Sanorin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANORIN (SANORIN®)

Composición:

Principio activo: nafazolina nitrato;

1 ml contiene 0,5 mg de nafazolina nitrato;

Sustancias auxiliares: ácido bórico, etilendiamina, metilparabeno (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales, solución.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico. Antiedematosos y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos. Código ATC R01A A08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La naftazolina es una sustancia que estimula el sistema nervioso simpático y actúa sobre los receptores α-adrenérgicos, ejerciendo un efecto mínimo sobre los receptores β-adrenérgicos. Debido a su acción vasoconstrictora, disminuye el edema, la hiperemia y la exudación, lo que favorece la mejora de la respiración nasal en casos de rinitis. La naftazolina favorece la apertura y la dilatación de los conductos de drenaje de los senuses paranasales y de las trompas de Eustaquio, mejorando así el drenaje del secreto y previniendo la colonización bacteriana.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, la naftazolina se absorbe completamente.

El efecto terapéutico tras la administración intranasal comienza en aproximadamente 5 minutos y persiste entre 4 y 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Rinitis aguda. Como medicamento auxiliar en la inflamación de los senos paranasales y del oído medio. Para reducir el edema de la mucosa durante procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Inflamación seca de la mucosa nasal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de Nazivin con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos o maprotilina, o durante varios días tras la interrupción de estos tratamientos, puede provocar un aumento de la presión arterial (incluso varios días después de la administración).

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con gran precaución en caso de enfermedades graves del sistema cardiovascular (hipertensión arterial, enfermedad isquémica del corazón), en diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma y durante la administración concomitante de inhibidores de la MAO u otros medicamentos que puedan ejercer un efecto hipertensivo.

Se requiere precaución durante la anestesia general con anestésicos que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos (por ejemplo, halotano), así como en caso de asma bronquial.

Al utilizar dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse efectos adversos en el sistema cardiovascular y nervioso central, tales como palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia, dolor de cabeza, mareo, somnolencia o insomnio.

Es importante evitar el uso prolongado y la sobredosis, especialmente en niños. El uso prolongado de medicamentos destinados a aliviar la hinchazón de la mucosa puede provocar edema y posterior atrofia de la mucosa nasal.

Este medicamento contiene parabeno metílico, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la capacidad del naftazolino para atravesar la barrera placentaria o excretarse en la leche materna. Por lo tanto, antes de prescribir este medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente todos los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento, y debe administrarse solo si es absolutamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar maquinaria.

La administración del medicamento Sanorin en las dosis recomendadas no afecta la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria. Sin embargo, al superar las dosis recomendadas, pueden presentarse mareos y somnolencia.

Vía de administración y dosis.

En niños de 3 a 6 años, instilar 1-2 gotas en cada conducto nasal;
en niños de 6 a 15 años, 2 gotas en cada conducto nasal;
en adultos y niños a partir de 15 años, 1-3 gotas en cada conducto nasal.

El medicamento debe administrarse 3 veces al día con un intervalo no menor de 4 horas.

No se recomienda su uso por más de 3 días en niños ni por más de 5 días en adultos.
Si la respiración nasal mejora, el tratamiento puede interrumpirse antes.
El uso repetido de Sanorin solo puede reanudarse tras varios días.

Con fines diagnósticos, antes de una endoscopia nasal (por ejemplo, para el diagnóstico y tratamiento de pólipos nasales), instilar 3-4 gotas en cada conducto nasal tras la limpieza de la nariz, o colocar en el conducto nasal un torunda de algodón empapado con la solución de Sanorin y dejarlo durante 2-3 minutos.

En caso de hemorragia nasal, puede colocarse en el conducto nasal un torunda de algodón empapado con la solución de Sanorin.

En caso de edema de las cuerdas vocales, se debe pulverizar 1-2 ml del medicamento mediante un pulverizador laríngeo.

El medicamento debe instilarse en cada conducto nasal inclinando ligeramente la cabeza hacia atrás. Al instilar en el conducto nasal izquierdo, se debe inclinar ligeramente la cabeza hacia la izquierda; al instilar en el conducto nasal derecho, inclinar la cabeza hacia la derecha.

Niños.

Se puede utilizar en niños a partir de 3 años.

Sobredosis.

La sobredosis o ingestión accidental del medicamento puede provocar efectos adversos sistémicos: nerviosismo, sudoración excesiva, dolor de cabeza, temblores, taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial. Pueden presentarse cianosis, náuseas, aumento de la temperatura corporal, espasmos, paro cardíaco, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y trastornos psíquicos, palidez de la piel, infarto de miocardio.

La depresión del sistema nervioso central puede manifestarse con síntomas como disminución de la temperatura corporal; bradicardia; sudoración excesiva; somnolencia; shock similar a hipotensivo; apnea; coma. El riesgo de sobredosis es mayor en niños, quienes son más susceptibles a los efectos adversos que los adultos.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, Sanorin generalmente es bien tolerado. En pacientes con hipersensibilidad, el medicamento rara vez puede provocar escozor y sequedad de la mucosa nasal. En casos aislados, puede aparecer sensación de fuerte congestión nasal.

Solo en casos aislados se presentan efectos adversos sistémicos (sobre todo en caso de sobredosis):

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de Quincke), escozor.

Del sistema nervioso: nerviosismo, dolor de cabeza, temblor.

Del sistema cardiaco: taquicardia, palpitaciones.

Del sistema vascular: hipertensión arterial.

De la piel y tejidos subcutáneos: sudoración excesiva.

La administración prolongada (más de 5 días en adultos y más de 3 días en niños) o el uso frecuente del medicamento puede provocar dependencia – denominada "sanorinismo", que se caracteriza por una intensa hinchazón de la mucosa nasal que aparece tras un período relativamente corto tras la aplicación. El uso prolongado del medicamento puede dañar el epitelio de la mucosa, suprimir la actividad de los cilios epiteliales y provocar daños irreversibles en la mucosa nasal, así como el desarrollo de rinitis seca.

Período de validez. 2 años.

Después de la primera apertura: 1 año.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 ml de solución en un frasco con tapón cuentagotas; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricantes.

Teva Czech Industries s.r.o.

Sandoz Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del lugar de producción del fabricante.

Ostravska 29/305, Opava-Komarov, 747 70, República Checa.

Nitrianska 100, 920 27 Golčův Jeníkov, Eslovaquia.