Soderm®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SODERM®

Composición:

Principio activo: valerato de betametasona;

1 g de emulsión tópica contiene 1,22 mg de valerato de betametasona (equivalente a 1 mg de betametasona);

Excipientes: metilparabeno (E 218); éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol); alcohol cetostearílico; digolil estearato; aceite mineral; glicerol al 85 %; alcohol isopropílico; ácido cítrico monohidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Emulsión tópica.

Propiedades físico-químicas principales: emulsión de consistencia homogénea, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides de potencia fuerte (grupo III). Betametasona.

Código ATC: D07AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La betametasona es un glucocorticosteroide sintético cuya eficacia es 30 veces mayor que la del cortisol. Esta sustancia prácticamente carece de actividad propia de los mineralcorticosteroides. Entre todos los corticosteroides, en términos de peso, la betametasona presenta la mayor potencia.

A nivel intracelular, la betametasona se une a una proteína receptora citoplasmática; este complejo receptor de corticosteroides penetra en el núcleo celular, donde induce la síntesis de ARNm y, por tanto, favorece indirectamente la síntesis de ciertas proteínas (por ejemplo, enzimas proteicas catabólicas, proteínas supresoras). Como resultado de este proceso se produce un efecto antiinflamatorio, que se manifiesta en la normalización del tono vascular, la disolución de los infiltrados inflamatorios, la degradación de los productos patológicos acumulados en el organismo, así como la degradación de los productos metabólicos autógenos. Además, se inhibe el proceso de neoformación vascular y la proliferación celular, así como la formación de fibroblastos; se ralentiza también el acantolisis. Asimismo, la estabilización de las membranas lisosomales contribuye al efecto antiinflamatorio de la betametasona.

Debido a la aplicación tópica de betametasona también se suprimen manifestaciones subjetivas como el prurito y la sensación de dolor.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica del medicamento, es posible la absorción de betametasona, aunque este proceso depende más del estado de la piel y del tipo de apósito utilizado que de la sustancia aplicada o de la base farmacéutica.

Según los datos disponibles, esto puede extenderse a casos en los que habitualmente, con el uso local o limitado en el tiempo de medicamentos tópicos que contienen corticosteroides, no se produce la absorción de una cantidad sistémicamente significativa de la sustancia.

El periodo de semivida sistémico en plasma es de 5 ½ horas, la unión a proteínas plasmáticas es del 64 %. El volumen de distribución es de 1,4 l/kg. La betametasona atraviesa la barrera hematoencefálica, penetra en el plasma y probablemente también en la leche materna. El metabolismo de la betametasona tiene lugar principalmente en el hígado.

Con la aplicación local y limitada en el tiempo de un medicamento que contiene betametasona, no se produce la absorción de una cantidad sistémicamente significativa de la sustancia. En el marco de un estudio clínico con este medicamento, no se observaron efectos adversos sistémicos.

La determinación del nivel de cortisol no mostró una reducción clínicamente significativa en la producción endógena de cortisol.

En el marco de un estudio realizado en pacientes y un estudio placebo-controlado en voluntarios respecto a la tolerancia local, no se observaron reacciones particulares de intolerancia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles a la terapia con glucocorticosteroides potentes, tales como el psoriasis; tratamiento inicial del eccema atópico grave.

Contraindicaciones.

• Reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes del medicamento;
• dermatitis perioral;
• prurito anogenital;
• rosácea;
• varicela;
• reacciones tras la vacunación;
• acné;
• procesos cutáneos específicos, incluyendo tuberculosis y sífilis de la piel;
• enfermedades infecciosas de la piel causadas por virus, bacterias o hongos.

No utilizar en niños menores de 1 año. Asimismo, la emulsión cutánea no debe aplicarse en condiciones de oclusión, como por ejemplo bajo pañales.

Debe tenerse especial precaución al aplicarla en la piel del rostro. Por tanto, con el fin de prevenir la aparición de alteraciones cutáneas en la cara, debe evitarse en lo posible un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos. Se debe evitar la aplicación del medicamento en los párpados, ya que podría provocar glaucoma. Los medicamentos que contienen glucocorticosteroides no están indicados para su uso en la zona ocular.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha, desconocida.

Características de uso.

La absorción sistémica intensificada de corticosteroides para uso tópico en ciertos individuos puede provocar manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, seguida luego por insuficiencia de la corteza suprarrenal.

En caso de desarrollarse supresión, el medicamento debe suspenderse, reducirse la frecuencia de aplicación o cambiarse al paciente a un corticosteroide tópico de menor potencia.

La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal (ver sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo de efectos sistémicos intensificados incluyen:

• Potencia y composición de los corticosteroides para uso tópico;
• Duración del tratamiento;
• Aplicación en una gran superficie;
• Uso de apósitos oclusivos, por ejemplo, en áreas cutáneas intertriginosas, o aplicación bajo apósitos oclusivos (en niños, los pañales pueden actuar como apósitos oclusivos herméticos);
• Hidratación intensificada de la capa córnea de la piel;
• Aplicación en piel delgada, por ejemplo, en la piel facial;
• Aplicación sobre piel lesionada o con barrera cutánea dañada;
• En niños pequeños y menores en comparación con adultos, debido a una barrera cutánea aún no completamente desarrollada y a una mayor relación entre superficie corporal y masa corporal, puede absorberse una cantidad mayor de corticosteroides tópicos. Por lo tanto, es más probable que ocurran efectos adversos sistémicos en niños pequeños y menores.

En niños, la emulsión cutánea Soderm**®** debe usarse únicamente a corto plazo (menos de 1 semana) y en áreas pequeñas (menos del 10 % de la superficie corporal). Al tratar a niños con medicamentos corticosteroides, debe tenerse especial precaución, ya que, a diferencia de los adultos, los corticosteroides pueden absorberse en cantidades aumentadas a través de la piel en niños.

En niños pequeños y menores de 12 años, debe evitarse el tratamiento a largo plazo, ya que incluso sin el uso de apósitos oclusivos puede producirse una absorción transdérmica intensificada y, por lo tanto, supresión adrenal.

Las condiciones cálidas y húmedas en los pliegues de la piel favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas, o bien el uso de apósitos oclusivos puede provocar la aparición de infecciones bacterianas. Si se utilizan apósitos oclusivos, la piel debe limpiarse durante el cambio del vendaje. Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en el psoriasis, ya que se han notificado casos de recaída (síndrome de retirada), desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al daño de la barrera cutánea. En caso de usar la crema en psoriasis, debe controlarse cuidadosamente el estado del paciente.

El tratamiento de enfermedades cutáneas con corticosteroides, cuando se desarrolla una infección, requiere la realización de una terapia antibacteriana adecuada. Si la infección continúa extendiéndose, debe suspenderse el tratamiento con corticosteroides tópicos y debe consultarse al médico, quien tomará la decisión sobre el tratamiento adicional específico. Este medicamento no debe entrar en contacto con los ojos ni con membranas mucosas durante su aplicación en la zona facial.

La piel de la cara es especialmente sensible. Por ello, para evitar cambios atróficos en la piel, no debe realizarse un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos en esta zona.

Los corticosteroides tópicos a veces se usan para tratar la dermatitis alrededor de úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, este uso puede asociarse con una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.

Alteraciones visuales

La administración sistémica y tópica de corticosteroides puede provocar alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas; entre ellas se incluyen cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides.

El alcohol cetostearílico puede provocar irritación local limitada (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha, la experiencia con el uso de glucocorticosteroides en humanos no ha revelado sospechas de riesgo aumentado de desarrollo anómalo. Durante el embarazo, no debe usarse corticosteroides de acción local en dosis elevadas, en grandes áreas o durante períodos prolongados debido a la posible acción sistémica del medicamento, ya que esto podría provocar alteraciones en el sistema regulador hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, y tampoco debe descartarse alteraciones en el desarrollo y crecimiento fetal. Cuando el medicamento se usa al final del embarazo, en los recién nacidos puede desarrollarse atrofia de la corteza suprarrenal.

Durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses, el tratamiento tópico prolongado solo debe realizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Hasta ahora no existen datos sobre su uso en humanos que indiquen un efecto teratogénico, pero con el uso prolongado por vía oral de glucocorticosteroides no debe descartarse un trastorno del crecimiento intrauterino.

En el tratamiento al final del embarazo existe riesgo de atrofia de la corteza suprarrenal en el feto, lo que requiere la introducción gradual de terapia sustitutiva en los recién nacidos.

La betametasona atraviesa la leche materna. Hasta la fecha no se han detectado alteraciones en recién nacidos. Sin embargo, las indicaciones para el uso del medicamento durante la lactancia deben estar claramente definidas. Si durante la lactancia es necesario usar el medicamento en dosis altas o en una gran área de piel que ocupe más del 20 % de la superficie corporal, debe suspenderse la lactancia. Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento en la zona de las glándulas mamarias.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existe experiencia sobre el impacto negativo del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Al comienzo del tratamiento, Soderm**®** debe aplicarse 2-3 veces al día en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel y masajearse suavemente. Cuando mejore el estado, la frecuencia de aplicación puede reducirse a una vez al día.

En niños a partir de 1 año, en la mayoría de los casos es suficiente una aplicación diaria.

El medicamento debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel y, si es posible, frotar suavemente. La duración del tratamiento en adultos no debe exceder las 3-4 semanas y en niños, las 2 semanas. Un tratamiento más prolongado solo debe indicarse en casos excepcionales y cuando existan indicaciones claramente definidas.

Niños.

No utilizar el medicamento en niños menores de 1 año.

En niños, Soderm**®**, emulsión tópica, debe emplearse únicamente a corto plazo (menos de 2 semanas) y en áreas pequeñas (menos del 10 % de la superficie corporal). Al tratar a niños con medicamentos corticosteroides, debe extremarse la precaución, ya que, a diferencia de los adultos, los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel en cantidades mayores.

En niños pequeños y en niños menores de 12 años debe evitarse el tratamiento prolongado, ya que incluso sin el uso de vendajes oclusivos puede producirse una absorción cutánea intensificada y, por consiguiente, supresión adrenal.

Sobredosificación.

La aparición de síntomas agudos por sobredosificación es poco probable. Tras una sobredosificación o un uso indebido, puede manifestarse un cuadro clínico de hipercorticismia. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.

Reacciones adversas.

Para determinar la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utilizó la siguiente clasificación:

Generalmente, los medicamentos para uso tópico que contienen glucocorticosteroides son bien tolerados. Sin embargo, si aparecen signos de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse.

Desde el sistema inmunitario

Con poca frecuencia, durante el uso según indicación, pueden presentarse reacciones alérgicas en la piel.

Desde el sistema endocrino

No se debe descartar la posibilidad de alteraciones en el sistema de regulación hipotálamo – lóbulo anterior de la hipófisis – corteza suprarrenal, debido a la absorción cutánea. Puede producirse un empeoramiento de los síntomas, que requiera tratamiento.

Desde el órgano de la visión

Frecuencia desconocida: visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso»).

Desde la piel y el tejido subcutáneo

Tras un uso prolongado (más de 3-4 semanas), la administración de dosis elevadas del medicamento o su aplicación en grandes áreas de la piel, especialmente con el uso de apósitos oclusivos o en pliegues cutáneos, al igual que con otros corticosteroides de acción local, se han observado cambios locales en la zona de aplicación del medicamento, tales como atrofia cutánea, teleangiectasias, estrías, acné esteroideo, alteraciones en la pigmentación de la piel e hipertricosis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el período de poscomercialización es muy importante. Permite mantener el control continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco/tubo, el período de validez es de 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

20 ml, 50 ml en frasco; 1 frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Münchenerstrasse 15, Breuna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.