Steritocin 10

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STERITOCIN 10

Composición:

Principio activo: oxitocina;

1 ml de solución contiene 10 UI de oxitocina;

Excipientes: etanol 96 %, clorobutanol hemihidrato, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, ácido acético glacial, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora, libre de partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Hormonas para uso sistémico, excepto hormonas sexuales e insulina. Hormonas de la neurohipófisis. Oxitocina y análogos.

Código ATC H01BB02.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción

La oxitocina es un nonapéptido cíclico obtenido mediante síntesis química. Esta forma sintética es idéntica a la hormona natural que se acumula en la porción posterior de la hipófisis y se libera en la circulación sistémica durante el parto y la lactancia.

La oxitocina estimula de forma más intensa el músculo liso uterino al final del embarazo, durante el parto y justo después del nacimiento del niño. En este momento, aumenta la cantidad de receptores de oxitocina en el miometrio.

Los receptores de oxitocina son receptores acoplados a proteínas G. La activación de los receptores de oxitocina por la oxitocina provoca la liberación de calcio desde los depósitos intracelulares y la actividad contráctil del miometrio.

La oxitocina provoca contracciones rítmicas en el segmento superior del útero, similares en frecuencia, fuerza y duración a las contracciones fisiológicas durante el parto espontáneo.

La oxitocina sintética no contiene vasopresina, aunque incluso en forma pura puede ejercer un efecto antidiurético débil, similar al de la vasopresina.

Estudios in vitro han demostrado que la administración prolongada de oxitocina conduce a una desensibilización de los receptores de oxitocina, probablemente debido a la supresión de los sitios de unión a la oxitocina, la desestabilización del ARN mensajero de los receptores de oxitocina y la internalización de estos receptores.

Niveles plasmáticos y aparición/duración del efecto

Infusión intravenosa. Cuando la oxitocina se administra mediante infusión intravenosa continua en dosis utilizadas para la inducción o el refuerzo de la actividad de parto, la respuesta uterina se desarrolla gradualmente y alcanza un estado de equilibrio en 20-40 minutos. Los niveles plasmáticos correspondientes de oxitocina son comparables a las concentraciones durante la primera fase del parto espontáneo. Por ejemplo, la concentración plasmática de oxitocina en 10 mujeres embarazadas con embarazo a término que recibieron 4 unidades internacionales por minuto de oxitocina mediante infusión intravenosa osciló entre 2 y 5 unidades internacionales/ml. Tras la interrupción de la infusión o una reducción significativa de la velocidad de administración, por ejemplo en caso de estimulación excesiva, la actividad uterina disminuye rápidamente, aunque puede persistir a un nivel suficientemente bajo.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración intravenosa, el efecto de la oxitocina sobre el útero aparece casi inmediatamente y se mantiene durante aproximadamente 1 hora. Tras la administración intramuscular, el efecto miotónico comienza entre los 3 y 7 minutos y dura entre 2 y 3 horas.

Al igual que la vasopresina, la oxitocina se distribuye en el espacio extracelular. Pequeñas cantidades de oxitocina probablemente atraviesan la barrera placentaria y penetran en la circulación fetal.

Distribución

El volumen de distribución en estado de equilibrio, determinado en 6 hombres sanos voluntarios tras una inyección intravenosa, es de 12,2 l o 0,17 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es insignificante. La oxitocina puede atravesar la barrera placentaria en ambas direcciones y se ha detectado en pequeñas cantidades en la leche materna.

Biotransformación/metabolismo

La oxitocinasa es una aminopeptidasa glucoproteica producida durante el embarazo y presente en el plasma sanguíneo, capaz de degradar la oxitocina. La oxitocinasa es producida por el organismo de la madre y del niño. El hígado y los riñones desempeñan un papel fundamental en el metabolismo y la eliminación de la oxitocina. Por lo tanto, el hígado, los riñones y la circulación sistémica participan en la biotransformación de la oxitocina.

Eliminación

El periodo de semieliminación de la oxitocina varía entre 3 y 20 minutos. Los metabolitos y menos del 1 % de la sustancia sin cambios se eliminan por orina. La velocidad de aclaramiento metabólico en mujeres embarazadas es de 20 ml/kg/min.

Insuficiencia renal

No se han realizado estudios con pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, considerando la vía de eliminación y la disminución de la excreción renal de oxitocina debido a su efecto antidiurético, existe la posibilidad de acumulación de oxitocina, lo que podría prolongar su efecto.

Insuficiencia hepática

No se han realizado estudios con pacientes con insuficiencia hepática. Es poco probable que haya cambios significativos en la farmacocinética en pacientes con alteraciones de la función hepática, ya que la enzima que metaboliza la oxitocina (oxitocinasa) no se limita únicamente al hígado, y la actividad de la oxitocinasa en la placenta aumenta considerablemente cerca del momento del parto. Por lo tanto, la biotransformación de la oxitocina en caso de alteración de la función hepática no provocará cambios significativos en el aclaramiento metabólico de la oxitocina.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos de seguridad de la oxitocina, basados en los resultados de estudios estándar de toxicidad aguda de dosis única, genotoxicidad y mutagenicidad, no muestran riesgos específicos para el ser humano.

Características clínicas.

Indicaciones.

La oxitocina se utiliza para estimular y potenciar la actividad contráctil del útero.

Período prenatal

• Inducción del parto por indicaciones médicas, por ejemplo en casos de embarazo postérmino, rotura prematura de membranas, hipertensión inducida por el embarazo (preclampsia).
• Estimulación del parto en caso de inercia uterina hipotónica.
• En etapas tempranas del embarazo, como terapia adicional en aborto incompleto, aborto inevitable o aborto retenido (embarazo anembrionado).

Período posparto

• Durante la cesárea, inmediatamente después de la extracción del bebé.
• Control de la hemorragia posparto y de la hipotonía uterina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Carácter hipertónico de las contracciones uterinas, obstrucción mecánica del parto, sufrimiento fetal.

Cualquier condición en la que, por razones de seguridad para el feto o la madre, el parto vaginal no se recomiende y/o esté contraindicado, incluyendo:

• pelvis clínicamente estrecha;
• presentación anormal del feto;
• placenta previa o prolapso de vasos umbilicales;
• desprendimiento de placenta;
• prolapso o salida de las vueltas del cordón umbilical;
• excesiva distensión o alteración de la resistencia del útero a la ruptura, como en embarazos múltiples;
• polihidramnios;
• embarazo múltiple.

Presencia de cicatriz uterina debida a intervenciones quirúrgicas graves, incluyendo cicatriz por cesárea previa.

No se debe administrar STERITOCIN 10 de forma prolongada en pacientes con ausencia de contracciones uterinas refractarias a la oxitocina, con toxemia preclamptica grave o con trastornos cardiovasculares graves.

No se debe administrar STERITOCIN 10 dentro de las 6 horas siguientes a la administración de prostaglandinas vaginales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Medicamentos cuya administración concomitante con oxitocina no se recomienda:

Prostaglandinas y sus análogos. Las prostaglandinas y sus análogos potencian la actividad contráctil del miometrio, por lo que la oxitocina puede aumentar la contracción uterina provocada por las prostaglandinas, y viceversa (ver sección «Contraindicaciones»).

Medicamentos que alargan el intervalo QT. La oxitocina se considera potencialmente arritmogénica; debe administrarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, como el uso de medicamentos capaces de alargar el intervalo QT, así como en pacientes con antecedentes de síndrome de alargamiento del intervalo QT (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacciones que deben tenerse en cuenta:

Anestésicos inhalatorios. Los anestésicos inhalatorios (como el ciclopropano, halotano, isoflurano, sevoflurano, desflurano) tienen un efecto relajante sobre el útero y producen una marcada supresión del tono uterino, lo que puede debilitar el efecto uterotónico de la oxitocina. Asimismo, se han descrito casos de alteraciones del ritmo cardíaco con la administración concomitante de anestésicos inhalatorios y oxitocina.

Vasoconstrictores/simpatomiméticos. La oxitocina puede potenciar el efecto vasopresor de los agentes vasoconstrictores y simpatomiméticos, incluso aquellos presentes en anestésicos locales.

Medicamentos para anestesia caudal. La oxitocina, cuando se administra durante o después de una anestesia caudal, puede potenciar el efecto presor de los fármacos vasoconstrictores simpatomiméticos.

Características de uso.

La administración intravenosa por infusión del medicamento STERITOCIN 10 es preferible. No se recomienda la administración intravenosa en bolo de grandes volúmenes de oxitocina, ya que podría provocar una hipotensión aguda y transitoria, con desarrollo de hiperemia y taquicardia refleja.

Inducción del parto

La inducción del parto con el medicamento STERITOCIN 10 debe aplicarse únicamente bajo estrictas indicaciones médicas. La administración de STERITOCIN 10 debe realizarse en un entorno hospitalario bajo supervisión médica.

Enfermedades cardiovasculares

STERTIOCIN 10 debe administrarse con precaución a pacientes con predisposición a isquemia miocárdica debido a enfermedades cardiovasculares previas (tales como cardiomiopatía hipertrófica, valvulopatías y/o enfermedad isquémica coronaria, incluyendo espasmo de las arterias coronarias), con el fin de evitar cambios significativos en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca en estas pacientes.

Síndrome de QT prolongado

STERTIOCIN 10 debe administrarse con precaución a pacientes con síndrome de QT prolongado o síntomas relacionados, así como a pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Administración de oxitocina para estimulación del parto

Sufrimiento fetal y muerte fetal. La administración de oxitocina en dosis excesivas puede provocar hiperestimulación uterina, lo que puede causar sufrimiento fetal, asfixia y muerte fetal, o bien puede provocar hipertonía, contracciones tetánicas o ruptura uterina. Es fundamental realizar un monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca fetal y de la actividad contráctil uterina para ajustar la dosis según la respuesta individual.

Debe tenerse especial precaución al administrar oxitocina a pacientes con pelvis clínicamente estrecha, debilidad uterina secundaria, hipertensión arterial leve o moderada inducida por el embarazo, insuficiencia cardíaca, así como a mujeres de 35 años o más, o con antecedentes de cesárea con cicatriz en el segmento inferior del útero.

Coagulación intravascular diseminada (CID). En casos raros, durante la inducción farmacológica del parto con agentes uterotónicos, incluyendo la oxitocina, se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar el síndrome de coagulación intravascular diseminada (CID) en el período posparto. Este riesgo está directamente asociado con la inducción farmacológica, y no con el uso específico de un fármaco determinado. El riesgo está principalmente aumentado en mujeres con factores de riesgo adicionales para CID: edad igual o superior a 35 años, embarazo complicado (por ejemplo, diabetes gestacional, hipertensión arterial, hipotiroidismo), edad gestacional superior a 40 semanas. En estas mujeres, la oxitocina y otros medicamentos alternativos deben usarse con precaución, y el médico debe considerar la posibilidad de desarrollo del síndrome de CID.

Muerte fetal intrauterina

Debe evitarse la estimulación rápida de la actividad del parto en caso de muerte fetal intrauterina y/o presencia de meconio en el líquido amniótico, ya que esto podría provocar una embolia por líquido amniótico.

Hiperhidratación

Dado que la oxitocina ejerce un efecto antidiurético leve, su administración intravenosa prolongada (i.v.) en dosis altas, combinada simultáneamente con la administración de grandes volúmenes de líquidos (por ejemplo, durante el tratamiento de amenaza de aborto, aborto incompleto o hemorragia posparto), puede provocar hiperhidratación asociada con hiponatremia. Cuando se administra oxitocina junto con infusiones intravenosas de líquidos, se produce un efecto antidiurético combinado, lo que puede provocar hipervolemia y, posteriormente, edema agudo pulmonar de tipo hemodinámico sin hiponatremia.

Para prevenir estas complicaciones raras, al administrar dosis altas de oxitocina durante un período prolongado, deben seguirse las siguientes medidas de seguridad:

• utilizar un vehículo que contenga electrolitos (no dextrosa);
• administrar las infusiones de líquidos en volúmenes pequeños (durante la inducción o estimulación del parto en etapas avanzadas del embarazo, se permite el uso de concentraciones de oxitocina superiores a las recomendadas);
• limitar la ingesta de líquidos y llevar un registro del balance hídrico;
• en caso de sospecha de alteración del equilibrio electrolítico, se debe realizar un análisis de laboratorio de los electrolitos séricos.

Insuficiencia renal

STERTIOCIN 10 debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones graves de la función renal debido al posible retardo en la eliminación de líquidos y a la acumulación de oxitocina.

Anafilaxia en mujeres con alergia al látex

Se han notificado reacciones anafilácticas tras la administración de oxitocina en mujeres con alergia conocida al látex. Debido a la similitud estructural existente entre la oxitocina y el látex, la alergia al látex o la intolerancia podrían constituir un factor de riesgo importante para el desarrollo de anafilaxia tras la administración de STERITOCIN 10.

Sustancias auxiliares

STERTIOCIN 10 contiene una cantidad mínima de etanol (0,0061 ml/0,005 mg por ampolla).

STERTIOCIN 10 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, prácticamente libre de sodio (0,176 mg/0,0073 mmol por ampolla).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El medicamento se utiliza para estimular el parto bajo indicaciones estrictamente definidas.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la oxitocina en la función reproductiva de animales.

Debido a la amplia experiencia clínica, a la estructura química y a las propiedades farmacológicas de la oxitocina, no se espera riesgo de malformaciones fetales cuando se administra según las indicaciones médicas.

Un estudio mostró que el tratamiento con oxitocina en ratas durante las primeras etapas del embarazo, con dosis que se consideran considerablemente superiores a la dosis máxima recomendada en humanos, provocó la muerte embrionaria. No existen estudios estándar sobre la función reproductiva con el uso de oxitocina.

Período de lactancia

La oxitocina puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.

Sin embargo, no se espera que la oxitocina tenga un efecto negativo sobre el recién nacido, ya que al ingresar al tracto digestivo, se inactiva rápidamente.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La oxitocina puede provocar el inicio del parto; por lo tanto, se debe tener precaución al conducir automóviles o al manejar maquinaria. Las mujeres que experimenten contracciones no deben conducir vehículos.

Vía de administración y dosis.

STERITOCIN 10 debe administrarse mediante infusión intravenosa (i.v.) o, preferiblemente, utilizando una bomba de infusión con velocidad variable. También puede administrarse mediante inyecciones intramusculares (i.m.). La administración i.v. proporciona un inicio de acción más rápido, lo que permite un mejor control de la dosificación.

Inducción del parto o estimulación de la actividad uterina. STERITOCIN 10 no debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a la aplicación de prostaglandinas vaginales. STERITOCIN 10 debe administrarse mediante infusión i.v. en goteo, preferiblemente utilizando una bomba de infusión con velocidad variable. Para la infusión en goteo, se recomienda añadir 5 UI (8,3 mcg) del medicamento STERITOCIN 10 a 500 ml de solución electrolítica fisiológica (por ejemplo, solución de cloruro sódico al 0,9 %). En pacientes a las que no se les puede administrar cloruro sódico, como disolvente debe utilizarse una solución glucosada al 5 %. Para una mezcla uniforme, se debe girar varias veces el frasco o bolsa con la solución antes de su uso.

La velocidad inicial de infusión debe establecerse entre 2 y 8 gotas por minuto (1-4 miliversiones/min). La velocidad puede aumentarse progresivamente con intervalos de al menos 20 minutos y en incrementos de no más de 1-2 miliversiones/min hasta alcanzar una frecuencia de contracciones compatibles con un parto fisiológico. En embarazos casi a término, esto a menudo puede lograrse con una infusión inferior a 20 gotas/min (10 miliversiones/min). La velocidad máxima recomendada es de 40 gotas/min (20 miliversiones/min). En casos excepcionales que requieran dosis más altas, como puede ocurrir en muerte fetal intrauterina o en la inducción del parto en fases tempranas, cuando el útero es menos sensible a la oxitocina, se recomienda utilizar oxitocina en concentraciones más altas, por ejemplo, 10 UI en 500 ml.

Cuando se utiliza una bomba de infusión que permite la administración de un volumen menor que la infusión en goteo, la concentración adecuada dentro de las dosis recomendadas debe calcularse según las características de la bomba.

Durante toda la infusión, debe controlarse cuidadosamente la frecuencia, intensidad y duración de las contracciones, así como la frecuencia cardíaca fetal. Tras alcanzar un nivel adecuado de actividad uterina, que corresponde a 3-4 contracciones cada 10 minutos, generalmente puede reducirse la velocidad de infusión. En caso de hiperactividad uterina y/o sufrimiento fetal, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.

Si en mujeres con embarazo a término o casi a término no se logran contracciones regulares tras la administración de 5 UI, se recomienda interrumpir la inducción del parto. Se puede repetir el intento al día siguiente, comenzando nuevamente con una velocidad de infusión de 2 a 8 gotas/min (1-4 miliversiones/min).

En mujeres que reciben STERITOCIN 10 para la inducción o estimulación del parto, la infusión debe mantenerse a mayor velocidad durante la tercera fase del parto y durante las siguientes horas tras el parto.

Aborto incompleto o inevitable o embarazo anembrionado: 5 UI mediante infusión i.v. (5 UI diluidas en solución fisiológica y administradas mediante infusión i.v. en goteo, preferiblemente utilizando una bomba de infusión con velocidad variable durante 5 minutos), si es necesario, seguido de una infusión i.v. con una velocidad de administración de 20 a 40 miliversiones/min.

Cesárea: 5 UI mediante infusión i.v. (5 UI diluidas en solución fisiológica y administradas mediante infusión i.v. en goteo, preferiblemente utilizando una bomba de infusión con velocidad variable durante 5 minutos) inmediatamente después de la extracción del feto.

Prevención de hemorragia posparto uterina: la dosis habitual es de 5 UI mediante infusión i.v. (5 UI diluidas en solución fisiológica y administradas mediante infusión i.v. en goteo, preferiblemente utilizando una bomba de infusión con velocidad variable durante 5 minutos) inmediatamente después de la expulsión de la placenta.

Tratamiento de hemorragia posparto uterina: 5 UI mediante infusión i.v. (5 UI diluidas en solución fisiológica y administradas mediante infusión i.v. en goteo, preferiblemente utilizando una bomba de infusión con velocidad variable durante 5 minutos); en casos graves, seguido de una infusión i.v. de una solución que contenga de 5 a 20 UI de oxitocina en 500 ml de disolvente electrolítico, con una velocidad de administración suficiente para controlar la atonía uterina.

Pacientes con insuficiencia renal: no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática: no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes de edad avanzada: no se han realizado estudios en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).

Niños.

No se utiliza en niños.

Sobredosis.

No se ha establecido la dosis letal de oxitocina. La oxitocina se desactiva por enzimas proteolíticas del tracto gastrointestinal. Por consiguiente, en caso de administración oral, la oxitocina no se absorbe en el intestino, por lo que el efecto tóxico es poco probable.

Los síntomas y consecuencias de la sobredosis se describen en las secciones «Propiedades farmacodinámicas» y «Reacciones adversas». Además, se han notificado casos de desprendimiento de placenta y/o embolia por líquido amniótico como resultado de la hiperestimulación uterina.

Tratamiento. Ante los primeros signos o síntomas de sobredosis durante una administración intravenosa prolongada de STERITOCIN 10, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y se debe administrar oxígeno a la paciente. En casos de intoxicación por agua, es fundamental limitar la ingesta de líquidos, administrar diuréticos, restablecer el equilibrio electrolítico y controlar las convulsiones que puedan presentarse. En caso de aparición de coma, debe proporcionarse un cuidado profesional adecuado, incluyendo el soporte respiratorio apropiado.

Reacciones adversas

Dado que la sensibilidad del útero es variable, en algunos casos incluso las dosis consideradas bajas pueden provocar espasmos uterinos. Al administrar oxitocina por infusión intravenosa para la inducción o estimulación del parto, el uso de dosis demasiado altas puede provocar una estimulación excesiva del útero, lo que puede llevar a sufrimiento fetal, asfixia o muerte fetal, y en la madre, a hipertonicidad uterina, contracciones tónicas, lesión de los tejidos blandos o ruptura uterina.

La inyección intravenosa rápida en bolo de oxitocina en dosis de varias UM puede provocar una hipotensión aguda y transitoria, acompañada de enrojecimiento y taquicardia refleja. Estos cambios hemodinámicos rápidos pueden provocar isquemia miocárdica, especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes.

La inyección intravenosa rápida en bolo de oxitocina en dosis de varias UM también puede provocar prolongación del intervalo QTc.

En casos raros, durante la inducción farmacológica del parto con agentes uterotónicos, incluida la oxitocina, se ha observado un riesgo aumentado de desarrollar el síndrome de coagulación intravascular diseminada (CID) en el período posparto.

Debido a que la oxitocina ejerce un efecto antidiurético leve, su administración intravenosa prolongada en dosis altas combinada con la administración de grandes volúmenes de líquidos (por ejemplo, durante el tratamiento de amenaza de aborto, aborto incompleto o hemorragia en el período posparto) puede provocar intoxicación hídrica.

Se han notificado casos de intoxicación hídrica asociada a hiponatremia en la madre y en recién nacidos cuando se administraron altas dosis de oxitocina junto con grandes volúmenes de líquidos sin electrolitos durante períodos prolongados. La acción antidiurética combinada de la oxitocina y los líquidos intravenosos puede provocar hiperhidratación, lo que conduce a hipervolemia y, consecuentemente, al desarrollo de una forma hemodinámica de edema pulmonar agudo sin hiponatremia. Los síntomas de intoxicación hídrica incluyen cefalea, anorexia, vómitos y dolor abdominal; letargo, somnolencia, pérdida de conciencia y convulsiones generalizadas; y baja concentración de electrolitos en sangre.

Las reacciones adversas se clasifican tradicionalmente según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (≥1/100000, <1/10000), incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A continuación se describen las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con oxitocina, así como aquellas notificadas tras la comercialización de los medicamentos que contienen oxitocina.

No es posible estimar con precisión la frecuencia de las reacciones adversas notificadas mediante reportes espontáneos en el período poscomercialización; por lo tanto, estas reacciones se clasifican como de frecuencia desconocida.

Reacciones adversas en la madre

Efectos adversos en el feto/recién nacido

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura de 2-8 °C, en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

El medicamento reconstituido debe utilizarse inmediatamente.

Incompatibilidades.

El medicamento es compatible con solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de Ringer y solución de Ringer acetato.

La oxitocina no es compatible con soluciones que contengan metabisulfito sódico como estabilizante.

Envase. 1 ml en ampolla, 5 ó 10 ampollas por envase blíster, 1 envase blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Steril-Jen Life Sciences (P) Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

N.º 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry, 605110, India.