periodonto y de la mucosa oral:

• Gingivitis catarral hipertrófica (curso agudo y crónico);
• Gingivitis ulceronecrotizante aguda (gingivitis de Vincent);
• Periodontitis generalizada (curso crónico y agudizado);
• Lesión de la mucosa oral causada por prótesis dentales;
• Alveolitis (inflamación del alvéolo tras la extracción dental).

Para la prevención de las exacerbaciones de la gingivitis crónica y de la periodontitis.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al metronidazol, a la clorhexidina, así como a derivados del nitroimidazol y a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Al aplicarse localmente en las dosis recomendadas, no se han observado interacciones sistémicas del medicamento con otros fármacos. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar el medicamento junto con ciertos fármacos.

Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos. El metronidazol potencia el efecto anticoagulante, lo que conduce a la prolongación del tiempo de protrombina.

Disulfiram. La administración simultánea incrementa la toxicidad del medicamento, lo que puede provocar el desarrollo de síntomas neurológicos.

Fenobarbital, fenitoína. Cuando se administran conjuntamente con metronidazol, se reduce la actividad antimicrobiana de este último. La causa es el metabolismo acelerado del metronidazol.

Cimetidina. Inhibe el metabolismo del metronidazol, lo que puede provocar un aumento de la concentración de metronidazol en el suero sanguíneo.

Características de uso.

Evitar el contacto del gel con los ojos. La aplicación del medicamento no sustituye la limpieza bucal higiénica. Durante el uso del medicamento no se debe consumir alcohol, ya que esto podría provocar espasmos gástricos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y sofocos (enrojecimiento facial).

El propilenglicol incluido en la composición del medicamento puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. El uso del medicamento en la dosis indicada no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Aplicación tópica, solo para uso odontológico.

El medicamento debe aplicarse tras consultar con un dentista.

Adultos

En caso de inflamación de las encías (gingivitis), aplicar el medicamento sobre las encías dos veces al día. Tras la aplicación del gel, no se debe enjuagar la boca, ni beber ni comer durante 30 minutos. La duración media del tratamiento es de 7-10 días.

En caso de periodontitis, tras la eliminación del cálculo dental, tratar las bolsas periodontales con el medicamento y aplicar asimismo el producto sobre las encías. La duración de la aplicación es de 30 minutos. El número de procedimientos depende de la gravedad de la enfermedad. Posteriormente, el paciente aplica el medicamento por sí mismo. Aplicar el gel sobre la zona de las encías dos veces al día durante 7-10 días.

Para la prevención de brotes de gingivitis crónica y periodontitis, aplicar sobre las encías dos veces al día durante 7-10 días. Los cursos preventivos de tratamiento deben realizarse 2-3 veces al año.

Para el tratamiento del alveolitis posextracción tras la extracción dental, tratar la herida con el medicamento y posteriormente aplicar de forma autónoma 2-3 veces al día durante 7-10 días.

Para la prevención de brotes de gingivitis crónica y periodontitis, en caso de sangrado de encías y mal aliento, se debe frotar el gel sobre la zona de las encías mediante masaje digital durante 2-3 minutos. Tras la aplicación, escupir el exceso sin enjuagar la boca.

Con fines preventivos en pacientes con gingivitis catarral y periodontitis generalizada de grado leve, realizar un masaje digital de las encías con el medicamento durante 2-3 minutos por la mañana y por la noche tras la limpieza bucal higiénica. Tras la aplicación, abstenerse de enjuagar la boca y de ingerir líquidos durante una hora. Los cursos preventivos de tratamiento de dos semanas de duración deben realizarse 2-3 veces al año.

Niños. No recomendado.

Sobredosis. No se conocen casos de sobredosis con el medicamento cuando se aplica por vía tópica. La ingestión accidental o intencional de una gran cantidad de gel podría provocar la exacerbación de reacciones adversas provocadas inicialmente por el metronidazol (la clorhexidina apenas se absorbe desde el tracto gastrointestinal). Estas reacciones incluyen náuseas, vómitos y mareo. En casos más graves, pueden observarse parestesias y convulsiones. Como tratamiento, se debe realizar un lavado gástrico y, si es necesario, terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Al aplicar el gel de forma local, el riesgo de desarrollar efectos adversos sistémicos es bajo, sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse las reacciones descritas a continuación.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria, angioedema. Se ha descrito un caso de edema de párpados como manifestación de una reacción angioneurótica.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza.

De los órganos de la visión: si el gel entra en contacto con la zona cercana a los ojos, puede producirse lagrimeo, sequedad de la mucosa y enrojecimiento transitorio.

Del tubo digestivo: sabor metálico en la boca, sabor amargo en la boca, náuseas, posible aparición de un recubrimiento en la cavidad bucal, en la superficie de los dientes y de la lengua.

Reacciones en el lugar de aplicación: escozor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g en tubo, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.