Serrata®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Serrata® (SERRATA®)

Skład:

substancja czynna: serratiopeptidase;

1 tabletka zawiera 10 mg serratiopeptidazy;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, węglan magnezu lekki, skrobioglikolan sodu (typ A), stearyna magnezu, powłoka Oparadry-YS-1-7027*, powłoka Opadry-ОY-Р-7171**.

* – Powłoka Opadry-YS-1-7027: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna.

** – Powłoka Opadry-ОY-Р-7171: ftalan poliwinylu acetylu, dwutlenek tytanu (E 171), dietyloftalan, kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletki powlekane, o działaniu jelitowym.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane o działaniu jelitowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletnego. Enzymy. Kod ATC M09A B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Serratiopeptydaza to proteolityczny enzym wyizolowany z nietoksycznej bakterii jelitowej Serratia E15. Wykazuje działanie fibrynolityczne, przeciwzapalne i przeciwobrzękowe. Oprócz zmniejszania stanu zapalnego, serratiopeptydaza zmniejsza ból poprzez blokowanie uwalniania amin bólowych z zapalonych tkanek.

Serratiopeptydaza wiąże się w stosunku 1:1 z α-2-makroglobuliną we krwi, co maskuje jej antygenność, ale zachowuje aktywność enzymatyczną. Następnie stopniowo przechodzi do egzudatu w miejscu stanu zapalnego, w związku z czym jej stężenie we krwi maleje.

Serratiopeptydaza bezpośrednio zmniejsza dialatację (rozширzenie) naczyń włosowatych i kontroluje ich przepuszczalność poprzez hydrolizę bradykininy, histaminy i serotoniny. Ponadto serratiopeptydaza blokuje inhibitory plazminy, wspomagając w ten sposób aktywność fibrynolityczną plazminy. Dzięki proteolizie białek strukturalnych wydzielin poprawia się ich właściwości reologiczne, co sprzyja ich wydaleniu.

Aktywność enzymatyczna leku jest 10 razy wyższa niż α-chymotrypsyny. W ognisku przewlekłego zapalenia serratiopeptydaza sprzyja obniżeniu poziomu mediatorów zapalenia o naturze polipeptydowej (bradykinina), fibrynę, ale nie wywiera istotnego wpływu na białka organizmu żywego, takie jak albumina oraz α- i γ-globuliny.

Lek dobrze przenika do miejsc stanu zapalnego, lizuje tkanki nekrotyczne i produkty ich rozpadu, zmniejsza hiperemię oraz przyspiesza przenikanie i działanie antybiotyków. Lek zmniejsza lepkość śliny i wydzieliny z nosa, ułatwiając w ten sposób ich usuwanie.

Farmakokinetyka.

Lek przechodzi przez żołądek w niezmienionej formie i jest wchłaniany w jelitach. Lek jest inaktywowany sokiem żołądkowym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 godzinie. Serratiopeptydaza dociera do krwiobiegu w formie enzymatycznie aktywnej, wydalana jest również w formie aktywnej z żółcią oraz w niewielkiej ilości wykrywana w moczu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby chirurgiczne: rozciągnięcia i zerwania więzadeł, złamania i wyparcia, obrzęki spowodowane zabiegiem plastycznym.

Choroby układu oddechowego: zmniejsza lepkość wydzieliny i ułatwia jej wydalenie z dróg oddechowych.

Choroby narządów gardłowo-nożnych: ułatwia wydalenie wydzieliny z zatok przynosowych.

Choroby skóry: ostry zapalny dermatoz.

Choroby narządów rodnych i gruczołów mlekowych u kobiet: krwiaki, stany zastoju w gruczołach mlekowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na serratopeptydazę lub którykolwiek inny składnik preparatu. Zakłócenia krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania lek ten nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (takiej kombinacji leków należy używać pod ścisłą kontrolą lekarza), a także przyspiesza przenikanie antybiotyków i niesteroidowych leków przeciwzapalnych do tkanki zapalonej.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Ze względu na wpływ serratopeptydazy na układ krzepnięcia krwi, lek należy stosować z ostrożnością w następujących stanach:

• zagrożenie krwawieniem;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
• ciężkie schorzenia wątroby;
• ciężkie schorzenia nerek.

Preparat zawiera laktozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak danych klinicznych.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie dorosłym. Przyjmuje się po 1 tabletce 2–3 razy na dobę po posiłku.

Tabletki należy połykać nie żując i popijać jednym szklanką wody.

Maksymalna dawka dzienna – 30 mg.

Dawka i długość leczenia zależą od charakteru i przebiegu procesu patologicznego i są określone indywidualnie przez lekarza w każdym przypadku.

Dzieci.

Nie należy stosować leku u dzieci ze względu na brak danych klinicznych.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, anoreksja, dyskomfort w nadbrzuszu, w niektórych przypadkach – krwawienie oraz śladowe ilości krwi w plwocinie.

Leczenie: terapia objawowa.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, anoreksja, dyskomfort w nadbrzuszu, ból brzucha.

Ze strony układu oddechowego: krwawienie z nosa, wydzielanie plwociny z domieszką krwi, ostra eozynofilowa zapalenie płuc.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w pasku; po 1 pasku w opakowaniu tekturowym;

po 10 tabletów w pasku; po 1 pasku w opakowaniu tekturowym, po 10 opakowań w pudełku;

po 10 tabletów w pasku; po 3 paski w opakowaniu tekturowym;

po 30 tabletów w blisterze lub pasku; po 1 blisterze lub pasku w opakowaniu tekturowym;

po 30 tabletów w pasku; po 5 pasków w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Serrata®

(SERRATA®)

Skład:

substancja czynna: serratiopeptidase;

1 tabletka zawiera serratiopeptidase 10 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, magnez karbonat lekki, skrobioglikolan sodu (typ A), stearyna magnezu, powłoka Oparadry-YS-1-7027*, powłoka Opadry-ОY-Р-7171**.

* – Powłoka Opadry-YS-1-7027: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna.

** – Powłoka Opadry-ОY-Р-7171: ftalan poliwinylu acetyl, dwutlenek tytanu (E 171), ftalan dietylu, kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletka powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, powlekane powłoką odporną na sok żołądkowy, białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. Enzymy. Kod ATC M09A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Serratiopeptydaza to proteolityczny enzym wyizolowany z niepatogennych bakterii jelitowych Serratia E15. Charakteryzuje się działaniem fibrynolitycznym, przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym. Oprócz zmniejszania stanu zapalnego, serratiopeptydaza osłabia ból poprzez blokowanie uwalniania amin bólowych z zapalonych tkanek.

Serratiopeptydaza wiąże się w stosunku 1:1 z α-2-makroglobuliną we krwi, co maskuje jej antygenność, ale zachowuje aktywność enzymatyczną. Następnie stopniowo przechodzi do miejsca zapalenia, przechodząc do egzudatu, a zatem jej poziom we krwi obniża się.

Serratiopeptydaza bezpośrednio zmniejsza rozszerzenie (dylatację) naczyń włosowatych i kontroluje ich przepuszczalność dzięki hydrolizie bradykininy, histaminy i serotoniny. Ponadto serratiopeptydaza blokuje inhibitory plazminy, sprzyjając w ten sposób fibrynolitycznej aktywności plazminy. Dzięki proteolizie białek strukturalnych wydzieliny poprawia się reologiczne właściwości wydzieliny i sprzyja jej odkurzaniu.

Aktywność enzymatyczna leku jest 10 razy wyższa niż α-chymotrypsyny. W ognisku przewlekłego zapalenia serratiopeptydaza sprzyja obniżeniu poziomu mediatorów zapalenia o naturze polipeptydowej (bradykinina), fibrynę, ale nie wywiera istotnego wpływu na białka organizmu żywego, takie jak albumina czy α- i γ-globuliny.

Lek dobrze przenika do miejsc zapalenia, lizuje tkanki martwicze i produkty ich rozpadu, zmniejsza hiperemię oraz przyspiesza przenikanie i aktywność antybiotyków. Lek zmniejsza lepkość śliny i wydzieliny z nosa, ułatwiając w ten sposób ich usunięcie.

Farmakokinetyka.

Lek przechodzi przez żołądek w niezmienionej formie i jest wchłaniany w jelicie. Lek jest inaktywowany sokiem żołądkowym. Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest po 1 godzinie. Serratiopeptydaza dociera do krwiobiegu w formie enzymatycznie aktywnej, wydalana jest również w formie aktywnej z żółcią, a w niewielkiej ilości wykrywana jest w moczu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby chirurgiczne: rozciągnięcia i zerwania więzadeł, złamania i wywichnięcia, obrzęki spowodowane operacją plastyczną.

Choroby układu oddechowego: zmniejsza lepkość wydzieliny i ułatwia jej wydalenie z dróg oddechowych.

Choroby narządów gardłowo-nożnych: ułatwia wydalenie wydzieliny zatok przynosowych.

Choroby skóry: ostry zapalny dermatoz.

Choroby narządów rodnych kobiet i gruczołów mlekowych: krwiaki, stany zastoju w gruczołach mlekowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na serratopeptydazę lub na którykolwiek inny składnik preparatu. Zaburzenia krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania preparat nasila działanie leków przeciwkrzepliwych (takiej kombinacji leków należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym), przyspiesza przenikanie do tkanek zapalonych antybiotyków oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ze względu na wpływ serratopeptydazy na układ krzepnięcia krwi, lek należy stosować z ostrożnością w następujących stanach:

• zagrożenie krwawieniem;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• stosowanie leków przeciwkrzepliwych;
• ciężkie schorzenia wątroby;
• ciężkie schorzenia nerek.

Lek zawiera laktozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak danych klinicznych.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie dorosłym. Przyjmuje się po 1 tabletce 2–3 razy na dobę po posiłku.

Tabletki należy połykać, nie żując, i zapijać jednym szklanką wody.

Maksymalna dawka dzienna – 30 mg.

Dawka i długość leczenia zależą od charakteru i przebiegu procesu patologicznego i są ustalane indywidualnie przez lekarza w każdym przypadku.

Dzieci.

Nie należy stosować leku u dzieci ze względu na brak danych klinicznych.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, anoreksja, dyskomfort w nadbrzuszu, w niektórych przypadkach – krwawienie oraz ślady krwi w plwocinie.

Leczenie: terapia objawowa.

Niepożądane działania.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, anoreksja, dyskomfort w nadbrzuszu, ból brzucha.

Ze strony układu oddechowego: krwawienie z nosa, wydzielanie plwociny z domieszką krwi, ostra eozynofilowa zapalenie płuc.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w strypie; po 1 strypie w opakowaniu kartonowym;

po 10 tabletów w strypie; po 1 strypie w opakowaniu kartonowym, po 10 opakowań w pudełku;

po 10 tabletów w strypie; po 3 strypy w opakowaniu kartonowym;

po 30 tabletów w blisterze lub strypie; po 1 blisterze lub strypie w opakowaniu kartonowym;

po 30 tabletów w strypie; po 5 strypów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria do odprowadzenia.

Na receptę.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India