Soderm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SODERM®

Composizione:

Principio attivo: valerato di betametasone;

1 g di emulsione cutanea contiene valerato di betametasone 1,22 mg (equivalente a 1 mg di betametasone);

Eccipienti: metilparabene (E 218); etere cetostearilico di polietilenglicole (macrogolo); alcol cetostearilico; digolilstearato; olio minerale; glicerolo 85%; alcol isopropilico; acido citrico, monoidrato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Emulsione cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: emulsione di consistenza omogenea, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi ad alta potenza (gruppo III). Betametasone.

Codice ATC D07A C01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il betametasone è un glucocorticosteroide sintetico la cui efficacia supera di 30 volte quella del cortisolo. Questa sostanza è praticamente priva di effetti mineralcorticosteroidi. Tra tutti i corticosteroidi, calcolati in base al peso, il betametasone mostra l'efficacia più elevata.

A livello intracellulare, il betametasone si lega a una proteina recettoriale citoplasmatica; questo complesso recettoriale dei corticosteroidi penetra nel nucleo della cellula, dove induce la sintesi di mRNA e, di conseguenza, favorisce indirettamente la sintesi di specifiche proteine (ad esempio enzimi catabolici, proteine soppressorie). Il risultato di questo processo è l'effetto antinfiammatorio, che si manifesta con la normalizzazione del tono vascolare, la dissoluzione degli infiltrati infiammatori, la degradazione dei prodotti patologici accumulati nell'organismo e la degradazione dei prodotti autogeni del metabolismo. Inoltre, viene inibito il processo di neoangiogenesi e la proliferazione cellulare, nonché la formazione dei fibroblasti; viene rallentata l'acantolisi. Contestualmente, la stabilizzazione delle membrane dei lisosomi contribuisce all'effetto antinfiammatorio del betametasone.

Grazie all'applicazione topica, il betametasone inoltre riduce manifestazioni soggettive come prurito e sensazione di dolore.

Farmacocinetica

Con l'applicazione topica del farmaco è possibile un assorbimento del betametasone, ma tale processo dipende maggiormente dallo stato della cute e dal tipo di bendaggio applicato, piuttosto che dalla sostanza applicata e dalla base farmaceutica.

Secondo le informazioni disponibili, ciò può verificarsi anche nei casi in cui, normalmente, con l'uso locale o limitato nel tempo di medicinali per uso topico contenenti corticosteroidi, non si verifica un assorbimento sistemico di quantità significative della sostanza.

Il periodo di emivita sistemica nel plasma è di 5½ ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 64%. Il volume di distribuzione è di 1,4 l/kg. Il betametasone attraversa la barriera ematoencefalica, penetra nel plasma e probabilmente anche nel latte materno. Il metabolismo del betametasone avviene principalmente nel fegato.

Con un uso limitato nel tempo e locale di un farmaco contenente betametasone, non si verifica un assorbimento sistemico di quantità significative della sostanza. Nel corso di uno studio clinico su questo farmaco, non sono stati osservati effetti collaterali sistemici.

La determinazione del livello di cortisolo non ha evidenziato una riduzione clinicamente significativa della produzione endogena di cortisolo.

Nell'ambito di uno studio effettuato su pazienti e di uno studio controllato con placebo su volontari riguardo alla tollerabilità locale, non sono state osservate particolari reazioni di intolleranza.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei dermatosi sensibili a un trattamento corticosteroideo ad alta potenza, come il psoriasi; trattamento iniziale dell'eczema atopico grave.

Controindicazioni.

• Reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del medicinale;
• dermatite periorale;
• Pruritus anogenitalis;
• rosacea;
• varicella;
• reazioni post-vaccinazione;
• acne;
• processi cutanei specifici, incluso il tubercolosi e la sifilide della pelle;
• malattie cutanee infettive causate da virus, batteri o funghi.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 1 anno. Inoltre, l'emulsione cutanea non deve essere utilizzata in condizioni occlusive, come ad esempio sotto pannolini.

È necessario prestare particolare cautela nell'applicazione sulla pelle del viso. Pertanto, al fine di prevenire lo sviluppo di alterazioni cutanee del viso, ove possibile evitare un trattamento prolungato con corticosteroidi topici. Si deve evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre, poiché ciò potrebbe causare glaucoma. I medicinali contenenti glucocorticosteroidi non sono destinati all'uso nella zona oculare.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi sconosciute.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'assorbimento sistemico accentuato di corticosteroidi per uso locale in singoli soggetti può provocare manifestazioni di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, seguita da insufficienza del surrene.

In caso di soppressione, il medicinale deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta oppure il paziente deve essere passato a un corticosteroide di minore potenza.

L'interruzione improvvisa del trattamento può portare all'insufficienza del surrene (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

I fattori di rischio per effetti sistemici accentuati comprendono:

• potenza e composizione dei corticosteroidi per uso locale;

• durata del trattamento;

• applicazione su ampie aree;

• uso di medicazioni occlusive, ad esempio in zone intertriginose, oppure applicazione sotto medicazioni occlusive (nei bambini i pannolini possono agire come medicazioni occlusive);

• maggiore idratazione dello strato corneo;

• applicazione su pelle sottile, ad esempio sul viso;

• applicazione su pelle lesa o con barriera cutanea compromessa;

• nei bambini di età precoce e più giovani, rispetto agli adulti, a causa della barriera cutanea non completamente sviluppata e della maggiore superficie corporea rispetto alla massa corporea, può verificarsi un assorbimento maggiore di corticosteroidi per uso locale. Pertanto, negli organismi di bambini piccoli e più giovani, è più probabile l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici.

Negli bambini, l'emulsione cutanea Soderm**®** deve essere utilizzata solo per breve tempo (meno di 1 settimana) e su piccole aree (meno del 10% della superficie corporea). Nel trattamento dei bambini con corticosteroidi, è necessario prestare particolare cautela, poiché, a differenza degli adulti, nei bambini i corticosteroidi possono essere assorbiti in quantità maggiori attraverso la cute.

Nei bambini di età precoce e nei bambini fino ai 12 anni, il trattamento a lungo termine deve essere evitato, poiché anche senza l'uso di medicazioni occlusive può verificarsi un assorbimento transcutaneo accentuato, con conseguente soppressione surrenale.

Condizioni calde e umide nelle pieghe cutanee favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche, oppure l'uso di medicazioni occlusive può causare l'insorgenza di infezioni batteriche. Se si utilizzano medicazioni occlusive, la cute deve essere pulita durante il cambio della medicazione. I corticosteroidi per uso locale devono essere utilizzati con cautela nel trattamento del psoriasi, poiché sono stati segnalati casi di riacutizzazione (sindrome da sospensione), sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e insorgenza di tossicità locale o sistemica dovuta al danno della barriera cutanea. Nel caso di applicazione della crema nel trattamento del psoriasi, lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.

Il trattamento delle malattie cutanee con corticosteroidi, quando si sviluppa un'infezione, richiede l'attuazione di un'adeguata terapia antibiotica. Se l'infezione dovesse comunque diffondersi, il trattamento con corticosteroidi per uso esterno deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico, il quale deciderà sul proseguimento del trattamento specifico. Questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose durante l'applicazione sulla zona del viso.

La cute del viso è particolarmente sensibile. Per evitare alterazioni atrofiche della cute, non si deve effettuare un trattamento prolungato con corticosteroidi per uso locale su questa zona.

I corticosteroidi per uso locale sono talvolta utilizzati per trattare il dermatite attorno a ulcere croniche delle gambe. Tuttavia, tale impiego può essere associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un rischio aumentato di infezioni locali.

Alterazioni della vista

Con l'uso sistemico e locale di corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni della vista. Se un paziente presenta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, la cui insorgenza è stata segnalata dopo somministrazione sistemica o locale di corticosteroidi.

L'alcool cetostearilico può causare irritazioni cutanee locali limitate (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Ad oggi, l'esperienza nell'uso di glucocorticosteroidi nell'uomo non ha evidenziato sospetti di aumento del rischio di sviluppo anomalo. Durante la gravidanza non è consentito l'uso di corticosteroidi per applicazione locale in dosi elevate su ampie aree o per periodi prolungati a causa dell'eventuale effetto sistemico del farmaco, che potrebbe causare disturbi nel sistema di regolazione ipotalamo-ipofisi-surrene; inoltre, non si possono escludere alterazioni dello sviluppo e della crescita del feto. L'uso del farmaco verso la fine della gravidanza può provocare atrofia della corteccia surrenale nei neonati.

Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, un trattamento locale prolungato deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Attualmente non esistono dati nell'uomo che indichino un'azione teratogena, tuttavia con l'uso prolungato per via orale di glucocorticosteroidi non si possono escludere alterazioni della crescita intrauterina.

Nel trattamento alla fine della gravidanza, esiste un rischio per il feto di sviluppare atrofia della corteccia surrenale, che richiede un'introduzione graduale della terapia sostitutiva nei neonati.

Il betametasone passa nel latte materno. Finora non sono stati osservati disturbi nei neonati. Tuttavia, le indicazioni per l'uso del farmaco durante l'allattamento devono essere ben definite. Se durante l'allattamento è necessario utilizzare il farmaco in dosi elevate o su un'ampia area cutanea (superiore al 20% della superficie corporea), l'allattamento al seno deve essere interrotto. Durante l'allattamento non si deve applicare il farmaco sulle aree delle ghiandole mammarie.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non esistono dati sull'effetto negativo del farmaco sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

All'inizio del trattamento, Soderm® deve essere applicato 2-3 volte al giorno in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate e massaggiato delicatamente nella pelle. Con il miglioramento delle condizioni, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta a una volta al giorno.

Nei bambini a partire da 1 anno di età, nella maggior parte dei casi è sufficiente un'applicazione al giorno.

Il medicinale deve essere applicato in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate e, se possibile, leggermente massaggiato. La durata del trattamento negli adulti non deve superare le 3-4 settimane, nei bambini le 2 settimane. Un trattamento più prolungato deve essere prescritto solo in casi eccezionali e in presenza di indicazioni specifiche.

Bambini.

Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Nei bambini, Soderm®, emulsione cutanea, deve essere utilizzato solo per breve periodo (meno di 2 settimane) e su piccole aree (meno del 10% della superficie corporea). Nel trattamento dei bambini con farmaci corticosteroidi, è necessario prestare particolare cautela, poiché, a differenza degli adulti, nei bambini i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle in quantità elevate.

Nei bambini molto piccoli e nei bambini di età inferiore ai 12 anni, si deve evitare un trattamento a lungo termine, poiché anche senza l'uso di medicazioni occlusive può verificarsi un'assorbimento cutaneo intensificato, con conseguente soppressione surrenale.

Sovradosaggio.

L'insorgenza di sintomi acuti da sovradosaggio è improbabile. Dopo un sovradosaggio o un uso improprio, può manifestarsi la sintomatologia dell'iper corticosurrenalismo. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti indesiderati.

Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:

I farmaci per uso topico contenenti glucocorticosteroidi sono generalmente ben tollerati. Tuttavia, se si manifestano segni di ipersensibilità, l'uso deve essere interrotto.

Dal sistema immunitario

Reazioni allergiche della pelle possono verificarsi raramente durante l'uso del farmaco secondo prescrizione.

Dal sistema endocrino

Non si possono escludere alterazioni nel sistema di regolazione ipotalamo - lobo anteriore dell'ipofisi - corticale del surrene a causa dell'assorbimento attraverso la pelle. È possibile un peggioramento dei sintomi che richiedono trattamento.

Dall'organo della vista

Frequenza sconosciuta: offuscamento della vista (vedere anche la sezione «Avvertenze particolari»).

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo

Dopo un uso prolungato (oltre 3-4 settimane), l'uso di dosi elevate del farmaco o l'applicazione su ampie aree della pelle, specialmente con l'applicazione di bendaggi occlusivi o nelle pieghe cutanee, come con tutti gli altri corticosteroidi ad azione locale, sono state osservate modifiche locali nell'area della pelle dove il farmaco è stato applicato, come atrofia cutanea, teleangectasie, strie, acne steroidea, alterazioni della pigmentazione cutanea, ipertricosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette durante il periodo di farmacovigilanza post-marketing è molto importante. Ciò consente di mantenere il monitoraggio del rapporto rischio/beneficio dei medicinali. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della conservazione. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone/tubo, la durata della conserv游戏副本