SerratA®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SERRATA® (SERRATA®)

Composición:

Principio activo: serratiopeptidasa;

1 tableta contiene 10 mg de serratiopepidasa;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carbonato de magnesio ligero, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, recubrimiento Oparadry-YS-1-7027*, recubrimiento Opadry-OY-P-7171**.

* – Recubrimiento Opadry-YS-1-7027: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

** – Recubrimiento Opadry-OY-P-7171: ftalato de polivinilacetato, dióxido de titanio (E 171), ftalato de dietilo, ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, resistentes a los ácidos.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con una película resistente al ácido, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en patologías del aparato locomotor. Enzimas. Código ATC M09A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La serratiopeptidasa es una enzima proteolítica aislada de la bacteria intestinal no patógena Serratia E15. Posee actividad fibrinolítica, antiinflamatoria y anti edematosa. Además de reducir el proceso inflamatorio, la serratiopeptidasa disminuye el dolor mediante la inhibición de la liberación de aminas dolorosas desde los tejidos inflamados.

La serratiopeptidasa se une en una proporción 1:1 con la alfa-2-macroglobulina sanguínea, lo que enmascara su antigenicidad, pero conserva su actividad enzimática. Posteriormente, se traslada progresivamente al exudado en el sitio de inflamación, por lo que su nivel en sangre disminuye.

La serratiopeptidasa reduce directamente la dilatación capilar y controla su permeabilidad mediante la hidrólisis de bradicinina, histamina y serotonina. Asimismo, bloquea los inhibidores del plasminógeno, favoreciendo así la actividad fibrinolítica de la plasmina. Debido a la proteólisis de las proteínas estructurales del esputo, mejora las propiedades reológicas del mismo y favorece su expulsión.

La actividad enzimática del medicamento es 10 veces mayor que la de la alfa-quimotripsina. En el foco de inflamación crónica, la serratiopeptidasa contribuye a reducir los niveles de mediadores inflamatorios de naturaleza polipeptídica (bradicinina) y de fibrina, pero no tiene un efecto significativo sobre proteínas del organismo vivo, tales como albúmina y alfa- y gamma-globulinas.

El medicamento penetra bien en los sitios de inflamación, lisa los tejidos necrotizados y sus productos de descomposición, reduce la hiperemia y acelera la penetración y actividad de los antibióticos. El medicamento disminuye la viscosidad de la saliva y de las secreciones nasales, facilitando así su eliminación.

Farmacocinética.

El medicamento atraviesa el estómago sin cambios y se absorbe en el intestino. El medicamento es inactivado por el jugo gástrico. La concentración máxima en plasma se alcanza a la 1 hora. La serratiopeptidasa alcanza la circulación sanguínea en forma enzimáticamente activa, se excreta también en forma activa por la bilis y se detecta en orina en cantidades insignificantes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades quirúrgicas: distensiones y desgarros de ligamentos, fracturas y luxaciones, edemas provocados por cirugía plástica.

Enfermedades del aparato respiratorio: disminuye la viscosidad de las secreciones y facilita su expulsión de las vías respiratorias.

Enfermedades de los órganos ORL: facilita la expulsión de las secreciones de los senos paranasales.

Enfermedades de la piel: dermatosis inflamatorias agudas.

Enfermedades de los órganos genitales femeninos y glándulas mamarias: hematomas, congestión en las glándulas mamarias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la serratiopeptidasa o a cualquier otro componente del medicamento. Alteraciones de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente, el medicamento potencia el efecto de los anticoagulantes (esta combinación debe utilizarse bajo estricta vigilancia médica) y acelera la penetración en los tejidos inflamados de los antibióticos y los antiinflamatorios no esteroideos.

Características de uso.

Dado que la serrapeptidasa influye en el sistema de coagulación sanguínea, el medicamento debe usarse con precaución en los siguientes estados:

• riesgo de hemorragia;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• tratamiento con anticoagulantes;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad renal grave.

El medicamento contiene lactosa. En caso de tener establecida intolerancia a ciertos azúcares, se debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos clínicos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral a adultos. Se toma 1 tableta de 2 a 3 veces al día después de las comidas.

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, y acompañarse con un vaso de agua.

Dosis máxima diaria: 30 mg.

La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y evolución del proceso patológico, y serán determinadas individualmente por el médico en cada caso.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños debido a la falta de datos clínicos.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, molestias en la epigastrio, en algunos casos hemorragia y presencia de hilos de sangre en la expectoración.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, molestias en la epigastria, dolor abdominal.

Del sistema respiratorio: epistaxis, expectoración de flema con sangre, neumonía eosinofílica aguda.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

De la piel: erupciones cutáneas, prurito, hiperemia de la piel.

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por tira; 1 tira por envase de cartón;

10 comprimidos por tira; 1 tira por envase de cartón, 10 envases por caja;

10 comprimidos por tira; 3 tiras por envase de cartón;

30 comprimidos por blíster o tira; 1 blíster o tira por envase de cartón;

30 comprimidos por tira; 5 tiras por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

SERRATA®

(SERRATA®)

Composición:

Principio activo: serrapeptidasa;

1 tableta contiene 10 mg de serrapeptidasa;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carbonato de magnesio ligero, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, recubrimiento Opadry-YS-1-7027*, recubrimiento Opadry-ОY-Р-7171**.

* – Recubrimiento Opadry-YS-1-7027: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

** – Recubrimiento Opadry-ОY-Р-7171: ftalato de polivinilacetato, dióxido de titanio (E 171), ftalato de dietilo, ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, resistentes a los ácidos.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con una película entérica de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en patologías del aparato locomotor. Enzimas. Código ATC M09A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La serratiopeptidasa es un enzima proteolítico aislado de la bacteria intestinal no patógena Serratia E15. Posee actividad fibrinolítica, antiinflamatoria y anti edematosa. Además de reducir el proceso inflamatorio, la serratiopeptidasa disminuye el dolor mediante el bloqueo de la liberación de aminas algógenas desde los tejidos inflamados.

La serratiopeptidasa se une en una proporción 1:1 al alfa-2-macroglobulina sanguínea, lo que enmascara su antigenicidad, pero conserva su actividad enzimática. Posteriormente, se traslada progresivamente al exudado en el sitio de inflamación, disminuyendo así su nivel en sangre.

La serratiopeptidasa reduce directamente la dilatación capilar y controla su permeabilidad mediante la hidrólisis de bradicinina, histamina y serotonina. Asimismo, bloquea los inhibidores del plasmina, favoreciendo así la actividad fibrinolítica de la plasmina. Debido a la proteólisis de proteínas estructurales de las secreciones, mejora las propiedades reológicas del esputo y favorece su expulsión.

La actividad enzimática del fármaco es 10 veces mayor que la de la alfa-quimotripsina. En el foco de inflamación crónica, la serratiopeptidasa contribuye a reducir los niveles de mediadores inflamatorios de naturaleza polipeptídica (bradicinina), así como de fibrina, pero no tiene un efecto significativo sobre proteínas del organismo vivo, tales como albúmina y alfa- y gamma-globulinas.

El fármaco penetra bien en los sitios de inflamación, lisa tejidos necrosados y sus productos de degradación, reduce la hiperemia y acelera la penetración y actividad de los antibióticos. El fármaco disminuye la viscosidad de la saliva y de las secreciones nasales, facilitando así su eliminación.

Farmacocinética.

El fármaco atraviesa el estómago sin cambios y se absorbe en el intestino. El fármaco es inactivado por el jugo gástrico. La concentración máxima en plasma se alcanza a la 1 hora. La serratiopeptidasa alcanza la circulación sanguínea en forma enzimáticamente activa, se excreta también en forma activa por la bilis y se detecta en orina en cantidades insignificantes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades quirúrgicas: esguinces y desgarros de ligamentos, fracturas y luxaciones, edemas provocados por intervenciones quirúrgicas.

Enfermedades del sistema respiratorio: disminuye la viscosidad de las secreciones y facilita su eliminación de las vías respiratorias.

Enfermedades de los órganos ORL: facilita la eliminación de las secreciones de los senos paranasales.

Enfermedades de la piel: dermatosis inflamatorias agudas.

Enfermedades de los órganos genitales femeninos y de las glándulas mamarias: hematomas, congestión de las glándulas mamarias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la serrapeptidasa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Trastornos de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente, el medicamento potencia el efecto de los anticoagulantes (esta combinación debe utilizarse bajo estricta vigilancia médica), y acelera la penetración en los tejidos inflamados de los antibióticos y de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Características de uso.

Dado que la serratiopeptidasa influye en el sistema de coagulación sanguínea, el medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes estados:

• riesgo de hemorragia;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• tratamiento con anticoagulantes;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad renal grave.

El medicamento contiene lactosa. En caso de intolerancia conocida a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos clínicos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral a adultos. Se toma 1 tableta de 2 a 3 veces al día después de las comidas.

Las tabletas deben tragarse sin masticar y acompañarse con un vaso de agua.

Dosis máxima diaria: 30 mg.

La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y la evolución del proceso patológico, y serán determinadas por el médico individualmente en cada caso.

Niños.

No se debe utilizar el medicamento en niños debido a la falta de datos clínicos.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, molestias en la epigastria, en algunos casos hemorragia y presencia de hilos de sangre en la expectoración.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, molestias en la epigastria, dolor abdominal.

Del sistema respiratorio: hemorragia nasal, expectoración con sangre, neumonía eosinófila aguda.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

De la piel: erupciones cutáneas, prurito, hiperemia de la piel.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por tira; 1 tira en envase de cartón;

10 comprimidos por tira; 1 tira en envase de cartón, 10 envases en caja;

10 comprimidos por tira; 3 tiras en envase de cartón;

30 comprimidos en blíster o tira; 1 blíster o tira en envase de cartón;

30 comprimidos por tira; 5 tiras en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India