Sanorin

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SANORIN (SANORINÒ)

Composizione:

Principio attivo: nafazolina nitrato;

1 ml contiene 0,5 mg di nafazolina nitrato;

Eccipienti: acido borico, etilendiammina, metilparabeno (E 218), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedemigeni e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici. Codice ATC R01A A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La naftazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici, con minimo effetto sui recettori β-adrenergici. Grazie all'azione vasocostrittiva, riduce il gonfiore, l'iperemia e l'esudazione, favorendo così un miglioramento della respirazione nasale in caso di rinite. La naftazolina favorisce l'apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e delle tube di Eustachio, migliorando lo scolo delle secrezioni e prevenendo il deposito di batteri.

Farmacocinetica.

Quando applicata localmente, la naftazolina viene completamente assorbita.

L'effetto terapeutico dopo applicazione intranasale si manifesta entro 5 minuti e dura da 4 a 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Rinite acuta. Come trattamento di supporto nell'infiammazione dei seni paranasali e dell'orecchio medio. Per ridurre l'edema della mucosa durante procedure diagnostiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi componente del medicinale.

Infiammazione secca della mucosa nasale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso contemporaneo di Sanorin con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), antidepressivi triciclici, maprotilina o nei giorni successivi alla loro sospensione può causare un aumento della pressione arteriosa (anche diversi giorni dopo l'assunzione).

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela in caso di gravi malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica), diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma e durante l'uso concomitante di inibitori della monoamminossidasi (MAO) o di altri farmaci che possono esercitare un effetto ipertensivo.

È necessaria cautela durante l'anestesia generale con l'uso di anestetici che aumentano la sensibilità del miocardio ai simpaticomimetici (ad esempio, alogeno come l'halotano), così come in caso di asma bronchiale.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso, come palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia, cefalea, capogiri, sonnolenza o insonnia.

È importante evitare un uso prolungato e un sovradosaggio, specialmente nei bambini. L'uso prolungato di farmaci destinati a ridurre l'edema della mucosa può portare a edema e successiva atrofia della mucosa nasale.

Questo medicinale contiene metilparabene, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo alla capacità della naftazolina di attraversare la barriera placentare o di essere escreta nel latte materno. Pertanto, prima di prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, si deve attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio e il farmaco deve essere somministrato solo se strettamente necessario.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

L'uso del medicinale Sanorin alle dosi raccomandate non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In caso di superamento delle dosi raccomandate, possono manifestarsi capogiri e sonnolenzze.

Modalità e dosi di somministrazione.

Ai bambini di età compresa tra 3 e 6 anni si instillano 1-2 gocce in ogni narice;

ai bambini di età compresa tra 6 e 15 anni – 2 gocce in ogni narice;

agli adulti e ai bambini di età superiore ai 15 anni – 1-3 gocce in ogni narice.

Il medicinale va utilizzato 3 volte al giorno con un intervallo non inferiore a 4 ore.

Non è consigliabile utilizzarlo per più di 3 giorni nei bambini e per più di 5 giorni negli adulti.

Se la respirazione nasale migliora, il trattamento può essere interrotto prima.

Sanorin può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.

A scopo diagnostico, prima di una endoscopia nasale (ad esempio per la diagnosi e il trattamento dei polipi nasali), instillare 3-4 gocce in ogni narice dopo aver pulito il naso oppure inserire nel condotto nasale un batuffolo di ovatta imbevuto con la soluzione di Sanorin e lasciarlo in sede per 2-3 minuti.

In caso di emorragia nasale, si può inserire nel condotto nasale un batuffolo di ovatta imbevuto con la soluzione di Sanorin.

In caso di edema delle corde vocali, si spruzza da 1 a 2 ml di medicinale con siringa laringea.

Il medicinale va instillato in ogni narice inclinando leggermente la testa all'indietro. Durante l'instillazione nell’orecchio nasale sinistro, si deve inclinare leggermente la testa a sinistra; durante l'instillazione nell’orecchio nasale destro, inclinare la testa a destra.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio o l’ingestione accidentale del medicinale può causare effetti sistemici indesiderati: nervosismo, sudorazione eccessiva, cefalea, tremore, tachicardia, sensazione di battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa. Possono manifestarsi cianosi, nausea, aumento della temperatura corporea, spasmi, arresto cardiaco, edema polmonare, disturbi respiratori e disturbi psichici, pallore cutaneo, infarto cardiaco.

L’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale si manifesta con sintomi quali riduzione della temperatura corporea; bradicardia; sudorazione eccessiva; sonnolenza; shock simile a uno stato ipotensivo; apnea; coma. Il rischio di sovradosaggio aumenta nei bambini, che sono più suscettibili agli effetti avversi rispetto agli adulti.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Quando utilizzato alle dosi raccomandate, Sanorin è generalmente ben tollerato. Nei pazienti con ipersensibilità, il medicinale può raramente causare sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale. In singoli casi può comparire una sensazione di forte congestione nasale.

Solo in rari casi si verificano effetti indesiderati sistemici (più spesso in caso di sovradosaggio):

Del sistema immunitario: reazioni allergiche, compreso il gonfiore di Quincke, sensazione di bruciore.

Del sistema nervoso: irrequietezza, cefalea, tremore.

Del sistema cardiaco: tachicardia, palpitazioni.

Del sistema vascolare: ipertensione arteriosa.

Della cute e dei tessuti sottocutanei: aumento della sudorazione.

Un uso prolungato (più di 5 giorni negli adulti e più di 3 giorni nei bambini) o frequente del medicinale può portare allo sviluppo di dipendenza – cosiddetto "sanorinismo", caratterizzato da un intenso edema della mucosa nasale che si manifesta dopo un breve intervallo di tempo dall'applicazione. L'uso prolungato del medicinale può causare danni all'epitelio della mucosa, inibizione dell'attività cigliare dell'epitelio e provocare danni irreversibili della mucosa con conseguente sviluppo di rinite secca.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo la prima apertura – 1 anno.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 ml di soluzione in un flacone con tappo contagocce; 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttori.

Teva Czech Industries s.r.o.

Saneca Pharmaceuticals AT.

Sede del produttore e relativo indirizzo del luogo di attività.

Ostravska 29/305, Opava-Komarov, 747 70, Repubblica Ceca.

Nitrianska 100, 920 27 Golgovec, Repubblica Slovacca.