Sanorin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SANORIN (SANORINÒ)

Skład:

substancja czynna: nitrat nafazoliny;

10 ml roztworu zawierają 10 mg nitratu nafazoliny;

substancje pomocnicze: kwas borowy, etylenodiamina, metyloparaben (E 218), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do sporządzania aerozolu do nosa.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwołkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki. Kod ATC R01A A08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nafazolina − lek pobudzający układ współczulny, działający na
-adrenoreceptory, wywierający minimalny wpływ na receptory β-adrenergiczne. Wskutek działanie zwężającego naczynia krwionośne zmniejsza się obrzęk, zaczerwienienie, egzudacja, co sprzyja ułatwieniu oddychania przez nos przy stanach zapalnych nosa. Nafazolina sprzyja otwarciu i poszerzeniu odpływu zatok przynosowych oraz rurek Eustachiusza, co poprawia odpływ wydzieliny i zapobiega osiadaniu bakterii.

Działanie terapeutyczne po zastosowaniu do nosa pojawia się w ciągu 5 minut i trwa 4–6 godzin.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym zastosowaniu nafazolina jest całkowicie wchłaniana.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostry nieżyt nosa. Jako lek wspomagający w zapaleniu zatok przynosowych i ucha środkowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.

Suchość błony śluzowej nosa.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie Sanorinu jednoczesnie z inhibitorem MAO, lekami przeciwdrgawkowymi trójcyklicznymi, mапротиліnem lub w ciągu kilku dni po ich odstawieniu może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego (nawet kilka dni po zastosowaniu).

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca), cukrzycy, nadczynności tarczycy, fiochromocytomie oraz przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO lub innych leków mogących wywierać działanie hipertensyjne.

Należy zachować ostrożność podczas znieczulenia ogólnego z użyciem środków znieczulających zwiększających wrażliwość mięśnia sercowego na sympatykomimetyki (np. halotan), a także w przypadku astmy oskrzelowej, jak i w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przy stosowaniu wysokich dawek leku możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego jak uczucie przyspieszonego skurczu serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia, ból głowy, zawroty głowy, senność lub bezsenność.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, szczególnie u dzieci. Długotrwałe stosowanie leków przeznaczonych do łagodzenia obrzęku błony śluzowej może prowadzić do obrzęku i późniejszej atrofii błony śluzowej nosa.

Środek leczniczy zawiera metyloparaben, który może wywoływać reakcje alergiczne (może to dotyczyć również reakcji opóźnionych).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących zdolności nafazoliny do przenikania przez barierę łożyskową lub do mleka matki. Dlatego przed zastosowaniem leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią należy dokładnie rozważyć wszystkie możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia i przepisać lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku Sanorin w zalecanych dawkach nie wpływa lub prawie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia stosować po 1–3 zatryskiwania do każdego przejścia nosowego 3 razy na dobę, z odstępem nie mniejszym niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania dłużej niż 3 dni dzieciom od 15. roku życia oraz dłużej niż 5 dni dorosłym.

Jeśli oddychanie przez nos się poprawi, stosowanie można przerwać wcześniej.

Ponowne zastosowanie Sanorinu możliwe jest dopiero po kilku dniach.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie leku może spowodować ogólnoustrojowe działanie niepożądane: niepokój, nadmierne pocenie się, ból głowy, drżenie, tachykardię, uczucie przyspieszonego serca, nadciśnienie tętnicze. Może wystąpić sinica, nudności, podwyższenie temperatury ciała, skurcze, zatrzymanie serca, obrzęk płuc, zaburzenia psychiczne, bladość skóry, zawał serca.

Uciśnienie działania na ośrodkowy układ nerwowy może objawiać się takimi objawami jak obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nadmierne pocenie się, senność, szok przypominający hipotensyjny, apnea, śpiączka.

Ryzyko przedawkowania jest większe u dzieci, które są bardziej wrażliwe na negatywne działanie niż dorośli.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Sanorin zazwyczaj dobrze tolerowany przy stosowaniu w dawkach zalecanych. U pacjentów wrażliwych rzadko może wystąpić uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa. W pojedynczych przypadkach może pojawić się uczucie silnego zatkania nosa.

Tylko w pojedynczych przypadkach występują działania niepożądane systemowe (najczęściej przy przedawkowaniu):

Z działań ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk Quinckego, uczucie pieczenia.

Z działań ze strony układu nerwowego: pobudzenie, ból głowy, drżenie.

Z działań ze strony układu sercowego: tachykardia, uczucie kołatania serca.

Z działań ze strony układu naczyniowego: nadciśnienie tętnicze.

Z działań ze strony skóry i tkanek podskórnych: zwiększona potliwość.

Długotrwałe (dłużej niż 5 dni u dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci) lub częste stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia – tzw. sanorynizmu, objawiającego się intensywnym obrzękiem błony śluzowej nosa, który pojawia się po stosunkowo krótkim okresie po zastosowaniu. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uszkodzenia nabłonka błony śluzowej, hamowania aktywności rzęsek nabłonka oraz do nieodwracalnych uszkodzeń błony śluzowej i rozwoju suchego zapalenia nosa.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Opakowanie. 10 ml roztworu w butelce z mechanicznym zraszaczem; 1 butelka razem z aplikatorem do nosa w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Lek bez recepty.

Producent.

Teva Czech Industries s.r.o.

Saneca Pharmaceuticals AT.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ostrawska 29/305, Opava-Komárov, 747 70, Republika Czeska.

Nitrianska 100, 920 27 Glogovec, Republika Słowacka.