Sonovan

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku leczniczego SONOVAN (SONOVAN)

SkÅ ad:

substancja czynna: zolpidem (zopiclone);

1 tabletka zawiera 7,5 mg zolpidemu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrysztaÅ‚owa, laktoza bezwodna, skrobia żelatynizowana, fosforan wapnia, sodowa croscarmelozoÄ , stearyna magnezu;

otoczka filmowa: hipromeloza, tlenek tytanu (E 171), glikol polietylenowy, polisorbat 80, barwnik żółty zachodni FCF (E 110), barwnik niebieski brillantowy FCF (E 133).

PostaÄ lekowa. Tabletki, pokryte otoczkÄ filmowÄ .

GÅÅ wne wÅÅ ciwoÅ i fizykochemiczne: niebieskie, owalne, dwuwypukÅ e tabletki, pokryte otoczkÄ filmowÄ , z wybiteÄ cyfrÄ 7,5, rÄ wniÄ dzielÄ cÄ i literÄ Z z jednej strony, z drugiej â gÅ adkie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki Å nadowe i uspokajÄ ce. Kod ATC N05C F01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Zolpidem należy do grupy cyklopirolopirolonów i jest pokrewny do klasy farmaceutycznej benzodiazepin. Efekty farmakodynamiczne zolpidemu jakościowo przypominają efekty innych związków tej klasy: środek miorelaksacyjny, anksjolityczny, uspokajający i nasenny, lek przeciwdrgawkowy, amnestyk (powodujący zaburzenia pamięci).

Te efekty wynikają z jego działania jako specyficzny agonista receptorów należących do makrocząsteczkowego kompleksu receptora GABA-omega w ośrodkowym układzie nerwowym (nazywanych BZ1 i BZ2, które modulują otwieranie kanałów dla jonów chlorkowych).

U ludzi stwierdzono, że zolpidem wydłuża czas trwania snu, poprawia jego jakość oraz zmniejsza częstotliwość nocnych i wczesnych przebudzeń.

Ten wpływ wiąże się z charakterystycznymi cechami elektroencefalograficznymi, które różnią się od tych, które są typowe dla działania benzodiazepin. Badania polisomnograficzne wykazują, że zolpidem skraca czas trwania fazy I snu, wydłuża czas trwania fazy II snu, utrzymuje lub wydłuża fazy snu głębokiego (III i IV) oraz utrzymuje fazę snu paradoksalnego, czyli fazę „szybkich ruchów oczu” (SRO).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Zolpidem jest szybko wchłaniany: maksymalne stężenia osoczowe osiągane są po 1,5–2 godz. i wynoszą odpowiednio 30, 60 oraz 115 ng/ml po podaniu dawek 3,75 mg, 7,5 mg oraz 15 mg. Bioavailability wynosi około 80%.

Czas przyjmowania, wielokrotne dawkowanie oraz płeć pacjenta nie wpływają na wchłanianie.

Rozkład. Zolpidem bardzo szybko rozkłada się z krążenia ogólnego. Wiązanie z białkami osocza krwi jest niewielkie (około 45%); wiązanie jest nienasycające. Ryzyko interakcji lekowych wynikających z wypierania z miejsc wiązania z białkami jest bardzo niskie.

Spadek stężenia w osoczu krwi w przedziale dawkowym od 3,75 mg do 15 mg nie zależy od dawki. Okres półtrwania wynosi około 5 godz.

Benzodiazepiny i pokrewne im związki przenikają przez barierę krew–mózg, łożysko i wydzielają się w mleku matki. W czasie karmienia piersią profile farmakokinetyczne zolpidemu w mleku i osoczu krwi matki są podobne. Szacunkowy procent dawki przyjmowanej wówczas przez noworodka nie przekracza 0,2% dawki otrzymanej przez matkę w ciągu 24 godz.

Metabolizm. W wątrobie zachodzi intensywny metabolizm zolpidemu. Dwa główne metabolity to N-tlenek (farmakologicznie aktywny u zwierząt) oraz pochodna N-demetylowa (farmakologicznie nieaktywna u zwierząt). Widoczne okresy półtrwania określone w badaniach wydalania z moczem wynoszą odpowiednio około 4,5 i 7,5 godz. Jest to zgodne z faktem, że po podawaniu dawek powtarzanych (15 mg) przez 14 dni nie obserwuje się istotnej ich kumulacji. W badaniach nie zaobserwowano zwiększenia aktywności enzymatycznej u zwierząt, nawet po podawaniu wysokich dawek.

Wydalanie. Niskie wartości klirensu nerkowego niezmienionego zolpidemu (średnio 8,4 ml/min) w porównaniu z klirenssem osoczowym (232 ml/min) wskazują, że zolpidem jest wydalany z organizmu głównie w formie metabolitów. Około 80% substancji wydala się z moczem w postaci wolnych metabolitów (N-tlenek i pochodna N-demetylowa), a około 16% – z kałem.

Grupy pacjentów o szczególnym ryzyku.

Pacjenci w wieku podeszłym: pomimo że metabolizm wątrobowy jest nieco obniżony, a średni okres półtrwania wynosi 7 godz., w licznych badaniach nie zaobserwowano kumulacji zolpidemu w osoczu po dawkowaniu powtarzanym.

Pacjenci z niewydolnością nerek: przy długotrwałym stosowaniu leku nie zaobserwowano kumulacji zolpidemu i jego metabolitów. Zolpidem przenika przez błony dializacyjne. W leczeniu przedawkowania dializa krwi nie jest wskazana, ponieważ zolpidem ma duży objętość rozkładu.

Pacjenci z marskością wątroby: klirens osoczowy zolpidemu znacząco obniża się z powodu spowolnionego demetylowania, dlatego u tych pacjentów konieczna jest korekta dawkowania.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ciężkie zaburzenia snu: bezsenność sytuacyjna i tymczasowa.

Przeciwwskazania.

Leku nigdy nie należy stosować u pacjentów z:

• podwyższoną wrażliwością na zolpidem lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku;
• niewydolnością oddechową;
• zespołem bezdechu podczas snu;
• ciężką, ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (z powodu ryzyka wystąpienia encefalopatii);
• miastenią;
• alergią na produkty pszenne (z wyłączeniem nietolerancji pszenicy w celiakii);
• wrodzoną galaktozemią;
• zespołem malabsorpcji glukozy lub galaktozy lub niedoborem laktazy (z powodu zawartości laktozy w leku).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niepożądane kombinacje.

Alkohol potęguje działanie sedytywne benzodiazepin i leków pokrewnych. Z powodu obniżenia skupienia uwagi prowadzenie pojazdów i praca z maszynami może być niebezpieczna.

Pacjentom należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub przyjmowania leków zawierających alkohol.

Kombinacje wymagające zachowania środków ostrożności.

Ryfampicyna. Obniżenie stężenia w osoczu i zmniejszenie skuteczności zolpidemu z powodu zwiększenia jego metabolizmu w wątrobie, dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu i ryfampicyny wymaga starannego monitorowania klinicznego. W razie potrzeby może być wskazane przepisanie innego środka nasennego.

Kombinacje, które należy brać pod uwagę.

Inne środki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego: pochodne morfiny (lek środki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, leki stosowane w terapii zastępczej w leczeniu uzależnień od narkotyków, z wyjątkiem buprenorfiny), neuroleptyki, barbiturany, leki przeciwlękowe, inne środki nasenne, sedytywne leki przeciwdziołowe, przeciwpadaczkowe, środki znieczulające, sedytywne antyhistaminowe H1, leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu ośrodkowym, baklofen, talidomid, pizotyfen. Wzmacnianie depresji działania OUN. Z powodu obniżenia skupienia uwagi prowadzenie pojazdów i praca z maszynami może być niebezpieczna. Ponadto, przy jednoczesnym stosowaniu zolpidemu z pochodnymi morfiny (środki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, leki stosowane w terapii zastępczej w leczeniu uzależnień od narkotyków) oraz barbituranami zwiększa się ryzyko depresji oddechowej, która w przypadku przedawkowania może być śmiertelna.

Środki przeciwbólowe narkotyczne nasilają efekt euforyczny, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Zolpidem metabolizowany jest za pomocą cytochromu P450 (CYP) 3A4, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP3A4 stężenia zolpidemu we krwi mogą wzrosnąć, a przy jednoczesnym stosowaniu z induktorami CYP3A4 stężenia zolpidemu mogą się obniżyć.

Buprenorfina. Przy stosowaniu buprenorfiny jako terapii zastępczej w leczeniu uzależnień od narkotyków zwiększa się ryzyko depresji oddechowej, która potencjalnie może zakończyć się śmiercią. Należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści przy stosowaniu tej kombinacji. Pacjentów należy uprzedzić o konieczności ścisłego przestrzegania dawek przepisanych przez lekarza.

Klozapina. Zwiększony ryzyko wystąpienia kolapsu z zatrzymaniem oddechu i/lub zatrzymaniem serca.

Klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna. Niewielkie nasilenie efektów sedytywnych zolpidemu.

Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol. Niewielkie nasilenie efektów sedytywnych zolpidemu.

Nelfinawir, rytonawir. Niewielkie nasilenie efektów sedytywnych zolpidemu.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Ostrzeżenie. Ten lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy u Saamów lub zespół niewchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten lek można przepisywać pacjentom z celiakią. Skrobię pszenną może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach, dlatego uznaje się ją za bezpieczną dla tych pacjentów.

Oswajanie się z lekiem. Stosowanie benzodiazepin lub substancji pokrewnych przez kilka tygodni może powodować stopniowe zmniejszanie się ich działania uspokajającego i nasennego, mimo że dawka pozostaje niezmieniona.

U pacjentów, u których leczenie lekiem Sonovan nie przekraczało 4 tygodni, nie zaobserwowano wyraźnego oswajania się z lekiem.

Uzależnienie od leku. Leczenie benzodiazepinami i substancjami pokrewnymi, szczególnie długotrwałe, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Rozwojowi uzależnienia sprzyjają różne czynniki: długość leczenia, dawka, wcześniejsze uzależnienie od leków lub innych substancji, w tym alkoholu, oraz stan lękowy.

Uzależnienie może rozwijać się przy stosowaniu dawek terapeutycznych i/lub u pacjentów bez specyficznych czynników ryzyka.

W wyjątkowych przypadkach obserwowano uzależnienie od zolpidemu przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Po przerwaniu leczenia uzależnienie może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Niektóre z tych objawów pojawiają się często: bezsenność, ból głowy, nadmierne pobudzenie lękowe, mięśniowe bóle, napięcie mięśni i drażliwość.

Inne objawy występują rzadziej: stan pobudzenia lub nawet dezorientacja, parestezje kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, depersonalizacja, derealizacja, halucynacje i napady drgawkowe.

Objawy odstawienia obejmują również drżenie, uczucie przyspieszonego serca, tachykardię, delirium, koszmary nocne, pobudzenie, hiperakuzję, drętwienie i mrowienie kończyn.

Objawy odstawienia mogą rozwijać się kilka dni po przerwaniu leczenia. Przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim działaniu, szczególnie w wysokich dawkach, objawy odstawienia mogą wystąpić nawet między dwoma dawkami.

Ryzyko uzależnienia lekowego może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu kilku benzodiazepin w leczeniu zaburzeń lękowych lub zaburzeń snu.

Znane są również pojedyncze przypadki nadużywania leku.

Bezsenność odbiciowa. Ten tymczasowy efekt odbiciowy może objawiać się nasileniem bezsenności, która była pierwotnym powodem przepisania leczenia benzodiazepinami lub substancjami pokrewnymi.

Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych. W ciągu kilku godzin po zażyciu tabletki mogą wystąpić amnezja anterogradna i zaburzenia funkcji psychomotorycznych. Aby zmniejszyć ryzyko ich wystąpienia, pacjent powinien przyjmować tabletkę bezpośrednio przed snem, czyli już w łóżku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) oraz upewnić się, że warunki są jak najbardziej sprzyjające dla kilku godzin nieprzerwanego snu (7–8 godzin).

Zaburzenia zachowania. U niektórych pacjentów benzodiazepiny i substancje pokrewne mogą powodować zespół zaburzeń świadomości (w różnym stopniu), wraz z zaburzeniami pamięci i zachowania.

Mogą rozwijać się następujące objawy:

• nasilenie bezsenności, koszmary nocne, stan pobudzenia, nerwowość;
• urojenia, halucynacje, stan oniroidny, dezorientacja, objawy podobne do psychotycznych;
• osłabienie psychiczne, nadpobudliwość;
• euforia, drażliwość;
• amnezja anterogradna;
• podatność na sugestię.

Te objawy mogą towarzyszyć zaburzeniom, które mogą być potencjalnie szkodliwe dla pacjenta lub innych osób:

• zachowanie anormalne;
• autoagresja lub agresja wobec innych osób, szczególnie gdy członkowie rodziny lub znajomi próbują powstrzymać chorego przed czynieniem tego, czego pragnie;
• zachowanie automatyczne z późniejszą amnezją.

Wystąpienie tych objawów wymaga przerwania leczenia.

Zaburzenia psychiczne zachowania częściej występują u pacjentów z agresywnym zachowaniem i nietypowymi reakcjami na środki uspokajające, benzodiazepiny, spożywanie alkoholu i obejmują również depersonalizację, niepokój, gniew.

Lek wpływa na funkcje poznawcze, a mianowicie na działalność umysłową i koncentrację uwagi. Ryzyko wystąpienia tych powikłań jest większe u pacjentów z zaburzeniami mózgowymi.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać niepokój i lęk w ciągu dnia.

Somnambulizm i związane z nim zachowania. U pacjentów leczonych zolpidemem obserwowano epizody złożonego zachowania (gdy pacjent przyjął lek nasenny-uspokajający i nie obudził się całkowicie), takie jak: prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i jedzenie posiłków, rozmowy telefoniczne – działania, których nie pamiętają. Choć zaburzenia zachowania związane z somnambulizmem mogą występować przy monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych, jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie innych środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takiego zachowania, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.

Pacjentom, u których wystąpiły zaburzenia związane z somnambulizmem, zaleca się przerwanie przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to być niebezpieczne zarówno dla samych chorych, jak i ich otoczenia (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” oraz sekcja „Działania niepożądane”).

Ryzyko kumulacji leku. Benzodiazepiny i substancje pokrewne (tak jak każdy inny lek) pozostają w organizmie przez czas równy około 5 okresom połowicznego wydalania (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

U pacjentów w podeszłym wieku i chorych z zaburzeniami funkcji wątroby okres połowicznego wydalania może być znacznie dłuższy.

Po wielokrotnym stosowaniu dawek zolpidem lub jego metabolity osiągają stan stacjonarny znacznie później i na wyższym poziomie.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku można ocenić tylko po osiągnięciu stanu stacjonarnego.

Może być konieczna korekta dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Podczas badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek nie obserwowano kumulacji zolpidemu (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Pacjenci w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność przy leczeniu benzodiazepinami lub substancjami pokrewnymi pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zachowania oraz ryzyko rozwoju działania uspokajającego i/lub miorelaksacyjnego, które może prowadzić do upadków, często mających poważne konsekwencje dla tej grupy chorych.

Środki ostrożności stosowania. Zaleca się szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z wywiadem alkoholizmu lub innych rodzajów uzależnień od leków lub innych substancji (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Przed przepisaniem środka nasennego we wszystkich przypadkach bezsenności należy przeprowadzić kompleksową ocenę i wyeliminować przyczyny jej występowania.

Bezsenność może być objawem zaburzenia fizycznego lub psychicznego. Jeśli bezsenność utrzymuje się lub nasila po krótkim okresie leczenia, należy ponownie ocenić diagnozę kliniczną.

Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia pacjenta powinien być dokładnie ustalony w zależności od rodzaju bezsenności (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Depresja – ciężki epizod depresyjny. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, należy leczyć depresję. Jeśli bezsenność utrzymuje się, należy ponownie ocenić diagnozę kliniczną.

U pacjentów z ciężkim epizodem depresyjnym benzodiazepiny i substancje pokrewne nie powinny być stosowane jako monoterapia, ponieważ nie leczą depresji, która będzie się dalej rozwijać, towarzysząc niezmienionemu lub zwiększonym ryzyku samobójstwa.

Ponieważ u tych pacjentów może istnieć ryzyko samobójstwa, w celu zminimalizowania ryzyka celowego przedawkowania w ich dyspozycji powinna znajdować się najmniejsza możliwa liczba tabletek zolpidemu.

Stopniowe zmniejszanie dawki. Pacjentom należy dokładnie wyjaśnić, jak stopniowo przerwać leczenie.

Oprócz konieczności stopniowego zmniejszania dawki, pacjentów należy również uprzedzić o ryzyku wystąpienia bezsenności odbiciowej, aby zminimalizować rozwój wszelkiej bezsenności, która może wystąpić z powodu objawów związanych z przerwaniem leczenia, nawet stopniowego.

Pacjentów należy poinformować o możliwym dyskomforcie w okresie stopniowego kończenia leczenia.

Niewydolność oddechowa. Przepisując benzodiazepiny i substancje pokrewne pacjentom z niewydolnością oddechową, należy pamiętać o ich działaniu hamującym na ośrodek oddechowy (szczególnie że niepokój i pobudzenie mogą być objawami ostrzegawczymi dekompenzacji oddechowej, która wymaga przeniesienia chorego do oddziału intensywnej terapii).

Pacjenci w podeszłym wieku z niewydolnością nerek. Choć po długotrwałym stosowaniu nie stwierdzono kumulacji zolpidemu, tej grupie pacjentów zaleca się przepisanie połowy zwykle zalecanej dawki jako środek ostrożności (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz sekcja „Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania”).

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z depresjami.

Nie zaleca się przepisywania leku pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby i encefalopatią.

Nie zaleca się przepisywania leku na wczesnym etapie leczenia psychóz.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego zolpidemu. Dane kliniczne dotyczące wpływu tego leku na organizm matki i płodu w czasie ciąży są obecnie niewystarczające. Na podstawie analogii z produktami pokrewnymi (benzodiazepiny):

• może występować zmniejszenie aktywności ruchowej i zmiana częstości skurczów serca u płodu po przyjmowaniu wysokich dawek zolpidemu w II i/lub III trymestrze ciąży;
• przy stosowaniu benzodiazepin na końcu ciąży, nawet w niskich dawkach, u noworodków obserwowano objawy wchłaniania leku, takie jak hipotonia osiowa i zaburzenia ssania, a w konsekwencji – niewystarczający przyrost masy ciała. Te objawy są odwracalne, ale mogą utrzymywać się od 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu połowicznego wydalania przepisanej benzodiazepiny. Po przyjmowaniu wysokich dawek u noworodków może występować odwracalne hamowanie oddychania lub apneę oraz hipotermia. Ponadto u noworodków może rozwijać się zespół odstawienia, nawet przy braku objawów wchłaniania leku. Charakteryzuje się on, w szczególności, nadmierną pobudliwością, pobudzeniem psychomotorycznym i drżeniem u noworodków, które pojawiają się po pewnym czasie po porodzie. Czas ich wystąpienia zależy od okresu połowicznego wydalania leku i może wydłużać jego czas trwania.

Ze względu na te dane, w czasie ciąży, niezależnie od trymestru, nie zaleca się stosowania zolpidemu.

Jeśli istnieje konieczność rozpoczęcia leczenia zolpidemem w czasie ciąży, należy unikać wysokich dawek i pamiętać o wspomnianych wyżej efektach, obserwując noworodka.

Okres karmienia piersią. W czasie karmienia piersią nie zaleca się stosowania zolpidemu.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Pacjentów prowadzących pojazdy i pracujących z urządzeniami należy uprzedzić o ryzyku wystąpienia senności.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z innymi środkami uspokajającymi i należy to uwzględnić przy prowadzeniu pojazdu lub pracy z innymi urządzeniami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ryzyko pogorszenia uwagi wzrasta jeszcze bardziej, jeśli czas snu jest niewystarczający.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Dawkowanie. Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najniższej skutecznej dawki, nie wolno przekraczać maksymalnej dawki. Preparat należy przyjmować w pozycji leżącej bezpośrednio przed snem!

Dawka 3,75 mg jest przeznaczona specjalnie dla osób starszych w wieku od 65 roku życia oraz dla osób należących do grupy szczególnego ryzyka.

Zwykłe dawki:

• dorośli do 65 roku życia: 7,5 mg na dobę;
• pacjenci w wieku od 65 roku życia: 3,75 mg na dobę; dawkę 7,5 mg można stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach;
• pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby lub z przewlekłą niewydolnością płuc: zalecana dawka to 3,75 mg na dobę (patrz sekcja „Farmakokinetyka”);
• pacjenci z niewydolnością nerek: leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg na dobę (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

We wszystkich przypadkach dobowe dawki preparatu Sonovan nie należy przekraczać 7,5 mg.

Czas trwania leczenia. Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania cyklu leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając okres stopniowego odstawiania leku (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Pacjentom należy zalecać przyjmowanie preparatu:

• w przypadku bezsenności sytuacyjnej – przez 2–5 dni (np. podczas podróży);
• w przypadku bezsenności tymczasowej – przez 2–3 tygodnie (np. spowodowanej poważnym wydarzeniem).

Czasem może wystąpić konieczność przedłużenia zalecanego okresu leczenia. W takiej sytuacji należy ponownie dokładnie ocenić stan pacjenta.

Dzieci. Stosowanie preparatu Sonovan u dzieci nie było badane, dlatego nie jest on zalecany dla tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego przedawkowania kilku depresyjnych środków na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu).

Objawy. Przy zażyciu dużej ilości zolpidenu przedawkowanie objawia się głównie depresją ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącą od stanu senności do śpiączki, w zależności od przyjętej dawki. Lekkie przedawkowanie objawia się objawami dezorientacji lub osłabienia.

W bardziej poważnych przypadkach obserwowano ataksję, hipotonię mięśniową, hipotensję tętniczą, methemoglobinemię, depresję oddychania, czasem – skutki śmiertelne. Innymi czynnikami ryzyka, które mogą nasilać objawy przedawkowania, są współistniejące choroby.

Leczenie. Jeżeli przedawkowanie doustne miało miejsce mniej niż godzinę wcześniej, można sprowokować wymioty; w innych przypadkach należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Następnie może być pomocne podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia absorpcji leku.

Zaleca się dokładne monitorowanie czynności serca i oddychania w specjalistycznym oddziale.

W leczeniu przedawkowania hemodializa nie jest skuteczna, ponieważ zolpiden charakteryzuje się dużą objętością rozłożenia.

W diagnostyce i/lub leczeniu przypadkowego lub celowego przedawkowania benzodiazepin może być pomocne podanie flumazenilu.

Flumazenil wykazuje działanie przeciwne do działania benzodiazepin, dlatego może wywołać zaburzenia neurologiczne (pobudzenie, niepokój, drgawki i niestabilność emocjonalna), szczególnie u chorych na padaczkę.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zależą od dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądany jest gorzki smak w ustach.

Działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”):

• amnezja anterogradna, która może wystąpić przy zastosowaniu dawek terapeutycznych (ryzyko rośnie proporcjonalnie do dawki);
• zaburzenia zachowania, zmiana świadomości, drażliwość, majaczenie, agresywność, niepokojące zachowanie, somnambulizm (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”);
• uzależnienie fizyczne i psychiczne, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych, z objawami abstynencyjnymi lub odbiciowym bezsennością po zakończeniu leczenia (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”);
• uczucie upojenia, ból głowy, euforia, drżenie, parestezje, zaburzenia mowy, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, depresyjny nastrój, w wyjątkowych przypadkach – ataksja;
• dezorientacja, halucynacje, zmniejszona koncentracja uwagi lub nawet senność (szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym), bezsenność, koszmary nocne, agitacja, napięcie;
• zmiany w popędzie seksualnym.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie kołatania serca.

Ze strony skóry: wysypka skórna, swędzenie, które mogą być objawami nadwrażliwości, pocenie się, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy nabłonka/ zespół Lyella, wielopostaciowa rumień.

W przypadku wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku.

Działania systemowe: hipotonia mięśniowa, osłabienie, dreszcze, zwiększona zmęczalność, pocenie się.

Ze strony układu odpornościowego: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony narządów wzroku: podwójne widzenie, amblyopia.

Ze strony układu oddechowego: dyspnia, duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego: nalot na języku, nieprzyjemny zapach z ust, dyspepsja, nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, zaparcia, anoreksja lub zwiększony apetyt.

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych: bardzo rzadko – podwyższenie poziomów transaminaz i/lub fosfatazy alkalicznej, co w pojedynczych przypadkach może prowadzić do obrazu klinicznego zaburzeń funkcji wątroby.

Przemiana materii: zmniejszenie masy ciała.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: uczucie ciężkości w kończynach, osłabienie mięśni.

U pacjentów w wieku podeszłym częściej występują uczucie kołatania serca, wymioty, anoreksja, ślinotok, pobudzenie, niepokój i drżenie.

Badania pozarejestrowe: złość, zaburzenia zachowania związane z amnezją.

Zespół odstawienia zgłaszano po zakończeniu leczenia lekiem Sonovan (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Objawy zespołu odstawienia są różne i obejmują odbiciową bezsenność, ból mięśni, niepokój, drżenie, zwiększone pocenie się, agitację, dezorientację, ból głowy, uczucie kołatania serca, tachykardię, delirium, koszmary nocne, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić takie objawy jak derealizacja, depersonalizacja, hiperekuzja, mrowienie i drętwienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci miejscu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, po 1 lub 2 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Pharmascience Inc./Pharmascience Inc.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Kanada /
6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4 Canada.