Sulfato de bario para radioscopia

Instrucciones para el uso médico del medicamento Sulfato de bario para rayos X (Barium Sulphate X-Ray Grade)

Composición:

Principio activo: sulfato de bario;

1 recipiente contiene 80 g de sulfato de bario.

1 bolsa contiene 80 g o 100 g de sulfato de bario.

Forma farmacéutica. Polvo para preparar una suspensión.

Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco o casi blanco, libre de partículas extrañas, prácticamente insoluble en agua.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes de contraste para rayos X que no contienen yodo. Código ATC V08BA02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. Recubre la mucosa del tracto gastrointestinal y proporciona una visualización nítida del microrelieve de la mucosa durante los estudios radiológicos del tracto digestivo. Aumenta el contraste de la imagen en los estudios radiológicos del tracto gastrointestinal. El máximo contraste en el esófago, estómago y duodeno se alcanza inmediatamente después de la administración oral; en el intestino delgado, entre 15 y 90 minutos (dependiendo de la velocidad de vaciamiento gástrico y de la viscosidad del preparado). La mejor visualización del segmento distal del intestino delgado y del intestino grueso depende de la posición corporal y de la presión hidrostática.

Farmacocinética. Presenta baja toxicidad. No es absorbido por el tracto gastrointestinal ni entra en la circulación sistémica. Se elimina completamente por las heces en un período de 24 a 28 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Examen radiológico de la faringe, esófago, estómago e intestino (incluyendo el método de contraste doble).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento. Alteración de la integridad de las paredes del tracto gastrointestinal (sospecha de ello), fístulas esofagotraqueales, trastornos de la deglución, obstrucción intestinal completa o parcial, estreñimiento, estenosis esofágica, hemorragia digestiva, atrésia, estado tras intervenciones quirúrgicas en órganos del tracto digestivo.

No debe administrarse inmediatamente antes de una cirugía de urgencia en el esófago o en el tracto gastrointestinal.

Síndrome de malabsorción; traumatismos recientes, quemaduras químicas del tracto gastrointestinal, isquemia del tracto gastrointestinal, enterocolitis necrotizante; megacolon o megacolon tóxico.

Alergia alimentaria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones. El sulfato de bario es biológicamente inerte, por lo que no se conocen casos de interacción con otros medicamentos. Sin embargo, la presencia de sulfato de bario en el tracto gastrointestinal puede alterar la absorción de medicamentos tomados simultáneamente. Para minimizar cualquier posible cambio en la absorción, se debe administrar el sulfato de bario por separado de otros medicamentos, siempre que sea posible.

Otros estudios de la misma región del tracto gastrointestinal que utilicen otros agentes de contraste pueden verse dificultados por la presencia de restos de sulfato de bario en el tracto gastrointestinal durante varios días tras el examen.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.

El sulfato de bario no debe administrarse en estado seco; el modo de administración se describe en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Hipersensibilidad

La presencia en la historia clínica de asma bronquial, atopia, fiebre del heno confirmada, eccema, antecedentes familiares de alergia o una reacción previa a un agente de contraste requiere especial precaución.

El reconocimiento rápido, la evaluación y el diagnóstico son fundamentales para el tratamiento eficaz de las reacciones de hipersensibilidad. Por esta razón, debe haber personal calificado disponible para diagnosticar y tratar tales reacciones.

Perforación

En pacientes con estenosis significativa en cualquier nivel del tracto gastrointestinal, especialmente si se encuentra distal al estómago, y en presencia de enfermedades o condiciones que aumenten el riesgo de perforación, como fístulas gastrointestinales, carcinoma, enfermedades inflamatorias intestinales, diverticulitis y diverticulosis, amebiasis, se debe evaluar cuidadosamente el riesgo frente al beneficio antes de administrar sulfato de bario.

Aspiración

En pacientes propensos a la aspiración (recién nacidos, personas de edad avanzada y pacientes posictus), se recomienda comenzar el procedimiento con una pequeña cantidad del medicamento. Si el sulfato de bario entra en la laringe, la administración debe interrumpirse inmediatamente.

El vómito tras la ingestión oral de sulfato de bario puede provocar neumonitis por aspiración. Se ha informado que la administración oral de la suspensión de sulfato de bario a lactantes mediante biberón con tetina, así como la administración de grandes cantidades mediante catéter, probablemente conduce al paso del agente al árbol traqueobronquial. Se han notificado casos de paro cardiorrespiratorio con resultado letal en lactantes tras la aspiración. La aspiración de pequeñas cantidades puede provocar inflamación de las vías respiratorias y neumonía.

Obstrucción / Sobrecarga de líquidos

Se ha informado que, tras la ingestión oral, la suspensión de sulfato de bario puede causar obstrucción intestinal (tapón) en niños con fibrosis quística.

También se ha notificado que la suspensión de sulfato de bario puede provocar sobrecarga de líquidos por absorción de agua.

Los niños y los pacientes con alteración de la función renal son más propensos a la hiperhidratación.

Estreñimiento o diarrea

El sulfato de bario debe administrarse con precaución si el paciente está deshidratado, padece alguna enfermedad o recibe un tratamiento que pueda provocar estreñimiento. Para prevenir el estreñimiento, puede ser necesario utilizar laxantes suaves tras finalizar el examen radiológico. Se recomienda un aumento en la ingesta de líquidos tras la administración oral de sulfato de bario para reducir el riesgo de estreñimiento.

Otras complicaciones posibles

En pacientes ansiosos pueden presentarse debilidad, palidez, zumbidos en los oídos, sudoración y bradicardia tras la administración de cualquier agente diagnóstico. Estas reacciones suelen ser impredecibles y se tratan mejor si el paciente permanece en posición horizontal durante 10 a 30 minutos adicionales bajo supervisión.

Barolitos

Los barolitos están formados por bario concentrado unido a las heces. A menudo son asintomáticos, pero pueden asociarse con dolor abdominal, apendicitis, obstrucción intestinal o perforación. Existe riesgo de formación de barolitos en pacientes de edad avanzada, con alteración de la motilidad gastrointestinal, obstrucción del colon, alteraciones del equilibrio electrolítico, deshidratación o dieta baja en fibra. Para reducir este riesgo, se debe mantener una hidratación adecuada durante y después del procedimiento con sulfato de bario. Debe considerarse la administración de laxantes.

Pacientes pediátricos, ancianos y debilitados

Como con cualquier otro medicamento que contenga sulfato de bario, «Sulfato de bario para radioscopia» debe administrarse con precaución en niños, personas de edad avanzada, pacientes debilitados y en aquellos con estado general grave. Debe administrarse con cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes o asma bronquial.

El sulfato de bario no debe administrarse durante los 7 días siguientes a una biopsia realizada durante un examen endoscópico, ni durante las 4 semanas siguientes a una radioterapia en el recto o en la próstata.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Durante el embarazo no se recomienda el uso de sulfato de bario. Si es necesario realizar el examen durante la lactancia, no se debe amamantar durante las 24 horas posteriores al procedimiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La suspensión se prepara con agua hervida o agua destilada inmediatamente antes de su uso. Para el examen radiológico de la faringe, esófago, estómago e intestino delgado se administra por vía oral; para irrigoscopia, se administra por vía rectal.

Por vía oral, para el examen radiológico de la faringe, esófago, estómago e intestino, el «Sulfato de bario para radioscopia» se administra en forma de suspensión acuosa. Para la preparación de la suspensión, el polvo se disuelve en agua tibia hervida o destilada en una proporción de 1:1 a 4:1 para adultos y de 1:1,5 a 1:2 para niños, y se mezcla bien durante 4–5 minutos (puede usarse batidora). La dosis del medicamento para adultos en un solo examen depende del método de examen y oscila entre 50 ml y 300 ml de suspensión; para niños, entre 50 ml y 100 ml.

En adultos, por vía rectal para el examen radiológico del intestino grueso: se administra en forma de enema una suspensión preparada con 300 g de polvo y 1500 ml de agua en el recto; la dosis del medicamento en un solo examen es de 1000–1500 ml.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

El sulfato de bario es no tóxico y se absorbe sistémicamente en cantidades insignificantes.

La administración repetida en un período muy corto de tiempo puede provocar espasmos abdominales, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento. Habitualmente, estos trastornos son de carácter transitorio y desaparecen sin necesidad de intervención médica. Si fuera necesario, se aplicará el tratamiento de acuerdo con los estándares vigentes.

Reacciones adversas.

Al utilizar sustancias generadoras de gas en el procedimiento de contraste doble: molestias en la región epigástrica.

La frecuencia de los efectos adversos se define como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000); desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Desde el punto de vista del sistema inmunológico.

Muy raras: reacciones alérgicas.

Desde el punto de vista del sistema vascular.

Muy raras: embolias tras la administración intravascular.

Desde el punto de vista del aparato respiratorio, tórax y mediastino.

Muy raras: abscesos, inflamación tras perforación en el mediastino; granulomas por cuerpo extraño tras aspiración en el pulmón.

Desde el punto de vista del tubo digestivo.

Muy raras: inflamación tras perforación en la cavidad peritoneal; obstrucción del intestino grueso por bariolitos, que pueden formarse por la concentración de sulfato de bario con las heces. Desconocido: aparición o agravamiento del estreñimiento. El sulfato de bario puede retenerse en los divertículos del intestino grueso y provocar procesos infecciosos en dichos lugares. Se han descrito casos aislados del denominado apendicitis «por bario».

Período de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

80 g de polvo en un recipiente, en envase individual o sin envase secundario.

80 g de polvo en bolsas, 10 bolsas por caja.

100 g de polvo en bolsas, 5 bolsas por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Istok-Plus».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Ucrania, 69032, Zaporiyia, calle Makarenko, 4.