Sevelamer Sache - Vista

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SEVELAMER SACHE - VISTA (SEVELAMER SACHET-VISTA)

Composizione:

Principio attivo: carbonato di sevelamer;

1 bustina contiene 2,4 g di carbonato di sevelamer;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, saccarosio, aroma al limone, aroma d'arancia, ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere da quasi bianca a gialla.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia. Codice ATC V03A E02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Il medicinale contiene sevelamer – un polimero legante il fosfato, non assorbito e privo di metalli e calcio. Il sevelamer contiene numerosi ammine separate da un atomo di carbonio dalla catena principale del polimero, che legano un protone nello stomaco. Queste ammine protonate legano ioni negativamente carichi, come il fosfato proveniente dall’alimentazione, nell’intestino.

Effetti farmacodinamici

Legando il fosfato nel tratto gastrointestinale e riducendone l’assorbimento, il sevelamer riduce la concentrazione di fosfato nel siero ematico. Durante il trattamento con farmaci leganti il fosfato è necessario un controllo regolare del livello di fosforo nel siero ematico.

Efficacia clinica e sicurezza

In due studi clinici randomizzati crossover, il carbonato di sevelamer (sia in forma di compresse che di polvere) si è dimostrato terapeuticamente equivalente al sevelamer cloridrato ed efficace nel controllo dei livelli di fosforo nel siero ematico di pazienti con malattia renale cronica (MRC) in emodialisi. Gli studi hanno inoltre dimostrato che il carbonato di sevelamer, in forma di compresse e di polvere, è terapeuticamente equivalente al sevelamer cloridrato.

I risultati del primo studio hanno dimostrato che il carbonato di sevelamer in compresse, somministrato tre volte al giorno, era equivalente al sevelamer cloridrato in compresse, somministrato tre volte al giorno, in 79 pazienti in emodialisi che hanno ricevuto un trattamento randomizzato per 8 settimane (i valori medi dei livelli di fosforo nel siero ponderati nel tempo erano di 1,5 ± 0,3 mmol/l sia per il carbonato di sevelamer che per il sevelamer cloridrato). I risultati del secondo studio hanno dimostrato che il carbonato di sevelamer in forma di polvere, somministrato tre volte al giorno, era equivalente al sevelamer cloridrato in compresse, somministrato tre volte al giorno, in 31 pazienti in emodialisi con iperfosfatemia (definita come livello di fosforo nel siero ematico ≥ 1,78 mmol/l) che hanno ricevuto un trattamento randomizzato per 4 settimane (i valori medi dei livelli di fosforo nel siero ponderati nel tempo erano di 1,6 ± 0,5 mmol/l per il carbonato di sevelamer in polvere e di 1,7 ± 0,4 mmol/l per il sevelamer cloridrato in compresse).

Negli studi clinici condotti su pazienti in emodialisi, il sevelamer non ha mostrato un effetto costante e clinicamente significativo sull’ormone paratiroideo integro (iPTH). Tuttavia, in uno studio della durata di 12 settimane su pazienti in dialisi peritoneale, si è osservata una riduzione dell’iPTH simile a quella osservata nei pazienti trattati con acetato di calcio. I pazienti con iperparatiroidismo secondario devono assumere sevelamer nell’ambito di un trattamento complessivo che può includere calcio aggiuntivo, 1,25-diidrossivitamina D3 o un suo analogo per ridurre i livelli di iPTH.

È stato dimostrato che il sevelamer lega gli acidi biliari in modelli sperimentali su animali in vitro e in vivo. Il legame degli acidi biliari mediante resine a scambio ionico è un metodo ampiamente riconosciuto per ridurre i livelli ematici di colesterolo. Negli studi clinici con sevelamer, i livelli medi sia di colesterolo totale che di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) sono diminuiti del 15–39%. La riduzione del colesterolo è stata osservata già dopo 2 settimane di trattamento e si è mantenuta durante un trattamento prolungato. I livelli di trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) e albumina non sono cambiati dopo il trattamento con sevelamer.

Poiché il sevelamer lega gli acidi biliari, può interferire con l’assorbimento delle vitamine liposolubili, come A, D, E e K.

Il sevelamer non contiene calcio e riduce la frequenza di episodi di ipercalcemia rispetto ai dati osservati con l’uso esclusivo di leganti del fosfato a base di calcio. Gli effetti del sevelamer sul fosforo e sul calcio si sono dimostrati sostenuti per tutta la durata dello studio, compreso un anno di follow-up. Queste informazioni sono state ottenute in studi in cui è stato utilizzato il sevelamer cloridrato. Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia del carbonato di sevelamer nei pazienti pediatrici con iperfosfatemia da MRC sono state valutate in uno studio multicentrico con un periodo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 2 settimane, seguito da un periodo aperto di 6 mesi di titolazione della dose (PDT) con un solo braccio. Complessivamente, 101 pazienti (età compresa tra 6 e 18 anni, con superficie corporea compresa tra 0,8 e 2,4 m²) sono stati randomizzati: 49 pazienti hanno ricevuto carbonato di sevelamer e 51 hanno ricevuto placebo per 2 settimane. Successivamente, tutti i pazienti hanno ricevuto carbonato di sevelamer durante un periodo di 26 settimane di titolazione della dose. Nello studio, il carbonato di sevelamer ha ridotto il livello di fosforo nel siero ematico con una differenza media di 0,90 mg/dl rispetto al placebo e ai parametri secondari di efficacia. Nei pazienti pediatrici con iperfosfatemia secondaria a MRC, il carbonato di sevelamer ha significativamente ridotto i livelli di fosforo nel siero ematico rispetto al placebo durante il periodo di 2 settimane con dose fissa. La risposta al trattamento è stata mantenuta nei pazienti pediatrici che hanno continuato a ricevere il carbonato di sevelamer durante il periodo aperto di 6 mesi di titolazione della dose. Il 27% dei pazienti pediatrici ha raggiunto un livello adeguato di fosforo nel siero ematico alla fine del trattamento. Questi valori erano rispettivamente del 23% e del 15% nei sottogruppi di pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale. L’area della superficie corporea del paziente non ha influenzato la risposta al trattamento durante il periodo di 2 settimane con dose fissa, mentre non è stata osservata alcuna risposta al trattamento nei bambini con livelli di fosforo < 7,0 mg/dl. La maggior parte delle reazioni avverse riportate come correlate o possibilmente correlate al carbonato di sevelamer si è verificata a livello del tratto gastrointestinale. Non sono stati identificati nuovi rischi o segnali di sicurezza durante l’uso del carbonato di sevelamer nello studio.

Farmacocinetica

Studi di farmacocinetica con il carbonato di sevelamer non sono stati condotti. Il sevelamer cloridrato, contenente lo stesso principio attivo del carbonato di sevelamer, non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato in uno studio sull’assorbimento condotto su volontari sani.

Negli studi clinici della durata di 1 anno, non è stata riscontrata evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non si può escludere completamente la possibilità di assorbimento e accumulo di sevelamer durante un trattamento cronico prolungato (> 1 anno).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Indicato per il controllo dell'iperfosfatemia:

• negli adulti in emodialisi o dialisi peritoneale;
• negli adulti con malattia renale cronica (MRC) non in dialisi, con livelli sierici di fosforo > 1,78 mmol/l;
• nei pazienti pediatrici (> 6 anni e superficie corporea (SC) > 0,75 m²) con malattia renale cronica.

Il medicinale deve essere utilizzato nell'ambito di un approccio terapeutico complessivo, che può includere supplementi di calcio, 1,25-diidrossivitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia da osteodistrofia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, ipofosfatemia, ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Dialisi.

Non sono stati condotti studi sull'interazione del farmaco con altri medicinali nei pazienti in dialisi.

Ciprofloxacina.

Negli studi sull'interazione condotti con volontari sani, il sevelamer cloridrato ha ridotto la biodisponibilità della ciprofloxacina di circa il 50% quando somministrato contemporaneamente. Pertanto, il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina.

Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto.

In pazienti sottoposti a trapianto d'organo, sono stati riportati livelli ridotti di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus quando somministrati contemporaneamente al sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (in particolare senza rigetto del trapianto). Non può essere esclusa la possibilità di un'interazione; pertanto, è necessario monitorare attentamente i livelli ematici di micofenolato mofetile, ciclosporina e tacrolimus durante e dopo la sospensione della terapia combinata.

Levotiroxina.

Sono stati riportati casi molto rari di ipotiroidismo in pazienti che assumevano contemporaneamente sevelamer cloridrato, contenente lo stesso principio attivo del sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, nei pazienti che assumono sevelamer carbonato e levotiroxina, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireotropo (TSH).

Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti.

I pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per prevenire le crisi non sono stati inclusi negli studi clinici. Pertanto, non può essere esclusa una possibile riduzione dell'assorbimento. Il medicinale antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer carbonato; inoltre, si deve considerare la possibilità di monitorare i parametri ematici.

Inibitori della pompa protonica.

Durante l'uso post-commercializzazione sono stati segnalati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfati in pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica insieme al sevelamer carbonato. Gli inibitori della pompa protonica devono essere prescritti con cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente sevelamer. È necessario monitorare i livelli sierici di fosfati e regolare adeguatamente la dose di sevelamer.

Biodisponibilità.

Il sevelamer non viene assorbito e può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali. Quando si assume un medicinale per cui una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un impatto clinicamente significativo sulla sicurezza ed efficacia, tale medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer. In caso contrario, il medico deve valutare la necessità di monitorare i livelli ematici di questi farmaci.

Digossina, warfarin, enalapril e metoprololo.

Negli studi sull'interazione condotti con volontari sani, il sevelamer cloridrato, contenente lo stesso principio attivo del sevelamer carbonato, non ha influenzato la biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril e metoprololo.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'efficacia e la sicurezza d'uso di sevelamer non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non in trattamento dialitico e con livelli di fosforo nel siero < 1,78 mmol/l. Pertanto, il medicinale non è raccomandato per questi pazienti.

Non sono stati studiati l'efficacia e la sicurezza dell'uso di sevelamer nei pazienti con le seguenti condizioni:

• disfagia (difficoltà di deglutizione);
• disturbi della deglutizione;
• gravi disturbi della motilità gastrointestinale, inclusi gastroparesi non trattata o grave, ritenzione gastrica e defecazione difficoltosa o irregolare;
• malattie infiammatorie intestinali attive;
• interventi chirurgici gravi a carico del tratto gastrointestinale in anamnesi.

Pertanto, l'uso di sevelamer in questi pazienti dovrebbe essere iniziato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se il trattamento viene avviato, è necessario monitorare attentamente lo stato di questi pazienti. Si raccomanda di riconsiderare la necessità di continuare il trattamento con sevelamer nei pazienti che sviluppano stitichezza grave o altri sintomi gastrointestinali gravi.

Ostruzione intestinale e occlusione parziale o completa.

Molto raramente sono stati osservati casi di ostruzione intestinale e occlusione parziale o completa dell'intestino in pazienti in trattamento con sevelamero cloridrato (capsule/compressa), che contiene lo stesso principio attivo del sevelamero carbonato. La stitichezza può rappresentare un segno premonitorio di tale evento. I pazienti con stitichezza devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con il medicinale. Si raccomanda di riconsiderare l'opportunità della terapia con sevelamer nei pazienti che sviluppano stitichezza grave o sintomi di altri disturbi gastrointestinali gravi.

Carenza di vitamine liposolubili e acido folico.

Nei pazienti con IRC può verificarsi un basso livello delle vitamine A, D, E e K, in base alla dieta e alla gravità della malattia. Non si può escludere che sevelamer possa legare le vitamine liposolubili presenti negli alimenti assunti. Pertanto, nei pazienti che non assumono queste vitamine come supplemento, è necessario monitorare i livelli delle vitamine A, D, E e K e, se necessario, integrarle secondo le raccomandazioni.

Ai pazienti con IRC non in trattamento dialitico si raccomanda l'assunzione di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), ad esempio come parte di un preparato multivitaminico assunto separatamente da sevelamer. Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo dei livelli di vitamine liposolubili e di acido folico nei pazienti in dialisi peritoneale, poiché durante gli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti non sono stati misurati.

Attualmente i dati disponibili sono insufficienti per escludere la possibilità di una carenza di acido folico durante un trattamento prolungato con sevelamero carbonato. Nei pazienti che non assumono acido folico come supplemento ma che assumono sevelamer, si raccomanda di valutare regolarmente i livelli di acido folico.

Ipo/ipercalcemia.

Nei pazienti con IRC può svilupparsi ipocalcemia o ipercalcemia. Il medicinale non contiene calcio. Il livello di calcio nel siero deve essere monitorato a intervalli regolari e, in caso di ipocalcemia, deve essere somministrato calcio elementare.

Acidosi metabolica.

I pazienti con insufficienza renale cronica sono predisposti allo sviluppo di acidosi metabolica. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio del livello di bicarbonati nel siero.

Peritonite.

Nei pazienti in trattamento dialitico esistono rischi specifici di infezione legati alla modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti in dialisi peritoneale (PD). In uno studio clinico, nel gruppo trattato con sevelamero cloridrato si è osservato un numero maggiore di casi di peritonite rispetto al gruppo di controllo. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti in PD per garantire un uso corretto delle tecniche asettiche e un rapido riconoscimento e trattamento di eventuali segni e sintomi associati alla peritonite.

Ipotiroidismo.

Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con ipotiroidismo che assumono concomitantemente sevelamero carbonato e levotiroxina.

Iperparatiroidismo.

Sevelamer non è indicato per il controllo dell'iperparatiroidismo. Nei pazienti con iperparatiroidismo secondario, il medicinale deve essere utilizzato nell'ambito di un approccio terapeutico multifattoriale che può includere supplementi di calcio, 1,25-diidrossivitamina D3 o un suo analogo per ridurre i livelli di PTH.

Disturbi infiammatori gastrointestinali.

Sono stati riportati casi di gravi malattie infiammatorie in diverse sedi del tratto gastrointestinale (inclusi gravi complicanze come emorragia, perforazione, ulcere, necrosi, colite e formazione di neoformazioni nel colon o nel cieco), associate alla presenza di cristalli di sevelamer. Tuttavia, non è stato dimostrato un rapporto causale tra i cristalli di sevelamer e lo sviluppo di tali disturbi. Il trattamento con sevelamero carbonato deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano sintomi gastrointestinali gravi.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non vi sono informazioni o i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso di sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva con somministrazione di sevelamer a dosi elevate. È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di alcune vitamine, inclusa l'acido folico. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto. Il medicinale può essere somministrato a donne in gravidanza esclusivamente in caso di stretta necessità e solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio per la madre e il feto.

Allattamento.

Non è noto se sevelamer o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. L'assenza di assorbimento sistemico di sevelamer suggerisce che la sua escrezione nel latte materno sia improbabile. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare o interrompere il trattamento con sevelamero carbonato deve essere presa valutando i benefici dell’allattamento per il neonato e quelli della terapia per la madre.

Fertilità.

Non sono disponibili dati sull'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali hanno mostrato che sevelamer non riduce la fertilità nei maschi o nelle femmine animali a esposizioni equivalenti al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici (13 g/giorno), calcolata in base alla superficie corporea relativa.

Capacità di influenzare l’abilità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Posologia.

Dose iniziale.

La dose raccomandata di sevelamer carbonato è di 2,4 g o 4,8 g al giorno, a seconda delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo nel siero ematico.

Il medicinale deve essere assunto 3 volte al giorno durante i pasti (vedere tabella 1).

Tabella 1

Livello di fosfato nel siero sanguigno dei pazienti	Dosaggio totale giornaliero di sevelamero carbonato assunto durante i 3 pasti
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)	2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)	4,8 g*

* Con successivo titolazione, vedere sezione «Titolo e dose di mantenimento».

Bambini/adolescenti (> 6 anni e superficie corporea > 0,75 m²)

La dose raccomandata iniziale di sevelamer carbonato per i bambini varia da 2,4 g a 4,8 g al giorno in base alla superficie corporea del paziente.

Il medicinale deve essere assunto 3 volte al giorno durante i pasti o gli spuntini (vedere tabella 2).

Tabella 2

Superficie corporea (m2)	Dose totale giornaliera di sevelamero carbonato assunta durante i 3 pasti
> 0,75 a < 1,2	2,4 g*
≥ 1,2	4,8 g*

** Con ulteriore titolazione, vedere la sezione «Titolazione e dose di mantenimento».

Nei pazienti che precedentemente assumevano agenti leganti il fosfato (cloridrato di sevelamer o farmaci a base di calcio), il medicinale deve essere titolato con incrementi di 1 g e monitorando il livello di fosforo nel siero per garantire dosi giornaliere ottimali.

Titolazione e dose di mantenimento.

Adulti.

Nei pazienti adulti, il livello di fosforo nel siero deve essere controllato e la dose di sevelamer carbonato deve essere titolata di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento di un livello accettabile di fosforo nel siero, con controlli regolari successivi. Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo a causa della necessità di controllare costantemente il livello di fosforo nel siero e ci si aspetta che la dose giornaliera negli adulti sia mediamente di circa 6 g al giorno.

Bambini e adolescenti (> 6 anni e superficie corporea > 0,75 m2).

Nei bambini, il livello di fosforo nel siero deve essere controllato e la dose di sevelamer carbonato deve essere titolata con incrementi progressivi in base alla superficie corporea del paziente, tre volte al giorno, ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento di un livello accettabile di fosforo nel siero, con successivo monitoraggio regolare (vedere tabella 3).

Tabella 3

Dose pediatrica basata sulla superficie corporea (m2).

Superficie corporea (m2)	Dose iniziale	Titolazione aumentata/ridotta
> 0,75 a < 1,2	0,8 g 3 volte al giorno	Aumentare/ridurre di 0,4 g 3 volte al giorno
≥ 1,2	1,6 g 3 volte al giorno	Aumentare/ridurre di 0,8 g 3 volte al giorno

I pazienti che assumono sevelamero carbonato devono seguire la dieta prescritta.

Gruppi di pazienti particolari.

Pazienti anziani.

Nei pazienti anziani non è richiesta alcuna correzione della dose.

Pazienti con compromissione epatica.

Non sono stati condotti studi su pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Modalità di somministrazione.

Per uso orale.

Il contenuto di ogni singolo sache – 2,4 g di polvere – deve essere disciolto in 60 ml di acqua prima dell’uso. La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione. Il medicinale deve essere assunto durante i pasti e non a digiuno.

Come alternativa all’acqua, la polvere può essere mescolata preventivamente con una piccola quantità di bevanda o cibo (ad esempio, 100 grammi/120 ml) e assunta entro 30 minuti. Non riscaldare la polvere (ad esempio, nel forno a microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi caldi.

Popolazione pediatrica.

La sicurezza ed efficacia dell’uso di sevelamero nei bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con superficie corporea inferiore a 0,75 m² non sono state stabilite.

Questa forma farmaceutica del medicinale Sevelamer Sache - Vista non è indicata per l’uso nei bambini come trattamento iniziale.

Nel caso in cui siano necessarie dosi inferiori, deve essere utilizzato sevelamero carbonato in un’altra forma farmaceut combustibile.

Sovradosaggio .

Sintomi. Sevelamero cloridrato, che contiene lo stesso principio attivo del sevelamero carbonato, è stato somministrato a volontari sani fino a una dose di 14 g al giorno per 8 giorni, senza che si verificassero effetti indesiderati. Nei pazienti con IRC, la dose giornaliera media più alta studiata è stata di 14,4 g di sevelamero carbonato come dose singola giornaliera. I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse descritte nella sezione «Effetti indesiderati» e consistono principalmente in stitichezza e altri disturbi gastrointestinali noti.

Trattamento. Se necessario, deve essere effettuato un trattamento sintomatico appropriato.

Effetti indesiderati.

Panoramica del profilo di sicurezza.

Tutti gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente (≥ 5 % dei pazienti) sono stati classificati come disturbi a carico del sistema gastrointestinale. La maggior parte di questi effetti indesiderati era di intensità lieve o moderata.

Elenco degli effetti indesiderati (vedere tabella 4).

La sicurezza d'uso del sevelamer (nelle forme di sale carbonato e cloridrato) è stata valutata in numerosi studi clinici condotti su 969 pazienti in emodialisi, con una durata del trattamento da 4 a 50 settimane (724 pazienti hanno ricevuto sevelamer cloridrato e 245 pazienti sevelamer carbonato), su 97 pazienti in dialisi peritoneale, con una durata del trattamento di 12 settimane (tutti i pazienti hanno ricevuto sevelamer cloridrato) e su 128 pazienti con insufficienza renale cronica non dializzati, con una durata del trattamento da 8 a 12 settimane (79 pazienti hanno ricevuto sevelamer cloridrato e 49 pazienti sevelamer carbonato).

I dati sugli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici o segnalati spontaneamente dai pazienti durante l'uso post-marketing sono riportati nella tabella 4, classificati in base alla frequenza di insorgenza. Tali dati sono classificati come segue: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), occasionali (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Tabella 4

Sistemi organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Molto raro	Frequenza non nota
Patologie del sistema immunitario			ipersensibilità*
Patologie del sistema gastrointestinale	nausea, vomito, dolore addominale superiore, stitichezza	diarrea, dispepsia, meteorismo, dolore addominale		ostruzione intestinale, ostruzione intestinale parziale, volvolo, perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinale*1, ulcera intestinale*1, necrosi del tratto gastrointestinale*1, colite*1, formazione di massa nell'intestino*1.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				prurito, eruzione cutanea
Esami diagnostici				deposito cristallino nell'intestino*1

* Uso successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio.

1 Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni speciali d'impiego" per le informazioni sulle patologie gastrointestinali infiammatorie.

Popolazione pediatrica.

In generale, il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti (dai 6 agli 18 anni) è analogo a quello degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio è molto importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale tramite il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla sua preparazione.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

2,4 g di carbonato di sevelamer per bustina; 20, 60 o 90 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SINTON ESPAÑA, S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

C/ Castello, nᵒ1, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna