INSTRUKCJA stosowania leku Sertynaloft 25, Sertynaloft 50, Sertynaloft 100 (SERTRALOFT 25, SERTRALOFT 50, SERTRALOFT 100)

Skład:

substancja czynna: sertraline;

1 tabletka zawiera sertraliny hydrochloranu odpowiadającego sertralinie 25 mg lub 50 mg, lub 100 mg;

substancje pomocnicze:

dozowanie 25 mg – celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, powidon, laktoza monohydrat, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sucha mieszanina „Opadry II yellow” zawierająca dwutlenek tytanu (E 171), talk, polietylenoglikol, alkohol poliwinylowy, tlenek żelaza żółty (E 172), tartrazyna (E 102) (w postaci lakieru glinowego);

dozowanie 50 mg – celuloza mikrokryształowa, powidon, laktoza monohydrat, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, indygokarmin (E 132), sucha mieszanina „Opadry II white” zawierająca dwutlenek tytanu (E 171), talk, polietylenoglikol, alkohol poliwinylowy;

dozowanie 100 mg – celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana, powidon, celaktóza [mieszanka laktozy monohydratu i celulozy proszkowej (75:25)], kwas stearynowy, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, dwuwypukłe, od jasnożółtego do żółtego koloru (dozowanie 25 mg), niebieskiego koloru (dozowanie 50 mg) lub białego koloru (dozowanie 100 mg). W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy. Na powierzchni tabletek dopuszczalne są zjawiska marmoryzacji i wtrącenia (dozowanie 100 mg).

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdziałające depresji. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Kod ATX N06A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Sertynaloft jest silnym i specyficzny inhibitory neuronalnego wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) in vitro, co u zwierząt prowadzi do wzmacniania efektów 5-HT. Sertynaloft wywiera jedynie bardzo słaby wpływ na procesy wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy. W dawkach klinicznych sertynaloft blokuje wychwyt serotoniny przez płytki krwi u ludzi. Lek nie wykazuje działania pobudzającego, uspokajającego, antycholinergicznego ani kardiotoksycznego w badaniach na zwierzętach, nie wykazuje działania uspokajającego i nie wpływa na funkcje psychomotoryczne u zdrowych ochotników. Ponieważ sertynaloft charakteryzuje się selektywną inhibicją wychwytu zwrotnego 5-HT, nie stymuluje on aktywności katecholaminergicznej. Środek nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotonergicznych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA ani receptora benzodiazepinowego. Długotrwałe stosowanie sertynaloftu u zwierząt prowadziło do zmniejszenia aktywności receptorów noradrenergicznych w mózgu, co obserwuje się również przy stosowaniu innych skutecznych klinicznie leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwlękowych. Sertynaloft nie wywołuje rozwoju uzależnienia farmakologicznego, działania pobudzającego ani uczucia lęku.

Istnieją dane, że częstość nawrotów u pacjentów z dużym epizodem depresyjnym, którzy przyjmowali sertynaloft, była istotnie statystycznie niższa w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. Wiadomo, że u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) odsetek odpowiedzi na terapię sertynaloftem był niższy u mężczyzn w porównaniu z kobietami. U dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD), które przyjmowały sertynaloft, obserwowano istotnie większe poprawy statystycznie niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Farmakokinetyka sertynaloftu w zakresie dawek od 50 do 200 mg jest zależna od dawki. Po 14-dniowym przyjmowaniu sertynaloftu w dawkach 50–200 mg (doustnie, 1 raz dziennie), stężenie szczytowe sertynaloftu w osoczu osiągane jest po 4,5–8,4 godziny po codziennym przyjmowaniu. Pokarm nie zmienia istotnie biodostępności sertynaloftu w tabletkach.

Rozkład. Około 98% krążącego sertynaloftu wiąże się z białkami osocza.

Biotransformacja. Sertynaloft ulega intensywnemu metabolizmowi przedsystemowemu („efekt pierwszego przejścia”) w wątrobie.

Eliminacja. Średni okres półwydalenia sertynaloftu wynosi około 26 godzin (w zakresie od 22 do 36 godzin). Zgodnie z końcowym okresem półwydalenia obserwuje się kumulację leku (z podwojeniem jego stężenia) przy osiągnięciu stężenia stacjonarnego, które występuje po stosowaniu leku w dawce 1 raz dziennie przez 1 tydzień. Okres półwydalenia N-dезetylosertynaloftu wynosi 62–104 godziny. Sertynaloft i N-dезetylosertynaloft są intensywnie metabolizowane w organizmie człowieka, a ich metabolity końcowe są wydalane z kałem i moczem w równych ilościach. Tylko bardzo niewielka część (< 0,2%) sertynaloftu jest wydalana z moczem w niezmienionej formie.

Farmakokinetyka u określonych grup pacjentów.

Dzieci z OCD. W stanie stacjonarnym przy dawce 200 mg stężenia sertynaloftu w osoczu u dzieci w wieku 6–12 lat są istotnie wyższe niż u dzieci w wieku 13–17 lat i dorosłych. Nie zaobserwowano istotnych różnic w klirensie między chłopcami a dziewczynkami. W związku z tym u dzieci, szczególnie o niskiej masie ciała, zaleca się stosowanie niskiej dawki początkowej oraz zwiększanie dawki w trakcie dobowania o kroki po 25 mg. U nastolatków można stosować takie same dawki jak u dorosłych.

Nastolatkowie i osoby starsze. Profil farmakokinetyczny sertynaloftu u nastolatków i osób starszych nie różni się istotnie od takiego u dorosłych w wieku 18–65 lat.

Uszkodzenie wątroby. U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półwydalenia sertynaloftu wydłuża się, a pole pod krzywą farmakokinetyczną (AUC) zwiększa się trzykrotnie (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne wskazania”).

Naruszenie funkcji nerek. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek nie zaobserwowano istotnej kumulacji sertynaloftu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Epizody depresyjne duże (EDD), zapobieganie nawrotom EDD, zaburzenia lękowe uogólnione z obecnością lub brakiem agorafobii, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK) u dorosłych i dzieci w wieku 6–17 lat, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie stresowe pourazowe (ZSP).

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Przeciwwskazane jest stosowanie sertraliny w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Terapię sertraliną nie można rozpoczynać wcześniej niż po upływie co najmniej 14 dni od przerwania leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Stosowanie sertraliny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem terapii nieodwracalnym inhibitorem MAO. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz sekcja „Wpływ na działanie innych leków i inne rodzaje oddziaływań”).

Wpływ na działanie innych leków i inne rodzaje oddziaływań.

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z sertraliną.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegolina). Przeciwwskazane jest stosowanie sertraliny w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegolina. Sertralinę nie można przepisywać co najmniej przez 14 dni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO nieodwracalnymi. Stosowanie sertraliny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO nieodwracalnymi (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Selektywny inhibitor odwracalny MAO-A (moklobemid). Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego nie należy stosować sertraliny w połączeniu z selektywnymi inhibitorami odwracalnymi MAO, takimi jak moklobemid. Okres od przerwania tych leków do rozpoczęcia terapii sertraliną może być krótszy niż 14 dni, a po przerwaniu sertraliny do rozpoczęcia terapii inhibitorami MAO odwracalnymi – co najmniej 7 dni (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nieodwracalne inhibitory MAO odwracalne (linezolid). Antybiotyk linezolid jest słabym, nieselektywnym inhibitorem odwracalnym MAO, którego nie należy stosować pacjentom przyjmującym sertralinę (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pimozyd. Po jednorazowym przyjęciu niskiej dawki pimozydu (2 mg) obserwowano wzrost stężenia pimozydu, bez zmian w zapisie EKG. Choć mechanizm tej interakcji jest nieznany, jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu jest przeciwwskazane ze względu na wąski zakres terapeutyczny pimozydu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z sertraliną.

Środki działające na ośrodkowy układ nerwowy i alkohol. Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało efektów alkoholu, karbamazepiny, haloperidolu czy fenytoiny na funkcje poznawcze i psychomotoryczne u zdrowych uczestników badania, jednak jednoczesne stosowanie sertraliny z alkoholem nie jest zalecane.

Inne leki serotonergiczne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Wymaga ostrożności jednoczesne przepisywanie sertraliny z fentanylem (stosowanym głównie podczas znieczulenia ogólnego i w terapii bólu przewlekłego), innymi lekami serotonergicznymi (w tym innymi lekami serotonergicznymi przeciwdepresyjnymi, triptanami) oraz innymi opioidami.

Wymagane są szczególne środki ostrożności przy stosowaniu razem z sertraliną.

Leki wydłużające odcinek QT. Ryzyko wydłużenia odcinka QTc i/lub arytmii komorowych (np. tachykardii komorowej typu „torsade de pointes”) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami wydłużającymi odcinek QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Lit. Dane wskazują, że jednoczesne przyjmowanie sertraliny i litu nie zmienia istotnie farmakokinetyki litu, ale może nasilać drżenie, co sugeruje możliwą interakcję farmakodynamiczną. Przy jednoczesnym stosowaniu sertraliny i litu należy zapewnić odpowiednią kontrolę.

Fenytoina. Długotrwałe przyjmowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Mimo to zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu krwi na początku terapii sertraliną z odpowiednią korektą dawki fenytoiny. Ponadto jednoczesne stosowanie z fenytoiną może powodować obniżenie stężenia sertraliny w osoczu krwi. Nie można wykluczyć możliwości obniżenia stężeń sertraliny w osoczu pod wpływem innych induktorów enzymu CYP3A4, w szczególności fenobarbitalu, karbamazepiny, preparatów z naparstnicy i ryfampycyny.

Triptany. Pojedyncze doniesienia o wystąpieniu osłabienia, nadreaktywności, zaburzeń koordynacji, dezorientacji, niepokoju i pobudzenia przy jednoczesnym stosowaniu sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotonergowego mogą również rozwijać się przy stosowaniu innych leków tej samej klasy (triptanów). Jeśli jednoczesne leczenie sertraliną i triptanami jest konieczne z klinicznego punktu widzenia, należy zapewnić odpowiednią opiekę pacjenta (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Warfaryna. Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę i warfaryny prowadziło do nieznacznego, ale statystycznie istotnego wydłużenia czasu protrombinowego, co może w rzadkich przypadkach prowadzić do zaburzeń międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR). Dlatego należy dokładnie monitorować czas protrombinowy na początku leczenia sertraliną i po jego przerwaniu.

Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem, cytydyną. Jednoczesne stosowanie z cytydyną prowadziło do istotnego obniżenia klirensu sertraliny. Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest ustalone. Sertralina nie wpływa na właściwości beta-adrenoblokujące atenololu. Przy jednoczesnym stosowaniu sertraliny w dawce 200 mg/dobę i digoksyny nie zaobserwowano żadnej interakcji.

Leki wpływające na funkcję płytek krwi. Może wzrosnąć ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu SSRI z lekami wpływającymi na funkcję płytek krwi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kwasem acetylosalicylowym i tyklopidyną) lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Blokery przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinesterazy w osoczu krwi, co prowadzi do wydłużenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez mivakurium lub inne blokery przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Leki metabolizowane przy udziale cytochromu P450. Sertralina może działać jako słaby lub umiarkowany inhibitor izoenzymu CYP 2D6. Długotrwałe przyjmowanie sertraliny w dawce 50 mg/dobę prowadziło do umiarkowanego wzrostu stężeń równowagowych dezypryminy (wskaźnika aktywności izoenzymu CYP 2D6) w osoczu krwi. Klinicznie istotne interakcje mogą występować z innymi substratami CYP 2D6 o wąskim zakresie terapeutycznym, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy 1C (propafenon, flekainid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, szczególnie przy stosowaniu sertraliny w wyższych dawkach. Sertralina nie jest klinicznie istotnym inhibitorem izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2. Potwierdzają to wyniki badań interakcji in vivo z wykorzystaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Wyniki badań in vitro wskazują, że sertralina ma bardzo niski potencjał hamowania CYP 1A2 lub w ogóle go nie ma.

Istnieją dane, że spożycie trzech szklanek soku grejpfrutowego dziennie prowadziło do podwojenia stężeń sertraliny w osoczu. Dlatego należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas stosowania sertraliny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Nie można wykluczyć możliwości istotnego wzrostu ekspozycji na sertralinę przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4, w szczególności inhibitorami proteazy, ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klaritromycyną, telitromycyną i nefazodonem. Dotyczy to również umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 – aprepitantu, erytromycyny, flukenazolu, werapamilu i diltyazemu. Należy unikać przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas terapii sertraliną.

U osób z wolnym metabolizmem CYP2C19 stężenia sertraliny w osoczu są podwyższone o około 50% w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem CYP2C19 (patrz sekcja „Farmakokinetyka”). Nie można wykluczyć możliwości interakcji lekowej z silnymi inhibitorami CYP2C19, takimi jak omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol, fluoksetyna, fluwoksamina.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania. Takie objawy jak niepokój, pobudzenie, ataki paniki, bezsenność, drażliwość, wrogość, agresywność, impulsywność, niepokój psychomotoryczny, hipomanię i manię obserwowano u dorosłych i dzieci leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Objawy te mogą poprzedzać pojawienie się myśli samobójczych. Należy rozważyć możliwość zmiany trybu terapii lub odstawienia leku, jeśli objawy depresji stale się nasilają, pojawiają się myśli samobójcze lub objawy pogorszenia się myśli samobójczej. Jeśli podjęto decyzję o przerwaniu leczenia, lek należy odstawiać stopniowo tak szybko, jak to możliwe, ale z uwzględnieniem możliwego zespołu odstawienia przy nagłym przerwaniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie pacjenta w celu określenia ryzyka wystąpienia zaburzenia dwubiegunowego, dokładnie przeanalizować wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji. Lek nie jest przeznaczony do leczenia depresji dwubiegunowej.

Zespół serotonergowy (ZS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Podczas stosowania SSRI, w tym terapii sertraliną, zgłaszano rozwój zespołów, które mogą być groźne dla życia, takich jak ZS lub ZZN, których ryzyko wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotonergicznych (w tym innych leków serotonergicznych przeciwdepresyjnych, triptanów i fentanilu) z lekami wpływającymi na metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami MAO, np. błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz opioidami. ZS może obejmować zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), zaburzenia ze strony układu autonomicznego (tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (nadreaktywność, zaburzenia koordynacji) i/lub zaburzenia ze strony układu trawiennego (nudności, wymioty, biegunka). Takie objawy ZS, jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia ze strony układu autonomicznego i zmiany psychiczne, przypominają objawy ZZN. U pacjentów należy monitorować występowanie objawów ZS lub ZZN.

Przejście z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych. Dane dotyczące optymalnego czasu przejścia z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę są ograniczone. Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną przy takich zmianach leczenia, szczególnie przy przejściu na sertralinę z leków o długim działaniu, takich jak fluoksetyna.

Inne leki serotonergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agonisty 5-HT. Jednoczesne stosowanie sertraliny i innych leków nasilających przekazywanie serotonergiczne, w tym tryptofanu, fenfluraminy, fentanilu, agonistów 5-HT lub leków roślinnych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum), należy prowadzić z ostrożnością, a tej kombinowanej terapii należy unikać (ze względu na możliwą interakcję farmakodynamiczną).

Wydłużenie odcinka QTc/tachykardia komorowa typu „torsade de pointes”. Zgłaszano przypadki wydłużenia odcinka QTc i tachykardii komorowej typu „torsade de pointes”. Większość przypadków obserwowano u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QTc/tachykardii komorowej typu „torsade de pointes”. Dlatego należy ostrożnie stosować sertralinę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QTc.

Nasilenie hipomanię lub manii. Zgłaszano wystąpienie objawów manii/hipomanię u niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących zarejestrowane leki przeciwdepresyjne i leki przeciwobsesyjne, w tym sertralinę. Dlatego należy ostrożnie stosować sertralinę u pacjentów z takimi objawami w wywiadzie. Wymagana jest dokładna opieka lekarska. W przypadku pojawienia się objawów fazy maniakalnej należy przerwać stosowanie sertraliny.

Schizofrenia. W trakcie przyjmowania leku u pacjentów ze schizofrenią mogą nasilać się objawy psychiczne.

Drugi. Podczas terapii sertraliną mogą wystąpić drgawki: sertralinę nie należy przepisywać chorym z niestabilną epilepsją; u chorych z kontrolowaną epilepsją stosowanie sertraliny wymaga dokładnej opieki. U pacjentów, u których wystąpią drgawki, lek należy odstawić.

Samobójstwa/ myśli samobójcze/ próby samobójcze lub objawy pogorszenia się stanu. Pacjenci z depresją mają zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samozranień i prób samobójczych (czynów i objawów samobójczych). Ryzyko to istnieje bezpośrednio do czasu osiągnięcia istotnej remisji. Ponieważ poprawa stanu pacjentów może nie wystąpić przez pierwsze kilka tygodni lub dłuższy okres terapii, pacjenci powinni być pod dokładną opieką do czasu tej poprawy. Ogólnie doświadczenie kliniczne wskazuje, że na wczesnych etapach wyzdrowienia ryzyko samobójstwa może wzrosnąć. Inne zaburzenia psychiczne, dla których przepisuje się sertralinę, mogą również być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia czynów i objawów samobójczych. Ponadto te choroby mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego analogiczne środki ostrożności dotyczące leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym są konieczne również przy leczeniu pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.

U pacjentów z czynami i objawami samobójczymi w wywiadzie lub z bardzo wyraźnymi myślami samobójczymi istnieje większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych podczas leczenia, dlatego powinni być pod dokładną opieką podczas przyjmowania leku, szczególnie na początku terapii i po jakichkolwiek zmianach dawki leku. Pacjentów i osoby opiekujące się nimi należy uprzedzić o konieczności monitorowania wszelkich objawów pogorszenia się stanu klinicznego, pojawienia się zachowań samobójczych lub myśli samobójczych, a także wszelkich nietypowych zmian zachowania i natychmiastowego zwracania się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów. Dane wskazują, że u dorosłych pacjentów w wieku do 25 lat istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo.

Stosowanie u dzieci. Sertralinę nie należy stosować do leczenia dzieci i nastolatków, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym w wieku 6–17 lat. U dzieci przyjmujących leki przeciwdepresyjne częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresję, zachowanie opozycyjne, gniew) w porównaniu z placebo. Przy przepisywaniu leku wymagana jest dokładna kontrola pod kątem objawów samobójczych. Brakuje danych długoterminowej oceny bezpieczeństwa leku u dzieci dotyczących wpływu leczenia na ich wzrost, dojrzewanie płciowe, rozwój poznawczy i behawioralny. Istnieją doniesienia o kilku przypadkach opóźnienia wzrostu i dojrzewania płciowego. Lekarze powinni monitorować występowanie odchyleń od normy w procesie wzrostu i rozwoju organizmu.

Anomalne krwawienia/krwotoki. Podczas stosowania SSRI zgłaszano przypadki patologicznych krwawień, w tym krwawień skórnych (siniaki i purpura) i innych krwawień, takich jak krwawienia przewodu pokarmowego lub ginekologiczne, w tym zakończone śmiertelnie. Zaleca się ostrożne stosowanie SSRI jednocześnie z lekami wpływającymi na funkcję płytek krwi (np. z lekami przeciwkrzepnącymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi i fenotiazynami, większością trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), a także pacjentom z wywiadem zaburzeń krwawienia (patrz sekcja „Wpływ na działanie innych leków i inne rodzaje oddziaływań”).

SSRI/SSRI-N mogą zwiększać ryzyko krwawień poporodowych (patrz sekcje „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią” i „Efekty niepożądane”).

Hiponatremia. W wyniku terapii SSRI lub inhibitorów zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (INNS) może rozwinąć się hiponatremia, w wielu przypadkach jako wynik zespołu nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego. Zwiększony ryzyko hiponatremii mają pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci przyjmujący diuretyki oraz pacjenci z hipowolemią pochodzenia innego. Zgłaszano stężenia sodu w surowicy krwi poniżej 110 mmol/l. Należy rozważyć celowość przerwania terapii i odpowiedniego interwencji medycznej u pacjentów z objawową hiponatremią, do których objawów należą ból głowy, trudności z koncentracją, pogorszenie pamięci, dezorientacja, osłabienie i utrata równowagi fizycznej, co może prowadzić do upadków. Objawy związane z cięższymi i/lub ostrymi epizodami hiponatremii obejmują halucynacje, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu i skutki śmiertelne.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii sertraliną. Objawy odstawienia są częstym zjawiskiem przy przerwaniu terapii lekiem, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Ryzyko rozwoju zespołu odstawienia zależy od kilku czynników, w tym od długości terapii, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane są reakcje takie jak zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i żywe sny), pobudzenie lub uczucie niepokoju, nudności i/lub wymioty, drżenie i ból głowy. Ogólnie objawy te były lekkiego lub umiarkowanego nasilenia, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu terapii, bardzo rzadko – u pacjentów, którzy pominięli dawkę leku. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przy przerwaniu terapii lekiem w okresie kilku tygodni lub miesięcy zgodnie z potrzebami pacjenta (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Akatyzja/ niepokój psychomotoryczny. Stosowanie sertraliny wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie przykrym lub niepohamowanym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszonej niemożnością siedzenia lub stania spokojnie, z największym ryzykiem wystąpienia takich powikłań w pierwszych tygodniach terapii. U pacjentów, u których rozwijają się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Stosowanie w niewydolności wątroby. Sertralina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie. Przy wielokrotnym przyjmowaniu leku u pacjentów ze stabilnym, łagodnym postacią marskości wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenie AUC oraz Cmax około trzykrotnie w porównaniu z tymi parametrami u osób z normalną funkcją wątroby bez istotnych różnic w stopniu wiązania leku z białkami osocza krwi. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu sertraliny u pacjentów z chorobą wątroby i rozważyć celowość zmniejszenia dawki lub częstotliwości przyjmowania leku. Sertralinę nie należy stosować pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Stosowanie w niewydolności nerek. Sertralina jest intensywnie metabolizowana; wydalanie niezmienionej substancji z moczem jest drugorzędną drogą eliminacji. U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek od łagodnego do ciężkiego parametry AUC0-24 i Cmax przy wielokrotnym przyjmowaniu leku nie różniły się istotnie statystycznie od tych parametrów w grupie kontrolnej. Nie ma potrzeby korekty dawki w zależności od stopnia zaburzeń funkcji nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Charakter i częstość występowania efektów niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) były podobne do tych obserwowanych u młodszych pacjentów. Jednak ryzyko klinicznie istotnej hiponatremii jest większe (patrz „Hiponatremia” w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą stosowanie SSRI może wpływać na parametry kontroli glikemii. Dawkowanie insuliny i/lub doustnego środka hipoglikemicznego może wymagać korekty.

Elektrowstrząsowa terapia (EWT). Badania kliniczne mające na celu zbadanie ryzyka lub korzyści jednoczesnego stosowania EWT i sertraliny nie były prowadzone.

Sok grejpfrutowy. Jednoczesne stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz sekcja „Wpływ na działanie innych leków i inne rodzaje oddziaływań”).

Badanie przesiewowe moczu. Otrzymano doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach immunologicznych badań przesiewowych moczu w celu wykrycia benzodiazepin u pacjentów przyjmujących sertralinę. Fałszywie dodatnie wyniki wynikają z niskiej specyficzności testu laboratoryjnego i mogą występować przez kilka dni po przerwaniu leczenia sertraliną. Różnicowanie sertraliny od benzodiazepin w moczu jest możliwe poprzez przeprowadzenie testów potwierdzających – chromatografii gazowej/masspektrometrii.

Zamkniętokołowata jaskra. Leki klasy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, co może prowadzić do rozwoju midriazy. Taki efekt może prowadzić do zwężenia kąta oka z późniejszym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałowego i rozwojem zamkniętokołowej jaskry, szczególnie u pacjentów z odpowiednią predyspozycją. Sertralinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zamkniętokołową jaskrą i wywiadem jaskry.

Dysfunkcja seksualna. SSRI mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Zgłaszano długotrwałą dysfunkcję seksualną, w której objawy utrzymywały się pomimo przerwania przyjmowania SSRI.

Preparat zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tartrozyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań preparatu z udziałem kobiet w ciąży. Istnieje jednak istotna liczba danych, zgodnie z którymi nie wykazano dowodów na wystąpienie wad wrodzonych u płodu w wyniku stosowania sertraliny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wpływ na funkcję rozrodczą, prawdopodobnie ze względu na toksyczne działanie leku na organizm matki i/lub bezpośrednie farmakodynamiczne działanie leku na płód. Zgłaszano, że stosowanie sertraliny w czasie ciąży powoduje u niektórych noworodków objawy przypominające objawy odstawienia. Sertralinę nie zaleca się stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stan kobiety jest taki, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Należy prowadzić obserwację noworodków, jeśli matka kontynuowała stosowanie sertraliny w późnych stadiach ciąży, szczególnie w III trymestrze, ze względu na możliwość wystąpienia u noworodków takich objawów: zespół napięcia oddechowego, sinica, apnea, drgawki, niestabilność temperatury, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, nadreaktywność, drżenie, zespół podwyższonej pobudliwości nerwowo-refleksyjnej, drażliwość, osłabienie/apatia, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Objawy te mogą być spowodowane innymi efektami serotonergicznymi lub objawami odstawienia, w większości przypadków rozwijają się bezpośrednio po porodzie lub w najbliższym czasie (w ciągu mniej niż 24 godziny). Oczekuje się, że stosowanie SSRI w czasie ciąży, szczególnie w późnych stadiach, zwiększa ryzyko wystąpienia u noworodków zespołu trwałej nadciśnienia płucnego – około 5 przypadków na 1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż 2-krotnie) krwawień poporodowych po stosowaniu SSRI/SSRI-N w ciągu miesiąca przed porodem (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” i „Efekty niepożądane”).

Karmienie piersią. Sertralina i jej metabolit N-dewymetylosertalina są wydzielane w mleku matki w małych ilościach. Ogólnie w surowicy krwi niemowląt stwierdzano niewielkie stężenia leku lub stężenia leku niemożliwe do określenia, z wyjątkiem jednego przypadku, gdy stężenie leku w surowicy niemowlęcia wynosiło około 50% stężenia leku w surowicy krwi matki (ale bez widocznego wpływu na zdrowie tego niemowlęcia). Do chwili obecnej nie zgłaszano działań niepożądanych leku na zdrowie dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące sertralinę, ale takie ryzyko nie można wykluczyć. Stosowanie leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, z wyjątkiem przypadków, gdy, według lekarza, korzyści z przyjmowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Fertylność. Nie stwierdzono wpływu sertraliny na parametry płodności u zwierząt, a wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Nie stwierdzono również wpływu na płodność człowieka.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub innymi urządzeniami. Nie obserwowano wpływu sertraliny na funkcje psychomotoryczne. Jednak pacjenci powinni zachować ostrożność, ponieważ lek może zaburzać reakcje psychiczne lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub praca z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki. Lek przyjmować 1 raz na dobę, rano lub wieczorem, niezależnie od posiłku.

Rozpoczęcie leczenia

Depresja i ZOK. Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę.

Zaburzenia lękowe uogólnione, ZSP i zaburzenie lękowe społeczne. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po 1 tygodniu dawkę należy zwiększyć do 50 mg 1 raz na dobę. Taki schemat dawkowania zmniejsza częstość występowania efektów niepożądanych na wczesnym etapie leczenia, charakterystycznych dla zaburzeń lękowych uogólnionych.

Dozowanie

Depresja, ZOK, zaburzenia lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne i ZSP. U pacjentów, którzy nie odpowiadają na dawkę 50 mg, dawkę można zwiększać, ale nie wcześniej niż po 1 tygodniu leczenia, zwiększając ją stopniowo o 50 mg z odstępami co najmniej 1 tydzień. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 200 mg/dobę. Korektę dawki należy przeprowadzać nie częściej niż raz w tygodniu, biorąc pod uwagę okres półtrwania sertraliny wynoszący 24 godziny. Pierwsze objawy efektu terapeutycznego mogą pojawić się w ciągu 7 dni leczenia. Jednak do osiągnięcia odpowiedzi terapeutycznej zazwyczaj potrzebny jest dłuższy okres czasu, szczególnie u chorych z ZOK.

Dawka utrzymująca

Dawkowanie w trakcie długotrwałej terapii należy utrzymywać na najniższym skutecznym poziomie z późniejszą korektą w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.

Depresja. Długotrwałą terapię można stosować w celu zapobiegania nawrotom EDD. Zalecana dawka profilaktyczna nawrotów EDD jest zazwyczaj taka sama jak dawka stosowana do jej leczenia. Terapię należy kontynuować przez odpowiedni czas, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się o pełnym braku objawów.

Zaburzenia lękowe uogólnione i ZOK. Przy długotrwałej terapii u pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi i ZOK należy przeprowadzać regularną ocenę terapii, ponieważ nie wykazano skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom.

Stosowanie u dzieci

Dzieci z ZOK. Dla dzieci w wieku 13–17 lat dawka początkowa wynosi 50 mg 1 raz na dobę, dla dzieci w wieku 6–12 lat – 25 mg 1 raz na dobę z możliwością zwiększenia o 50 mg na dobę po 1 tygodniu. W razie potrzeby, przy braku pożądanego efektu, możliwe jest dalsze zwiększenie dawki o 50 mg na dobę nie częściej niż raz w tygodniu z uwzględnieniem niższej masy ciała dzieci w porównaniu z dorosłymi. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę. Skuteczność leku u dzieci z EDD nie została wykazana. Brakuje danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ ci pacjenci mają zwiększone ryzyko rozwoju hiponatremii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Stosowanie w niewydolności wątroby

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu sertraliny u chorych z chorobą wątroby. Przy zaburzeniach funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku. Sertralinę nie należy stosować pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania leku u takich chorych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Stosowanie w niewydolności nerek

Przy zaburzeniach funkcji nerek nie jest wymagana korekta dawki leku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii

Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji zespołu odstawienia, dawkę należy stopniowo zmniejszać co najmniej przez 1–2 tygodnie (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” i „Efekty niepożądane”). W przypadku pojawienia się nieznośnych objawów po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu jego stosowania możliwe jest przywrócenie dawki leku do wcześniej przepisanej. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.

Dzieci. Sertralinę nie należy stosować do leczenia dzieci, z wyjątkiem dzieci z ZOK w wieku od 6 lat (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Toksykologia. Sertralina ma zakres bezpieczeństwa zależny od populacji pacjentów i/lub współstosowania leków. Zgłaszano śmiertelne przypadki przedawkowania sertraliny zarówno przy samodzielnym stosowaniu (bez współstosowanych leków), jak i przy stosowaniu z innymi lekami i/lub alkoholem. Z tego powodu każdy przypadek przedawkowania wymaga intensywnej terapii.

Objawy: efekty niepożądane pośredniczone przez serotonię, w tym senność, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenie, pobudzenie i zawroty głowy; rzadziej – przypadki śpiączki. Po przedawkowaniu sertraliny zgłaszano wydłużenie odcinka QTc/tachykardię komorową typu „torsade de pointes”, dlatego we wszystkich przypadkach przedawkowania sertraliny zaleca się monitorowanie EKG.

Terapia. Nie istnieją specyficzne antydoty na sertralinę. Należy zapewnić i utrzymać przepustowość dróg oddechowych oraz odpowiedni poziom utlenowania i wentylacji, jeśli jest to konieczne. Przyjmowanie węgla aktywowanego wraz z środkiem przeczyszczającym może być równie skuteczne co przemywanie żołądka. Wyzwalanie wymiotów nie jest zalecane. Zalecane jest monitorowanie czynności serca (np. EKG) i innych podstawowych wskaźników życiowych wraz z terapią objawową i wspierającą. Biorąc pod uwagę znaczny objętość rozprowadzenia sertraliny, wymuszone moczowanie, dializa, hemoperfuzja lub transfuzja krwi zastępczej raczej nie będą przydatne.

Efekty uboczne.

Najczęściej występującym efektem ubocznym jest nudności. U mężczyzn leczonych sertraliną w przebiegu zaburzenia lęku społecznego obserwowano zaburzenia seksualne (upostępowanie ejakulacji). Efekty te są zależne od dawki i często ustępują spontanicznie po kontynuowaniu terapii.

Niektóre z poniższych efektów ubocznych mogą zmniejszać się pod względem nasilenia i częstości w trakcie długotrwałej terapii i nie prowadzą do jej przerwania.

Zakażenia i inwazje: zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych, katar, zapalenie jajowodu, gastroenteropatia, zapalenie ucha środkowego.

Nowotwory łagodne i złe (w tym torbiele i polipy). Zgłaszano jeden przypadek nowotworu u jednego pacjenta przyjmującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego: limfadenopatia, leukopenia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego: podwyższona wrażliwość, reakcja anafilaktyczna, alergia.

Zaburzenia układu endokrynnego: hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy i zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia metaboliczne i odżywcze: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, hipercholesterolemia, hipoglikemia, hiponatremia, cukrzyca, hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, derealizacja, noce bolesne, uczucie niepokoju, pobudzenie, nerwowość, obniżenie libidum, bruxizm, halucynacje, stan euforyczny, apatia, patologiczne myślenie, zaburzenie konwersyjne, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli/samobójcze zachowania (tylko u pacjentów z OCD), somnambulia, przedwczesna ejakulacja, paroniria.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, parestezje, drżenie, hipertonus, dysgeuzja, zaburzenia uwagi, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, hiperkinezja, amnezja, hipestezja, zaburzenia mowy, zawroty głowy ortostatyczne, migrena, śpiączka, choreoatezoza, dyskinezja, hiperestezja, zaburzenia czuciowe, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ekstrapiramidowe, np. hiperkinezja, hipertonus, dystonia, skurcze żuchwy lub zaburzenia chodu); omdlenia; zespół serotonergowy lub zespół złośliwego neuroleptycznego, w niektórych przypadkach związany z jednoczesnym przyjmowaniem środków serotonergicznych (pobudzenie, dezorientacja, nasilone pocenie się, biegunka, podwyższenie temperatury ciała, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia); akatyzja i pobudzenie psychoruchowe (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowej wazokonstrykcji mózgowej oraz zespół Colliego-Fleminga).

Zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia, jaskra, zaburzenia wydzielania łez, skotoma, podwójne widzenie, fotofobia, hifema, midriaza, zaburzenia wzroku, źrenice różnej wielkości, makulopatia.

Zaburzenia narządu słuchu i przewodów słuchowych: szumy w uszach, ból w uchu.

Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca, tachykardia, zawał mięśnia sercowego, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc, komorowa tachykardia typu „pistoletowy strzał”.

Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze, hiperemia, niedokrwienie obwodowe, patologiczne objawy krwawienia (krwawienie z przewodu pokarmowego), hematuria.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia: ziewanie, skurcz oskrzeli, duszność, skurcz krtani, hipwentylacja, hipowentylacja, krwawienie z nosa, strydor, dysfonia, hikanie, choroba śródmiąższowa płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, zapalenie przełyku, dysfagia, hemoroidy, nadmierne ślinienie, zmiany języka, odbijanie, melena, hematohexia, stomatyt, owrzodzenia języka, patologie zębów, glosyt, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, mikroskopowy kolit.

Zaburzenia układu wątrobowo-pęcherzykowego: zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia funkcji wątroby ciężkiego stopnia (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, hiperhidroza, obrzęk okołookieczny, purpura, łysienie, zimny pot, suchość skóry, pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, bąblowe zapalenie skóry, pęcherzykowa wysypka, patologiczne zmiany struktury włosów, nietypowy zapach skóry, rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje fotouczulenia, reakcje skórne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: mialgia, osteoartretyzm, słabość mięśniowa, ból pleców, mimowolne skurcze mięśni, uszkodzenia kości, artalgia, skurcze mięśni.

Zaburzenia układu moczowego: nikturia, zatrzymanie moczu, poliuria, polakiuria, zaburzenia oddawania moczu, oliguria, nietrzymanie moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: zaburzenia ejakulacji, dysfunkcja seksualna|pociąganie|, dysfunkcja erektylna, krwawienie pochwy, dysfunkcja seksualna u kobiet, menorygia, zanikowe zapalenie pochwy i sromu, balanopostyta, wydzielanie z narządów płciowych, zącz, galaktoreja, ginekomastia, nieregularny cykl menstruacyjny; połogowe krwawienia*.

Zaburzenia ogólne: zwiększona zmęczliwość, ból w klatce piersiowej, ogólne niedowagodzenie, dreszcze, gorączka, astenia, pragnienie, przepuklina, obniżona tolerancja leku, obrzęk obwodowy, zaburzenia chodu.

Urazy i zatrucia: uraz.

Zabiegi chirurgiczne i procedury medyczne: rozszerzenie naczyń.

Badania: zmniejszenie/zwiększenie masy ciała, podwyższenie poziomu alaninotransaminazy/asparaginianotransaminazy, zaburzenia jakości nasienia, odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych, zmiany funkcji płytek krwi, podwyższenie stężenia cholesterolu w osoczu.

Zespół odstawienia po zakończeniu terapii sertraliną. Zgłaszano następujące efekty uboczne pojawiające się po przerwaniu terapii sertraliną: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub uczucie niepokoju, nudności i/lub wymioty, drżenie i ból głowy. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i ustępują spontanicznie, jednak mogą być ciężkie i/lub długotrwałe. W przypadku braku potrzeby kontynuowania terapii sertraliną zaleca się stopniowe odstawienie leku poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Szczególne wskazania stosowania”).

Zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitorów zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI), w tym sertraliny, u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych przypadków hiponatremii (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zastosowanie u dzieci. Zarejestrowano następujące efekty uboczne: ból głowy, bezsenność, biegunka, nudności, ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, brak apetytu, niestabilność afektywna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w ustach, dyspepsja, noce bolesne, zwiększona zmęczliwość, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia, wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia ekstrapiramidowe, parestezje, depresja, halucynacje, purpura, hipwentylacja, anemia, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu alaninotransaminazy, zapalenie pęcherza, zwykły opryszcz, zapalenie ucha zewnętrznego, ból w uchu, ból w oku, midriaza, ogólne niedowagodzenie, hematuria, wysypka pustulopodobna, katar, spadek masy ciała, mimowolne skurcze mięśni, nietypowe sny, apatia, albuminuria, polakiuria, poliuria, ból w gruczołach piersiowych, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, łysienie, zapalenie skóry, uszkodzenia skóry, nietypowy zapach skóry, pokrzywka, bruxizm, hiperemia, enureza.

Efekty charakterystyczne dla tej klasy leków. Stwierdzono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów, głównie w wieku powyżej 50 lat, przyjmujących SSRI i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego ryzyka jest nieznany.

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych. Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych w okresie po rejestracji jest ważnym działaniem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzane efekty uboczne.

* Ten objaw został zarejestrowany dla terapeutycznej klasy SSRI/SNRI (patrz sekcje „Szczególne wskazania stosowania” i „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ○C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 10×3 w blistrach w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Miejsce produkcji i adres działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)