Sevelamer Sache - Vista

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEVELAMER SACHET-VISTA (SEVELAMER SACHET-VISTA)

Composición:

Principio activo: carbonato de sevelamer;

1 sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelamer;

Excipientes: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, sucralosa, aroma de limón, aroma de naranja, óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color que varía de casi blanco a amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de la hipercalemia e hiperfosfatemia. Código ATC V03A E02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

El medicamento contiene sevelamer, un polímero quelante de fosfatos que no se absorbe y que no contiene metales ni calcio. Sevelamer contiene numerosas aminas separadas por un átomo de carbono de la cadena principal del polímero, las cuales se unen a protones en el estómago. Estas aminas protonadas se unen a iones con carga negativa, como el fosfato proveniente de los alimentos, en el intestino.

Efectos farmacodinámicos

Mediante la unión del fosfato en el tracto gastrointestinal y la reducción de su absorción, sevelamer disminuye la concentración sérica de fosfato. Durante el tratamiento con agentes quelantes de fosfatos, es necesario realizar un control regular de los niveles séricos de fósforo.

Eficacia clínica y seguridad

En dos estudios clínicos cruzados aleatorizados, sevelamer carbonato (tanto en forma de comprimidos como de polvo) demostró ser terapéuticamente equivalente a sevelamer clorhidrato, y por tanto eficaz para controlar los niveles séricos de fósforo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis. Asimismo, se demostró que sevelamer carbonato en forma de comprimidos y de polvo es terapéuticamente equivalente a sevelamer clorhidrato.

Los resultados del primer estudio mostraron que sevelamer carbonato en comprimidos, administrado tres veces al día, fue equivalente a sevelamer clorhidrato en comprimidos, administrado tres veces al día, en 79 pacientes en hemodiálisis que recibieron tratamiento aleatorizado durante 8 semanas (los valores medios de los niveles séricos de fósforo ponderados en el tiempo fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para sevelamer carbonato como para sevelamer clorhidrato). Los resultados del segundo estudio mostraron que sevelamer carbonato en forma de polvo, administrado tres veces al día, fue equivalente a sevelamer clorhidrato en comprimidos, administrado tres veces al día, en 31 pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia (definida como nivel sérico de fósforo ≥ 1,78 mmol/l) que recibieron tratamiento aleatorizado durante 4 semanas (los valores medios de los niveles séricos de fósforo ponderados en el tiempo fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para sevelamer carbonato en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para sevelamer clorhidrato en comprimidos).

En estudios clínicos con pacientes en hemodiálisis, sevelamer no tuvo un efecto consistente ni clínicamente significativo sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH). Sin embargo, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observó una reducción del nivel de iPTH, similar a la observada en pacientes que recibieron acetato de calcio. Los pacientes con hipoparatiridismo secundario deben recibir sevelamer como parte de un tratamiento integral que puede incluir calcio suplementario, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para reducir los niveles de iPTH.

Se ha demostrado que sevelamer une ácidos biliares en modelos experimentales animales in vitro e in vivo. La unión de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método ampliamente reconocido para reducir los niveles séricos de colesterol. En estudios clínicos con sevelamer, los niveles medios de colesterol total y de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) disminuyeron entre un 15 y un 39 %. La reducción del colesterol se observó a las 2 semanas de tratamiento y se mantuvo durante el tratamiento prolongado. Los niveles de triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y albúmina no cambiaron tras el tratamiento con sevelamer.

Dado que sevelamer une ácidos biliares, podría interferir con la absorción de vitaminas liposolubles, como las vitaminas A, D, E y K.

Sevelamer no contiene calcio y reduce la frecuencia de episodios de hipercalcemia en comparación con los agentes quelantes de fosfatos basados únicamente en calcio. Los efectos de sevelamer sobre el fósforo y el calcio se han mantenido durante todo el período de estudio, incluido un seguimiento de un año. Esta información se obtuvo en estudios en los que se utilizó sevelamer clorhidrato. Población pediátrica.

La seguridad y eficacia del sevelamer carbonato en pacientes pediátricos con hiperfosfatemia secundaria a ERC se evaluaron en un estudio multicéntrico con un período aleatorizado controlado con placebo de dosis fija de 2 semanas, seguido de un período abierto de 6 meses de ajuste de dosis (ADT) con un solo grupo. En total, 101 pacientes (de 6 a 18 años, con un rango de superficie corporal de 0,8 a 2,4 m²) fueron aleatorizados: 49 pacientes recibieron sevelamer carbonato y 51 recibieron placebo durante 2 semanas. Posteriormente, todos los pacientes recibieron sevelamer carbonato durante un período de ajuste de dosis de 26 semanas. En el estudio, sevelamer carbonato redujo los niveles séricos de fósforo con una diferencia media de 0,90 mg/dl en comparación con placebo y con indicadores secundarios de eficacia. En pacientes pediátricos con hiperfosfatemia secundaria a ERC, sevelamer carbonato redujo significativamente los niveles séricos de fósforo en comparación con placebo durante el período de dosis fija de 2 semanas. La respuesta al tratamiento se mantuvo en pacientes pediátricos que recibieron sevelamer carbonato durante el período abierto de ajuste de dosis de 6 meses. El 27 % de los pacientes pediátricos alcanzaron niveles adecuados de fósforo sérico al final del tratamiento. Estos valores fueron del 23 % y del 15 % en los subgrupos de pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal, respectivamente. El área de superficie corporal del paciente no influyó en la respuesta al tratamiento durante el período de dosis fija de 2 semanas; sin embargo, no se observó respuesta al tratamiento en niños con niveles de fósforo < 7,0 mg/dl. La mayoría de las reacciones adversas notificadas como relacionadas o posiblemente relacionadas con sevelamer carbonato ocurrieron en el tracto gastrointestinal. No se identificaron nuevos riesgos ni señales de seguridad durante la utilización de sevelamer carbonato en el estudio.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos con sevelamer carbonato. Sevelamer clorhidrato, que contiene el mismo principio activo que sevelamer carbonato, no se absorbe desde el tracto gastrointestinal, lo cual fue confirmado en un estudio de absorción con voluntarios sanos.

En estudios clínicos de hasta un año de duración, no se observaron indicios de acumulación de sevelamer. Sin embargo, no puede descartarse completamente la posibilidad de absorción y acumulación de sevelamer durante un tratamiento crónico prolongado (> 1 año).

Características clínicas.

Indicaciones.

Indicado para el control de la hipofosfatemia:

• en adultos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal;
• en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) no sometidos a diálisis, con niveles séricos de fósforo > 1,78 mmol/l;
• en pacientes pediátricos (> 6 años y superficie corporal (SC) > 0,75 m²) con enfermedad renal crónica.

El medicamento debe utilizarse como parte de un enfoque terapéutico integral que puede incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos, para el control del desarrollo de la osteodistrofia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, hipofosfatemia, obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Diálisis.

No se han realizado estudios de interacción del medicamento con otros fármacos en pacientes sometidos a diálisis.

Ciprofloxacino.

En estudios de interacción con voluntarios sanos, el clorhidrato de sevelamer redujo la biodisponibilidad de la ciprofloxacina aproximadamente en un 50 % cuando se administraron conjuntamente ciprofloxacino y clorhidrato de sevelamer. Por lo tanto, el medicamento no debe tomarse simultáneamente con ciprofloxacino.

Ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus en pacientes trasplantados.

En pacientes trasplantados, se ha informado de niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administraron conjuntamente con clorhidrato de sevelamer, aunque sin consecuencias clínicas (en particular, sin rechazo del injerto). No puede descartarse la posibilidad de interacción, por lo que es necesario controlar cuidadosamente las concentraciones sanguíneas de micofenolato mofetilo, ciclosporina y tacrolimus durante el tratamiento combinado y tras la suspensión de los mismos.

Levotiroxina.

Se han notificado casos muy raros de hipotiroidismo en pacientes que tomaban simultáneamente clorhidrato de sevelamer, que contiene el mismo principio activo que el carbonato de sevelamer, y levotiroxina. Por lo tanto, en pacientes que toman carbonato de sevelamer y levotiroxina, se recomienda un control cuidadoso de los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH).

Fármacos antiarrítmicos y anticonvulsivantes.

Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de arritmias y anticonvulsivantes para prevenir convulsiones no fueron incluidos en estudios clínicos. Por lo tanto, no puede descartarse una posible reducción de la absorción. El fármaco antiarrítmico debe tomarse al menos una hora antes o tres horas después de la administración de carbonato de sevelamer, y debe considerarse la posibilidad de controlar los parámetros sanguíneos.

Inhibidores de la bomba de protones.

Durante el uso poscomercialización, se han recibido informes de casos muy raros de aumento de los niveles de fosfato en pacientes que tomaban inhibidores de la bomba de protones junto con carbonato de sevelamer. Debe tenerse precaución al prescribir inhibidores de la bomba de protones a pacientes que toman simultáneamente sevelamer. Es necesario controlar los niveles séricos de fosfato y ajustar adecuadamente la dosis de sevelamer.

Biodisponibilidad.

El sevelamer no se absorbe y puede afectar la biodisponibilidad de otros medicamentos. Al administrar cualquier medicamento cuyo descenso en la biodisponibilidad pueda tener un impacto clínicamente significativo en su seguridad y eficacia, dicho medicamento debe tomarse al menos una hora antes o tres horas después de la administración de sevelamer; de lo contrario, el médico debe considerar la necesidad de realizar un seguimiento de los niveles sanguíneos de estos fármacos.

Digoxina, warfarina, enalapril y metoprolol.

En estudios de interacción con voluntarios sanos, el clorhidrato de sevelamer, que contiene el mismo principio activo que el carbonato de sevelamer, no afectó la biodisponibilidad de la digoxina, warfarina, enalapril y metoprolol.

Características de aplicación.

La eficacia y seguridad del uso de sevelamer no han sido establecidas en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no dializados y con niveles séricos de fósforo < 1,78 mmol/l. Por tanto, hasta el momento no se recomienda el uso de este medicamento en tales pacientes.

No se han investigado la eficacia y seguridad del sevelamer en pacientes con las siguientes afecciones:

• Disfagia (dificultad para tragar);
• Trastornos de deglución;
• Trastornos motores graves del tracto gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, retención gástrica, defecación dificultosa o irregular;
• Enfermedades inflamatorias intestinales activas;
• Antecedentes de cirugías gastrointestinales graves.

Por lo tanto, el uso de sevelamer en estos pacientes debe iniciarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Si se inicia el tratamiento, es necesario vigilar estrechamente el estado de estos pacientes. Debe reevaluarse la necesidad de continuar el uso de sevelamer en pacientes que desarrollen estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales graves.

Obstrucción intestinal y obstrucción parcial o completa.

Muy raramente se han observado casos de obstrucción intestinal y obstrucción parcial o completa del intestino en pacientes durante el tratamiento con clorhidrato de sevelamer (cápsulas/comprimidos), que contiene el mismo principio activo que el sevelamer carbonato. El estreñimiento puede ser un síntoma precursor. Los pacientes con estreñimiento deben mantenerse bajo observación cuidadosa durante el tratamiento. Debe reevaluarse la conveniencia del tratamiento con sevelamer en pacientes que desarrollen estreñimiento severo o síntomas de otros trastornos gastrointestinales graves.

Déficit de vitaminas liposolubles y ácido fólico.

En pacientes con ERC puede observarse un bajo nivel de vitaminas A, D, E y K, dependiendo de la dieta y de la gravedad de la enfermedad. No se puede descartar que el sevelamer pueda unirse a las vitaminas liposolubles presentes en los alimentos ingeridos. Por lo tanto, en pacientes que no toman estas vitaminas suplementariamente, se debe controlar los niveles de vitaminas A, D, E y K, y si es necesario, administrar estas vitaminas según las recomendaciones.

Se recomienda a los pacientes con ERC no dializados la ingesta de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa diariamente), por ejemplo, como parte de un preparado polivitamínico que debe administrarse separadamente del sevelamer. Se recomienda un monitoreo adicional de los niveles de vitaminas liposolubles y ácido fólico en pacientes sometidos a diálisis peritoneal, ya que durante los estudios clínicos no se midieron los niveles de vitaminas A, D, E y K en estos pacientes.

Actualmente hay datos insuficientes para descartar la posibilidad de déficit de ácido fólico durante el tratamiento prolongado con sevelamer carbonato. En pacientes que no toman ácido fólico suplementario pero que están recibiendo sevelamer, se debe evaluar regularmente el nivel de ácido fólico.

Hipocalcemia/hipercalcemia.

En pacientes con ERC puede desarrollarse hipocalcemia o hipercalcemia. El medicamento no contiene calcio. El nivel sérico de calcio debe controlarse a intervalos regulares, y en caso de desarrollarse hipocalcemia, debe administrarse calcio elemental.

Acidosis metabólica.

Los pacientes con insuficiencia renal crónica son propensos al desarrollo de acidosis metabólica. Por lo tanto, se recomienda un monitoreo cuidadoso del nivel sérico de bicarbonato. Peritonitis.

En pacientes sometidos a diálisis existen ciertos riesgos de infección, característicos del tipo de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en pacientes sometidos a diálisis peritoneal (DP). En un estudio clínico, en el grupo que recibió clorhidrato de sevelamer se observó un mayor número de casos de peritonitis en comparación con el grupo control. Por lo tanto, es necesario un monitoreo cuidadoso del estado de los pacientes sometidos a DP para garantizar la correcta aplicación del método aséptico adecuado y el reconocimiento y tratamiento rápidos de cualquier signo o síntoma relacionado con la peritonitis.

Hipotiroidismo.

Se recomienda un monitoreo cuidadoso en pacientes con hipotiroidismo que toman simultáneamente sevelamer carbonato y levotiroxina.

Hiperparatiroidismo.

El sevelamer no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, el medicamento debe usarse como parte de un enfoque terapéutico múltiple, que puede incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para reducir los niveles de PTHi.

Trastornos inflamatorios gastrointestinales.

En publicaciones se han descrito casos de enfermedades inflamatorias graves en diferentes segmentos del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, úlceras, necrosis, colitis y formación de masa en el intestino grueso/ceco), asociadas con la presencia de cristales de sevelamer. Sin embargo, no se ha demostrado una relación causal entre los cristales de sevelamer y el desarrollo de tales trastornos. El tratamiento con sevelamer carbonato debe reevaluarse en pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves.

Información importante sobre excipientes.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No hay información o existen datos limitados sobre el uso de sevelamer en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron cierta toxicidad reproductiva al administrar sevelamer a animales a dosis altas. También se ha demostrado que el sevelamer reduce la absorción de ciertas vitaminas, incluyendo el ácido fólico. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. El medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas únicamente en casos de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para la madre y el feto.

Periodo de lactancia.

No se sabe si el sevelamer o sus metabolitos se excretan en la leche materna. La falta de absorción del sevelamer sugiere que su excreción en la leche materna es poco probable. La decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia materna o continuar o interrumpir el tratamiento con sevelamer carbonato debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto del sevelamer en la fertilidad humana. Los estudios en animales mostraron que el sevelamer no provoca disminución de la fertilidad en machos ni hembras animales a exposiciones equivalentes al doble de la dosis máxima utilizada en estudios clínicos (13 g/día), ajustado por área de superficie corporal relativa.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Dosis inicial.

La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelamer es de 2,4 g o 4,8 g por día, según las necesidades clínicas y los niveles séricos de fósforo.

El medicamento debe tomarse 3 veces al día durante las comidas (ver tabla 1).

Tabla 1

* Con posterior titulación, véase la sección «Titulación y dosis de mantenimiento».

Niños/adolescentes (> 6 años y superficie corporal > 0,75 m²)

La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelamer en niños oscila entre 2,4 g y 4,8 g por día, según la superficie corporal del paciente.

El medicamento debe tomarse 3 veces al día durante las comidas o meriendas (véase la tabla 2).

Tabla 2

** Con posterior titulación, véase la sección «Titulación y dosis de mantenimiento».

En pacientes que previamente han recibido medicamentos secuestradores de fosfato (clorhidrato de sevelamer o medicamentos basados en calcio), el medicamento debe titularse en incrementos de 1 g y monitorizarse el nivel sérico de fósforo para asegurar dosis diarias óptimas.

Titulación y dosis de mantenimiento.

Adultos.

En pacientes adultos, se debe controlar el nivel sérico de fósforo y ajustar la dosis de carbonato de sevelamer en 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día), cada 2-4 semanas hasta alcanzar un nivel aceptable de fósforo sérico, con seguimiento regular posteriormente. En la práctica clínica, el tratamiento será continuo debido a la necesidad de controlar continuamente el nivel sérico de fósforo, y se espera que la dosis diaria para adultos sea en promedio aproximadamente 6 g al día.

Niños y adolescentes (> 6 años y superficie corporal > 0,75 m²).

En niños, se debe controlar el nivel sérico de fósforo y ajustar la dosis de carbonato de sevelamer aumentando progresivamente según la superficie corporal del paciente, tres veces al día, cada 2-4 semanas hasta alcanzar un nivel aceptable de fósforo sérico, con monitorización regular posteriormente (véase la tabla 3).

Tabla 3

Dosis pediátrica basada en la superficie corporal (m²).

Los pacientes que toman sevelamero carbonato deben seguir la dieta prescrita.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia hepática.

No se han realizado estudios en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Vía de administración.

Vía oral.

El contenido de cada sobre – 2,4 g de polvo – debe disolverse en 60 ml de agua antes de su uso. La suspensión debe tomarse dentro de los 30 minutos posteriores a su preparación. El medicamento debe administrarse durante las comidas, no en ayunas.

Como alternativa al agua, el polvo puede mezclarse previamente con una pequeña cantidad de bebida o alimento (por ejemplo, 100 g/120 ml) y consumirse dentro de los 30 minutos. No caliente el polvo (por ejemplo, en un microondas) ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de sevelamero en niños menores de 6 años o en niños con superficie corporal inferior a 0,75 m².

Esta forma farmacéutica del medicamento SEVELAMERO SACHE-VISTA no está indicada para su uso en niños como tratamiento inicial.

Si se requieren dosis menores, debe utilizarse sevelamero carbonato en otra forma farmacéutica.

Sobredosis.

Síntomas. El sevelamero clorhidrato, que contiene el mismo principio activo que el sevelamero carbonato, se administró a voluntarios sanos en dosis de hasta 14 g por día durante 8 días sin que se produjeran efectos adversos. En pacientes con ERC, la dosis media diaria más alta estudiada fue de 14,4 g de sevelamero carbonato como dosis única diaria. Los síntomas observados en caso de sobredosis son similares a las reacciones adversas descritas en la sección «Reacciones adversas» y consisten principalmente en estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales conocidos.

Tratamiento. Si fuera necesario, debe realizarse un tratamiento sintomático adecuado.

Reacciones adversas.

Resumen breve del perfil de seguridad.

Todos los eventos adversos que se presentaron con mayor frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) fueron clasificados como trastornos del aparato gastrointestinal. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de grado leve o moderado.

Lista de reacciones adversas (ver tabla 4).

La seguridad del uso de sevelamer (en forma de sales de carbonato e hidrocloruro) se evaluó en múltiples estudios clínicos con la participación de 969 pacientes en hemodiálisis, con una duración del tratamiento de entre 4 y 50 semanas (724 pacientes recibieron tratamiento con sevelamer hidrocloruro y 245 pacientes con sevelamer carbonato), 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas (todos recibieron tratamiento con sevelamer hidrocloruro) y 128 pacientes con ERC que no recibían diálisis, con una duración del tratamiento de entre 8 y 12 semanas (79 pacientes recibieron tratamiento con sevelamer hidrocloruro y 49 pacientes con sevelamer carbonato).

Los datos sobre las reacciones adversas que ocurrieron durante los estudios clínicos o que fueron notificadas espontáneamente durante el uso poscomercialización del medicamento se presentan en la tabla 4 según su frecuencia de aparición. Los datos se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 4

* Uso postcomercialización.

1 Véase la advertencia sobre trastornos inflamatorios gastrointestinales en la sección «Precauciones de uso».

Niños.

En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (de 6 a 18 años de edad) es similar al perfil de seguridad en adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información en Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

La suspensión debe administrarse dentro de los 30 minutos posteriores a su preparación.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Envase.

2,4 g de carbonato de sevelamer por sobre; 20, 60 u 90 sobres en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SINTON HISPANIA, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle C/Castello, nᵒ1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, España