Sanorin

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SANORIN (SANORINÒ)

Composición:

Principio activo:
nafazolina nitrato;

10 ml de solución contienen 10 mg de nafazolina nitrato;

Sustancias auxiliares:
ácido bórico, etilendiamina, metilparabeno (E 218), agua purificada.

Forma farmacéut9ica.
Spray nasal, solución.

Propiedades físicas y químicas principales:
solución transparente, incolora, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico.
Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos. Código ATC R01A A08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La naftazolina es un agente que estimula el sistema nervioso simpático y actúa sobre los receptores α-adrenérgicos, ejerciendo un efecto mínimo sobre los receptores β-adrenérgicos. Debido a su acción vasoconstrictora, disminuye el edema, la hiperemia y la exudación, lo que favorece la mejora de la respiración nasal en casos de rinitis. La naftazolina favorece la apertura y dilatación de las vías de drenaje de los senos paranasales y de las trompas de Eustaquio, mejorando así la salida del secreto y previniendo la colonización bacteriana.

El efecto terapéutico tras la administración intranasal comienza en aproximadamente 5 minutos y persiste entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Tras la administración local, la naftazolina se absorbe completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Rinitis aguda. Como medicamento auxiliar en la inflamación de los senos paranasales y del oído medio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Inflamación seca de la mucosa nasal.

No utilizar en niños menores de 15 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de Naphazoline junto con inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos o maprotilina, así como durante varios días tras la interrupción de estos tratamientos, puede provocar un aumento de la presión arterial (incluso varios días después de la administración).

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con gran precaución en caso de enfermedades graves del sistema cardiovascular (hipertensión arterial, enfermedad coronaria), diabetes, hipertiroidismo, feocromocitoma, así como en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO u otros medicamentos que puedan provocar un efecto hipertensivo.

Se requiere precaución durante la anestesia general con anestésicos que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos (por ejemplo, halotano), así como en caso de asma bronquial, y también durante el embarazo y la lactancia.

Al utilizar dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse efectos adversos en el sistema cardiovascular y el sistema nervioso, tales como palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia, dolor de cabeza, mareo, somnolencia o insomnio.

Es importante evitar el uso prolongado y la sobredosificación, especialmente en niños. El uso prolongado de medicamentos destinados a aliviar el edema de la mucosa puede provocar edema y posterior atrofia de la mucosa nasal.

Este medicamento contiene metilparabeno, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la capacidad de la naftazolina para atravesar la barrera placentaria o excretarse en la leche materna. Por lo tanto, antes de prescribir el medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente todos los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento, y el medicamento solo debe administrarse si es absolutamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La administración del medicamento Sanorin en las dosis recomendadas no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar de 1 a 3 pulverizaciones en cada fosa nasal, 3 veces al día, a adultos y niños a partir de 15 años, con un intervalo no menor a 4 horas.

No se recomienda su uso por más de 3 días en niños a partir de 15 años, ni por más de 5 días en adultos.

Si la respiración nasal mejora, el tratamiento puede interrumpirse antes.

La reaplicación de Sanorin solo debe realizarse tras varios días.

Niños.

Aplicar en niños a partir de 15 años.

Sobredosis.

La sobredosis o la ingestión accidental del medicamento puede provocar efectos adversos sistémicos: nerviosismo, sudoración excesiva, dolor de cabeza, temblores, taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial. Pueden presentarse cianosis, náuseas, aumento de la temperatura corporal, espasmos, paro cardíaco, edema pulmonar, alteraciones psíquicas, palidez de la piel y ataque cardíaco.

La depresión del sistema nervioso central puede manifestarse con síntomas como disminución de la temperatura corporal, bradicardia, sudoración excesiva, somnolencia, shock similar al hipotensivo, apnea y coma. El riesgo de sobredosis es mayor en niños, quienes son más susceptibles a los efectos adversos que los adultos.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, Sanorin generalmente se tolera bien. En pacientes con hipersensibilidad, el medicamento puede ocasionalmente provocar escozor y sequedad de la mucosa nasal. En casos aislados, puede aparecer sensación de fuerte congestión nasal.

Solo en casos aislados se producen efectos adversos sistémicos (muy frecuentemente por sobredosis):

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de Quincke), escozor.

Del sistema nervioso: nerviosismo, cefalea, temblores.

Del sistema cardiaco: taquicardia, palpitaciones.

Del sistema vascular: hipertensión arterial.

De la piel y tejidos subcutáneos: sudoración excesiva.

La aplicación prolongada (más de 5 días en adultos y más de 3 días en niños) o frecuente del medicamento puede provocar dependencia — denominada «sanorinismo» — que se caracteriza por un intenso edema de la mucosa nasal, que aparece tras un período relativamente corto tras la administración. El uso prolongado del medicamento puede provocar daño del epitelio de la mucosa, supresión de la actividad ciliar del epitelio y ocasionar daño irreversible de la mucosa nasal, así como el desarrollo de rinitis seca.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

Envase. 10 ml de solución en frasco con pulverizador mecánico; 1 frasco junto con un aplicador para la cavidad nasal, en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Teva Czech Industries s.r.o.

Sanochemia Pharmazeutika AT.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ostravská 29/305, Opava-Komarov, 747 70, República Checa.

Nitrianska 100, 920 27 Golčův Jeníkov, República Eslovaca.