Sanorin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SANORIN (SANORINÒ)

Composizione:

principio attivo: nafazolina nitrato;

10 ml di soluzione contengono 10 mg di nafazolina nitrato;

eccipienti: acido borico, etilendiammina, metilparaidrossibenzoato (E 218), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Decongestionanti e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici. Codice ATC R01A A08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La naftazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici, con un effetto minimo sui recettori β-adrenergici. Grazie all'azione vasocostrittiva riduce l'edema, l'iperemia e l'esudazione, favorendo così un miglioramento della respirazione nasale in caso di riniti. La naftazolina favorisce l'apertura e la dilatazione dei condotti di drenaggio dei seni paranasali e delle tube di Eustachio, migliorando il deflusso del secreto e prevenendo l'adesione dei batteri.

L'effetto terapeutico dopo applicazione intranasale insorge entro 5 minuti e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica.

Quando applicata localmente, la naftazolina viene completamente assorbita.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Rinite acuta. Come trattamento di supporto nell'infiammazione dei seni paranasali e dell'orecchio medio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi componente del medicinale.

Infiammazione secca della mucosa nasale.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'uso concomitante di Sanorin con inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici o maprotilina, oppure per alcuni giorni dopo la loro sospensione, può causare un aumento della pressione arteriosa (anche diversi giorni dopo l'assunzione).

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere usato con grande cautela in caso di gravi malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione arteriosa, malattia coronarica), diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma e durante l’uso concomitante di inibitori della monoamminossidasi (MAO) o di altri farmaci che possono esercitare un’azione ipertensiva.

È necessaria cautela durante l’anestesia generale con l’impiego di anestetici che aumentano la sensibilità del miocardio ai simpaticomimetici (ad esempio, alogeno), nonché in caso di asma bronchiale, durante la gravidanza e l’allattamento.

L’uso di dosi elevate del medicinale può provocare effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale, come palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia, cefalea, capogiri, sonnolenza o insonnia.

È importante evitare un uso prolungato e un sovradosaggio, specialmente nei bambini. L’uso prolungato di farmaci destinati a ridurre l’edema della mucosa può portare a edema e successiva atrofia della mucosa nasale.

Questo medicinale contiene metilparabene, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono dati riguardo alla capacità della naftazolina di attraversare la barriera placentare o di essere escreta nel latte materno. Pertanto, prima di prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, si deve attentamente valutare ogni possibile rischio e il beneficio derivante dal trattamento, e il farmaco deve essere somministrato solo se strettamente necessario.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell’usare macchinari.

L’uso del medicinale Sanorin alle dosi raccomandate non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Per adulti e bambini a partire dai 15 anni: applicare 1-3 nebulizzazioni in ciascun passaggio nasale, 3 volte al giorno, con un intervallo di almeno 4 ore.

Non è raccomandato un uso superiore a 3 giorni per i bambini dai 15 anni e superiore a 5 giorni per gli adulti.

Se la respirazione nasale migliora, il trattamento può essere interrotto prima.

Sanorin può essere riutilizzato solo dopo alcuni giorni.

Bambini.

Applicare ai bambini a partire dai 15 anni.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio o l'ingestione accidentale del medicinale può causare effetti sistemici indesiderati: nervosismo, sudorazione eccessiva, cefalea, tremore, tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa. Possono manifestarsi cianosi, nausea, aumento della temperatura corporea, spasmi, arresto cardiaco, edema polmonare, disturbi psichici, pallore cutaneo, infarto cardiaco.

Un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può manifestarsi con sintomi quali riduzione della temperatura corporea, bradicardia, sudorazione eccessiva, sonnolenza, shock simile a quello ipotensivo, apnea, coma. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei bambini, che sono più suscettibili agli effetti avversi rispetto agli adulti.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Sanorin è generalmente ben tollerato quando utilizzato nelle dosi raccomandate. Nei pazienti con ipersensibilità, raramente il farmaco può causare bruciore e secchezza della mucosa nasale. In singoli casi può comparire una sensazione di forte congestione nasale.

Solo in rari casi si verificano effetti indesiderati sistemici (più spesso in caso di sovradosaggio):

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, compreso l'angioedema, bruciore.

Dal sistema nervoso: nervosismo, cefalea, tremore.

Dal sistema cardiaco: tachicardia, palpitazioni.

Dal sistema vascolare: ipertensione arteriosa.

Dalla cute e dai tessuti sottocutanei: aumento della sudorazione.

Un uso prolungato (più di 5 giorni negli adulti e più di 3 giorni nei bambini) o frequente del farmaco può portare alla comparsa di fenomeni di assuefazione – il cosiddetto "sanorinismo" – caratterizzato da un intenso gonfiore della mucosa nasale che insorge dopo un breve intervallo di tempo dal suo utilizzo. L'uso prolungato del farmaco può causare danni all'epitelio della mucosa, inibizione dell'attività dei cigli epiteliali e provocare danni irreversibili della mucosa e lo sviluppo di rinite secca.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezionamento. 10 ml di soluzione in flacone con nebulizzatore meccanico; 1 flacone con applicatore per la cavità nasale, in scatola.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Teva Czech Industries s.r.o.

Saneca Pharmaceuticals AT.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ostravska 29/305, Opava-Komarov, 747 70, Repubblica Ceca.

Nitrianska 100, 920 27 Golčův Jeníkov, Repubblica Slovacca.