INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Sibazon (Sibazon)

Skład:

substancja czynna: diazepam;

1 tabletka zawiera 5 mg diazepamu;

substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą; laktozę jednowodną; stearynian magnezu; talk; celulozę mikrokryształową.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie cylindrycznym, okrągłe, z płaską powierzchnią i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwlękowe. Pochodne benzodiazepiny. Kod ATC N05B A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Diazepan wykazuje działanie poprzez wzmocnienie GABA-ergiczne (GABA – kwas gamma-aminomasłowy) blokowanie na poziomie synaptycznym, przede wszystkim w układzie limbicznym, strukturach podkorynowych, podwzgórzu i hipotalamusa. GABA jest głównym neuroprzekaźnikiem układu nerwowego centralnego. Allostericzny fragment receptora GABAA jest miejscem wiązania depresyjnych środków na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak benzodiazepiny, w tym diazepan. Agonisty receptorów benzodiazepinowych wykazują działanie anksjolityczne, przeciwpadaczkowe, uspokajające, nasenne oraz miorelaksacyjne. Nie powodują ogólnego blokowania neuronów.

Połączenie benzodiazepin z receptorem GABAA zwiększa wrażliwość tego ostatniego na działanie GABA. W efekcie kanały jonowe dla chloru w kompleksie receptorowym dłużej pozostają w stanie aktywacji, co umożliwia większej liczbie jonów chloru przedostanie się do neuronu, wzmocniając hiperpolaryzację błony komórkowej i blokując przewodzenie sygnału.

Farmakokinetyka.

Diazepan jest dobrze i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 30–90 minut. Wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (około 99%), dobrze rozpuszcza się w tłuszczach, przenika przez barierę krew–mózg. Głównymi metabolitami są N-dewstydiazepan (nordazepan) i okazepam. Diazepan i nordazepan w wyniku powolnego hydroksylowania przekształcają się w inne aktywne metabolity, takie jak okazepam. Dłuższy okres półtrwania nordazepamu (około 60 godzin) wydłuża czas działania leku. Przy długotrwałym stosowaniu następuje względny wzrost ilości nordazepamu w organizmie. Metabolizm diazepanu w wątrobie zachodzi również z powstawaniem takiego metabolitu jak temazepam. Stężenie diazepanu we krwi obniża się w dwóch fazach: po wstępnej fazie szybkiego rozpadu z okresem półtrwania wynoszącym 1 godzinę, następuje końcowa faza eliminacji trwająca 24–48 godzin, której czas trwania wydłużają metabolity. Diazepan jest wydalany z organizmu z moczem, głównie w postaci wolnych i skoniugowanych metabolitów. U noworodków, osób starszych oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek czas wydalenia może być kilkukrotnie wydłużony. Diazepan i jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową oraz przenikają do mleka matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Leczenie zaburzeń lękowych.

Bezsenność (benzodiazepiny wskazane są wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, szczególnie u pacjentów z ciężkimi stanami patologicznymi).

Łagodzenie skurczów mięśniowych związanych z patologią o etiologii mózgowej.

W ramach terapii skojarzonej w leczeniu epilepsji.

Przedlekowanie w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub inne pochodne benzodiazepinowe lub na którykolwiek składnik leku.
Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesionkowym.
Ostra niewydolność oddechowa.
Uspokojenie oddychania.
Zespół bezdechu sennego.
Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
Fobia lub zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, przewlekły psychoza.
Miastenia gravis.
Uzależnienie od alkoholu, środków odurzających (z wyjątkiem ostrych przypadków odstawienia alkoholu) lub innych środków depresyjnych dla ośrodkowego układu nerwowego.
Zatrucie substancjami psychotropowymi lub lekami.
Nie można stosować jako monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może to prowadzić do samobójstwa. Nie należy przepisywać w pierwszym rzędzie w leczeniu chorób psychicznych.
I trymestr ciąży.
Okres karmienia piersią.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje farmakokinetyczne.

Metabolizm utleniający diazepamu zachodzi przy udziale izoenzymów CYP3A oraz CYP2C19. Oksazepam i temazepam są następnie koniugowane z kwasem glukuronkowym.

Substancje będące modulatorami CYP3A i/lub CYP2C19 mogą zmieniać farmakokinetykę diazepamu. Leki takie jak cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, flukenazol, fluwoksyamina, fluoksetyna i omeprazol hamują CYP3A i CYP2C19, co może prowadzić do nasilenia i przedłużenia efektu sedytywnego. Istnieją dane, że metabolizm fenytoiny wpływa na diazepam.

Cizapryd może prowadzić do tymczasowego nasilenia efektu sedytywnego przy doustnym stosowaniu benzodiazepin ze względu na szybkie wchłanianie.

Ryfampicyna, induktor enzymów wątrobowych, przyspiesza metabolizm diazepamu (zwiększa klirens diazepamu) i osłabia farmakologiczne działanie leku. Podobny wpływ na metabolizm diazepamu mogą wywierać teofylinę i palenie tytoniu.

Izoniazyd, erytromycyna, disulfiram, cyklosporyna, fluwoksyamina, fluoksetyna, omeprazol, doustne środki antykoncepcyjne hamują procesy biotransformacji diazepamu (obniżają klirens diazepamu), co może nasilać działanie farmakologiczne leku.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwskazanymi na nadmierną kwasowość żołądka może opóźnić wchłanianie diazepamu.

Interakcje farmakodynamiczne.

Zwiększony efekt sedytywny, wpływy na oddychanie i hemodynamikę mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu diazepamu z lekami depresyjnymi o działaniu środkowym, takimi jak neuroleptyki, środki uspokajające, antydepresanty, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), leki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, analgetyki narkotyczne, środki znieczulające oraz sedytywne leki przeciwko histaminie lub etanol. Ponadto, analgetyki narkotyczne mogą wywoływać euforię i w związku z tym prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego.

Diazepam wchodzi we wzajemne oddziaływanie z lewodopą (sprzyja osłabieniu jej działania), z fenytoiną oraz lekami zmniejszającymi hipertonus mięśni szkieletowych (sprzyjając nasileniu ich działania).

Podczas leczenia benzodiazepinami nie można spożywać alkoholu.

Przy jednoczesnym stosowaniu diazepamu z opioidami może nasilać się działanie depresyjne na oddychanie. Przy stosowaniu z innymi lekami miorelaksacyjnymi skutki są nieprzewidywalne, istnieje ryzyko zatrzymania oddechu.

Nie zaleca się stosowania diazepamu przez 2 tygodnie po odstawieniu niezależnego inhibitora MAO, linezolidu, ponieważ może to nasilić działania niepożądane i toksyczność.

Lek nasila działanie środków hipotensyjnych.

Przy jednoczesnym stosowaniu diazepamu z blokerami alfa oraz moksonidyną nasila się efekt sedytywny.

Efekt sedytywny diazepamu może również nasilić alfa-agonista lofeksydyna, środek miorelaksacyjny baklofen lub tizanidyna, nabylon oraz cizapryd.

Działanie diazepamu mogą również nasilić leki przeciwwirusowe (amprenewir, rytonawir), zwiększając ryzyko przytłumienia oddychania.

Szczególne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sibazon lekarz powinien dokładnie przeanalizować istniejące zaburzenia.

Jeśli po 7–14 dniach leczenia pacjent nie zauważa poprawy lub występuje nawrót bezsenności, należy poinformować o tym lekarza.

Poniżej przedstawiono ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o podobnym działaniu, które należy uwzględnić przy stosowaniu leku Sibazon.

Jednoczesne stosowanie alkoholu/depresantów układu nerwowego (UKN).

Podczas leczenia lekiem Sibazon nie wolno spożywać alkoholu ani innych depresantów UKN. Taka kombinacja nasila efekty kliniczne benzodiazepin, w tym ciężkie działanie sedytywne, klinicznie związane z leczeniem depresji oddechowej i/lub sercowo-naczyniowej.

Sibazon należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu lub środków odurzających.

Sibazon nie jest zalecany pacjentom uzależnionym od depresantów UKN lub alkoholu, z wyjątkiem okresu nasilenia zespołu abstynencyjnego.

Tolerancja.

Regularne stosowanie benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu, w szczególności diazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.

Efekt hipnotyczny może zaniknąć po kilku tygodniach powtarzanego stosowania benzodiazepin.

Uzależnienie lekowe.

Stosowanie benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia lekowego. Ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów z alkoholizmem, a także u pacjentów z uzależnieniem od innych leków w wywiadzie, zaburzeniami osobowości. Takim pacjentom wymagany jest regularny monitoring, należy unikać ponownego przepisywania leku, a leczenie należy kończyć stopniowo.

Zespół odstawienia.

Nagłe przerwanie stosowania benzodiazepin wiąże się z zespołem odstawienia. Typowymi objawami zespołu odstawienia są: ból głowy, ból mięśni, nasilone niepokoje, pobudzenie i napięcie emocjonalne, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja (zaburzenia postrzegania otaczającego świata), depersonalizacja, nadwrażliwość dotykowa, słuchowa i świetlna, mrowienie i drętwienie kończyn, halucynacje lub napady padaczkowe.

Wystąpienie objawów bezsenności i lęku.

Nagle przerwane leczenie diazepamem może spowodować wystąpienie fenomenu odbicia, które objawia się nasileniem stanu z następującą szybką redukcją objawów (zmiany nastroju, niepokój lub zaburzenia snu, niespokój). Aby zapobiec wystąpieniu fenomenu odbicia/zespołu odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Czas trwania leczenia.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, w zależności od wskazań, ale nie powinien przekraczać 4 tygodni w przypadku bezsenności, 8–12 tygodni w przypadku stanów lękowych, w tym okres stopniowego zmniejszania dawki leku. Czas trwania leczenia może być wydłużony tylko po dokładnej ocenie stanu pacjenta.

Pacjentów należy poinformować o rozpoczęciu i czasie trwania leczenia oraz wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ponadto pacjenta należy uprzedzić o możliwym wystąpieniu zespołu abstynencyjnego, w celu zmniejszenia stanu niespokoju, szczególnie przy kończeniu terapii lekiem.

Aby zapewnić skuteczne i bezpieczne stosowanie leku, należy uprzedzić pacjentów, że nie wolno samodzielnie zwiększać dawki ani nagle, bez zgody lekarza, przerywać stosowania leku.

Amnezja anterogradna.

Diazepam, podobnie jak benzodiazepiny i leki podobne, może powodować amnezję anterogradną. Amnezja anterogradna może wystąpić przy stosowaniu dawek terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy przyjmowaniu wyższych dawek. Stan ten występuje najczęściej w ciągu kilku godzin po doustnym podaniu benzodiazepin, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, pacjentom należy zapewnić możliwość nieprzerwanego snu trwającego 7–8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne.

Diazepam, podobnie jak benzodiazepiny i leki podobne, może powodować reakcje paradoksalne, takie jak niespokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, majaczenia, gniew, koszmary senne, halucynacje, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te występują znacznie częściej u pacjentów w wieku podeszłym. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Osobliwe grupy pacjentów.

Lek Sibazon należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia) ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Pacjentom w wieku podeszłym i osłabionym należy zmniejszyć dawkę.

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą one przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby należy zmniejszyć dawki.

Diazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ stwierdzono, że benzodiazepiny hamują ośrodek oddechowy. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych jest przeciwwskazane u pacjentów z psychotami.

Stosowanie w depresji.

Benzodiazepinów nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu depresji ani stanów lękowych. U tych pacjentów mogą wystąpić skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, tym pacjentom należy przepisywać benzodiazepiny i leki podobne w możliwie najmniejszych dawkach.

Pacjentom z objawami depresji endogennej lub lęku związanego z depresją lekarz powinien przepisać kilka leków jednocześnie. Stosowanie wyłącznie leku Sibazon u pacjentów z depresją może prowadzić do nasilenia objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Benzodiazepiny i leki podobne należy z dużą ostrożnością stosować pacjentom z alkoholowym, lekowym i narkotycznym uzależnieniem w wywiadzie. Takim pacjentom podczas leczenia diazepamem należy zapewnić ścisły nadzór, ponieważ należą do grupy ryzyka rozwoju uzależnienia i uzależnienia psychicznego.

Diazepam należy z ostrożnością stosować pacjentom z porfirią. Stosowanie diazepamu może nasilić objawy tej choroby.

Diazepam należy stosować z ostrożnością pacjentom z osłabieniem mięśni, w stanie śpiączki, z organicznymi uszkodzeniami mózgu (szczególnie z arteriosklerozą).

Należy dokładnie ocenić konieczność stosowania diazepamu u pacjentów z zaburzeniami oddychania i zmniejszoną uwagą ze względu na zagrożenie depresją oddechową.

Z ostrożnością stosować pacjentom z jaskrą, szczególnie z zamkniętym kątem przedsionka.

Hipolalbuminemia może nasilać działanie diazepamu.

W przypadku długotrwałego leczenia diazepamem wskazane są okresowe badania krwi (morfologia z rozmazem) i próby funkcji wątroby.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemogącego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Podczas leczenia diazepamem i przez kolejne 3 dni po jego zakończeniu nie wolno spożywać żadnych napojów alkoholowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Diazepam przenika do mleka matki, dlatego w razie potrzeby leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią. Jeżeli lek jest przepisywany kobietom w wieku rozrodczym, powinny one poinformować lekarza o zakończeniu leczenia, jeśli zajrą w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Pacjenta należy uprzedzić, że podczas stosowania diazepamu należy zrezygnować z pracy wymagającej szybkiej reakcji (praca z urządzeniami technicznymi, prowadzenie pojazdów itp.), ponieważ lek może powodować senność, osłabienie pamięci i trudności w koncentracji. Alkohol nasila te efekty.

W ciągu 3 dni po zakończeniu leczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać pracy wymagającej szczególnej uwagi i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie i długość leczenia powinny być dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie należy rozpoczynać od minimalnej skutecznej dawki odpowiadającej danemu wskazaniu.

Tabletki stosuje się doustnie.

Długość leczenia.

Długość leczenia powinna być jak najkrótsza, w zależności od wskazań. W leczeniu bezsenności długość cyklu nie powinna przekraczać 4 tygodni, w stanach lękowych – 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego zmniejszania dawki.

Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że terapia będzie miała ograniczony czas trwania, oraz wyjaśnić schemat stopniowego zmniejszania dawki. Aby zmniejszyć niepokój związany z wystąpieniem zjawiska odbicia, pacjent powinien wiedzieć o możliwości jego pojawienia się w trakcie leczenia (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Należy wziąć pod uwagę, że przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy zespołu odstawienia mogą występować w przedziałach między dawkami pojedynczymi, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Przy stosowaniu benzodiazepin o długim działaniu nie należy zastępować ich benzodiazepinami krótkodziałającymi z powodu ryzyka rozwoju zespołu odstawienia.

Stany lękowe |niepokój|: zwykła dawka dla dorosłych – 5 mg. Maksymalna dawka – do 30 mg na dobę w kilku dawkach. Schemat dawkowania ustala lekarz indywidualnie.|miligramów równoważników|

Bezsenność , związana z lękiem u dorosłych: po 5–15 mg|miligramów równoważników| pół godziny przed snem.

Należy stosować najniższe skuteczne dawki, które eliminują objawy choroby.

Nie należy kontynuować leczenia w pełnej dawce dłużej niż przez 4 tygodnie.

Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane.

Odstawienie leku należy przeprowadzać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. U pacjentów, którzy stosowali benzodiazepiny przez dłuższy czas, może być wymagany dłuższy okres zmniejszania dawki. Dawki może zmniejszać wyłącznie lekarz.

Przedmedykacja: 5–20 mg.

Pacjenci w wieku starszym.

Pacjenci w wieku starszym są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zaleconej dorosłym.

Pacjenci z|ze| niedostatecznością wątrobową i/lub nerkową.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z|ze| zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek. Może pojawić się potrzeba zmniejszenia dawki leku.

Dawkę dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia|miary| niedostateczności narządu.

Dzieci.

Leku Sibazon, tabletki 5 mg, nie można stosować u dzieci ze względu na niemożność dokładnego dawkowania (podziału tabletu).

Przedawkowanie.

Objawy: senność, ataksja, dysartria i nystagm. Przedawkowanie rzadko może powodować zagrożenie życia, ale może prowadzić do braku odruchów, apnei, hipotensji tętniczej, depresji układu sercowo-oddechowego i śpiączki. Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, ale może być dłuższa i cykliczna, szczególnie u pacjentów w wieku starszym. Depresja oddechowa wywołana benzodiazepinami u pacjentów z chorobami układu oddechowego przebiega ciężej.

Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.

Leczenie: monitorowanie podstawowych funkcji życiowych organizmu. Terapia objawowa skierowana na utrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Można zapobiec dalszemu wchłanianiu, podejmując odpowiednie działania terapeutyczne, np. zastosowanie węgla aktywowanego w ciągu 1–2 godzin. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy zastosować sztuczne oddychanie. Przemywanie żołądka nie jest standardową procedurą wyprowadzania leku. W przypadku depresji układu nerwowego stosuje się flumazenil – antagonistę benzodiazepin. Należy to przeprowadzać w warunkach szpitalnych. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny), dlatego pacjenci otrzymujący flumazenil wymagają dokładnego monitorowania po jego podaniu. Flumazenil należy stosować z ostrożnością przy jednoczesnym podawaniu leków obniżających próg padaczkowy (np. trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji).

W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących właściwego stosowania flumazenilu należy dokładnie przeczytać instrukcję do tego leku dla zastosowania medycznego.

W przypadku wystąpienia pobudzenia nie należy stosować barbituranów.

Działania niepożądane.

Najczęściej występują zwiększona uczucie zmęczenia, senność, osłabienie mięśniowe. W większości przypadków zjawiska te zanikają spontanicznie po kilku dniach stosowania. Można im również zapobiec poprzez zmniejszenie dawki leku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, ból w klatce piersiowej, hipotensja tętnicza, niewydolność krążenia, niewydolność serca, w tym zatrzymanie serca.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy i zawroty głowy, dezorientacja, utrata przytomności, drżenie, pogorszenie nastroju, gniew, ataksja, dysartria, zaburzenia mowy. Wraz ze wzrostem dawki terapeutycznej leku zwiększa się ryzyko wystąpienia amnezji anterogradej. Efekty amnestyczne mogą towarzyszyć anomalne zachowanie.

Zaburzenia psychiczne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wrogość, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, bezsenność, zwiększenie napięcia mięśniowego, zmiany zachowania oraz inne niekorzystne skutki behawioralne (głównie u dzieci i osób starszych; w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku), zamroczenie, emocjonalna ubogość, zmniejszenie uwagi, depresja, pogorszenie nastroju, zmiany libidum. Amnezja anterograde.

Długotrwałe stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie terapii może spowodować zespół odstawienia lub zjawisko odbicia.

Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Ze strony układu krwiotwórczego: zaburzenia składu morfologicznego krwi (leukopenia, granulocytopenia), neutropenia (w pojedynczych przypadkach).

Ze strony układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, wysypka, swędzenie, pokrzywka.

Ze strony narządów wzroku: nieostre widzenie, podwójne widzenie (diplopie).

Ze strony narządów słuchu: zawroty głowy (wirujące).

Ze strony układu pokarmowego: nudności, utrata apetytu, wymioty, uczucie suchości w ustach lub hipersekrecja śliny, zaparcia, kolki oraz inne zaburzenia przewodu pokarmowego.

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Ze strony skóry: reakcje skórne.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony układu oddechowego: u pacjentów z chorobami dróg oddechowych (przewlekły zapalenie oskrzeli) może nasilić się zaburzenia oddychania (oddychanie utrudnione); osłabienie oddychania, w tym niewydolność oddechowa.

Urazy, zatrucia, powikłania proceduralne: zwiększone ryzyko upadków i złamania zanotowano u pacjentów w podeszłym wieku przy stosowaniu benzodiazepin.

Inne: ból stawów, skurcze mięśni, napady drgawek, zmiany libidum, zwiększone potnienie.

Wskaźniki laboratoryjne: zaburzenia rytmu serca; zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej we krwi.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 2 blistery w pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.