Siarczan baru do rentgenoskopii

Instrukcja stosowania leku Siarczan baru do rentgenoskopii (Barium Sulphate X-Ray Grade)

Skład:

substancja czynna: siarczan baru;

1 pojemnik zawiera 80 g siarczanu baru.

1 opakowanie zawiera 80 g lub 100 g siarczanu baru.

Postać leku. Proszek do sporządzania zawiesiny.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały, wolny od zanieczyszczeń, praktycznie nierozpuszczalny w wodzie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki kontrastowe rentgenologiczne niezawierające jodu. Kod ATX V08BA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Obejmuje błonę śluzową przewodu pokarmowego i zapewnia wyraźne zobrazowanie mikrorzeźby błony śluzowej podczas rentgenologicznych badań przewodu pokarmowego. Zwiększa kontrastowość obrazu podczas rentgenologicznych badań przewodu pokarmowego. Maksymalna kontrastowość przełyku, żołądka i dwunastnicy osiągana jest bezpośrednio po podaniu doustnym, jelita cienkiego – po 15–90 minutach (w zależności od szybkości opróżniania żołądka i lepkości leku). Najlepsze uwidocznienie odcinka końcowego jelita cienkiego i grubego zależy od położenia ciała i ciśnienia hydrostatycznego.

Farmakokinetyka. Ma niską toksyczność. Nie jest wchłaniane z przewodu pokarmowego i nie dostaje się do krążenia ogólnego. Całkowicie wydalone z kałem w ciągu 24–28 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Badanie rentgenowskie gardła, przełyku, żołądka i jelit (w tym metodą kontrastu podwójnego).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek. Uszkodzenie integralności ścian przewodu pokarmowego (podejrzenie), przetoki przełykowo-tchawicze, zaburzenia połykania, całkowita lub częściowa niedrożność jelit, zaparcia, zwężenie przełyku, krwawienie z narządów przewodu pokarmowego, atrezja, stan po zabiegach operacyjnych na narządach przewodu pokarmowego.

Nie stosować bezpośrednio przed nagłą operacją na przełyku lub przewodzie pokarmowym.

Zespół niedochłaniania; niedawne urazy, oparzenia chemiczne przewodu pokarmowego, niedokrwienie przewodu pokarmowego, nekrotyczny enterokolit; megakolon lub toksyczne megakolon.

Alergia pokarmowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Siarczan baru jest biologicznie obojętny, przypadki interakcji z innymi lekami nie są znane. Jednak obecność siarczanu baru w przewodzie pokarmowym może zmieniać wchłanianie leków stosowanych jednocześnie. Aby zminimalizować wszelkie możliwe zmiany wchłaniania, siarczan baru należy podawać, o ile to możliwe, oddzielnie od innych leków.

Inne badania tego samego odcinka przewodu pokarmowego z zastosowaniem innych środków kontrastowych mogą być utrudnione przez resztki siarczanu baru w przewodzie pokarmowym przez kilka dni po badaniu.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat należy podawać pod nadzorem lekarza.

Siarczan baru nie należy podawać w postaci suchej; sposób stosowania patrz w punkcie „Sposób podania i dawki”.

Zwiększona wrażliwość

W przypadku wywiadu choroby astmy oskrzelowej, atopii, potwierdzonej alergii sezonowej (kataru siennego) i egzemy, rodzinnej historii chorób alergicznych lub wcześniejszej reakcji na środek kontrastowy, należy zachować szczególną ostrożność.

Szybka identyfikacja, ocena i rozpoznanie mają decydujące znaczenie dla skutecznego leczenia reakcji nadwrażliwości. Z tego powodu personel musi być wykwalifikowany do rozpoznawania i leczenia reakcji nadwrażliwości.

Przebicie

U pacjentów z wyraźnym zwężeniem w dowolnym odcinku przewodu pokarmowego, szczególnie poniżej żołądka, oraz w przypadku stanów i chorób zwiększających ryzyko perforacji, takich jak przetoki przewodu pokarmowego, raka, zapalenia jelit, zapalenia okrężnicy, choroby divertikularnej, amebiozy, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem siarczanu baru.

Aspiracja

Pacjentom narażonym na aspirację (noworodkom, osobom starszym, pacjentom po udarze mózgu) zaleca się rozpoczęcie procedury od podania małej objętości preparatu. Jeśli siarczan baru dostanie się do krtani, dalsze podawanie należy natychmiast przerwać.

Wymioty po doustnym podaniu siarczanu baru mogą prowadzić do zapalenia płuc aspiracyjnego. Donoszono, że doustne podanie zawiesiny siarczanu baru niemowlętom za pomocą butelki z smoczkiem oraz podawanie dużych ilości za pomocą kaniuli może prowadzić do przedostania się substancji do drzewa tchawiczo-oskrzelowego. Zgłaszano przypadki zatrzymania krążenia i oddychania prowadzące do śmierci niemowląt po aspiracji. Aspiracja mniejszych ilości może spowodować zapalenie dróg oddechowych i zapalenie płuc.

Zator/Przeciążenie płynem

Zgłaszano, że doustne podanie zawiesiny siarczanu baru może powodować zator jelita cienkiego (tzw. korek) u dzieci z mukowiscydozą.

Zgłaszano, że zawiesina siarczanu baru może powodować przeciążenie płynem w wyniku wchłaniania wody.

Dzieci i pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek są najbardziej narażeni na hiperhydratację.

Zaparcia lub biegunka

Siarczan baru należy stosować ostrożnie u pacjentów odwodnionych, cierpiących na jakiekolwiek choroby lub poddawanych leczeniu, które może powodować zaparcia. Aby zapobiec zaparciom, po zakończeniu badania radiologicznego może być konieczne zastosowanie łagodnych środków przeczyszczających. Zaleca się zwiększone spożycie płynów po doustnym podaniu siarczanu baru w celu zmniejszenia ryzyka zaparć.

Inne możliwe powikłania

U niepokojących się pacjentów po podaniu dowolnego środka diagnostycznego mogą wystąpić osłabienie, bladość, szum w uszach, nadmierna potliwość i bradykardia. Takie reakcje są zazwyczaj nieprzewidywalne, a najlepszym sposobem leczenia jest umieszczenie pacjenta w pozycji leżącej przez dodatkowe 10–30 minut pod obserwacją.

Barolity

Barolity składają się z zagęszczonego baru połączonego z kałem. Często przebiegają bezobjawowo, ale mogą być związane z bólem brzucha, zapaleniem wyrostka robaczkowego, niedrożnością jelit lub perforacją. U starszych pacjentów, u pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, niedrożnością jelita grubego, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, odwodnieniem lub diecie ubogiej w błonnik istnieje ryzyko powstawania barolitów. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie podczas i po procedurze z użyciem siarczanu baru. Należy rozważyć zastosowanie środków przeczyszczających.

Dzieci, osoby starsze i osłabieni pacjenci

Tak jak w przypadku wszystkich innych środków zawierających siarczan baru, „Siarczan baru do rentgenoskopii” należy stosować ostrożnie u dzieci, osób starszych, osłabionych pacjentów oraz w przypadku ogólnego ciężkiego stanu chorego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącymi chorobami serca, z astmą oskrzelową.

Siarczanu baru nie należy podawać w ciągu 7 dni po zabiegu biopsji podczas badania endoskopowego oraz w ciągu kolejnych 4 tygodni po radioterapii odbytnicy lub gruczołu krokowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży nie zaleca się stosowania siarczanu baru. W razie konieczności przeprowadzenia badania w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po badaniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zawiesinę przygotowuje się bezpośrednio przed zastosowaniem w wodzie przegotowanej lub destylowanej. Do badania rentgenologicznego gardła, przełyku, żołądka i jelita cienkiego podaje się doustnie, do irygografii – podaje się doodbytniczo.

Doustnie do badania rentgenologicznego gardła, przełyku, żołądka i jelita «Siarczan baru do rentgenoskopii» stosuje się w postaci zawiesiny wodnej. Do przygotowania zawiesiny proszek rozpuszcza się w ciepłej wodzie przegotowanej lub destylowanej w stosunku od 1 : 1 do 4 : 1 u dorosłych oraz od 1 : 1,5 do 1 : 2 u dzieci i dokładnie miesza przez 4–5 minut (można mikserem). Dawkę leku dla dorosłych na jedno badanie dostosowuje się do metody badania i wynosi ona od 50 ml do 300 ml zawiesiny, u dzieci – od 50 ml do 100 ml.

U dorosłych doodbytniczo do badania rentgenologicznego jelita grubego: zawiesinę z 300 g proszku i 1500 ml wody wprowadza się do odbytnicy za pomocą klysmy; dawka leku na jedno badanie – 1000–1500 ml.

Dzieci.

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Siarczan baru jest nietoksyczny i wchłania się systemowo w niewielkich ilościach.

Powtarzane stosowanie w bardzo krótkim okresie czasu może prowadzić do skurczów brzucha, nudności, wymiotów, biegunki i zaparć. Zazwyczaj zaburzenia te mają charakter tymczasowy i ustępują bez interwencji medycznej. W razie potrzeby przeprowadza się leczenie zgodnie z obowiązującymi standardami.

Efekty uboczne.

Podczas stosowania substancji gazotwórczych w trakcie kontrastowania podwójnego – nieprzyjemne uczucia w okolicy nadbrzusza.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Ze strony układu krążenia.

Bardzo rzadko: zatorowość po inwazji do naczyń.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony.

Bardzo rzadko: ropnie, zapalenie po perforacji w przeponie; ziarniniaki ciała obcego po aspirations w płucach.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zapalenie po perforacji w jamie brzusznej; obturacja jelita grubego barolitami, które mogą powstać w wyniku zagęszczenia siarczanu baru z kałem. Nieznane: wystąpienie lub nasilenie zaparcia. Siarczan baru może gromadzić się w wyrostkach jelita grubego i wywoływać w nich procesy infekcyjne. Opisano pojedyncze przypadki tzw. „barowego” zapalenia wyrostka robaczkowego.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

80 g proszku w pojemniku w pudełku lub bez pudełka.

80 g proszku w torebce, 10 torebek w pudełku.

100 g proszku w torebce, 5 torebek w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

TOO „Istok-Plus”.

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa.

Ukraina, 69032, Zaporoże, ul. Makarenki, 4.