Sanorin

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku SANORIN (SANORIN®)

Skład:

substancja czynna: nitrat nafazoliny;

1 ml zawiera 0,5 mg nitratu nafazoliny;

substancje pomocnicze: kwas boranowy, etylenodiamina, metylobenzoan (E 218), woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do nosa, roztwór.

Główne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwodniowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach łożyska nosowego. Sympatymimetyki. Kod ATC R01A A08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nafazolina − środek pobudzający układ nerwowy współczulny, działający na receptory α-adrenergiczne, wywierający minimalny wpływ na receptory β-adrenergiczne. Wskutek działania zwężającego naczynia krwionośne zmniejsza się obrzęk, zaczerwienienie, egzudacja, co sprzyja ułatwieniu oddychania przez nos przy stanach zapalnych błony śluzowej nosa. Nafazolina sprzyja otwarciu i poszerzeniu wylotów zatok przynosowych oraz rurek Eustachiusza, co poprawia odpływ wydzieliny i zapobiega osadzaniu się bakterii.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu nafazolina jest całkowicie wchłaniana.

Działanie terapeutyczne po podaniu do nosa pojawia się w ciągu 5 minut i trwa 4–6 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostry nieżyt nosa. Jako lek wspomagający w zapaleniu zatok przynosowych i ucha środkowego. Do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej podczas zabiegów diagnostycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie Sanorinu jednoczesnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), lekami trójpierścieniowymi, meprotetyliną lub w ciągu kilku dni po ich odstawieniu może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego (nawet kilka dni po zastosowaniu).

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca), cukrzycy, nadczynności tarczycy, fochromocytomie oraz przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO lub innych leków, które mogą wywierać działanie hipertensyjne.

Należy zachować ostrożność podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem środków znieczulających zwiększających wrażliwość mięśnia sercowego na sympatomietyki (np. halotan) oraz w przypadku astmy oskrzelowej.

Przy stosowaniu wysokich dawek leku możliwe są działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego, takie jak uczucie przyspieszonego bicia serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia, ból głowy, zawroty głowy, senność lub bezsenność.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, szczególnie u dzieci. Długotrwałe stosowanie leków przeznaczonych do łagodzenia obrzęku błony śluzowej może prowadzić do obrzęku i późniejszej atrofii błony śluzowej nosa.

Środek leczniczy zawiera metyloparyben, który może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących przenikania nafazoliny przez barierę łożyskową lub do mleka matki. Dlatego przed zastosowaniem leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią należy dokładnie rozważyć wszystkie możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia oraz stosować lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku Sanorin w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są zawroty głowy i senność.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom w wieku 3–6 lat wprowadza się do każdego nosa po 1–2 krople;

dzieciom w wieku 6–15 lat – po 2 krople do każdego nosa;

dorosłym oraz dzieciom w wieku od 15 lat – po 1–3 krople do każdego nosa.

Lek stosuje się 3 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 3 dni u dzieci i dłużej niż 5 dni u dorosłych.

Jeśli oddychanie przez nos się poprawia, stosowanie leku można przerwać wcześniej.

Ponowne zastosowanie Sanorin jest możliwe dopiero po kilku dniach.

W celu diagnozy, przed endoskopią nosa (np. w celu diagnozy i leczenia polipów nosowych), po oczyszczeniu nosa wprowadza się po 3–4 krople do każdego nosa lub wkłada do przewodu nosowego tampon watny nasączony roztworem Sanorin i pozostawia się go na 2–3 minuty.

W przypadku krwawienia z nosa można włożyć do przewodu nosowego tampon watny nasączony roztworem Sanorin.

W przypadku obrzęku strun głosowych wstrzykuje się 1–2 ml leku strzykawką krtaniową.

Lek wprowadza się do każdego nosa, odchylając głowę nieco do tyłu. Podczas wprowadzania do lewego przewodu nosowego należy lekko pochylić głowę w lewo, a podczas wprowadzania do prawego przewodu nosowego – pochylić głowę w prawo.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie leku może spowodować ogólnoustrojowe działania niepożądane: pobudzenie, nadmierne pocenie się, ból głowy, drżenie, tachykardię, uczucie przyspieszonego serca, nadciśnienie tętnicze. Może wystąpić sinica, nudności, podwyższenie temperatury ciała, skurcze, zatrzymanie serca, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania oraz zaburzenia psychiczne, bladość skóry, zawał serca.

Depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy może objawiać się takimi objawami jak obniżenie temperatury ciała; bradykardia; nadmierne pocenie się; senność; szok przypominający hipotensyjny; apnea; śpiączka. Ryzyko przedawkowania jest większe u dzieci, które są bardziej wrażliwe na negatywny wpływ leku niż dorośli.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Sanorin stosowany w dawkach zalecanych jest zazwyczaj dobrze tolerowany. U pacjentów o podwyższonej wrażliwości lek rzadko może powodować pieczenie i suchość błony śluzowej nosa. W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa.

Tylko w pojedynczych przypadkach występuje działanie niepożądane o charakterze ogólnym (najczęściej przy przedawkowaniu):

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk Quinckego, uczucie pieczenia.

Ze strony układu nerwowego: pobudzenie, ból głowy, drżenie.

Ze strony układu sercowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Ze strony układu naczyniowego: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: podwyższona potliwość.

Długotrwałe (dłużej niż 5 dni u dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci) lub częste stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia – tzw. sanorynizmu, objawiającego się intensywnym obrzękiem błony śluzowej nosa, który pojawia się po stosunkowo krótkim okresie od momentu zastosowania. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uszkodzenia nabłonka błony śluzowej, hamowania aktywności rzęsek nabłonka i może spowodować nieodwracalne uszkodzenie błony śluzowej oraz rozwój suchego zapalenia nosa.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu – 1 rok.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml roztworu w fiolce z kapturkiem-kroplówką; 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Teva Czech Industries s.r.o.

Saneca Pharmaceuticals AT.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ostrawska 29/305, Opawa-Komarów, 747 70, Republika Czeska.

Nitrianska 100, 920 27 Glogowiec, Republika Słowacka.