Sanorin

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANOFRIN (SANORIN®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftazolina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de naftazolina 1 mg;

Excipientes: ácido bórico, etilendiamina, parabeno metílico (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución nasal en gotas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora, inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos. Código ATC R01A A08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La naftazolina es una sustancia que estimula el sistema nervioso simpático y actúa sobre los receptores α-adrenérgicos, ejerciendo un efecto mínimo sobre los receptores β-adrenérgicos. Debido a su acción vasoconstrictora, disminuye el edema, la hiperemia y la exudación, lo que favorece la mejoría de la respiración nasal en los casos de rinitis. La naftazolina favorece la apertura y dilatación de los conductos de drenaje de los senos paranasales y de las trompas de Eustaquio, mejorando así el drenaje del secreto y previniendo la colonización bacteriana.

El efecto terapéutico tras la administración intranasal comienza en aproximadamente 5 minutos y persiste entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Tras la administración local, la naftazolina se absorbe completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Rinitis aguda. Como medicamento auxiliar en la inflamación de los senos paranasales y del oído medio. Para reducir el edema de la mucosa durante procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Inflamación seca de la mucosa nasal.

No utilizar en niños menores de 15 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de Nazivin con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos, maprotilina o durante varios días tras la interrupción de estos, puede provocar un aumento de la presión arterial (incluso varios días después de la administración).

Características de uso.

Se debe tener especial precaución al administrar el medicamento en casos graves de enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, enfermedad coronaria), diabetes, hipertiroidismo, feocromocitoma y durante el uso concomitante de inhibidores de la MAO u otros fármacos que puedan provocar efectos hipertensivos.

Debe tenerse precaución durante la anestesia general con anestésicos que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos (por ejemplo, halotano), en el asma bronquial, así como durante el embarazo y la lactancia.

Al utilizar dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse efectos adversos en el sistema cardiovascular y el sistema nervioso, tales como palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia, dolor de cabeza, mareo, somnolencia o insomnio.

Es importante evitar el uso prolongado y la sobredosificación, especialmente en niños. El uso prolongado de medicamentos destinados a reducir la hinchazón de la mucosa puede provocar edema e incluso atrofia posterior de la mucosa nasal.

Este medicamento contiene metilparabeno, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la capacidad del naftazolín para atravesar la barrera placentaria o excretarse en la leche materna. Por lo tanto, antes de prescribir el medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente todos los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento, y el fármaco solo debe administrarse si es absolutamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La administración del medicamento Sanorin en las dosis recomendadas no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 15 años, instilar 1–3 gotas en cada conducto nasal 3 veces al día con un intervalo no menor de 4 horas.

No se recomienda el uso prolongado en adultos por más de 5 días.

Si la respiración nasal mejora, el tratamiento puede interrumpirse antes.

El uso repetido de Sanorin solo puede realizarse tras varios días de interrupción.

Con fines diagnósticos durante la endoscopia nasal (por ejemplo, para el diagnóstico y tratamiento de pólipos nasales), instilar 3–4 gotas en cada conducto nasal tras la limpieza de la nariz.

El medicamento debe instilarse en cada conducto nasal con la cabeza ligeramente inclinada hacia atrás. Al instilar en el conducto nasal izquierdo, se debe inclinar ligeramente la cabeza hacia la izquierda; al instilar en el conducto nasal derecho, inclinar la cabeza hacia la derecha.

Niños.

Uso en niños a partir de 15 años.

Sobredosificación.

La sobredosificación o la ingestión accidental del medicamento puede provocar efectos adversos sistémicos: nerviosismo, sudoración excesiva, dolor de cabeza, temblor, taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial. Pueden presentarse cianosis, náuseas, aumento de la temperatura corporal, espasmos, paro cardíaco, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y trastornos psíquicos, palidez de la piel, infarto de miocardio.

La depresión del sistema nervioso central puede manifestarse con síntomas como disminución de la temperatura corporal; bradicardia; sudoración excesiva; somnolencia; shock similar al hipotensivo; apnea; coma.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, Sanorin generalmente se tolera bien. En pacientes con hipersensibilidad, el medicamento puede rara vez provocar escozor y sequedad de la mucosa nasal. En algunos casos, puede aparecer sensación de fuerte congestión nasal.

Sólo en casos aislados se producen efectos adversos sistémicos (más frecuentemente tras sobredosis):

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de Quincke), escozor.

Del sistema nervioso: nerviosismo, dolor de cabeza, temblor.

Del sistema cardiaco: taquicardia, palpitaciones.

Del sistema vascular: hipertensión arterial.

De la piel y tejidos subcutáneos: sudoración excesiva.

El uso prolongado (más de 5 días en adultos y más de 3 días en niños) o frecuente del medicamento puede provocar dependencia – denominada «sanorinismo» – que se caracteriza por una intensa hinchazón de la mucosa nasal, que aparece tras un período relativamente corto desde la administración. El uso prolongado del medicamento puede causar daño al epitelio de la mucosa, supresión de la actividad de los cilios epiteliales y provocar daño irreversible de la mucosa nasal, así como el desarrollo de rinitis seca.

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura, conservar el medicamento durante un máximo de 28 días a una temperatura no superior a 25 °C.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No congelar.

Envase. 10 ml de solución en un frasco; 1 frasco con tapón cuentagotas en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Teva Czech Industries s.r.o.

Sandoz Pharmaceuticals AT.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ostravska 29/305, Opava-Komarov, 747 70, República Checa.

Nitrianska 100, 920 27 Glogovec, República Eslovaca.