Steritotsyn 10

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku STERITOTSYN 10

SkÅ ad:

substancja czynna: oksytocyna;

1 ml roztworu zawiera 10 JM oksytocyny;

substancje pomocnicze: etanol 96%, chlornbutanol hemihyd rat, octan sodu trihyd rat, chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ lekowa. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GÅÅ wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od czopocznych czÄ stek.

Grupa farmakoterapeuty czna. Hormony do stosowania systemowego, z wyjÄ tkiem hormonów pÅ ciowych i insuliny. Hormony tylnego dziaÅ a przysadki mózgowej. Oksytocyna i analogi.

Kod ATC H01BB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Oksytocyna – cykliczny nonapeptyd otrzymany drogą syntezy chemicznej. Ta forma syntetyczna jest identyczna z naturalnym hormonem, który gromadzi się w tylnym płacie przysadki i uwalniany jest do krwiobiegu ogólnego podczas porodów i laktacji.

Oksytocyna pobudza mięśnie gładkie macicy najintensywniej na końcu ciąży, podczas porodów i bezpośrednio po porodzie. W tym czasie liczba receptorów oksytocyny w miometrium wzrasta.

Receptory oksytocyny są parą receptorów sprzężonych z białkami G. Aktywacja receptorów oksytocyną prowadzi do uwalniania wapnia z wewnętrznych komórkowych magazynów i do aktywności skurczowej miometrium.

Oksytocyna wywołuje rytmiczne skurcze w górnym odcinku macicy, podobne pod względem częstości, siły i trwania do skurczów fizjologicznych podczas samorzutnych porodów.

Syntetyczna oksytocyna nie zawiera wazopresyny, jednak nawet w czystej postaci może wykazywać słabe działanie antydiuretyczne, podobne do działania wazopresyny.

Badania in vitro wykazały, że długotrwałe stosowanie oksytocyny prowadzi do desensytyzacji receptorów oksytocyny, prawdopodobnie poprzez hamowanie miejsc wiązania oksytocyny, destabilizację informacyjnego RNA receptorów oksytocyny oraz internalizację receptorów oksytocyny.

Stężenie w osoczu i początek/trwanie działania

Wlewanie dożylne. Przy stosowaniu oksytocyny w formie długotrwałego wlewu dożylnego w dawkach stosowanych w celu indukcji lub wzmocnienia aktywności porodowej, odpowiedź macicy pojawia się stopniowo i osiąga stan równowagi po 20–40 minutach. Odpowiednie stężenia oksytocyny w osoczu są porównywalne ze stężeniami podczas pierwszego okresu samorzutnych porodów. Na przykład stężenie oksytocyny w osoczu krwi 10 ciężarnych kobiet z ukończoną ciążą, które otrzymywały 4 jednostki międzynarodowe oksytocyny na minutę w formie wlewu dożylnego, wynosiło od 2 do 5 mikrojednostek/ml. Po zakończeniu wlewu lub istotnym zmniejszeniu szybkości wlewu, np. w przypadku nadmiernej stymulacji, aktywność macicy szybko się zmniejsza, ale może utrzymywać się na wystarczająco niskim poziomie.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Przy podaniu dożylnej działanie oksytocyny na macicę pojawia się niemal natychmiast i utrzymuje się przez 1 godzinę. Po wstrzyknięciu do mięśnia działanie miotoniczne pojawia się po 3–7 minutach i trwa 2–3 godziny.

Podobnie jak wazopresyna, oksytocyna rozprowadza się w przestrzeni pozakomórkowej. W niewielkiej ilości oksytocyna prawdopodobnie przenika do układu krążenia płodu.

Rozkład

Objętość rozkładu przy stężeniu równowagi, określona u 6 zdrowych mężczyzn ochotników po wstrzyknięciu dożylnym, wynosi 12,2 l lub 0,17 l/kg. Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Oksytocyna może przechodzić przez barierę łożyskową w obu kierunkach i w małych ilościach wykrywa się ją w mleku matki.

Biotransformacja/metabolizm

Oksytocynaza to glikoproteina – aminopeptydaza, która jest produkowana w okresie ciąży i występuje w osoczu krwi, a która może rozkładać oksytocynę. Oksytocynaza jest wytwarzana w organizmie matki i dziecka. Główną rolę w metabolizmie i wydalaniu oksytocyny odgrywają wątroba i nerki. W związku z tym w biotransformacji oksytocyny uczestniczą wątroba, nerki i krążenie ogólnoustrojowe.

Wydalanie

Okres półtrwania oksytocyny waha się od 3 do 20 minut. Metabolity i mniej niż 1% substancji niezmienionej wydalane są z moczem. Szybkość klirensu metabolicznego u ciężarnych kobiet wynosi 20 ml/kg/min.

Niewydolność nerek

Badania z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek nie były prowadzone. Jednakże, biorąc pod uwagę drogę wydalania i zaburzenia wydalania nerkowego oksytocyny z powodu działania antydiuretycznego, istnieje możliwość kumulacji oksytocyny, co może wydłużać jej działanie.

Niewydolność wątroby

Badania z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby nie były prowadzone. Zmiana farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby jest mało prawdopodobna, ponieważ enzym metabolizujący oksytocynę (oksytocynaza) nie jest ograniczony wyłącznie do wątroby, a aktywność oksytocynazy w łożysku znacznie wzrasta tuż przed porodem. W związku z tym biotransformacja oksytocyny przy zaburzeniach funkcji wątroby nie prowadzi do istotnych zmian klirensu metabolicznego oksytocyny.

Dane doksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane doksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa oksytocyny, oparte na wynikach standardowych badań ostrej toksyczności jednorazowej dawki, genotoksyczności i mutagenności, nie wykazują istnienia specyficznych ryzyk dla człowieka.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Oksytocyna stosowana jest w celu pobudzenia i wzmocnienia skurczowej czynności macicy.

Okres poporodowy

• Indukcja porodu ze wskazań medycznych, np. w przypadkach przedłużonej ciąży, przedwczesnego pęknięcia pęcherza płodowego, nadciśnienia spowodowanego ciążą (przedrzucawkę).
• Stymulacja porodu w przypadku hipotonicznej inercji macicy.
• Wczesne etapy ciąży jako terapia wspomagająca w przypadku niepełnego, nieuniknionego poronienia lub poronienia, który nie doszedł do skutku (zatrzymana ciąża).

Okres poporodowy

• Natychmiast po cesarskim cięciu po usunięciu dziecka.
• Kontrola krwawienia poporodowego oraz hipotonia macicy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Hipertoniczny charakter skurczów macicy, mechaniczne przeszkodzenie porodom, stres płodu.

Każde stany, w których z uwagi na bezpieczeństwo płodu lub matki porody drogami naturalnymi nie są zalecane i/lub są przeciwwskazane, w tym:

• klinicznie wąski miedzicz;
• położenie poprzeczne lub pośladkowe płodu;
• przewlekła lub niskie położenie łożyska lub przewlekła położenie pętli pępowiny;
• odklejenie łożyska;
• przewlekła lub wypadnięcie pętli pępowiny;
• nadmierne rozciągnięcie lub zmniejszona odporność macicy na pęknięcia, np. przy ciąży mnogiej;
• wielowodzie;
• ciąża mnoga.

Obecność blizny na macicy w wyniku poważnych zabiegów chirurgicznych, w tym blizny po cesarskim cięciu.

Nie można stosować Steritotsyn 10 przez dłuższy czas u pacjentek z opornością na oksytocynę brakiem skurczów macicy, z przedrzucawką ciężkiego stopnia lub z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.

Nie można stosować Steritotsyn 10 w ciągu 6 godzin po zastosowaniu prostaglandyn podanych drogą pochwową.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki, których jednoczesnego stosowania z oksytocyną nie zaleca się:

Prostaglandyny i ich analogi. Prostaglandyny i ich analogi nasilają czynność kurczową miometrium, a zatem oksytocyna może nasilać skurczową czynność macicy wywołaną przez prostaglandyny, i odwrotnie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Leki wydłużające interwał QT. Oksytocyna uważana jest za potencjalnie arytmogenną, należy stosować ją z ostrożnością u pacjentek z czynnikami ryzyka wystąpienia tachykardii komorowej typu „torsade de pointes”, takimi jak stosowanie leków wydłużających interwał QT, a także u pacjentek z wywiadem zespołu wydłużonego interwału QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje, które należy brać pod uwagę:

Anestetyki inhalacyjne. Anestetyki inhalacyjne (takie jak cyklopropan, halotan, izofluran, sevofluran, desfluran) działają rozkurczająco na macicę i powodują istotne przygnębienie tonusu macicy, co może osłabiać działanie uterotoniczne oksytocyny. Opisywano również przypadki zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu anestetyków inhalacyjnych i oksytocyny.

Leki zwężające naczynia/środki sympatomietyczne. Oksytocyna może nasilać działanie wazopresyjne leków zwężających naczynia i środków sympatomietycznych, nawet tych zawartych w znieczuleniu miejscowym.

Środki do znieczulenia kaudalnego. Oksytocyna stosowana podczas lub po znieczuleniu kaudalnym może nasilać działanie presyjne sympatomietycznych leków zwężających naczynia.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podawanie leku Steritotsyn 10 w formie wlewów dożylnych jest wskazane. Nie zaleca się bolusowego wstrzykiwania dużych objętości oksytocyny dożylnie, ponieważ może to spowodować ostra, krótkotrwałą hipotensję, towarzyszącą zaczerwienieniu skóry i odruchowej tachykardii.

Indukcja porodów

Indukcję porodów za pomocą leku Steritotsyn 10 należy stosować wyłącznie w ściśle określonych wskazaniach medycznych. Podawanie leku Steritotsyn 10 powinno odbywać się w warunkach szpitalnych pod nadzorem lekarza.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Lek Steritotsyn 10 należy stosować z ostrożnością u pacjentek z predyspozycją do niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowaną wcześniejszymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (takimi jak przerostowa kardiomiopatia, wady serca i/lub choroba niedokrwienna serca, w tym kurcze tętnic wieńcowych), aby uniknąć istotnych zmian ciśnienia tętniczego i częstości skurczów serca u tych pacjentek.

Zespół wydłużonego odcinka QT

Lek Steritotsyn 10 należy stosować z ostrożnością u pacjentek z zespołem wydłużonego odcinka QT lub powiązanymi z nim objawami, a także u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odcinek QT.

Podawanie oksytocyny w celu stymulacji porodów

Distres płodu i śmierć płodu. Nadmierna dawka oksytocyny może prowadzić do nadmiernej stymulacji macicy, co może spowodować distres płodu, niedotlenienie i śmierć płodu lub może prowadzić do nadmiernego napięcia mięśniowego, skurczów tetanicznych lub pęknięcia macicy. Ważne jest ciągłe monitorowanie częstości skurczów serca płodu i skurczów macicy w celu dostosowania dawki z uwzględnieniem indywidualnej reakcji.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu oksytocyny u pacjentek z klinicznie wąskim miednicą, wtórną słabością porodową, lekkim lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym spowodowanym ciążą lub niewydolnością serca, a także u pacjentek powyżej 35. roku życia lub z blizną po cesarskim cięciu w dolnym odcinku ciała macicy.

Zespół rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepliwości (DIC). W rzadkich przypadkach przy farmakologicznej indukcji porodów z zastosowaniem leków uterotonicznych, w tym oksytocyny, obserwuje się zwiększony ryzyko rozwoju zespołu rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepliwości (DIC) w okresie poporodowym. To ryzyko jest bezpośrednio związane z farmakologiczną indukcją, a nie z zastosowaniem konkretnego leku. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka DIC: wiek powyżej 35. roku życia, powikłany przebieg ciąży (np. cukrzyca ciążowa, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy), długość ciąży powyżej 40 tygodni. U takich kobiet oksytocynę i inne leki należy stosować z ostrożnością, a lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zespołu DIC.

Śmierć płodu wewnątrzmaciczna

Należy unikać szybkiej stymulacji czynności porodowej w przypadku śmierci płodu w macicy i/lub obecności mekonium w płynie owodniowym, ponieważ może to prowadzić do zakrzepicy płucnej płynem owodniowym.

Przeciążenie wodne

Ponieważ oksytocyna wykazuje słabe działanie antydiuretyczne, jej długotrwałe podawanie dożylne (i.v.) w wysokich dawkach w połączeniu z podawaniem dużej objętości płynów (np. w leczeniu zagrożonego lub nieudanego poronienia lub krwawienia w okresie poporodowym) może prowadzić do przeciążenia wodnego z towarzyszącą hiponatremią. Jednoczesne podawanie oksytocyny i płynów dożylnych może powodować skumulowane działanie antydiuretyczne, co prowadzi do hipervolemii i dalszego rozwoju hemodynamicznej postaci ostrej obrzęku płuc bez hiponatremii.

Aby uniknąć tych rzadkich powikłań, przy długotrwałym podawaniu wysokich dawek oksytocyny należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

• stosować rozpuszczalnik zawierający elektrolity (nie glukozę);
• przeprowadzać infuzje płynów w małych objętościach (przy indukcji lub stymulacji czynności porodowej w późnych stadiach ciąży dopuszczalne jest podawanie oksytocyny w stężeniach przekraczających zalecane);
• ograniczyć przyjmowanie płynów i prowadzić bilans płynów;
• w przypadku podejrzenia zaburzeń równowagi elektrolitowej należy wykonać badanie laboratoryjne zawartości elektrolitów.

Niewydolność nerek

Lek Steritotsyn 10 należy stosować z ostrożnością u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek ze względu na możliwość zatrzymania płynów i gromadzenia się oksytocyny.

Anafilaksja u kobiet z alergią na lateks

Opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu oksytocyny u kobiet z znaną alergią na lateks. Ze względu na istniejącą strukturalną podobieństwo między oksytocyną a lateksem alergia na lateks/nietolerancja może być ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju anafilaksji po podaniu leku Steritotsyn 10.

Składniki pomocnicze

Lek Steritotsyn 10 zawiera niewielką ilość etanolu (0,0061 ml/0,005 mg na 1 ampułkę).

Lek Steritotsyn 10 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ampułkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu (0,176 mg/0,0073 mmol na 1 ampułkę).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek stosuje się w celu stymulacji porodów w ściśle określonych wskazaniach.

Badania wpływu oksytocyny na funkcję rozrodczą u zwierząt nie były prowadzone.

Ze względu na duże doświadczenie w stosowaniu, strukturę chemiczną i właściwości farmakologiczne oksytocyny, przy jej stosowaniu zgodnie z wskazaniami nie przewiduje się ryzyka powstawania wad rozwojowych u płodu.

Jedno badanie wykazało, że leczenie szczurów oksytocyną we wczesnych stadiach ciąży w dawkach, które według przypuszczeń znacznie przekraczają maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka, spowodowało śmierć embrionu. Standardowe badania funkcji rozrodczej z zastosowaniem oksytocyny nie są dostępne.

Okres karmienia piersią

Oksytocyna w niewielkich ilościach może przenikać do mleka matki.

Nie przewiduje się jednak, że oksytocyna będzie negatywnie wpływać na noworodka, ponieważ po dostaniu się do przewodu pokarmowego ulega szybkiej inaktywacji.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Oksytocyna może wywoływać skurcze porodowe, dlatego należy zachować ostrożność przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi mechanizmami. Kobiety, u których wystąpiły skurcze porodowe, nie powinny prowadzić samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Steritotsyn 10 należy podawać w postaci wlewu dożylnego (i.v.) lub, co wskazane, za pomocą pompy wlewu z regulowaną prędkością. Można go również podawać w postaci wstrzyknięć do mięśni (i.m.) (podawanie i.v. zapewnia szybsze rozpoczęcie działania, co umożliwia lepszą kontrolę dawkowania).

Indukcja porodu lub stymulacja aktywności porodowej. Steritotsyn 10 nie należy podawać w ciągu 6 godzin po zastosowaniu prostaglandyn podanych drogą pochwową. Steritotsyn 10 należy stosować w postaci kroplowego wlewu i.v., wskazane jest użycie pompy wlewu z regulowaną prędkością. Do kroplowego wlewu 5 MI (8,3 μg) leku Steritotsyn 10 zaleca się dodanie do 500 ml fizjologicznego roztworu elektrolitowego (np. 0,9 % roztwór chlorku sodu). U pacjentek, którym nie można podawać chlorku sodu, jako rozpuszczalnika należy zastosować 5 % roztwór glukozy. Aby zapewnić jednolite wymieszanie, butelkę lub worek z roztworem należy kilkakrotnie odwrócić przed zastosowaniem.

Początkową prędkość wlewu należy ustawić w zakresie od 2 do 8 kropel na minutę (1–4 jednostki milionowe/min). Prędkość można stopniowo zwiększać co najmniej co 20 minut, o krok nie większy niż 1–2 jednostki milionowe/min, aż do osiągnięcia rytmu skurczów odpowiadającego naturalnemu przebiegowi porodu. U ciężarnych bliskich terminowi porodu często można tego osiągnąć poprzez wlew o prędkości mniejszej niż 20 kropel/min (10 jednostek milionowych/min). Zalecana maksymalna prędkość wynosi 40 kropel/min (20 jednostek milionowych/min). W nietypowych przypadkach, wymagających wyższych dawek, takich jak śmierć płodu wewnątrzmaciczną lub indukcja porodu we wczesnym okresie, gdy macica jest mniej wrażliwa na oksytocynę, zaleca się stosowanie oksytocyny w wyższych stężeniach, np. 10 MI na 500 ml.

W przypadku stosowania pompy wlewu, która zapewnia dostarczanie mniejszej objętości leku niż kroplowy wlew, należy odpowiednio do charakterystyki pompy obliczyć odpowiednie stężenie w zakresie zalecanych dawek.

Podczas całego wlewu należy dokładnie monitorować częstość, siłę i trwanie skurczów oraz częstość akcji serca płodu. Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu aktywności macicy, wynoszącego 3–4 skurcze na 10 minut, prędkość wlewu można zazwyczaj zmniejszyć. W przypadku nadmiernego pobudzenia mięśnia macicy i/lub stresu płodu wlew należy natychmiast przerwać.

Jeśli u kobiet z ciążą dojrzałą lub prawie dojrzałą po podaniu 5 MI nie uda się osiągnąć regularnych skurczów, zaleca się przerwanie indukcji porodu. Próba może być powtórzona następnego dnia, rozpoczynając ponownie od prędkości wlewu od 2 do 8 kropel/min (1–4 jednostki milionowe/min).

U kobiet, którym podaje się Steritotsyn 10 w celu indukcji lub wzmocnienia porodów, wlew należy kontynuować z większą prędkością w trzecim okresie porodu oraz przez kilka następnych godzin po porodzie.

Niepełny, nieodwracalny aborcja lub zatrzymanie ciąży: 5 MI w postaci wlewu i.v. (5 MI rozcieńcza się w roztworze fizjologicznym i podaje w postaci kroplowego wlewu i.v., wskazane jest użycie pompy wlewu z regulowaną prędkością przez 5 minut), w razie potrzeby z dalszym wlewem i.v. z prędkością podania od 20 do 40 jednostek milionowych/min.

Cięcie cesarskie: 5 MI w postaci wlewu i.v. (5 MI rozcieńcza się w roztworze fizjologicznym i podaje w postaci kroplowego wlewu i.v., wskazane jest użycie pompy wlewu z regulowaną prędkością przez 5 minut) natychmiast po usunięciu płodu.

Profilaktyka połogowego krwawienia macicy: standardowa dawka wynosi 5 MI w postaci wlewu i.v. (5 MI rozcieńcza się w roztworze fizjologicznym i podaje w postaci kroplowego wlewu i.v., wskazane jest użycie pompy wlewu z regulowaną prędkością przez 5 minut) natychmiast po usunięciu łożyska.

Leczenie połogowego krwawienia macicy: 5 MI w postaci wlewu i.v. (5 MI rozcieńcza się w roztworze fizjologicznym i podaje w postaci kroplowego wlewu i.v., wskazane jest użycie pompy wlewu z regulowaną prędkością przez 5 minut), w ciężkich przypadkach – z dalszym wlewem i.v. roztworu zawierającego od 5 do 20 MI oksytocyny w 500 ml rozpuszczalnika z elektrolitami, z prędkością podania umożliwiającą kontrolę atonii macicy.

Pacjenci z niewydolnością nerek: badania z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek nie były prowadzone.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: badania z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby nie były prowadzone.

Pacjenci w wieku podeszłym: badania z udziałem pacjentów w wieku podeszłym (65 lat i więcej) nie były prowadzone.

Dzieci.

Nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Liczba śmiertelna oksytocyny nie została ustalona. Oksytocyna jest dezaktywowana przez enzymy proteolityczne przewodu pokarmowego. W związku z tym po doustnym podaniu oksytocyna nie jest wchłaniana w jelitach, a zatem efekt toksyczny jest mało prawdopodobny.

Objawy i skutki przedawkowania opisano w punktach „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”. Ponadto, w wyniku nadmiernego pobudzenia macicy, zgłaszano przypadki odklejenia łożyska i/lub embolii płynem owodniowym.

Leczenie. W przypadku pierwszych objawów lub objawów przedawkowania podczas długotrwałego wstrzykiwania i.v. leku Steritotsyn 10 wlew należy natychmiast przerwać, a porodzącej podać tlen. W przypadkach zatrucia wodnego ważne jest ograniczenie przyjmowania płynów, zastosowanie leków moczopędnych, przywrócenie równowagi elektrolitowej oraz kontrola drgawek, które mogą wystąpić. W przypadku wystąpienia śpiączki należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną, w tym odpowiednie wspieranie oddychania.

Działania niepożądane.

Ponieważ wrażliwość macicy jest zróżnicowana, w niektórych przypadkach nawet dawki uznawane za niskie mogą wywołać skurcze macicy. Przy wewnątrzżylnej infuzji oksytocyny w celu indukcji lub stymulacji porodu zastosowanie zbyt wysokich dawek może prowadzić do nadmiernej stymulacji macicy, co może spowodować stan zagrożenia, asfyksję lub śmierć płodu, a u rodzącej – nadmierny napięcie macicy, skurcze toniczne, uszkodzenie miękkich tkanek lub pęknięcie macicy.

Szybka w/ż bolusowa iniekcja oksytocyny w dawkach kilku MI może prowadzić do ostrej, krótkotrwałej hipotensji towarzyszonej zaczerwienieniem i odruchową tachykardią. Te szybkie zmiany hemodynamiczne mogą prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentek z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Szybka w/ż bolusowa iniekcja oksytocyny w dawkach kilku MI może również prowadzić do wydłużenia interwału QTc.

W rzadkich przypadkach przy farmakologicznej indukcji porodu z zastosowaniem leków uterotonicznych, w tym oksytocyny, obserwuje się zwiększony ryzyko rozwoju zespołu DIC w okresie poporodowym.

Ponieważ oksytocyna wykazuje słabe działanie antydiuretyczne, jej długotrwałe w/ż podawanie w wysokich dawkach równocześnie z podawaniem dużych objętości płynów (np. przy leczeniu zagrożonego lub nieudanego poronienia lub krwawienia w okresie poporodowym).

Zgłaszano o zatruciu wodnym związanym z hiponatremią matki i noworodków w przypadkach, gdy wysokie dawki oksytocyny wraz z dużą ilością płynów niezawierających elektrolitów podawano przez dłuższy czas. Łączne działanie antydiuretyczne oksytocyny i płynów dożylnych może prowadzić do hiperhydratacji, w wyniku której powstaje hiperwolemia z późniejszym rozwojem hemodynamicznej formy ostrej niewydolności płuc bez hiponatremii. Objawy zatrucia wodnego obejmują ból głowy, anoreksję, wymioty i ból brzucha; osłabienie, senność, omdlenia i napady drgawkowe; niski stężenie elektrolitów we krwi.

Działania niepożądane tradycyjnie klasyfikuje się według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (≥1/100000, <1/10000), w tym pojedyncze przypadki; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, o których zgłoszono na podstawie danych z klinicznych badań oksytocyny, a także działania niepożądane, o których zgłoszono po wprowadzeniu leków oksytocyny na rynek.

Nie można wiarygodnie oszacować częstości działań niepożądanych uzyskanych w postaci spontanicznych zgłoszeń w okresie postmarketingowym, dlatego takie reakcje klasyfikuje się jako reakcje o nieznanej częstości.

Działania niepożądane u rodzących

Reakcje uboczne u płodu/noworodka

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2–8 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie mrozić.

Rozcieńczony lek należy stosować natychmiast.

Niezgodność.

Lek jest zgodny z 0,9 % roztworem chlorku sodu, 5 % roztworem glukozy, roztworem Ringera oraz roztworem Ringera octanowego.

Oksytocyna jest niezgodna z roztworami zawierającymi metabisulfit sodu jako substancję stabilizującą.

Opakowanie. Po 1 ml w ampułce, po 5 lub 10 ampułek w opakowaniu konturowym, po 1 opakowanie konturowe w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Steril-Jen Life Sciences (P) Ltd.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Nr 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry, 605110, Indie.