Bario solfato per esame radiologico

Istruzioni per l'uso medicinale del medicinale Bario solfato per esame radiologico (Barium Sulphate X-Ray Grade)

Composizione:

Principio attivo: bario solfato;

1 contenitore contiene 80 g di bario solfato.

1 bustina contiene 80 g o 100 g di bario solfato.

Forma farmaceutica. Pulvis ad sensionem praeparandam.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere bianca o quasi bianca, priva di particelle estranee, praticamente insolubile in acqua.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti di contrasto radiologico non contenenti iodio. Codice ATC V08BA02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Riveste la mucosa dell'apparato digerente e consente una chiara visualizzazione del microrelief della mucosa durante gli esami radiologici dell'apparato digerente. Aumenta il contrasto dell'immagine negli esami radiologici dell'apparato digerente. Il massimo contrasto nell'esofago, nello stomaco e nel duodeno si ottiene immediatamente dopo l'assunzione per via orale; nell'intestino tenue si raggiunge dopo 15-90 minuti (a seconda della velocità di svuotamento gastrico e della viscosità del preparato). La migliore visualizzazione del segmento distale dell'intestino tenue e del colon dipende dalla posizione del corpo e dalla pressione idrostatica.

Farmacocinetica. Ha una tossicità molto bassa. Non viene assorbito a livello del tratto gastrointestinale e non entra nella circolazione sistemica. Viene completamente eliminato con le feci entro 24-28 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Esame radiologico di faringe, esofago, stomaco e intestino (incluso il metodo a contrasto doppio).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo. Compromissione dell'integrità delle pareti del tratto gastrointestinale (sospetta o accertata), fistole esofago-tracheali, disturbi della deglutizione, occlusione intestinale totale o parziale, stitichezza, stenosi esofagea, emorragia del tratto gastrointestinale, atresia, stato post-operatorio dopo interventi chirurgici agli organi del tratto gastrointestinale.

Non utilizzare immediatamente prima di un intervento chirurgico d'urgenza all'esofago o al tratto gastrointestinale.

Sindrome da malassorbimento; recenti traumi, ustioni chimiche del tratto gastrointestinale, ischemia del tratto gastrointestinale, enterocolite necrotizzante; megacolon o megacolon tossico.

Allergia alimentare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi sulle interazioni. Il Bario solfato per esame radiologico è biologicamente inerte e non sono noti casi di interazione con altri farmaci. Tuttavia, la presenza di Bario solfato per esame radiologico nel tratto gastrointestinale può alterare l'assorbimento di medicinali assunti contemporaneamente. Per minimizzare eventuali modifiche all'assorbimento, si raccomanda di somministrare il Bario solfato per esame radiologico separatamente rispetto ad altri farmaci, se possibile.

Altri esami della stessa area del tratto gastrointestinale che utilizzano altri mezzi di contrasto possono risultare complicati dalla presenza di residui di Bario solfato per esame radiologico nel tratto gastrointestinale per diversi giorni dopo l'esame.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico.

Il bario solfato non deve essere somministrato in forma secca; il metodo di somministrazione è indicato nella sezione «Modalità di somministrazione e dosi».

Ipersensibilità

La presenza in anamnesi di asma bronchiale, atopie, febbre da fieno confermata ed eczema, anamnesi familiare di allergia o una precedente reazione a un mezzo di contrasto richiede particolare attenzione.

Il riconoscimento rapido, la valutazione e la diagnosi sono fondamentali per un efficace trattamento delle reazioni di ipersensibilità. Per tale motivo deve essere disponibile personale qualificato in grado di diagnosticare e trattare le reazioni di ipersensibilità.

Perforazione

Nei pazienti con marcato restringimento a qualsiasi livello del tratto gastrointestinale, specialmente se localizzato al di là dello stomaco, e in presenza di condizioni o malattie che aumentano il rischio di perforazione, come fistole gastrointestinale, carcinoma, malattie infiammatorie intestinali, diverticolite e diverticolosi, amebiasi, è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di somministrare bario solfato.

Aspirazione

Nei pazienti a rischio di aspirazione (neonati, anziani e pazienti post-ictus) si raccomanda di iniziare la procedura con un piccolo volume di prodotto. Se il bario solfato entra nella laringe, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Il vomito dopo somministrazione orale di bario solfato può causare polmonite da aspirazione. È stato riportato che la somministrazione orale della sospensione di bario solfato ai neonati mediante biberon con tettarella e l’infusione di grandi quantità mediante catetere possono causare l’ingresso della sostanza nell’albero traqueobronchiale. Sono stati riportati arresti cardiorespiratori con esito fatale nei neonati dopo aspirazione. L’aspirazione di quantità minori può causare infiammazione delle vie respiratorie e polmonite.

Ostruzione / Sovraccarico di liquidi

È stato riportato che, dopo somministrazione orale, la sospensione di bario solfato può causare occlusione dell’intestino tenue (tappo) nei bambini con fibrosi cistica.

È stato riportato che la sospensione di bario solfato può causare sovraccarico di liquidi dovuto all’assorbimento di acqua.

I bambini e i pazienti con alterata funzionalità renale sono i più suscettibili all’iperidratazione.

Stitichezza o diarrea

Il bario solfato deve essere somministrato con cautela se il paziente è disidratato, soffre di qualsiasi malattia o è sottoposto a trattamenti che possono causare stitichezza. Per prevenire la comparsa di stitichezza, dopo il completamento dell’esame radiologico potrebbe essere necessario l’uso di lassativi blandi. È raccomandato un aumento dell’assunzione di liquidi dopo la somministrazione orale di bario solfato per prevenire il rischio di stitichezza.

Altre possibili complicazioni

In pazienti ansiosi possono manifestarsi debolezza, pallore, ronzio alle orecchie, sudorazione ed ipotensione dopo la somministrazione di qualsiasi mezzo diagnostico. Tali reazioni sono generalmente imprevedibili e il loro trattamento migliore consiste nel mantenere il paziente in posizione supina per ulteriori 10-30 minuti sotto osservazione.

Baroliti

I baroliti sono costituiti da bario concentrato legato alle feci. Spesso decorrono in modo asintomatico, ma possono essere associati a dolore addominale, appendicite, occlusione intestinale o perforazione. Nei pazienti anziani, in pazienti con alterata motilità gastrointestinale, occlusione del colon, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, disidratazione o dieta povera di fibre, vi è un possibile rischio di sviluppo di baroliti. Per ridurre tale rischio, è necessario mantenere un’adeguata idratazione durante e dopo la procedura con bario solfato. Si deve prendere in considerazione l’uso di lassativi.

Bambini, anziani e pazienti debilitati

Come per qualsiasi altro medicinale contenente bario solfato, «Bario solfato per esame radiologico» deve essere usato con cautela nei bambini, negli anziani, nei pazienti debilitati e in caso di grave stato generale del paziente. È necessaria cautela nei pazienti con patologie cardiache preesistenti e in caso di asma bronchiale.

Il bario solfato non deve essere somministrato entro 7 giorni da una procedura di biopsia durante un esame endoscopico e nei successivi 4 settimane dopo radioterapia del retto o della prostata.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Durante la gravidanza non si raccomanda l’uso di bario solfato. Se necessario effettuare l’esame durante l’allattamento, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore dopo l’esame.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

La sospensione si prepara con acqua bollita o distillata immediatamente prima dell'uso. Per esame radiologico di faringe, esofago, stomaco e intestino tenue viene assunta per via orale; per irrigoscopia viene somministrata per via rettale.

Per via orale, per esame radiologico di faringe, esofago, stomaco e intestino, il "Bario solfato per esame radiologico" viene somministrato sotto forma di sospensione acquosa. Per preparare la sospensione, la polvere viene diluita in acqua calda bollita o distillata in rapporto da 1 : 1 a 4 : 1 negli adulti e da 1 : 1,5 a 1 : 2 nei bambini, mescolando accuratamente per 4–5 minuti (possibilmente con un mixer). La dose del farmaco per un esame negli adulti dipende dal metodo di esame e varia da 50 ml a 300 ml di sospensione; nei bambini da 50 ml a 100 ml.

Negli adulti, per via rettale, per esame radiologico del colon: si somministra in clistere una sospensione ottenuta da 300 g di polvere e 1500 ml di acqua nel retto; la dose del farmaco per un singolo esame è di 1000–1500 ml.

Neonati e bambini.

Il medicinale può essere utilizzato in pediatria.

Sovradosaggio.

Il solfato di bario è non tossico e viene assorbito a livello sistemico in quantità trascurabili.

L’applicazione ripetuta in un periodo di tempo molto breve può causare crampi addominali, nausea, vomito, diarrea e stitichezza. Di norma questi disturbi sono di natura transitoria e si risolvono senza intervento medico. Se necessario, il trattamento viene effettuato in conformità con le linee guida vigenti.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso di sostanze generatrici di gas nel procedimento di contrasto doppio – sensazioni spiacevoli nella regione epigastrica.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 fino a < 1/10); non frequente (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Molto raro: reazioni allergiche.

Dal sistema cardiovascolare.

Molto raro: embolia dopo intavazione.

Apparato respiratorio, torace e mediastino.

Molto raro: ascessi, infiammazioni dopo perforazione nel mediastino; granulomi da corpo estraneo dopo aspirazione nei polmoni.

Apparato gastrointestinale.

Molto raro: infiammazione dopo perforazione nella cavità addominale; ostruzione del colon da barioliti, che possono formarsi per aggregazione del solfato di bario addensato con le feci. Frequenza sconosciuta: insorgenza o aggravamento della stitichezza. Il bario solfato può ristagnare nei diverticoli del colon e causare infezioni locali. Sono stati riportati singoli casi di cosiddetta appendicite da bario.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

80 g di polvere in contenitore, in astuccio o senza astuccio.

80 g di polvere in bustina, 10 bustine in scatola.

100 g di polvere in bustina, 5 bustine in scatola.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Istok-Plus».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 69032, Zaporizhzhia, via Makarenka, 4.