Soderm®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Soderm®

Skład:

substancja czynna: walerianian betametazonu;

1 g emulsji do stosowania miejscowego zawiera walerianianu betametazonu 1,22 mg (równoważnik betametazonu 1 mg);

substancje pomocnicze: metylobenzoan (E 218); etyloalkohol stearylowo-cetylowy poli(etylenoglikolu); alkohol stearylowo-cetylowski; diestry kwasu glikolowego; olej mineralny; glikol 85 %; izopropylowy alkohol; kwas cytrynowy, monohydrat; woda oczyszczona.

Postać leku. Emulsja do stosowania miejscowego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jednorodna emulsja białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III). Betametazon.

Kod ATX D07A C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Betametazon – syntetyczny glikokortykosteroid, którego skuteczność przewyższa skuteczność kortyzolu 30-krotnie. Ten związek praktycznie nie wykazuje działania charakterystycznego dla mineralokortykosteroidów. Wszystkie kortykosteroidy, przeliczone na wagę, wykazują najwyższą skuteczność właśnie w przypadku betametazonu.

Na poziomie wewnątrzkomórkowym betametazon wiąże się z cytoplazmatycznym białkiem receptora; ten kompleks receptora kortykosteroidów przenika do jądra komórkowego, gdzie stymuluje syntezę mRNA i tym samym pośrednio sprzyja syntezie określonych białek (np. enzymów białkowych o działaniu katabolicznym, białek supresyjnych). Rezultatem tego procesu jest działanie przeciwzapalne, które objawia się normalizacją napięcia naczyń, rozpuszczaniem się infiltratów zapalnych, rozkładem patologicznych produktów gromadzenia się w organizmie oraz rozkładem autogennych produktów metabolizmu. Ponadto hamuje się proces neowaskularyzacji i proliferacji komórek, a także powstawanie fibroblastów; spowalnia się akantolizę. Jednocześnie stabilizacja błon lizosomów zapewnia działanie przeciwzapalne betametazonu.

Dzięki zewnętrznemu stosowaniu betametazonu hamowane są również takie objawy subiektywne jak świąd i uczucie bólu.

Farmakokinetyka.

Przy zewnętrznym stosowaniu leku możliwa jest resorpcja betametazonu, jednak ten proces zależy bardziej od stanu skóry i sposobu zakładania opatrunku niż od substancji nanoszonej oraz nośnika leku.

Według dostępnych danych, może to dotyczyć przypadków, w których przy zwykłym miejscowym lub ograniczonym czasowo stosowaniu leków do zewnętrznego użytku zawierających kortykosteroidy, nie dochodzi do wchłaniania ilości substancji istotnej systemowo.

Okres półtrwania w ujęciu systemowym z osocza wynosi 5 ½ godziny, wiązanie z białkami osocza – 64%. Objętość rozprzestrzenienia – 1,4 l/kg. Betametazon przenika przez barierę krew-mózg, przenika do osocza i prawdopodobnie do mleka matki. Metabolizm betametazonu odbywa się głównie w wątrobie.

Przy ograniczonym czasowo i miejscowym stosowaniu leku zawierającego betametazon nie dochodzi do wchłaniania ilości substancji istotnej systemowo. W ramach prowadzonych badań klinicznych dotyczących tego leku nie zaobserwowano działań niepożądanych o charakterze systemowym.

Oznaczenie poziomu kortyzolu nie wskazywało na klinicznie istotne obniżenie produkcji endogennego kortyzolu.

W ramach badań u pacjentów oraz placebo-kontrolowanego badania u ochotników dotyczących miejscowej tolerancji nie zaobserwowano szczególnych reakcji nietolerancji.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie dermatoz, wrażliwych na silnie działającą terapię glikokortykosteroidową, takich jak np. łuszczycę; wstępne leczenie ciężkiego zapalenia skóry atopowego.

Przeciwwskazania.

• Reakcje alergiczne na którykolwiek składnik leku;
• dżuma okołoustna;
• Pruritus anogenitalis;
• różowica;
• ospa wietrzna;
• reakcje poszczepienne;
• trądzik;
• procesy skórne o charakterze specyficznym, w tym gruźlica skóry i kiła;
• infekcyjne choroby skóry wywołane przez wirusy, bakterie lub grzyby.

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia. Emulsji do stosowania miejscowego nie należy również stosować w warunkach okluzyjnych, takich jak np. pod pieluszkami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas nanoszenia na skórę twarzy. Dlatego w celu zapobiegania rozwojowi zmian na skórze twarzy, należy, jeśli to możliwe, unikać długotrwałej terapii za pomocą miejscowych kortykosteroidów. Należy unikać nanoszenia leku na powieki, ponieważ może to spowodować rozwój jaskry. Leków zawierających glikokortykosteroidy nie należy stosować w okolicy oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nieznane.

Szczególne środki ostrożności.

Zwiększona absorpcja ogólnoustrojowa kortykosteroidów stosowanych miejscowo u niektórych osób może prowadzić do objawów hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalnego hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, a następnie do niewydolności kory nadnerczy.

W przypadku wystąpienia hamowania lek należy odstawić, zmniejszyć częstotliwość aplikacji lub przejść na lek kortykosteroidowy o słabszym działaniu.

Nagłe odstawienie leczenia może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Do czynników ryzyka nasilonych efektów ogólnoustrojowych należą:

– siła działania i skład kortykosteroidów stosowanych miejscowo;

– długość trwania leczenia;

– aplikacja na duże powierzchnie skóry;

– stosowanie opatrunków okluzyjnych, np. w miejscach dotkniętych intertrygą, lub aplikacja pod opatrunki okluzyjne (u dzieci pieluszki mogą działać jako szczelne opatrunki);

– nasilona hydratacja warstwy rogowej skóry;

– aplikacja na cienką skórę, np. na skórę twarzy;

– aplikacja na uszkodzoną skórę lub uszkodzony barierę skórną;

– u dzieci w młodszym wieku w porównaniu do dorosłych, ze względu na niepełnie ukształtowaną barierę skórną oraz większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała, może dochodzić do większej absorpcji kortykosteroidów stosowanych miejscowo. W związku z tym u dzieci w młodszym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Emulsję naskórną Soderm® u dzieci należy stosować tylko krótkoterminowo (mniej niż 1 tydzień) i na małych powierzchniach (mniej niż 10 % powierzchni ciała). Podczas leczenia dzieci lekami kortykosteroidowymi należy ogólnie zachować zwiększoną ostrożność, ponieważ u dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych, kortykosteroidy mogą być wchłaniane przez skórę w większych ilościach.

U dzieci w młodszym wieku i u dzieci do 12 roku życia należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ nawet bez stosowania opatrunków okluzyjnych może występować nasilone wchłanianie przez skórę, a tym samym hamowanie osi nadnerczy.

Rozwój infekcji bakteryjnych sprzyjają ciepłe i wilgotne warunki w skórznych fałdach, a pojawienie się infekcji bakteryjnych może być również spowodowane stosowaniem opatrunków okluzyjnych. W przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych skórę należy czyścić podczas zmiany opatrunku. Kortykosteroidy stosowane miejscowo należy stosować z ostrożnością w łuszczycy, ponieważ zgłaszano przypadki nawrotu (zespół odstawienia), rozwój tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionego pustulowatego łuszczycy oraz rozwój toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej z powodu uszkodzenia bariery skórnej. W przypadku stosowania kremu w łuszczycy stan pacjenta należy dokładnie monitorować.

Leczenie chorób skóry kortykosteroidami, w przypadku rozwoju infekcji, wymaga odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego. Jeśli infekcja się nasila, należy przerwać leczenie kortykosteroidami stosowanymi zewnętrznie i skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym specjalistycznym leczeniu. Ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi podczas aplikacji na obszar twarzy.

Skóra w okolicy twarzy jest szczególnie wrażliwa. Aby uniknąć zmian atroficznych skóry, nie należy stosować długotrwałej terapii kortykosteroidami stosowanymi miejscowo na tej okolicy.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo są czasem stosowane w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych ran na nogach. Jednak takie zastosowanie może wiązać się z częstszym występowaniem miejscowych reakcji nadwrażliwości oraz zwiększonym ryzykiem wystąpienia miejscowych infekcji.

Zaburzenia wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowo lub miejscowo mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent skarży się na zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn; do tych przyczyn należą zaćma, jaskra, a także rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie naczyniówki siatkówki, którego wystąpienie zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowo lub miejscowo.

Cetylostearylowy alkohol może powodować ograniczone miejscowe podrażnienia skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Do chwili obecnej doświadczenie z zastosowaniem glikokortykosteroidów u ludzi nie wykazało podejrzeń o zwiększone ryzyko nieprawidłowego rozwoju. W czasie ciąży nie należy stosować kortykosteroidów działających miejscowo w podwyższonych dawkach na dużych powierzchniach ani przez dłuższy czas z powodu możliwego działania ogólnoustrojowego leku, które może prowadzić do zaburzeń układu regulacyjnego podwzgórze–przysadka–kora nadnerczy, a także nie można wykluczyć zaburzeń rozwoju i wzrostu płodu. Stosowanie leku na końcu ciąży może powodować u noworodków rozwój atrofii kory nadnerczy.

W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, długotrwałe leczenie miejscowe należy prowadzić tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Do chwili obecnej nie ma danych dotyczących zastosowania u ludzi wskazujących na działanie teratogenne, jednak przy długotrwałym doustnym stosowaniu glikokortykosteroidów nie można wykluczyć zaburzeń wewnątrzmacicznego wzrostu.

Podczas leczenia na końcu ciąży istnieje ryzyko wystąpienia atrofii kory nadnerczy u płodu, co wymaga stopniowego wprowadzenia terapii zastępczej u noworodków.

Betametazon przenika do mleka matki. Dotychczas nie stwierdzono żadnych zaburzeń u noworodków. Jednak wskazania do stosowania leku w czasie karmienia piersią powinny być wyraźnie określone. Jeśli w czasie karmienia piersią konieczne jest stosowanie leku w wyższych dawkach lub na dużej powierzchni skóry (ponad 20 % powierzchni ciała), należy przerwać karmienie piersią. W czasie karmienia piersią nie należy stosować leku na okolicy gruczołów mlekowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Brak doświadczeń dotyczących negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Na początku leczenia Soderm® należy nakładać 2–3 razy na dobę cienką warstwę na zmienione skórne odcinki i wcierać w skórę. W przypadku poprawy stanu skórę można nakładać rzadziej – do 1 razu na dobę.

U dzieci w wieku od 1 roku w większości przypadków wystarcza jedno nakładanie na dobę.

Preparat należy nakładać cienką warstwą na zmienione odcinki skóry i, jeśli to możliwe, delikatnie wcierać. Czas trwania leczenia u dorosłych nie powinien przekraczać 3–4 tygodni, u dzieci – 2 tygodni. Dłuższe leczenie należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i tylko w przypadku istnienia wskazań.

Dzieci.

Nie stosować preparatu u dzieci poniżej 1 roku życia.

U dzieci Soderm®, emulsję do stosowania miejscowego, należy stosować tylko krótkoterminowo (mniej niż 2 tygodnie) i na małych powierzchniach (mniej niż 10 % powierzchni ciała). Podczas leczenia dzieci lekami kortykosteroidowymi należy ogólnie zachować zwiększoną ostrożność, ponieważ u dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych, kortykosteroidy mogą być wchłaniane przez skórę w zwiększonych ilościach.

U dzieci w wieku przedszkolnym i u dzieci do 12 roku życia należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ nawet bez stosowania opatrunków okluzyjnych może występować nasilone wchłanianie przez skórę, a tym samym supresja kory nadnerczy.

Przedawkowanie.

Pojawienie się ostrych objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne. Po przedawkowaniu lub nadużyciu może wystąpić obraz kliniczny hiperkortycyzmu. W takim przypadku leczenie należy przerwać.

Działania niepożądane.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Ogólnie leki miejscowego działania zawierające glikokortykosteroidy są dobrze tolerowane. Jednakże w przypadku wystąpienia objawów podwyższonej wrażliwości należy przerwać stosowanie.

Ze strony układu odpornościowego

Nieczęsto podczas stosowania zgodnie z zaleceniem mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry.

Ze strony układu endokrynnego

Nie można wykluczyć zaburzeń w układzie regulacyjnym podwzgórze – przód przysadki mózgowej – kora nadnerczy, spowodowanych wchłanianiem przez skórę. Możliwe jest nasilenie objawów wymagających leczenia.

Ze strony narządu wzroku

Częstotliwość nieznana: zamazanie widzenia (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Po długotrwałym (ponad 3–4 tygodnie) stosowaniu, stosowaniu podwyższonych dawek leku lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry, szczególnie przy stosowaniu opatrunków szczelnych lub w fałdach skórnych, jak również przy stosowaniu wszystkich innych kortykosteroidów miejscowego działania, obserwowano lokalne zmiany w miejscu stosowania leku, takie jak: atrofia skóry, teleangiektazje, striae, trądzik steroidowy, zmiany pigmentacji skóry, hipertrichosis.

Donoszenie podejrzewanych działań niepożądanych

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych w okresie po rejestracji jest bardzo ważne. Umożliwia to kontrolowanie stosunku korzyści do ryzyka w stosowaniu leków. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia powinny donosić o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki/tuby okres ważności wynosi 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

Po 20 ml, 50 ml w butelce; po 1 butelce w kartonowym opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.