Sonovan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SONOVAN (SONOVAN)

Composición:

Principio activo: zopiclona;

Cada tableta contiene 7,5 mg de zopiclona;

Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón pregelatinizado, fosfato cálcico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;

Recubrimiento filmogénico: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, polisorbato 80, colorante amarillo FCF (E 110), colorante brillante azul FCF (E 133).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas ovales, biconvexas, de color azul, recubiertas con película, con la inscripción 7,5, una línea de división y la letra Z en un lado, y lisas en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos hipnóticos y sedantes. Código ATC N05CF01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Zopiclona pertenece al grupo de las ciclopirrolonas y está emparentada con la clase farmacéutica de las benzodiazepinas. Los efectos farmacodinámicos de la zopiclona son cualitativamente similares a los de otros compuestos de esta clase: agente miorrelajante, ansiolít游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos graves del sueño: insomnio situacional y transitorio.

Contraindicaciones.

El medicamento nunca debe administrarse a pacientes con:

• hipersensibilidad al zopiclona o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• insuficiencia respiratoria;
• síndrome de apnea del sueño;
• insuficiencia hepática grave, aguda o crónica (por el riesgo de aparición de encefalopatía);
• miastenia grave;
• alergia a los productos derivados del trigo (excepto la intolerancia al trigo en la enfermedad celíaca);
• galactosemia congénita;
• síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o deficiencia de lactasa (debido al contenido de lactosa en el medicamento).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas.

Alcohol: potencia el efecto sedante de las benzodiazepinas y sustancias afines. Debido a la disminución de la concentración, puede ser peligroso conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe aconsejar a los pacientes que eviten el consumo de bebidas alcohólicas o la toma de medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que requieren precauciones.

Rifampicina: disminución de la concentración plasmática y reducción de la eficacia del zopiclona debido al aumento de su metabolismo hepático. Por tanto, la administración conjunta de zopiclona y rifampicina requiere un riguroso monitoreo clínico. Si fuera necesario, se puede prescribir un medicamento hipnótico alternativo.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos para el tratamiento sustitutivo en adicción a opioides, excepto buprenorfina), neurolépticos, barbitúricos, ansiolíticos, otros hipnóticos, antidepresivos sedantes, medicamentos antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno, talidomida, pizotifeno.
Potenciación de la depresión del sistema nervioso central. Debido a la disminución de la concentración, puede ser peligroso conducir vehículos o manejar maquinaria. Además, al administrar conjuntamente zopiclona con derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos para el tratamiento sustitutivo en adicción a opioides) y barbitúricos, aumenta el riesgo de depresión respiratoria, que en caso de sobredosis puede ser letal.

Los analgésicos opioides potencian la euforia, lo que puede conducir a un aumento de la dependencia psíquica.

El zopiclona se metaboliza mediante el citocromo P450 (CYP) 3A4, por lo que la administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 puede aumentar los niveles plasmáticos de zopiclona, mientras que la administración concomitante con inductores del CYP3A4 puede disminuir sus niveles plasmáticos.

Buprenorfina: cuando se utiliza buprenorfina como terapia sustitutiva en el tratamiento de la adicción a opioides, aumenta el riesgo de depresión respiratoria, que potencialmente puede ser fatal. Es necesario evaluar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio del uso de esta combinación. Los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de cumplir estrictamente las dosis prescritas por el médico.

Clotiapina: mayor riesgo de aparición de colapso con parada respiratoria y/o parada cardíaca.

Claritromicina, eritromicina, telitromicina: ligero aumento de los efectos sedantes del zopiclona.

Ketoconazol, itraconazol, voriconazol: ligero aumento de los efectos sedantes del zopiclona.

Nelfinavir, ritonavir: ligero aumento de los efectos sedantes del zopiclona.

Características de uso.

Advertencias. Este medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento puede administrarse a pacientes con enfermedad celíaca. El almidón de trigo puede contener gluten, pero solo en cantidades traza, por lo que se considera seguro para estos pacientes.

Dependencia del medicamento. Al usar benzodiazepinas o sustancias afines durante varias semanas, sus efectos sedantes e hipnóticos pueden disminuir progresivamente, a pesar de que la dosis se mantenga sin cambios.

En pacientes cuyo tratamiento con Sonovan no superó las 4 semanas, no se observó dependencia significativa al medicamento.

Dependencia al medicamento. El tratamiento con benzodiazepinas y sustancias afines, especialmente si es prolongado, puede provocar dependencia física y psicológica.

Varios factores favorecen el desarrollo de dependencia: duración del tratamiento, dosis, antecedentes de dependencia a medicamentos u otras sustancias, incluido el alcohol, y ansiedad.

La dependencia puede desarrollarse incluso con dosis terapéuticas y/o en pacientes sin factores de riesgo específicos.

En casos excepcionales, se ha observado dependencia del zopiclona con dosis terapéuticas.

Tras la interrupción del tratamiento, la dependencia puede provocar síntomas de abstinencia. Algunos de estos síntomas son frecuentes: insomnio, cefalea, ansiedad excesiva, mialgia, tensión muscular e irritabilidad.

Otros síntomas son menos frecuentes: estado de agitación o incluso confusión mental, parestesias en extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, despersonalización, desrealización, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de abstinencia también incluyen temblor, palpitaciones, taquicardia, delirio, pesadillas, irritabilidad, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades.

Los síntomas de abstinencia pueden aparecer varios días después de la interrupción del tratamiento. Con benzodiazepinas de acción corta, especialmente en dosis altas, los síntomas de abstinencia pueden incluso presentarse entre dosis consecutivas.

El riesgo de dependencia farmacológica puede aumentar si se usan simultáneamente varias benzodiazepinas en el tratamiento de trastornos de ansiedad o del sueño.

También se han descrito casos aislados de abuso del medicamento.

Insomnio rebote. Este efecto transitorio de rebote puede manifestarse como empeoramiento del insomnio que motivó inicialmente el tratamiento con benzodiazepinas o sustancias afines.

Amnesia y alteración de la función psicomotora. Horas después de tomar la tableta pueden presentarse amnesia anterógrada y alteración de la función psicomotora. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe tomar la tableta justo antes de dormir, es decir, ya en la cama (ver sección «Instrucciones de uso y dosis») y asegurarse de que las condiciones permitan un sueño continuo de varias horas (7-8 horas).

Alteraciones del comportamiento. En algunos pacientes, las benzodiazepinas y sustancias afines pueden provocar un síndrome de alteración de la conciencia (de diverso grado) con alteración de la memoria y del comportamiento.

Pueden presentarse los siguientes síntomas:

• empeoramiento del insomnio, pesadillas, agitación, nerviosismo;
• delirio, alucinaciones, estado onírico, confusión mental, síntomas psicosisiformes;
• inhibición psíquica, excitabilidad leve;
• euforia, irritabilidad;
• amnesia anterógrada;
• sugestionabilidad (facilidad para ser influenciado).

Estos síntomas pueden ir acompañados de alteraciones potencialmente peligrosas para el paciente o para otras personas:

• comportamiento anómalo;
• autoagresión o agresión hacia otras personas, especialmente si los miembros de la familia o amigos intentan impedir que el paciente haga lo que desea;
• comportamiento automático con amnesia posterior.

La aparición de estos síntomas requiere la interrupción inmediata del tratamiento.

Los cambios psicóticos en el comportamiento son más frecuentes en pacientes con conducta agresiva, reacciones inusuales a medicamentos sedantes, benzodiazepinas o consumo de alcohol, e incluyen también despersonalización, inquietud y rabia.

El medicamento afecta las funciones cognitivas, específicamente la actividad mental y la concentración. El riesgo de estas complicaciones es mayor en pacientes con alteraciones cerebrales.

Algunos pacientes pueden sentir inquietud o ansiedad durante el día.

Sonambulismo y comportamientos asociados. En pacientes tratados con zopiclona se han observado episodios de comportamiento complejo (cuando el paciente toma un medicamento hipnótico-sedante y no despierta completamente), tales como conducir dormido, preparar y consumir alimentos, realizar llamadas telefónicas, acciones que luego no recuerda. Aunque los trastornos del comportamiento relacionados con el sonambulismo pueden ocurrir con monoterapia de zopiclona en dosis terapéuticas, el consumo simultáneo de alcohol y de otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central aumenta el riesgo de este comportamiento, al igual que el uso de zopiclona en dosis superiores a la máxima recomendada.

Se recomienda a los pacientes que desarrollen trastornos relacionados con el sonambulismo que interrumpan el tratamiento con zopiclona, ya que esto puede ser peligroso tanto para ellos como para quienes los rodean (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y sección «Reacciones adversas»).

Riesgo de acumulación del medicamento. Las benzodiazepinas y sustancias afines (como cualquier otro medicamento) permanecen en el organismo durante un tiempo aproximadamente igual a 5 períodos de semivida (ver sección «Farmacocinética»).

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con alteración de la función hepática, el período de semivida puede ser considerablemente más largo.

Tras la administración de dosis repetidas, el zopiclona o sus metabolitos alcanzan el estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles más altos.

La eficacia y seguridad del medicamento solo pueden evaluarse una vez alcanzado el estado de equilibrio.

Puede ser necesaria una corrección de la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

En estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal no se observó acumulación de zopiclona (ver sección «Farmacocinética»).

Pacientes de edad avanzada. Debe tenerse especial precaución al tratar con benzodiazepinas o sustancias afines a pacientes de edad avanzada, debido al mayor riesgo de alteraciones del comportamiento y al riesgo de efectos sedantes y/o miorrelajantes, que pueden provocar caídas, con frecuencia graves en esta población.

Precauciones en el uso. Se recomienda especial cuidado al prescribir a pacientes con antecedentes de alcoholismo u otras formas de dependencia a medicamentos u otras sustancias (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Antes de prescribir un medicamento hipnótico, en todos los casos de insomnio debe realizarse una evaluación exhaustiva y eliminarse las causas subyacentes.

El insomnio puede ser un síntoma de un trastorno físico o psíquico. Si tras un breve período de tratamiento el insomnio persiste o empeora, debe reevaluarse el diagnóstico clínico.

Duración del tratamiento. La duración del tratamiento debe establecerse claramente según la indicación, dependiendo del tipo de insomnio presente (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Depresión – episodio depresivo mayor. Dado que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, esta debe tratarse. Si el insomnio persiste, debe reevaluarse el diagnóstico clínico.

En pacientes con episodio depresivo mayor, las benzodiazepinas y sustancias afines no deben usarse como monoterapia, ya que no tratan la depresión, la cual continuaría progresando, con riesgo invariable o aumentado de suicidio.

Dado que en estos pacientes puede existir riesgo de suicidio, con el fin de minimizar el riesgo de sobredosis intencional, deben tener acceso al menor número posible de tabletas de zopiclona.

Reducción gradual de la dosis. A los pacientes se les debe explicar claramente cómo interrumpir progresivamente el tratamiento.

Además de la necesidad de reducir gradualmente la dosis, también deben advertirse sobre el riesgo de insomnio rebote, para minimizar el desarrollo de cualquier insomnio que pueda surgir por los síntomas provocados por la interrupción del tratamiento, incluso si es progresiva.

Los pacientes deben informarse sobre la posible incomodidad durante el período de interrupción gradual del tratamiento.

Insuficiencia respiratoria. Al prescribir benzodiazepinas y sustancias afines a pacientes con insuficiencia respiratoria, debe tenerse en cuenta su efecto depresor sobre el centro respiratorio (especialmente porque la ansiedad y la inquietud pueden ser signos premonitorios de descompensación respiratoria, que requiere la admisión del paciente en una unidad de cuidados intensivos).

Pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal. Aunque tras el uso prolongado no se ha detectado acumulación de zopiclona, como medida de precaución se recomienda administrar a este grupo de pacientes la mitad de la dosis recomendada habitual (ver sección «Instrucciones de uso y dosis» y sección «Características de uso»).

Debe tenerse precaución al prescribir a pacientes con depresión.

No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave o encefalopatía.

No se recomienda su uso en las etapas iniciales del tratamiento de psicosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos del zopiclona. Actualmente hay datos clínicos insuficientes sobre el efecto de este medicamento en la madre y el feto durante el embarazo. Por analogía con productos afines (benzodiazepinas):

• puede observarse disminución de la actividad motora y cambios en la frecuencia cardíaca fetal tras la administración de altas dosis de zopiclona durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo;
• con el uso de benzodiazepinas al final del embarazo, incluso en dosis bajas, se han observado en recién nacidos signos de absorción del medicamento, como hipotonía axial y alteraciones en la succión, y como consecuencia, un crecimiento deficiente en peso. Estos signos son reversibles, pero pueden persistir de 1 a 3 semanas, dependiendo del período de semivida de la benzodiazepina administrada. Con dosis altas, puede observarse depresión respiratoria reversible o apnea e hipotermia en recién nacidos. Además, en recién nacidos puede desarrollarse un síndrome de abstinencia, incluso en ausencia de signos de absorción del medicamento. Este síndrome se caracteriza, entre otros, por síntomas como hiperexcitabilidad, excitación psicomotora y temblor, que aparecen cierto tiempo después del nacimiento. El momento de aparición depende del período de semivida del medicamento y puede prolongar la duración de la semivida.

Debido a estos datos, no se recomienda el uso de zopiclona durante el embarazo, independientemente del trimestre.

Si existe la necesidad de iniciar el tratamiento con zopiclona durante el embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y tenerse en cuenta los efectos mencionados, vigilando al recién nacido.

Periodo de lactancia. Durante la lactancia, no se recomienda el uso de zopiclona.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe evitarse la conducción de vehículos y el trabajo con maquinaria.

Los pacientes que conducen vehículos o trabajan con maquinaria deben advertirse sobre el riesgo de somnolencia.

No se recomienda el uso combinado de zopiclona con otros medicamentos sedantes y debe considerarse al conducir un vehículo o trabajar con maquinaria (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El riesgo de disminución de la atención aumenta aún más si la duración del sueño es insuficiente.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Dosis. El tratamiento siempre debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. No se debe superar la dosis máxima. ¡El medicamento debe tomarse en la cama inmediatamente antes de dormir!

La dosis de 3,75 mg está especialmente indicada para personas de edad avanzada a partir de los 65 años y para pacientes que pertenecen a grupos de especial riesgo.

Dosis habituales:

• adultos menores de 65 años: 7,5 mg por día;
• pacientes de 65 años o más: 3,75 mg por día; la dosis de 7,5 mg solo puede utilizarse en casos excepcionales;
• pacientes con alteración de la función hepática o con insuficiencia pulmonar crónica: la dosis recomendada es de 3,75 mg por día (véase la sección «Farmacocinética»);
• pacientes con insuficiencia renal: el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg por día (véase la sección «Farmacocinética»).

En todos los casos, la dosis diaria del medicamento Sonovan no debe superar los 7,5 mg.

Duración del tratamiento. El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del curso de tratamiento no debe exceder las 4 semanas, incluyendo el período de suspensión progresiva (véase la sección «Precauciones de uso»).

Se recomienda a los pacientes tomar el medicamento:

• en caso de insomnio ocasional: durante 2-5 días (por ejemplo, durante un viaje);
• en caso de insomnio temporal: durante 2-3 semanas (por ejemplo, provocado por un acontecimiento estresante).

En ocasiones puede ser necesario prolongar el período de tratamiento recomendado. En tal caso, debe evaluarse cuidadosamente el estado del paciente.

Niños. No se ha estudiado el uso del medicamento Sonovan en niños, por lo tanto, no se recomienda en este grupo de pacientes.

Sobredosis.

La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se produce simultáneamente con otros depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol).

Síntomas. Tras la ingestión de una gran cantidad de zopiclona, la sobredosis se manifiesta principalmente mediante depresión del sistema nervioso central, que puede ir desde somnolencia hasta coma, dependiendo de la dosis ingerida. Una sobredosis leve se manifiesta con síntomas de confusión mental o letargo.

En casos más graves, se han observado ataxia, hipotonía muscular, hipotensión arterial, metahemoglobinemia, depresión respiratoria e, incluso, consecuencias letales. Otros factores de riesgo que pueden agravar los síntomas de la sobredosis incluyen enfermedades concomitantes.

Tratamiento. Si la sobredosis por vía oral ha ocurrido menos de 1 hora antes, puede provocarse el vómito en el paciente; en otros casos, debe realizarse un lavado gástrico. Posteriormente, puede ser útil la administración de carbón activado para reducir la absorción del medicamento.

Se recomienda una estrecha vigilancia de la función cardíaca y respiratoria en una unidad especializada.

La hemodiálisis no es útil en el tratamiento de la sobredosis, ya que la zopiclona tiene un gran volumen de distribución.

En el diagnóstico y/o tratamiento de una sobredosis accidental o intencionada de benzodiazepinas, puede ser útil la administración de flumazenilo.

El flumazenilo tiene un efecto opuesto al de las benzodiazepinas, por lo que puede provocar trastornos neurológicos (agitación, ansiedad, convulsiones y labilidad emocional), especialmente en pacientes con epilepsia.

Efectos adversos.

Los efectos adversos dependen de la dosis y de la sensibilidad individual del paciente.

El efecto adverso más frecuente es el sabor amargo en la boca.

Efectos neurológicos y psíquicos adversos (véase la sección «Instrucciones de uso»):

• amnesia anterógrada, que puede presentarse con el uso de dosis terapéuticas (el riesgo aumenta proporcionalmente con la dosis);
• trastornos del comportamiento, alteración de la conciencia, irritabilidad, delirio, agresividad, conducta inquieta, sonambulismo (véase la sección «Instrucciones de uso»);
• dependencia física y psicológica, incluso con el uso de dosis terapéuticas, con síntomas de abstinencia o insomnio de rebote tras la interrupción del tratamiento (véase la sección «Instrucciones de uso»);
• sensación de embriaguez, cefalea, euforia, temblor, parestesia, trastornos del habla, espasmos musculares, mareo, alteración de la coordinación, estados depresivos, en casos excepcionales – ataxia;
• confusión mental, alucinaciones, disminución de la atención o incluso somnolencia (especialmente en pacientes de edad avanzada), insomnio, terrores nocturnos, agitación, tensión;
• alteraciones del deseo sexual.

Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones.

De la piel: erupciones cutáneas, prurito, que pueden ser síntomas de hipersensibilidad, sudoración, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, eritema multiforme. Debe interrumpirse el uso del medicamento si aparecen estos síntomas.

Efectos sistémicos: hipotonía muscular, astenia, escalofríos, fatiga aumentada, sudoración.

Del sistema inmunitario: urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas.

De los órganos de la vista: diplopía, ambliopía.

Del sistema respiratorio: disnea, dificultad para respirar.

Del tubo digestivo: trastornos gastrointestinales: lengua recubierta, mal aliento, dispepsia, náuseas, sequedad de boca, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia o aumento del apetito.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: muy raramente – aumento de los niveles de transaminasas y/o de fosfatasa alcalina, lo que en casos aislados puede provocar una clínica de alteración de la función hepática.

Metabolismo: disminución del peso corporal.

Del sistema músculo-esquelético: sensación de pesadez en las extremidades, debilidad muscular.

En pacientes de edad avanzada, con mayor frecuencia se presentan palpitaciones, vómitos, anorexia, sialorrea, excitación, inquietud y temblor.

Estudios poscomercialización: ira, trastornos del comportamiento asociados con amnesia.

Se ha notificado el síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con Sonovan (véase la sección «Instrucciones de uso»). Los síntomas del síndrome de abstinencia son variados e incluyen insomnio de rebote, dolor muscular, ansiedad, temblor, sudoración excesiva, agitación, confusión mental, cefalea, sensación de palpitaciones, taquicardia, delirio, terrores nocturnos, irritabilidad. En casos graves pueden presentarse síntomas como desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones.

Muy raramente pueden presentarse convulsiones.

Duración de la validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Pharmascience Inc.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canadá /
6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4 Canada.