Steritocin 10

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO STERITOCIN 10

Composizione:

Principio attivo: ossitocina;

1 ml di soluzione contiene 10 UI di ossitocina;

Eccipienti: etanolo 96 %, clorobutanol emiidrato, acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.

Categoria farmacoterapeutica. Ormoni per uso sistemico, esclusi gli ormoni sessuali e l'insulina. Ormoni della lobulo posteriore dell'ipofisi. Ossitocina e analoghi.

Codice ATC H01BB02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Ossitocina – un nonapeptide ciclico ottenuto mediante sintesi chimica. Questa forma sintetica è identica all'ormone naturale accumulato nel lobo posteriore dell'ipofisi e rilasciato nella circolazione sistemica durante il travaglio e l'allattamento.

L'ossitocina stimola in modo particolarmente intenso la muscolatura liscia dell'utero verso la fine della gravidanza, durante il travaglio e immediatamente dopo il parto. In questo periodo aumenta il numero di recettori dell'ossitocina nel miometrio.

I recettori dell'ossitocina sono recettori accoppiati a proteine G. L'attivazione dei recettori da parte dell'ossitocina induce il rilascio di calcio dai pool intracellulari e determina l'attività contrattile del miometrio.

L'ossitocina induce contrazioni ritmiche nel segmento superiore dell'utero, simili per frequenza, intensità e durata a quelle fisiologiche osservate durante il travaglio spontaneo.

L'ossitocina sintetica non contiene vasopressina, tuttavia anche nella sua forma pura può esercitare un'azione antiduretica debole, simile a quella della vasopressina.

Studi in vitro hanno dimostrato che un uso prolungato di ossitocina determina una desensibilizzazione dei recettori dell'ossitocina, probabilmente a causa dell'inibizione dei siti di legame dell'ossitocina, della destabilizzazione dell'mRNA dei recettori dell'ossitocina e dell'internalizzazione dei recettori stessi.

Livello di concentrazione nel plasma e insorgenza/durata dell'effetto

Infusione endovenosa. Quando l'ossitocina viene somministrata mediante infusione endovenosa continua alle dosi utilizzate per l'induzione o il potenziamento dell'attività contrattile uterina, la risposta uterina si manifesta gradualmente e raggiunge uno stato di equilibrio entro 20-40 minuti. I livelli plasmatici corrispondenti di ossitocina sono paragonabili a quelli riscontrati durante la prima fase del travaglio spontaneo. Ad esempio, la concentrazione plasmatica di ossitocina in 10 donne gravide a termine che ricevevano 4 unità internazionali (UI) al minuto di ossitocina mediante infusione endovenosa era compresa tra 2 e 5 microunità/ml. Dopo l'interruzione dell'infusione o una riduzione significativa della velocità di somministrazione, ad esempio in caso di stimolazione eccessiva, l'attività uterina diminuisce rapidamente, ma può persistere a un livello sufficientemente basso.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione endovenosa, l'effetto dell'ossitocina sull'utero si manifesta quasi immediatamente e persiste per circa 1 ora. Dopo somministrazione intramuscolare, l'effetto miotonico inizia entro 3-7 minuti e dura da 2 a 3 ore.

Come la vasopressina, l'ossitocina si distribuisce nello spazio extracellulare. Una piccola quantità di ossitocina probabilmente penetra nel circolo sanguigno del feto.

Distribuzione

Il volume di distribuzione a stato stazionario, determinato in 6 volontari sani maschi dopo somministrazione mediante iniezione endovenosa, è di 12,2 l oppure 0,17 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile. L'ossitocina è in grado di attraversare la barriera placentare in entrambe le direzioni ed è stata riscontrata in piccole quantità nel latte materno.

Biotrasformazione/metabolismo

L'ossitocinasi è una aminopeptidasi glicoproteica prodotta durante la gravidanza e presente nel plasma, capace di degradare l'ossitocina. L'ossitocinasi viene prodotta sia nell'organismo della madre che del neonato. Il fegato e i reni svolgono il ruolo principale nel metabolismo e nell'eliminazione dell'ossitocina. Pertanto, nel processo di biotrasformazione dell'ossitocina sono coinvolti il fegato, i reni e la circolazione sistemica.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento di eliminazione dell'ossitocina varia da 3 a 20 minuti. I metaboliti e meno dell'1% della sostanza invariata vengono eliminati con le urine. La clearance metabolica nelle donne gravide è di 20 ml/kg/min.

Insufficienza renale

Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, considerando il percorso di eliminazione e la riduzione dell'escrezione renale dell'ossitocina dovuta all'effetto antiduretico, è possibile una cumulazione dell'ossitocina, con conseguente prolungamento dell'effetto.

Insufficienza epatica

Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica. È improbabile un cambiamento significativo della farmacocinetica nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, poiché l'enzima metabolizzante l'ossitocina (ossitocinasi) non è presente esclusivamente nel fegato e l'attività dell'ossitocinasi nella placenta aumenta notevolmente al momento del parto. Pertanto, la biotrasformazione dell'ossitocina in caso di alterazione della funzione epatica non determinerà cambiamenti significativi della clearance metabolica dell'ossitocina.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza dell'ossitocina, basati sui risultati di studi standard di tossicità acuta da dose singola, genotossicità e mutagenicità, non evidenziano rischi specifici per l'uomo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

L'ossitocina viene utilizzata per stimolare e potenziare l'attività contrattile dell'utero.

Periodo preparto

• Induzione del parto per motivi medici, ad esempio in caso di gravidanza post-termine, rottura prematura delle membrane, ipertensione indotta dalla gravidanza (pre-eclampsia).
• Stimolazione del travaglio in caso di inerzia uterina ipotonica.
• Nei primi stadi della gravidanza, come terapia aggiuntiva in caso di aborto incompleto, inevitabile o aborto interrotto (gravidanza arrestata).

Periodo post-parto

• Durante il parto cesareo, immediatamente dopo l'estrazione del neonato.
• Controllo dell'emorragia post-parto e dell'ipotonia uterina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Carattere ipertonico delle contrazioni uterine, ostacolo meccanico al parto, distress fetale.

Qualsiasi condizione in cui, per motivi di sicurezza per il feto o la madre, il parto vaginale non sia raccomandato e/o sia controindicato, inclusi:

• bacino clinicamente stretto;
• presentazione anomala del feto;
• placenta previa o presentazione delle funicole;
• distacco della placenta;
• presentazione o prolasso del cordone ombelicale;
• eccessiva distensione o compromissione della resistenza dell'utero alle lacerazioni, come nella gravidanza multipla;
• polidramnios;
• gravidanza multipla.

Presenza di cicatrice uterina dovuta ad interventi chirurgici gravi, inclusa cicatrice da taglio cesareo.

Steritocin 10 non deve essere utilizzato in modo prolungato in pazienti con insensibilità all'ossitocina associata ad assenza di contrazioni uterine, in caso di tossiemia pre-eclamptica grave o in presenza di gravi disturbi cardiovascolari.

Steritocin 10 non deve essere utilizzato entro 6 ore dall'applicazione di prostaglandine vaginali.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Medicinali il cui uso concomitante con ossitocina non è raccomandato:

Prostaglandine e loro analoghi. Le prostaglandine e i loro analoghi potenziano l'attività contrattile del miometrio, pertanto l'ossitocina può potenziare l'attività contrattile uterina indotta dalle prostaglandine e viceversa (vedi sezione «Controindicazioni»).

Farmaci che prolungano l'intervallo QT. L'ossitocina è considerata potenzialmente aritmogena; deve essere utilizzata con cautela in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di tachicardia ventricolare tipo torsione di punta, come l'uso di farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT, nonché in pazienti con anamnesi di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT (vedi sezione «Precauzioni per l'uso»).

Interazioni da tenere in considerazione:

Anestetici inalatori. Gli anestetici inalatori (come ciclopropano, alogeno, isoflurano, sevoflurano, desflurano) esercitano un effetto rilassante sull'utero e determinano una significativa riduzione del tono uterino, con conseguente attenuazione dell'effetto uterotropo dell'ossitocina. Sono stati inoltre riportati casi di alterazioni del ritmo cardiaco con l'uso concomitante di anestetici inalatori e ossitocina.

Agenti vasocostrittori/simpatomimetici. L'ossitocina può potenziare l'effetto vasopressorio di agenti vasocostrittori e simpatomimetici, anche quando presenti in anestetici locali.

Farmaci per anestesia caudale. L'ossitocina, quando somministrata durante o dopo anestesia caudale, può potenziare l'effetto pressorio dei farmaci simpatomimetici vasocostrittori.

Caratteristiche d'uso.

L'amministrazione del farmaco STERITOCIN 10 per infusione endovenosa è preferibile. Non è raccomandata l'amministrazione endovenosa in bolo di elevate quantità di ossitocina, poiché ciò potrebbe causare ipotensione acuta transitoria con sviluppo di iperemia e tachicardia riflessa.

Induzione del parto

L'induzione del parto mediante il farmaco STERITOCIN 10 deve essere effettuata solo in presenza di rigorose indicazioni mediche. L'amministrazione di STERITOCIN 10 deve avvenire in regime ospedaliero sotto la supervisione di un medico.

Malattie cardiovascolari

STERITOCIN 10 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con predisposizione all'ischemia miocardica dovuta a pregresse malattie cardiovascolari (come cardiomiopatia ipertrofica, malformazioni cardiache e/o cardiopatia ischemica, inclusi spasmi delle arterie coronarie), al fine di evitare significative variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in questi pazienti.

Sindrome da allungamento dell'intervallo QT

STERITOCIN 10 deve essere somministrato con cautela a pazienti con sindrome da allungamento dell'intervallo QT o sintomi correlati, nonché a pazienti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT.

Somministrazione di ossitocina per stimolare il travaglio

Distress fetale e morte fetale. L'amministrazione di ossitocina in dosi eccessive determina iperstimolazione uterina, che può causare distress fetale, asfissia e morte fetale, oppure può portare ad ipertonìa, contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. È fondamentale monitorare costantemente la frequenza cardiaca fetale e l'attività contrattile uterina per regolare la dose in base alla risposta individuale.

È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di ossitocina in pazienti con bacino clinicamente stretto, debolezza secondaria delle contrazioni, ipertensione arteriosa di grado lieve o moderato indotta dalla gravidanza, insufficienza cardiaca, pazienti di età superiore ai 35 anni o con cicatrice da taglio cesareo nell'area del segmento inferiore dell'utero.

Coagulazione intravascolare disseminata. In rari casi, durante l'induzione farmacologica del parto con agenti uterotropi, inclusa l'ossitocina, si osserva un aumentato rischio di sviluppare la sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (CID) nel periodo post-partum. Tale rischio è direttamente correlato all'induzione farmacologica e non all'uso di un particolare farmaco. Il rischio è principalmente aumentato in donne con ulteriori fattori di rischio per CID: età superiore ai 35 anni, complicanze durante la gravidanza (ad esempio diabete gestazionale, ipertensione arteriosa, ipotiroidismo), età gestazionale superiore alle 40 settimane. In queste donne, ossitocina e farmaci alternativi devono essere utilizzati con cautela e il medico deve considerare la possibile insorgenza della sindrome da CID.

Morte fetale intrauterina

Si deve evitare la rapida stimolazione dell'attività del travaglio in caso di morte fetale in utero e/o presenza di meconio nel liquido amniotico, poiché ciò potrebbe causare embolia amniotica.

Iperidratazione

Poiché l'ossitocina esercita un'azione antidiuretica debole, la sua somministrazione endovenosa prolungata in dosi elevate, contemporaneamente all'infusione di grandi volumi di liquidi (ad esempio nel trattamento di minaccia di aborto, aborto incompleto o emorragia post-partum), può causare iperidratazione associata ad iponatriemia. Quando l'ossitocina viene somministrata contemporaneamente all'infusione endovenosa di liquidi, si verifica un'azione antidiuretica combinata, che porta a ipervolemia con conseguente sviluppo di edema polmonare acuto di tipo emodinamico senza iponatriemia.

Per evitare queste rare complicanze, durante la somministrazione prolungata di dosi elevate di ossitocina si devono seguire le seguenti norme di sicurezza:

• utilizzare un solvente contenente elettroliti (non destrosio);
• somministrare le infusioni di liquidi in volumi ridotti (nell'induzione o stimolazione del travaglio in fasi avanzate della gravidanza, è ammessa la somministrazione di ossitocina in concentrazioni superiori a quelle raccomandate);
• limitare l'assunzione di liquidi e tenere un registro del bilancio idrico;
• in caso di sospetto squilibrio elettrolitico, è indicato un esame di laboratorio per determinare i livelli di elettroliti.

Insufficienza renale

STERITOCIN 10 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale a causa del possibile ristagno di liquidi e dell'accumulo di ossitocina.

Anafilassi in donne con allergia al lattice

Sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche dopo somministrazione di ossitocina in donne con nota allergia al lattice. A causa della somiglianza strutturale esistente tra ossitocina e lattice, l'allergia al lattice/intolleranza può rappresentare un fattore di rischio importante per lo sviluppo di anafilassi dopo somministrazione del farmaco STERITOCIN 10.

Componenti ausiliari

STERITOCIN 10 contiene una quantità trascurabile di etanolo (0,0061 ml/0,005 mg per 1 fiala).

STERITOCIN 10 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 fiala, ovvero è praticamente privo di sodio (0,176 mg/0,0073 mmol per 1 fiala).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il farmaco viene utilizzato per stimolare il parto in presenza di indicazioni rigorosamente definite.

Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'ossitocina sulla funzione riproduttiva negli animali.

Alla luce dell'ampia esperienza clinica, della struttura chimica e delle proprietà farmacologiche dell'ossitocina, non si prevede un rischio di malformazioni fetali quando il farmaco viene somministrato in base alle indicazioni.

Uno studio ha mostrato che il trattamento con ossitocina nei ratti nei primi stadi della gravidanza, con dosi ritenute sufficientemente superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo, ha causato la morte dell'embrione. Studi standardizzati sulla funzione riproduttiva con ossitocina non sono disponibili.

Periodo di allattamento

L'ossitocina può passare in piccole quantità nel latte materno.

Tuttavia, non si prevede che l'ossitocina abbia effetti negativi sul neonato, poiché, una volta ingerita, viene rapidamente inattivata nel tratto gastrointestinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'ossitocina può indurre il travaglio; pertanto è necessario prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Le donne che presentano contrazioni uterine non devono guidare autoveicoli.

Modalità e posologia.

Steritocin 10 deve essere somministrato per infusione endovenosa (e.v.) o, preferibilmente, mediante pompa per infusione con velocità regolabile. Può anche essere somministrato per via intramuscolare (i.m.) (la somministrazione e.v. determina un inizio d'azione più rapido, consentendo un migliore controllo del dosaggio).

Induzione del parto o stimolazione dell'attività uterina. Steritocin 10 non deve essere somministrato entro 6 ore dall'applicazione di prostaglandine vaginali. Steritocin 10 deve essere somministrato per infusione e.v. goccia a goccia, preferibilmente mediante pompa per infusione con velocità regolabile. Per l'infusione in bolo, si raccomanda di aggiungere 5 UI (8,3 µg) del farmaco Steritocin 10 a 500 ml di soluzione elettrolitica fisiologica (ad esempio soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio). Nelle pazienti a cui non è consentito l'uso di cloruro di sodio, come solvente deve essere utilizzata una soluzione al 5 % di glucosio. Per garantire un mescolamento uniforme, la fiala o il contenitore della soluzione devono essere capovolti più volte prima dell'uso.

La velocità iniziale di infusione deve essere impostata tra 2 e 8 gocce al minuto (1-4 milliciunità/min). La velocità può essere aumentata gradualmente a intervalli di almeno 20 minuti, con incrementi non superiori a 1-2 milliciunità/min, fino al raggiungimento di una frequenza delle contrazioni corrispondente al decorso fisiologico del parto. Nelle gravidanze prossime al termine, ciò si ottiene spesso con un'infusione inferiore a 20 gocce/min (10 milliciunità/min). La velocità massima raccomandata è di 40 gocce/min (20 milliciunità/min). In casi particolari che richiedono dosi più elevate, come può accadere in caso di morte fetale intrauterina o per l'induzione del parto nelle fasi precoci, quando l'utero è meno sensibile all'ossitocina, si raccomanda l'uso di ossitocina a concentrazioni più elevate, ad esempio 10 UI in 500 ml.

Quando si utilizza una pompa per infusione che eroga un volume inferiore rispetto all'infusione goccia a goccia, la concentrazione appropriata entro le dosi raccomandate deve essere calcolata in base alle caratteristiche della pompa.

Durante l'intera infusione, è necessario monitorare attentamente frequenza, intensità e durata delle contrazioni uterine, nonché la frequenza cardiaca fetale. Dopo aver raggiunto un livello adeguato di attività uterina, pari a 3-4 contrazioni ogni 10 minuti, la velocità di infusione può generalmente essere ridotta. In caso di iperattività muscolare uterina e/o di distress fetale, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Se in donne con gravidanza a termine o quasi a termine non si ottengono contrazioni regolari dopo l'infusione di 5 UI, si raccomanda di interrompere l'induzione del parto. Un nuovo tentativo può essere effettuato il giorno successivo, ripartendo con una velocità di infusione compresa tra 2 e 8 gocce/min (1-4 milliciunità/min).

Nelle donne a cui viene somministrato Steritocin 10 per l'induzione o il potenziamento del parto, l'infusione deve proseguire a velocità più elevata durante la terza fase del parto e per le successive ore successive al parto.

Aborto incompleto, inevitabile o gravidanza arrestata: 5 UI per infusione e.v. (5 UI diluiti in soluzione fisiologica e somministrati per infusione e.v. goccia a goccia, preferibilmente mediante pompa per infusione regolabile, nell'arco di 5 minuti), se necessario seguiti da un'ulteriore infusione e.v. con velocità di somministrazione da 20 a 40 milliciunità/min.

Parto cesareo: 5 UI per infusione e.v. (5 UI diluiti in soluzione fisiologica e somministrati per infusione e.v. goccia a goccia, preferibilmente mediante pompa per infusione regolabile, nell'arco di 5 minuti) immediatamente dopo l'estrazione del feto.

Prevenzione dell'emorragia post-partum uterina: la dose abituale è di 5 UI per infusione e.v. (5 UI diluiti in soluzione fisiologica e somministrati per infusione e.v. goccia a goccia, preferibilmente mediante pompa per infusione regolabile, nell'arco di 5 minuti) immediatamente dopo l'estrazione della placenta.

Trattamento dell'emorragia post-partum uterina: 5 UI per infusione e.v. (5 UI diluiti in soluzione fisiologica e somministrati per infusione e.v. goccia a goccia, preferibilmente mediante pompa per infusione regolabile, nell'arco di 5 minuti); nei casi gravi, seguita da un'ulteriore infusione e.v. di una soluzione contenente da 5 a 20 UI di ossitocina in 500 ml di solvente elettrolitico, con velocità di somministrazione tale da garantire il controllo dell'atonìa uterina.

Pazienti con insufficienza renale: non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica: non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti di età avanzata: non sono stati condotti studi su pazienti di età avanzata (65 anni o più).

Popolazione pediatrica.

Non utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

La dose letale di ossitocina non è stata stabilita. L'ossitocina viene disattivata dagli enzimi proteolitici del tratto gastrointestinale. Di conseguenza, in caso di somministrazione orale, l'ossitocina non viene assorbita dall'intestino e l'effetto tossico è improbabile.

I sintomi e le conseguenze del sovradosaggio sono descritti nelle sezioni «Proprietà farmacodinamiche» e «Effetti indesiderati». Inoltre, a causa della iperstimolazione uterina, sono stati riportati casi di distacco di placenta e/o embolia da liquido amniotico.

Trattamento. Alla comparsa dei primi segni o sintomi di sovradosaggio durante un'infusione e.v. prolungata di Steritocin 10, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrata ossigeno alla paziente. Nei casi di intossicazione idrica, è fondamentale limitare l'assunzione di liquidi, somministrare diuretici, ristabilire l'equilibrio elettrolitico e monitorare attentamente eventuali convulsioni. In caso di insorgenza di coma, deve essere garantita un'adeguata assistenza professionale, compreso il supporto respiratorio appropriato.

Effetti indesiderati.

Poiché la sensibilità dell'utero è variabile, in alcuni casi anche dosi considerate basse possono causare spasmi uterini. Quando l'ossitocina viene somministrata per infusione endovenosa al fine di indurre o stimolare il travaglio, l'uso di dosi eccessivamente elevate può causare una stimolazione eccessiva dell'utero, che può portare a distress, asfissia o morte fetale e, nella puerpera, a ipertono uterino, crampi tonici, lesioni dei tessuti molli o rottura dell'utero.

Una rapida iniezione endovenosa in bolo di ossitocina in dosi di alcune unità OMS può causare ipotensione acuta e transitoria, accompagnata da arrossamento e tachicardia riflessa. Questi rapidi cambiamenti emodinamici possono causare ischemia miocardica, specialmente in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti.

Una rapida iniezione endovenosa in bolo di ossitocina in dosi di alcune unità OMS può anche causare un allungamento dell'intervallo QTc.

In rari casi, durante l'induzione farmacologica del parto con agenti uterotropi, inclusa l'ossitocina, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare la sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (DIC) nel periodo postpartum.

Poiché l'ossitocina esercita un debole effetto antidiuretico, la sua somministrazione endovenosa prolungata in dosi elevate, contemporaneamente all'infusione di grandi volumi di liquidi (ad esempio nel trattamento di aborto minacciato o in atto, o di emorragia nel periodo postpartum), può portare a complicazioni.

Sono stati riportati casi di intossicazione da acqua, associata a iponatriemia nella madre e nel neonato, quando alte dosi di ossitocina sono state somministrate insieme a grandi quantità di liquidi privi di elettroliti per un periodo prolungato. L'effetto antidiuretico combinato dell'ossitocina e dei liquidi endovenosi può causare iperidratazione, portando a ipervolemia e successivamente allo sviluppo di una forma emodinamica di edema polmonare acuto, anche in assenza di iponatriemia. I sintomi dell'intossicazione da acqua includono cefalea, anoressia, vomito e dolore addominale; letargia, sonnolenza, perdita di coscienza e crisi epilettiche; bassa concentrazione di elettroliti nel sangue.

Gli effetti indesiderati sono tradizionalmente classificati secondo la frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100, <1/10); non frequenti (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (≥1/100.000, <1/10.000), inclusi casi isolati; frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici con ossitocina, nonché quelli segnalati dopo l'immissione in commercio dei medicinali contenenti ossitocina.

Non è possibile valutare con precisione la frequenza degli effetti indesiderati riportati come segnalazioni spontanee nel periodo post-marketing; pertanto, tali reazioni sono classificate come effetti indesiderati di frequenza sconosciuta.

Effetti indesiderati nelle puerpere

Reazioni avverse nel feto/neonato

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura di 2-8 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente.

Incompatibilità.

Il medicinale è compatibile con soluzione di sodio cloruro 0,9 %, soluzione di glucosio 5 %, soluzione di Ringer e soluzione di Ringer acetato.

L'ossitocina non è compatibile con soluzioni contenenti sodio metabisolfito come stabilizzante.

Confezione. 1 ml in una fiala, 5 o 10 fiale in una confezione primaria, 1 confezione primaria in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Steril-Jen Life Sciences (P) Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

N. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry, 605110, India.