Sanorin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SANORIN (SANORINÒ)

Composizione:

principio attivo: nafazolina nitrato;

1 ml di soluzione contiene nafazolina nitrato 1 mg;

eccipienti: acido borico, etilendiamina, metilparabene (E 218), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedematosi ed altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici. Codice ATC R01A A08.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La naftazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici, esercitando un effetto minimo sui recettori β-adrenergici. Grazie all'azione vasocostrittiva, riduce il gonfiore, l'iperemia e l'esudazione, favorendo così un miglioramento della respirazione nasale in caso di rinite. La naftazolina favorisce l'apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e delle tube di Eustachio, migliorando l'eliminazione delle secrezioni e prevenendo il deposito di batteri.

L'effetto terapeutico dopo somministrazione intranasale insorge entro 5 minuti e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica.

Quando applicata localmente, la naftazolina viene completamente assorbita.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Rinite acuta. Come trattamento di supporto nell'infiammazione dei seni paranasali e nell'otite media. Per ridurre il gonfiore della mucosa nasale durante procedure diagnostiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi componente del medicinale.

Infiammazione secca della mucosa nasale.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di Sanorin con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), antidepressivi triciclici o maprotilina, oppure nei giorni successivi alla loro sospensione, può causare un aumento della pressione arteriosa (anche diversi giorni dopo l'applicazione).

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela in caso di gravi malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica), diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma e durante l'uso concomitante di inibitori della monoamminoossidasi (MAO) o di altri farmaci che possono esercitare un'azione ipertensiva.

È necessaria cautela durante l'anestesia generale con anestetici che aumentano la sensibilità del miocardio ai simpaticomimetici (ad esempio, alogeno), in caso di asma bronchiale, nonché durante la gravidanza e l'allattamento.

Nell'impiego di dosi elevate del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale, come palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia, cefalea, vertigini, sonnolenza o insonnia.

È importante evitare un uso prolungato e un sovradosaggio, specialmente nei bambini. L'uso prolungato di farmaci destinati a ridurre l'edema della mucosa può causare edema e successiva atrofia della mucosa nasale.

Questo medicinale contiene metilparabene, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo alla capacità della naftazolina di attraversare la barriera placentare o di essere escreta nel latte materno. Pertanto, prima di prescrivere il medicinale alle donne durante la gravidanza o l'allattamento, si deve attentamente valutare il rapporto tra rischi potenziali e benefici terapeutici, e il farmaco deve essere somministrato solo se strettamente necessario.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

L'uso del medicinale Sanorin alle dosi raccomandate non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni, instillare da 1 a 3 gocce in ciascun passaggio nasale 3 volte al giorno, con un intervallo non inferiore a 4 ore.

Non è consigliabile utilizzare il prodotto negli adulti per un periodo superiore a 5 giorni.

Se la respirazione nasale migliora, l’applicazione può essere interrotta prima.

Sanorin può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.

A scopo diagnostico durante l’endoscopia nasale (ad esempio, per la diagnosi e il trattamento dei polipi nasali), instillare da 3 a 4 gocce in ciascun passaggio nasale dopo la pulizia del naso.

Instillare il medicinale in ciascun passaggio nasale inclinando leggermente la testa all’indietro. Quando si instilla nel passaggio nasale sinistro, inclinare leggermente la testa a sinistra; quando si instilla nel passaggio nasale destro, inclinare la testa a destra.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 15 anni.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio o l’ingestione accidentale del prodotto può causare effetti sistemici indesiderati: nervosismo, sudorazione eccessiva, cefalea, tremore, tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa. Possono manifestarsi cianosi, nausea, aumento della temperatura corporea, crampi, arresto cardiaco, edema polmonare, disturbi respiratori e disturbi psichici, pallore cutaneo, attacco cardiaco.

L’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale si manifesta con sintomi quali riduzione della temperatura corporea; bradicardia; sudorazione eccessiva; sonnolenza; shock simile a quello ipotensivo; apnea; coma.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Sanorin generalmente è ben tollerato quando utilizzato alle dosi raccomandate. Nei pazienti con ipersensibilità, il medicinale può raramente causare sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale. In alcuni casi, può comparire la sensazione di forte congestione nasale.

Solo in rari casi si verificano effetti indesiderati sistemici (più spesso in caso di sovradosaggio):

Del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusa angioedema (edema di Quincke), sensazione di bruciore.

Del sistema nervoso: nervosismo, cefalea, tremore.

Del sistema cardiaco: tachicardia, palpitazioni.

Del sistema vascolare: ipertensione arteriosa.

Della cute e dei tessuti sottocutanei: aumento della sudorazione.

Un uso prolungato (oltre 5 giorni negli adulti e oltre 3 giorni nei bambini) o frequente del prodotto può portare allo sviluppo di fenomeni di assuefazione – cosiddetto “sanorinismo” – caratterizzato da un intenso edema della mucosa nasale che insorge dopo un breve intervallo di tempo dall’applicazione. L’uso prolungato del prodotto può causare danni all’epitelio della mucosa, inibizione dell’attività ciliare e portare a lesioni irreversibili della mucosa con sviluppo di rinite secca.

Durata della conservazione. 3 anni.

Dopo la prima apertura, conservare il prodotto per non oltre 28 giorni a una temperatura di 25 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezione. 10 ml di soluzione in un flacone; 1 flacone con tappo contagocce incluso in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Teva Czech Industries s.r.o.

Sandoz Pharmaceuticals AT.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.

Ostravska 29/305, Opava-Komarov, 747 70, Repubblica Ceca.

Nitrianska 100, 920 27 Golčův Jeníkov, Repubblica Slovacca.