Serrata®

ISTRUZIONE per l'uso del medicinale Serrata® (SERRATA®)

Composizione:

principio attivo: serratiopeptidasi;

1 compressa contiene 10 mg di serratiopeptidasi;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carbonato di magnesio leggero, sodio amiloglicolato (tipo A), magnesio stearato, rivestimento Opadry-YS-1-7027*, rivestimento Opadry-ОY-Р-7171**.

* – Rivestimento Opadry-YS-1-7027: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina.

** – Rivestimento Opadry-ОY-Р-7171: ftalato di polivinilacetato, biossido di titanio (E 171), dietilftalato, acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite, a rilascio gastroresistente.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite con rivestimento gastroresistente di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati nella patologia dell'apparato locomotore. Enzimi. Codice ATC M09A B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La serratopeptidasi è un enzima proteolitico isolato da un batterio intestinale non patogeno, Serratia E15. Possiede attività fibrinolitica, anti-infiammatoria ed anti-edematosa. Oltre a ridurre il processo infiammatorio, la serratopeptidasi attenua il dolore bloccando il rilascio di amine algogene dai tessuti infiammati.

La serratopeptidasi si lega in rapporto 1:1 all’α-2-macroglobulina plasmatica, mascherandone l’antigenicità ma preservandone l’attività enzimatica. Successivamente, in modo graduale, passa nell’esudato a livello del sito infiammatorio e di conseguenza il suo livello nel sangue diminuisce.

La serratopeptidasi riduce direttamente la dilatazione (espansione) dei capillari e controlla la loro permeabilità grazie all’idrolisi di bradichinina, istamina e serotonina. Inoltre, blocca gli inibitori del plasmina, favorendo così l’attività fibrinolitica della plasmina stessa. Grazie alla proteolisi delle proteine strutturali del muco, migliora le proprietà reologiche dello stesso, favorendone l’espulsione.

L’attività enzimatica del farmaco è 10 volte superiore a quella dell’α-chimotripsina. Nella sede di infiammazione cronica, la serratopeptidasi contribuisce a ridurre i livelli di mediatori infiammatori di natura polipeptidica (bradichinina) e di fibrina, senza tuttavia esercitare un effetto significativo su proteine dell’organismo vivente come albumina e α- e γ-globuline.

Il farmaco penetra efficacemente nei tessuti infiammati, lizza i tessuti necrotici e i loro prodotti di degradazione, riduce l’iperemia e accelera la penetrazione e l’attività degli antibiotici. Il farmaco riduce la viscosità della saliva e delle secrezioni nasali, facilitandone così l’eliminazione.

Farmacocinetica.

Il farmaco attraversa lo stomaco in forma inalterata ed è assorbito nell’intestino. Il farmaco non viene inattivato dal succo gastrico. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora. La serratopeptidasi raggiunge la circolazione sistemica in forma enzimaticamente attiva ed è escreta attiva anche attraverso la bile, mentre in quantità minime viene ritrovata nell’urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie chirurgiche: distorsioni e strappi legamentosi, fratture e lussazioni, edemi causati da interventi chirurgici plastici.

Malattie dell'apparato respiratorio: riduce la viscosità del muco e facilita l'espulsione dalle vie respiratorie.

Malattie dell'apparato ORL: facilita l'espulsione del secreto dai seni paranasali.

Malattie della pelle: dermatosi infiammatorie acute.

Malattie degli organi genitali femminili e delle ghiandole mammarie: ematomi, ristagni nelle ghiandole mammarie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla serratiopeptidasi o a qualsiasi altro componente del medicinale. Disturbi della coagulazione sanguigna.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Nel caso di somministrazione contemporanea, il medicinale potenzia l'effetto degli anticoagulanti (questa associazione deve essere utilizzata sotto stretto controllo medico) e accelera la penetrazione nei tessuti infiammati di antibiotici e farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Caratteristiche d'uso.

Poiché la serratiopeptidasi influenza il sistema della coagulazione del sangue, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni:

• rischio di emorragia;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• assunzione di anticoagulanti;
• malattia epatica grave;
• malattia renale grave.

Il medicinale contiene lattosio. In caso di accertata intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento al seno non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Il farmaco viene somministrato per via orale agli adulti. Si assume 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno dopo i pasti.

Le compresse devono essere deglutite senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.

Dose massima giornaliera: 30 mg.

La dose e la durata del trattamento dipendono dalla natura e dall'andamento del processo patologico e vengono stabilite in ciascun caso dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati clinici.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, anoressia, malessere epigastrico; in alcuni casi, emorragia e tracce di sangue nell'espettorato.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, anoressia, malessere epigastrico, dolore addominale.

Apparato respiratorio: emorragia nasale, espettorato con sangue, polmonite eosinofila acuta.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Pelle: eruzioni cutanee, prurito, iperemia della pelle.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in uno strip; 1 strip in un imballaggio di cartone;

10 compresse in uno strip; 1 strip in un imballaggio di cartone, 10 imballaggi in una scatola;

10 compresse in uno strip; 3 strip in un imballaggio di cartone;

30 compresse in un blister o in uno strip; 1 blister o 1 strip in un imballaggio di cartone;

30 compresse in uno strip; 5 strip in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ISTRUZIONI

per l'uso medicinale del medicinale

SERRATA®

(SERRATA®)

Composizione:

principio attivo: serratiopeptidase;

1 compressa contiene 10 mg di serratiopeptidase;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carbonato di magnesio leggero, sodio amiloglobicollato (tipo A), magnesio stearato, rivestimento Opadry-YS-1-7027*, rivestimento Opadry-ОY-Р-7171**.

* – Rivestimento Opadry-YS-1-7027: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina.

** – Rivestimento Opadry-ОY-Р-7171: ftalato di polivinilacetato, biossido di titanio (E 171), dietilftalato, acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento enterico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite con rivestimento enterico di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sostanze utilizzate nella patologia dell'apparato muscolo-scheletrico. Enzimi. Codice ATC M09A B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La serratiopeptidasi è un enzima proteolitico isolato da un batterio intestinale non patogeno, Serratia E15. Possiede attività fibrinolitica, anti-infiammatoria e anti-edematosa. Oltre a ridurre il processo infiammatorio, la serratiopeptidasi attenua il dolore bloccando il rilascio di amine algogene dai tessuti infiammati.

La serratiopeptidasi si lega in rapporto 1:1 all’α-2-macroglobulina plasmatica, mascherandone l’antigenicità ma preservandone l’attività enzimatica. Successivamente, si distribuisce gradualmente nell’esudato a livello del sito infiammatorio, con conseguente riduzione della sua concentrazione nel sangue.

La serratiopeptidasi riduce direttamente la dilatazione (allargamento) dei capillari e regola la loro permeabilità grazie all’idrolisi di bradichinina, istamina e serotonina. Inoltre, blocca gli inibitori del plasmina, favorendo così l’attività fibrinolitica della plasmina stessa. Mediante proteolisi delle proteine strutturali del muco, migliora le proprietà reologiche dello stesso, favorendone l’espulsione.

L’attività enzimatica del farmaco è 10 volte superiore a quella dell’α-chimotripsina. Nel focolaio di infiammazione cronica, la serratiopeptidasi riduce i livelli di mediatori infiammatori di natura polipeptidica (bradichinina) e di fibrina, senza tuttavia esercitare un effetto significativo su proteine dell’organismo vivente come albumina, α- e γ-globuline.

Il farmaco penetra efficacemente nei siti infiammatori, lizza i tessuti necrotici e i loro prodotti di degradazione, riduce l’iperemia e accelera la penetrazione e l’attività degli antibiotici. Il farmaco riduce la viscosità della saliva e delle secrezioni nasali, facilitandone l’eliminazione.

Farmacocinetica.

Il farmaco attraversa lo stomaco in forma inalterata ed è assorbito nell’intestino. Il farmaco non viene inattivato dal succo gastrico. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora. La serratiopeptidasi raggiunge la circolazione sistemica in forma enzimaticamente attiva ed è escreta in forma attiva attraverso la bile; una piccola quantità viene ritrovata anche nell’urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie chirurgiche: distorsioni e strappi legamentosi, fratture e lussazioni, edemi causati da interventi chirurgici plastici.

Malattie dell'apparato respiratorio: riduce la viscosità del muco e ne facilita l'espulsione dalle vie respiratorie.

Malattie degli organi ORL: facilita l'espulsione del secreto dai seni paranasali.

Malattie della pelle: dermatosi infiammatorie acute.

Malattie degli organi genitali femminili e delle ghiandole mammarie: ematomi, ristagni nelle ghiandole mammarie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla serratiopeptidasi o a qualsiasi altro componente del medicinale. Disturbi della coagulazione del sangue.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'assunzione contemporanea, il medicinale potenzia l'effetto degli anticoagulanti (questa associazione deve essere utilizzata sotto stretto controllo medico) e accelera la penetrazione nei tessuti infiammati di antibiotici e farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Caratteristiche d'uso.

Poiché la serratiopeptidasi influenza il sistema della coagulazione del sangue, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni:

• rischio di emorragia;
• alterazioni della coagulazione del sangue;
• assunzione di anticoagulanti;
• malattia epatica grave;
• malattia renale grave.

Il medicinale contiene lattosio. In caso di accertata intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell’usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il farmaco viene somministrato per via orale agli adulti. Si assume 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno dopo i pasti.

Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, e accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Dose massima giornaliera: 30 mg.

Il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla natura e dall'andamento del processo patologico e vengono stabiliti in ciascun caso dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini a causa della mancanza di dati clinici.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, anoressia, malessere nell'epigastrio, in alcuni casi emorragia ed emissione di espettorato con tracce di sangue.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato digerente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, disagio nell'epigastrio, dolore addominale.

Apparato respiratorio: emorragia nasale, espettorato con tracce di sangue, polmonite eosinofila acuta.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Pelle: eruzioni cutanee, prurito, iperemia cutanea.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in uno strip; 1 strip in un imballaggio di cartone;

10 compresse in uno strip; 1 strip in un imballaggio di cartone, 10 imballaggi in una scatola;

10 compresse in uno strip; 3 strip in un imballaggio di cartone;

30 compresse in un blister o in uno strip; 1 blister o 1 strip in un imballaggio di cartone;

30 compresse in uno strip; 5 strip in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India