Sevelamer Sache - VistA

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Sevelamer Sache - VistA

Skład:

substancja czynna: sewelameru karbonian;

1 saszetka zawiera 2,4 g sewelameru karbonianu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryszta³owa, karboksymetylosodan sodu, sukraloza, smakowy aromat cytrynowy, smakowy aromat pomarañczowy, tlenek ¾elaza ¾ółty (E 172).

Postaæ leku. Proszek do sporz¹dzania zawiesiny doustnej.

G³ówne fizyko-chemiczne w³aœciwoœci: proszek o barwie od niemal bia³ej do ¾ó³tej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii. Kod ATC V03A E02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Preparat zawiera sewelamer – nie wchłaniany, nie zawierający metali ani wapnia polimer wiążący fosforany. Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od głównego łańcucha polimeru, które przyłączają protony w żołądku. Te aminy z przyłączonymi protonami wiążą ujemnie naładowane jony, takie jak fosforany pochodzące z pożywienia, w przewodzie pokarmowym.

Skutki farmakodynamiczne

Dzięki wiązaniu fosforanów w przewodzie pokarmowym i ograniczaniu ich wchłaniania, sewelamer obniża stężenie fosforanów w osoczu krwi. Podczas leczenia lekami wiążącymi fosforany konieczna jest regularna kontrola poziomu fosforu w osoczu krwi.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne

W trakcie dwóch randomizowanych badań krzyżowych wykazano, że sewelameru karbonat (zarówno w postaci tabletek, jak i proszku) jest terapeutycznie równoważny sewelamerowi chlorowodoranowi i skuteczny w kontrolowaniu poziomu fosforu w osoczu krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawanych hemodializie. Badania te wykazały również, że sewelameru karbonat w postaci tabletek i proszku jest terapeutycznie równoważny sewelamerowi chlorowodoranowi.

Wyniki pierwszego badania wykazały, że sewelameru karbonat w tabletkach podawany 3 razy na dobę był równoważny sewelamerowi chlorowodoranowi w tabletkach podawanym 3 razy na dobę u 79 pacjentów poddawanych hemodializie, którzy otrzymywali randomizowane leczenie przez 8 tygodni (średnie wartości czasowo uśrednionych poziomów fosforu w osoczu wynosiły 1,5 ± 0,3 mmol/l zarówno dla sewelameru karbonatu, jak i dla sewelameru chlorowodoranu). Wyniki drugiego badania wykazały, że sewelameru karbonat w postaci proszku podawany 3 razy na dobę był równoważny sewelamerowi chlorowodoranowi w tabletkach podawanym 3 razy na dobę u 31 pacjentów poddawanych hemodializie z hiperfosfatemią (określoną jako poziom fosforu w osoczu krwi ≥ 1,78 mmol/l), którzy otrzymywali randomizowane leczenie przez 4 tygodnie (średnie wartości czasowo uśrednionych poziomów fosforu w osoczu wynosiły 1,6 ± 0,5 mmol/l dla sewelameru karbonatu w proszku i 1,7 ± 0,4 mmol/l dla sewelameru chlorowodoranu w tabletkach).

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poddawanych hemodializie, sewelamer nie wykazywał spójnego i klinicznie istotnego wpływu na parathormon (PTH). Jednak w 12-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaobserwowano obniżenie poziomu PTH, podobne do obniżenia obserwowanego u pacjentów otrzymujących octan wapnia. Pacjenci z wtórnym hiperparatyreoidyzmem powinni przyjmować sewelamer w ramach kompleksowego leczenia, które może obejmować dodatkowe suplementy wapnia, 1,25-dihydroksywitaminę D3 lub jeden z jej analogów w celu obniżenia poziomu PTH.

Wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe w eksperymentalnych modelach na zwierzętach in vitro oraz in vivo. Wiązanie kwasów żółciowych za pomocą żywic jonowymiennych jest powszechnie uznawaną metodą obniżania poziomu cholesterolu we krwi. W badaniach klinicznych z użyciem sewelameru średni poziom cholesterolu ogólnego oraz cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) obniżał się o 15–39%. Obniżenie cholesterolu obserwowano już po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się przy długotrwałym leczeniu. Poziomy trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) oraz albuminy nie ulegały zmianie po leczeniu sewelamerem.

Ponieważ sewelamer wiąże kwasy żółciowe, może on przeszkadzać w wchłanianiu rozpuszczalnych w tłuszczach witamin, takich jak A, D, E i K.

Sewelamer nie zawiera wapnia i obniża częstość występowania hiperkalcemii w porównaniu do leków wiążących fosforany opartych wyłącznie na związkach wapnia. Działanie sewelameru na fosfor i wapń było utrzymywane przez cały okres badania, w tym w jednorocznej obserwacji dalszej. Informacje te pochodzą z badań, w których stosowano sewelamer chlorowodoran. Populacja pediatryczna.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sewelameru karbonatu u pacjentów pediatrycznych z hiperfosfatemią związaną z PChN oceniano w badaniu wieloośrodkowym z 2-tygodniowym, randomizowanym, placebo-kontrolowanym okresem stałej dawki, po którym nastąpił 6-miesięczny otwarty okres doboru dawki (PTD) z jedną grupą. W badaniu wzięło udział łącznie 101 pacjentów (w wieku od 6 do 18 lat, z powierzchnią ciała od 0,8 do 2,4 m²): 49 pacjentów otrzymywało sewelameru karbonat, a 51 pacjentów otrzymywało placebo przez 2 tygodnie. Następnie wszyscy pacjenci otrzymywali sewelameru karbonat przez 26-tygodniowy okres doboru dawki. W badaniu sewelameru karbonat obniżał poziom fosforu w osoczu krwi o średnią różnicę 0,90 mg/dl w porównaniu do placebo oraz drugorzędne punkty końcowe skuteczności. U pacjentów pediatrycznych z hiperfosfatemią wtórną w przebiegu PChN, sewelameru karbonat istotnie obniżał poziom fosforu w osoczu krwi w porównaniu do placebo w trakcie 2-tygodniowego okresu stałej dawki. Odpowiedź na leczenie utrzymywała się u pacjentów pediatrycznych otrzymujących sewelameru karbonat w trakcie 6-miesięcznego otwartego okresu doboru dawki. 27% pacjentów pediatrycznych osiągnęło odpowiedni poziom fosforu w osoczu krwi na końcu leczenia. W podgrupie pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej odpowiednie wartości osiągnięto odpowiednio u 23% i 15% pacjentów. Powierzchnia ciała pacjenta nie wpływała na odpowiedź na leczenie w trakcie 2-tygodniowego okresu stałej dawki; natomiast nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi na leczenie u dzieci z poziomem fosforu < 7,0 mg/dl. Większość doniesień o reakcjach niepożądanych, uznanych za powiązane lub możliwe do powiązania z sewelameru karbonatem, dotyczyła przewodu pokarmowego. Nie wykryto nowych ryzyk ani sygnałów dotyczących bezpieczeństwa podczas stosowania sewelameru karbonatu w trakcie badania.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne sewelameru karbonatu nie były prowadzone. Sewelamer chlorowodoran, zawierający ten sam składnik czynny co sewelameru karbonat, nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, co potwierdzono w badaniu wchłaniania z udziałem zdrowych ochotników.

W badaniach klinicznych trwających 1 rok nie stwierdzono dowodów na kumulację sewelameru. Niemniej nie można całkowicie wykluczyć możliwego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia przewlekłego (> 1 roku).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Wskazany w celu kontrolowania hiperfosfatemii:

• u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
• u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN), którzy nie są poddawani dializie, z poziomem fosforu w surowicy > 1,78 mmol/l;
• u pacjentów pediatrycznych (> 6 lat i powierzchnia ciała (PPT) > 0,75 m²) z przewlekłą chorobą nerek.

Lek należy stosować w ramach kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować suplementację wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów, w celu kontrolowania rozwoju choroby – osteodystrofii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, hipofosfatemia, niedrożność przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dializa.

Badania interakcji leku z innymi lekami u pacjentów poddawanych dializie nie były prowadzone.

Cyprofloksacyna.

W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek obniżał biodostępność cyprofloksacyny o około 50% przy jednoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny z sewelameru chlorowodorkiem. Dlatego lek nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyprofloksacyną.

Cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i tarkolimus u pacjentów po przeszczepieniu.

U pacjentów po przeszczepieniu narządów, przy jednoczesnym stosowaniu sewelameru chlorowodorku z cyklosporyną, mykofenolanem mofetylu i tarkolimusem, obserwowano obniżenie stężenia tych leków, jednak bez jakichkolwiek skutków klinicznych (w szczególności bez odrzucenia przeszczepu). Możliwość interakcji nie może być wykluczona, dlatego należy dokładnie monitorować stężenia mykofenolanu mofetylu, cyklosporyny i tarkolimusu we krwi podczas stosowania tych leków w połączeniu oraz po ich odstawieniu.

Lewotyroksyna.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki hipotyreozu u pacjentów jednoczesnie przyjmujących sewelameru chlorowodorek, zawierający ten sam składnik aktywny co sewelameru węglan, oraz lewotyroksynę. Dlatego u pacjentów przyjmujących sewelameru węglan i lewotyroksynę zaleca się dokładne monitorowanie poziomu hormonu tyreotropowego (TSH).

Leki przeciwartymiczne i przeciwpadaczkowe.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwartymiczne w celu kontroli arytmii oraz leki przeciwpadaczkowe w celu zapobiegania napadom nie byli włączani do badań klinicznych. Dlatego nie można wykluczyć możliwego obniżenia wchłaniania. Lek przeciwartymiczny należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru węglanu, należy również rozważyć możliwość monitorowania parametrów krwi.

Inhibitory pompy protonowej.

Podczas stosowania po rejestracji zgłaszano bardzo rzadkie przypadki podwyższenia poziomu fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej w połączeniu z sewelameru węglanem. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu inhibitorów pompy protonowej pacjentom jednoczesnie stosującym sewelamer. Należy monitorować poziom fosforanów w surowicy krwi i odpowiednio dostosować dawkę sewelameru.

Dostępność biologiczna.

Sewelamer nie jest wchłaniany i może wpływać na biodostępność innych leków. Przy stosowaniu każdego leku, w przypadku którego obniżenie biodostępności może mieć klinicznie istotny wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność, lek ten należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub trzy godziny po zastosowaniu sewelameru. W przeciwnym razie lekarz powinien rozważyć konieczność monitorowania stężenia tych leków we krwi.

Digoksyna, warfaryna, enalapryl i metoprolol.

W badaniach interakcji leków z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek, zawierający ten sam składnik aktywny co sewelameru węglan, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sevelameru nie zostały ustalone u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie, u których stężenie fosforu w surowicy krwi jest < 1,78 mmol/l. Dlatego dotychczas lek nie jest zalecany do stosowania u tych pacjentów.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sevelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• dysfagia (trudności z połykaniem);
• zaburzenia połykania;
• ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym nieleczony lub ciężki paraliż żołądka, opóźnione opróżnianie żołądka oraz trudne lub nieregularne wypróżnianie;
• aktywne choroby zapalne jelit;
• poważne operacje na przewodzie pokarmowym w wywiadzie.

Dlatego stosowanie sevelameru u tych pacjentów należy rozpoczynać dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte, należy obserwować stan pacjentów z takimi chorobami. Należy ponownie ocenić konieczność stosowania sevelameru u pacjentów, u których rozwinął się ciężki zaparcie lub inne poważne objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Zator przewodu pokarmowego oraz niedrożność całkowita i częściowa.

Bardzo rzadko obserwowano zator przewodu pokarmowego oraz całkowitą lub częściową niedrożność jelit u pacjentów podczas leczenia sevelamerem hydrochloranem (kapsułki/tabletki), który zawiera ten sam składnik aktywny, co sevelamer węglan. Objawem wskazującym na to może być zaparcie. Pacjenci z zaparciem powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia lekiem. Należy ponownie ocenić celowość terapii sevelamerem u pacjentów, u których rozwija się ciężkie zaparcie lub objawy innych poważnych zaburzeń przewodu pokarmowego.

Deficyt witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego.

U pacjentów z PRN może występować niski poziom witamin A, D, E i K, w zależności od diety i ciężkości choroby. Nie można wykluczyć, że sevelamer może wiązać witaminy rozpuszczalne w tłuszczach obecne w spożywanej żywności. Dlatego u pacjentów, którzy nie przyjmują dodatkowo tych witamin, należy monitorować poziom witamin A, D, E i K oraz w razie potrzeby uzupełniać je zgodnie z zaleceniami.

Pacjentom z PRN nie poddawanym dializie zaleca się przyjmowanie witaminy D (około 400 JI witaminy D w formie naturalnej dziennie), np. w ramach przyjmowanego preparatu wielowitaminowego, który należy stosować oddzielnie od sevelameru. Zaleca się dodatkowy monitoring poziomu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, ponieważ podczas badań klinicznych poziom witamin A, D, E i K u tych pacjentów nie był mierzony.

Obecnie brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć możliwość wystąpienia deficytu kwasu foliowego podczas długotrwałego leczenia sevelamerem węglanem. U pacjentów, którzy nie przyjmują dodatkowo kwasu foliowego, ale przyjmują sevelamer, należy regularnie oceniać poziom kwasu foliowego.

Hipokalcemia/hiperkalcemia.

U pacjentów z PRN może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia. Lek nie zawiera wapnia. Poziom wapnia w surowicy krwi należy monitorować w regularnych odstępach czasu, a w przypadku wystąpienia hipokalcemii należy podać wapń w formie elementarnej.

Kwasica metaboliczna.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek są narażeni na rozwój kwasicy metabolicznej. Dlatego zaleca się dokładny monitoring poziomu bikarbonianów w surowicy krwi. Peritonit.

U pacjentów poddawanych dializie istnieją pewne ryzyka infekcji charakterystyczne dla rodzaju dializy. Peritonit jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD). W badaniu klinicznym w grupie stosowania sevelameru hydrochloranu odnotowano większą liczbę przypadków wystąpienia peritonitu w porównaniu z grupą kontrolną. Dlatego konieczny jest dokładny monitoring stanu pacjentów poddawanych PD, aby zapewnić bezpieczne stosowanie odpowiedniej metody aseptycznej oraz szybkie rozpoznanie i leczenie wszelkich objawów i symptomów związanych z peritonitem.

Hipotyreoz.

Zaleca się dokładny monitoring stanu pacjentów z hipotyreozą, którzy jednocześnie przyjmują sevelamer węglan i lewotyroksynę.

Hiperparatyreoza.

Sevelamer nie jest wskazany do kontroli hiperparatyreozy. U pacjentów z hiperparatyreozą wtórną lek należy stosować w kontekście wielostronnego podejścia terapeutycznego, które może obejmować suplementację wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jej analogów w celu obniżenia poziomu PTH.

Zaburzenia zapalne przewodu pokarmowego.

W publikacjach opisano przypadki ciężkich chorób zapalnych różnych odcinków przewodu pokarmowego (w tym ciężkie powikłania, takie jak krwawienie, perforacja, owrzodzenia, martwica, zapalenie jelita grubego oraz powstanie jelita grubego/ślepego), związane z obecnością kryształów sevelameru. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy między kryształami sevelameru a rozwojem takich zaburzeń nie został wykazany. Leczenie sevelamerem węglanem należy ponownie ocenić u pacjentów, u których rozwijają się ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak informacji lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania sevelameru u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pewną toksyczność reprodukcyjną przy podawaniu sevelameru zwierzętom w wysokich dawkach. Wykazano również, że sevelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Lek może być przepisany kobietom w ciąży wyłącznie w razie pilnej potrzeby i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla kobiety w ciąży i płodu.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy sevelamer lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Brak wchłaniania sevelameru sugeruje, że jego wydzielanie w mleko matki jest mało prawdopodobne. Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu terapii sevelamerem węglanem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Plodność.

Brak danych dotyczących wpływu sevelameru na płodność u człowieka. Badania na zwierzętach wykazały, że sevelamer nie powoduje obniżenia płodności u samców ani samic zwierząt przy ekspozycji na lek odpowiadającej dwukrotnej maksymalnej dawce stosowanej w badaniach klinicznych (13 g/dobę), przeliczonej na względną powierzchnię ciała.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki.

• Dawka początkowa. *

Zalecana dawka początkowa sewelameru karbonianu wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforu w surowicy krwi.

Lek należy przyjmować 3 razy na dobę podczas posiłków (patrz tabela 1).

Tabela 1

* Z dalszym dozowaniem, patrz sekcja „Dozowanie i dawka utrzymująca”.

Dzieci/adolescenci (> 6 lat i powierzchnia ciała > 0,75 m²)

Zalecana dawka początkowa sevelameru węglanu u dzieci wynosi od 2,4 g do 4,8 g na dobę, w zależności od powierzchni ciała pacjenta.

Lek należy przyjmować 3 razy na dobę podczas posiłków lub przekąsek (patrz tabela 2).

Tabela 2

** Z późniejszym dozowaniem, zobacz sekcję „Dawkowanie i dawka utrzymania”.

U pacjentów wcześniej przyjmujących leki wiążące fosforany (chlorowodorek sewelameru lub leki oparte na wapniu), lek należy dozować krokowo z krokiem dawkowania 1 g oraz monitorować poziom fosforanów w surowicy krwi w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.

Dawkowanie i dawka utrzymania.

Dorośli.

U dorosłych pacjentów należy kontrolować poziom fosforanów w surowicy krwi i dozować preparat sewelameru karbonianu o 0,8 g trzy razy dziennie (2,4 g/doba), co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia akceptowalnego poziomu fosforanów w surowicy, z regularnym nadzorem po tym okresie. W praktyce klinicznej leczenie będzie trwało nieprzerwanie ze względu na konieczność kontroli poziomu fosforanów w surowicy krwi, a oczekuje się, że dawka dzienna u dorosłych będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.

Dzieci i młodzież (> 6 lat i powierzchnia ciała > 0,75 m²).

U dzieci należy kontrolować poziom fosforanów w surowicy krwi i dozować preparat sewelameru karbonianu poprzez stopniowe zwiększanie dawki zależnie od powierzchni ciała pacjenta, trzy razy dziennie, co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia akceptowalnego poziomu fosforanów w surowicy, z regularnym monitorowaniem po tym okresie (zob. tabela 3).

Tabela 3

Dawka pediatryczna oparta na powierzchni ciała (m²).

Pacjenci przyjmujący sevelameru węglan powinni przestrzegać zaleconej diety.

Grupy pacjentów szczególnych.

Pacjenci w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Sposób stosowania.

Do stosowania doustnego.

Zawartość każdej saszetki – 2,4 g proszku – należy rozpuścić w 60 ml wody przed użyciem. Suspenzję należy przyjąć w ciągu 30 minut od przygotowania. Lek należy przyjmować podczas posiłku, a nie na czczo.

Jako alternatywę dla wody proszek można wstępnie zmieszać z niewielką ilością napoju lub posiłku (np. 100 g/120 ml) i przyjąć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać go do podgrzanych produktów czy płynów.

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sevelameru u dzieci poniżej 6. roku życia lub u dzieci o powierzchni ciała mniejszej niż 0,75 m².

W tej postaci leku preparat Sevelamer Sache - VistA nie jest wskazany do stosowania u dzieci jako leczenie pierwotne.

W razie potrzeby stosowania mniejszych dawek leku należy zastosować sevelameru węglan w innej postaci leku.

Przedawkowanie .

Objawy. Sevelameru chlorowodorek, zawierający ten sam składnik aktywny co sevelameru węglan, podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g na dobę przez 8 dni; nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek maksymalna zbadana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 g sevelameru węglanu jako pojedynczą dawkę dzienną. Objawy występujące w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych opisanych w punkcie „Działania niepożądane” i obejmują głównie zaparcia oraz inne znane zaburzenia przewodu pokarmowego.

Leczenie. W razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednie leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Krótki przegląd profilu bezpieczeństwa.

Wszystkie najczęściej występujące niepożądane działania (≥ 5 % pacjentów) sklasyfikowano jako zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Większość z tych działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.

Lista niepożądanych działań (patrz tabela 4).

Bezpieczeństwo stosowania sevelameru (w postaci soli węglanu i hydrochloropochłonniku) oceniano w wielu badaniach klinicznych obejmujących 969 pacjentów poddawanych hemodializie, z długością leczenia od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów otrzymywało leczenie sevelamerem hydrochloropochłonnik, a 245 pacjentów – sevelamerem węglanem), 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, z długością leczenia 12 tygodni (wszyscy otrzymywali leczenie sevelamerem hydrochloropochłonnik) oraz 128 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy nie byli poddawani dializie, z długością leczenia od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów otrzymywało leczenie sevelamerem hydrochloropochłonnik, a 49 pacjentów – sevelamerem węglanem).

Dane dotyczące niepożądanych działań występujących podczas badań klinicznych lub zgłaszanych dobrowolnie przez pacjentów podczas stosowania po rejestracji przedstawiono w tabeli 4 zgodnie z częstością ich występowania. Dane sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Tabela 4

* Zastosowanie po rejestracji.

1 Zob. ostrzeżenie dotyczące stanów zapalnych przewodu pokarmowego w dziale „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Dzieci.

Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 roku życia) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Suszpensję należy zastosować w ciągu 30 minut od przygotowania.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2,4 g węglanu sewelameru w saszetkach; po 20, 60 lub 90 saszetek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

SINTON HISPANIA, S.L.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

ul. C/Castello, nᵒ1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Hiszpania