Sanorin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SANORIN (SANORIN®)

Skład:

substancja czynna: nitrat nafazoliny;

1 ml roztworu zawiera 1 mg nitratu nafazoliny;

substancje pomocnicze: kwas boranowy, etylenodiamina, metyloparaben (E 218), woda oczyszczona.

Postać leku. Krople do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatykomimetyki. Kod ATX R01A A08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nafazolina − środek pobudzający układ nerwowy współczulny, działający na
-adrenoreceptory, wywierający minimalny wpływ na receptory β-adrenergiczne. Wskutek działania zwężającego naczynia zmniejsza się obrzęk, zaczerwienienie, egzudacja, co sprzyja ułatwieniu oddychania przez nos przy stanach zapalnych błony śluzowej nosa. Nafazolina sprzyja otwarciu i poszerzeniu wylotów przewodów zatok przynosowych i trąbek słuchowych, co poprawia odpływ wydzieliny i zapobiega osadzaniu się bakterii.

Działanie terapeutyczne po donosowym stosowaniu rozpoczyna się w ciągu 5 minut i trwa 4–6 godzin.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu nafazolina jest całkowicie wchłaniana.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostry rinit. Jako lek wspomagający w zapaleniu zatok przynosowych i ucha środkowego. W celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej podczas zabiegów diagnostycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z komponentów leku.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie Sanorinu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), lekami trójpierścieniowymi przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub w ciągu kilku dni po ich odstawieniu może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego (nawet kilka dni po zastosowaniu).

Właściwości stosowania.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa serca), w cukrzycy, nadczynności tarczycy, feochromocytomie, współbieżnym stosowaniu inhibitorów MAO lub innych leków mogących wywierać działanie hipertensywne.

Należy zachować ostrożność podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem środków znieczulających zwiększających wrażliwość mięśnia sercowego na sympatykomimetyki (np. halotan), w przypadku astmy oskrzelowej, a także w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przy stosowaniu wysokich dawek leku możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego, takich jak uczucie przyspieszonego bicia serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia, ból głowy, zawroty głowy, senność lub bezsenność.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, szczególnie u dzieci. Długotrwałe stosowanie leków przeznaczonych do łagodzenia obrzęku błony śluzowej może prowadzić do obrzęku i późniejszej atrofii błony śluzowej nosa.

Środek leczniczy zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących zdolności nafazoliny do przenikania przez barierę łożyskową lub do mleka matki. Dlatego przed zastosowaniem leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią należy dokładnie rozważyć wszystkie możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia i stosować lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Stosowanie środka leczniczego Sanorin w zalecanych dawkach nie wpływa lub prawie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym oraz dzieciom od 15. roku życia wstrzykiwać po 1–3 krople do każdego kanału nosowego 3 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania dorosłym dłużej niż przez 5 dni.

Jeśli oddychanie przez nos się poprawi, stosowanie można przerwać wcześniej.

Ponowne zastosowanie Sanorin jest możliwe dopiero po kilku dniach.

W celu diagnostycznym podczas endoskopii nosa (np. w celu diagnozowania i leczenia polipów nosowych) wstrzykiwać po 3–4 krople do każdego kanału nosowego po oczyszczeniu nosa.

Lek wstrzykuje się do każdego kanału nosowego, odchylając głowę nieco do tyłu. Podczas wstrzykiwania do lewego kanału nosowego należy lekko pochylić głowę w lewo, a podczas wstrzykiwania do prawego kanału nosowego – pochylić głowę w prawo.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie leku może spowodować ogólnoustrojowe działania niepożądane: pobudzenie, nadmierne pocenie się, ból głowy, drżenie, tachykardię, uczucie przyspieszonego serca, nadciśnienie tętnicze. Może wystąpić sinica, nudności, podwyższenie temperatury ciała, skurcze, zatrzymanie serca, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania oraz zaburzenia psychiczne, bladość skóry, zawał serca.

Depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy może objawiać się takimi objawami jak obniżenie temperatury ciała; bradykardia; nadmierne pocenie się; senność; szok przypominający hipotensyjny; apnea; śpiączka.

Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Sanorin stosowany w zalecanych dawkach jest zazwyczaj dobrze tolerowany. U pacjentów wrażliwych lek rzadko może powodować pieczenie i suchość błony śluzowej nosa. W niektórych przypadkach może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa.

Tylko w pojedynczych przypadkach występuje działanie niepożądane systemowe (najczęściej przy przedawkowaniu):

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pieczenie.

Ze strony układu nerwowego: pobudzenie, ból głowy, drżenie.

Ze strony układu sercowego: tachykardia, uczucie kołatania serca.

Ze strony układu naczyniowego: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: zwiększona potliwość.

Długotrwałe (dłużej niż 5 dni u dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci) lub częste stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia – tzw. sanorynizmu, objawiającego się intensywnym obrzękiem błony śluzowej nosa, który pojawia się po stosunkowo krótkim okresie po zastosowaniu. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uszkodzenia nabłonka błony śluzowej, hamowania aktywności rzęsek nabłonka oraz może spowodować nieodwracalne uszkodzenie błony śluzowej i rozwój suchego zapalenia nosa.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu lek należy przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 25 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Opakowanie. 10 ml roztworu w butelce; 1 butelka wraz z korkiem-kroplówką w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Teva Czech Industries s.r.o.

Sanochemia Pharmaceuticals AT.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ostrawska 29/305, Opava-Komarov, 747 70, Republika Czeska.

Nitrianska 100, 920 27 Golčův Jeníkov, Słowacka Republika.