Salbutamol-Zdorovia
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Salbutamol-Zdorovia (SALBUTAMOL-ZDOROVYE)
Skład:
substancja czynna: salbutamol;
1 dawka leku zawiera salbutamolu 100 µg (w postaci mikronizowanego siarczanu salbutamolu – 120 µg);
substancja pomocnicza: czynnik pośredniczący 134a.
Postać leku. AEROZOL DO INHALACJI, dawkowany.
Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała zawiesina.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Leki adrenergiczne do stosowania w formie inhalacji. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Salbutamol. Kod ATC R03A C02.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika. Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. W dawkach terapeutycznych działa na receptory β2-adrenergiczne mięśniówki gładkiej oskrzeli, zapewniając szybkie (w ciągu 5 minut) i krótkotrwałe (4–6 godzin) rozszerzenie oskrzeli u chorych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.
Farmakokinetyka. Po zastosowaniu przez inhalację od 10 do 20% podanej dawki dociera do dolnych dróg oddechowych. Reszta pozostaje w urządzeniu do inhalacji lub w gardle, skąd jest połykana. Część dawki, która dociera do dróg oddechowych, jest wchłaniana do tkanek płuc i przechodzi do krwiobiegu, ale nie ulega metabolizmowi w płucach.
Po wejściu do krwiobiegu lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie przez nerki w niezmienionej postaci oraz w postaci metabolitu fenolosulfatowego.
Dawka leku, która z gardła dociera do przewodu pokarmowego, jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, przechodzi pierwszy etap metabolizmu w wątrobie do związku fenolosulfatowego, a następnie jest wydalana przez nerki. Większość leku jest wydalana z organizmu w ciągu 72 godzin. Wiązanie z białkami osocza wynosi 10%.
Charakterystyki kliniczne.
Wskazania. Krótkotrwałe (od 4 do 6 godzin) rozszerzanie oskrzeli z szybkim początkiem działania (około 5 minut) w przypadku obturacji dróg oddechowych.
Kupowanie napadów duszności w chorobach towarzyszących obturacji dróg oddechowych, takich jak astma oskrzelowe.
Profilaktyka napadów bronchospasmu związanych z działaniem alergenu lub wywołanych obciążeniem fizycznym.
W ramach terapii skojarzonej u pacjentów z astmą oskrzelową.
Przeciwwskazania. Nadwrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik leku. Nie stosować w celu zahamowania niepowikłanych przedwczesnych porodów ani zagrożenia poronieniem leków z salbutamolem w postaciach lekarskich nieprzeznaczonych do podania dożylnego.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Salbutamolu nie można stosować łącznie z nieselectywnymi blokerami receptorów β-adrenergicznych (np. propranololem).
Jednoczesne stosowanie salbutamolu z inhibitorami MAO nie jest przeciwwskazane.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
W celu optymalnego dostarczenia leku do płuc pacjenta należy sprawdzić technikę wykonywania inhalacji. Pacjentów należy uprzedzić o możliwości odczuwania innego smaku w porównaniu z wcześniejszym inhalatorem.
Pacjentom, którym przepisano regularną terapię przeciwzapalną (np. kortykosteroidy wziewne), należy zalecić kontynuowanie przyjmowania leków przeciwzapalnych nawet wtedy, gdy objawy ustępują i pacjenci nie potrzebują salbutamolu.
Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie leków rozszerzających oskrzela, w szczególności krótkodziałających agonistów β2 wziewnych, w celu kontrolowania objawów astmy oskrzelowej wskazuje na nasilenie choroby, dlatego pacjentów należy uprzedzić o konieczności jak najszybszego skorzystania z pomocy medycznej. W takich przypadkach należy przeanalizować plan leczenia i rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub zastosowanie kortykosteroidów doustnych.
Nadmierna stosowanie krótkodziałających agonistów β może maskować postępowanie choroby podstawowej i prowadzić do pogorszenia kontroli astmy, co zwiększa ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy i śmiertelności.
Pacjenci stosujący salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „na żądanie”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, powinni być ocenieni pod kątem występowania objawów dziennych, przebudzeń nocnych i ograniczeń aktywności spowodowanych astmą, w celu odpowiedniej korekty leczenia, ponieważ ci pacjenci należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania salbutamolu.
Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej stanowi stan zagrożenia życia, wymagający rozpoczęcia lub zwiększenia dawki kortykosteroidów. Pacjentom z grupy ryzyka zaleca się codzienną kontrolę maksymalnej prędkości wydechu.
Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi lekami w leczeniu pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą oskrzelową. Stan takich pacjentów należy regularnie kontrolować, w tym przeprowadzać badania płuc, ponieważ ciężka astma stanowi stan zagrożenia życia, a w leczeniu takich pacjentów należy rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych i/lub doustnych.
Jeśli działanie standardowej dawki leku staje się mniej skuteczne lub skraca się czas jego działania (poniżej 3 godzin), pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Zwiększenie dawki lub częstotliwości stosowania leku może dokonać wyłącznie lekarz.
Ciężkie zaostrzenie astmy należy leczyć w trybie szpitalnym.
Sympatomymetyki, w tym salbutamol, wpływają na układ sercowo-naczyniowy. Dane z okresu po rejestracji oraz opublikowane doniesienia wskazują na rzadkie przypadki wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci z chorobami serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia lub ciężka niewydolność serca) leczeni salbutamolem, którzy doświadczają bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na nasilenie choroby serca, powinni skorzystać z pomocy medycznej. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać zarówno z choroby serca, jak i chorób układu oddechowego.
Salbutamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z tarczycą toksyczną.
Leczenie agonistami β2 może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii, szczególnie przy stosowaniu form parenteralnych lub nebulizera. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ostrą ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i hipoksji. W takiej sytuacji zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Salbutamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących duże dawki innych sympatomymetyków. Jak inne agonisty receptorów β-adrenergicznych, salbutamol może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. podwyższenie stężenia glukozy we krwi. Kompensacja tych zmian u chorych na cukrzycę nie zawsze jest możliwa, stąd pojedyncze doniesienia o rozwoju kwasicy ketonowej u takich pacjentów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilić ten stan.
Jak przy stosowaniu innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem duszności po podaniu leku. W takim przypadku należy natychmiast zastosować alternatywną formę leku lub inny szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela. Salbutamol należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby zastosować inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela w sposób ciągły.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Dane z badań na zwierzętach wskazują na toksyczność reprodukcyjną salbutamolu. Bezpieczeństwo stosowania salbutamolu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. Pojawiły się pojedyncze doniesienia o różnych wadach wrodzonych u płodu, w tym rozszczepie podniebienia, wadach kończyn i zaburzeniach serca. Niektóre kobiety w czasie ciąży przyjmowały wiele innych leków. Salbutamol można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby.
Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki, dlatego należy stosować go z ostrożnością u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy obecność salbutamolu w mleku matki wywiera szkodliwy wpływ na noworodka/dziecko, dlatego jego stosowanie u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, w których korzyści z jego stosowania dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (drżenie) należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Sposób stosowania i dawki
Lek – aerosol przeznaczony wyłącznie do inhalacji przez usta. Pacjentom, którzy mają trudności z synchronizacją oddychania z użyciem inhalatora, zaleca się dodatkowe stosowanie spacera – urządzenia ułatwiającego wdychanie leków inhalacyjnych.
Dorośli (łącznie z pacjentami w wieku podeszłym)
W celu złagodzenia nasilenia objawów astmy, w tym ostrego skurczu oskrzeli, można stosować 1 inhalację (100 µg) jako minimalną dawkę początkową. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).
Profilaktycznie, 10–15 minut przed obciążeniem fizycznym lub oczekiwanym kontaktem z alergenami, stosuje się 200 µg (2 inhalacje).
W przypadku długotrwałej terapii wspomagającej zaleca się stosowanie 200 µg (2 inhalacje) 4 razy na dobę. Całkowita dobową dawkę salbutamolu nie powinna przekraczać 800 µg (8 inhalacji).
Dzieciom powyżej 12. roku życia stosuje się dawki jak u dorosłych.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat
W celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli stosuje się 1 inhalację (100 µg). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).
Profilaktycznie, 10–15 minut przed obciążeniem fizycznym lub oczekiwanym kontaktem z alergenami, stosuje się 100 µg (1 inhalacja), w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).
W przypadku długotrwałej terapii wspomagającej zaleca się stosowanie 200 µg (2 inhalacje) 4 razy na dobę. Całkowita dobową dawkę salbutamolu nie powinna przekraczać 800 µg (8 inhalacji).
Zwiększona potrzeba stosowania agonistów β2 może świadczyć o pogorszeniu przebiegu astmy. W takich warunkach należy przeanalizować schemat leczenia pacjenta oraz rozważyć konieczność przepisania terapii glikokortykosteroidowej.
Instrukcja obsługi inhalatora
Sprawdzenie inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub po przerwie w stosowaniu trwającej 5 dni lub dłużej, należy zdjąć osłonę ochronną z końcówki aktuatora farmaceutycznego do inhalacji, delikatnie naciskając na nią z boków, dobrze wstrząsnąć inhalatorem i wykonać dwa rozpylenia w powietrze, aby upewnić się o jego właściwym działaniu.
Stosowanie inhalatora
- Zdejmij osłonę z końcówki aktuatora, delikatnie naciskając na nią z boków.
- Upewnij się, że wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na końcówce, nie ma obcych przedmiotów.
- Dokładnie wstrząśnij inhalatorem, aby usunąć wszelkie obce przedmioty i równomiernie zmieszać zawartość urządzenia.
- Weź inhalator w rękę pionowo między kciukiem a pozostałymi palcami, przy czym kciuk powinien znajdować się na korpusie inhalatora poniżej końcówki.
- Wykonaj jak najgłębszy wydech, po czym weź końcówkę do ust między zębami i obejmij ją wargami, nie przygryzając.
- Wdychając przez usta, naciśnij na wierzchołek inhalatora, aby wykonać rozpylenie salbutamolu, kontynuując powolne i głębokie wdychanie. Jedno naciśnięcie na wierzchołek inhalatora odpowiada jednej dawce.
- Zatrzymaj oddech, wyjmij końcówkę z ust i zdjęte naciśnienie z wierzchołka inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.
- Jeśli konieczne są kolejne rozpylenia, odczekaj około 30 sekund, trzymając inhalator pionowo. Następnie wykonaj czynności opisane w punktach 3–7.
- Ciasno załóż osłonę na miejsce.
WAŻNE:
Wykonuj czynności opisane w punktach 5, 6 i 7 bez pośpiechu. Przed samym rozpyleniem należy wdychać jak najwolniej. Kilka pierwszych razy warto poćwiczyć przed lustrem. Jeśli przy wierzchołku inhalatora lub z boków ust pojawi się „chmura”, należy rozpocząć procedurę od nowa od punktu 2.
Jeśli lekarz podał inne instrukcje dotyczące stosowania inhalatora, należy ich przestrzegać oraz zwracać się o poradę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności.
Dzieci. Małe dzieci mogą wymagać pomocy; może być konieczne, aby dorosły wykonywał im inhalacje. Poproś dziecko o wydech i natychmiast po rozpoczęciu przez niego wdychania wykonaj rozpylenie. Zaleca się naukę techniki razem. Starsze dzieci lub osłabieni dorośli mogą trzymać inhalator obiema rękami. Należy położyć oba palce wskazujące na wierzchołek inhalatora, a oba kciuki – na podstawę poniżej końcówki.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić nie rzadziej niż raz w tygodniu.
- Wyjmij pojemnik z aktuatorem i zdejmij osłonę z aktuatora.
- Przemyj aktuator i osłonę ciepłą wodą.
- Wysusz je zewnętrznie i wewnętrznie.
- Umieść pojemnik i osłonę z powrotem na miejsce.
Nie wolno wkładać pojemnika do wody.
Dzieci. Lek jest przeznaczony do leczenia dzieci od 4. roku życia.
Przedawkowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania salbutamolu to przejściowe zmiany wywołane farmakologicznie przez agonisty β, np. tachykardia, drżenie, nadpobudliwość oraz zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”).
W wyniku przedawkowania salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy sprawdzić poziom potasu w surowicy krwi. W przypadku stosowania wysokich dawek terapeutycznych lub przedawkowania krótkodziałających agonistów β2 opisywano przypadki kwasicy mlekowej, dlatego należy sprawdzić poziom laktau w surowicy krwi i, w razie potrzeby, monitorować kwasowość metaboliczną, szczególnie w przypadku utrzymującego się lub nasilającego się przyspieszonego oddychania, mimo złagodzenia objawów skurczu oskrzeli, takich jak świsty.
Niepożądane działania
Poniższe niepożądane działania sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana. Ogólnie rzecz biorąc, bardzo często i często występujące działania niepożądane określa się na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast rzadkie, bardzo rzadkie oraz o nieznanej częstości – na podstawie doniesień spontanicznych.
Ze strony układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, hipotensja tętnicza i kolaps.
Ze strony zaburzeń przemiany materii i metabolizmu
Rzadko: hipokaliemia. Potencjalnie stosowanie agonistów β2 może powodować wyraźną hipokaliemię.
Zaburzenia neurologiczne
Często: drżenie, ból głowy.
Bardzo rzadko: nadaktywność.
Zaburzenia serca
Często: tachykardia.
Rzadko: uczucie przyspieszonego akcji serca.
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorową tachykardię oraz ekstrasystolie.
Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych.
Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzybłoniastej
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.
Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Rzadko: podrażnienie błon śluzowych jamy ustnej i gardła.
Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Rzadko: skurcze mięśni.
Donoszenie o podejrzewanych niepożądanych działaniach
Donoszenie o niepożądanych działaniach po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Lekarze, pracownicy farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.
Okres ważności. 2 lata.
Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Nie zamrażać.
Unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych. Nie rozbierać, nie przebijać ani nie spalać pojemnika, nawet po całkowitym wyczerpaniu zawartości. Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem. Nie podgrzewać powyżej 50 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. Po 200 dawek w pojemniku z zaworem dawkującym, z aktywatorem farmaceutycznym do inhalacji z osłonką chroniącą przed zanieczyszczeniem, w pudełku z tektury.
Kategoria wydania. Na receptę.
Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdorovia”.
Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.