Salbutamol-Zdorovya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SALTERBUTAMOL-ZDOROVIYA (SALBUTAMOL-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: salbutamol;
1 dosis del medicamento contiene salbutamol 100 mcg (en forma de salbutamol sulfato micronizado – 120 mcg);
Sustancia auxiliar: clorodifluorometano (HFC-134a).
Forma farmacéutica. Aerosol para inhalación, dosificado.
Propiedades físicas y químicas principales: suspensión blanca o casi blanca.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Fármacos adrenérgicos para uso inhalatorio. Agonistas β2-selectivos de los receptores adrenérgicos. Salbutamol. Código ATC R03AC02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos. En dosis terapéuticas actúa sobre los receptores β2-adrenérgicos del músculo liso bronquial, produciendo una broncodilatación rápida (dentro de los 5 minutos) y de corta duración (4–6 horas) en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Farmacocinética. Tras la administración por inhalación, entre el 10 y el 20 % de la dosis administrada alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto permanece en el dispositivo inhalador o en la orofaringe, desde donde es ingerido. Parte de la dosis que alcanza las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y pasa a la circulación sistémica, sin sufrir metabolismo en los pulmones.
Una vez en la circulación sistémica, el fármaco es metabolizado en el hígado y excretado principalmente por los riñones, tanto inalterado como en forma de metabolito fenolsulfato.
La fracción de la dosis que, procedente de la orofaringe, llega al sistema gastrointestinal, es absorbida desde el tracto gastrointestinal, pasa por el primer paso hepático donde se metaboliza a un compuesto fenolsulfato y luego es excretada por los riñones. La mayor parte del fármaco se elimina del organismo en las primeras 72 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 10 %.
Características clínicas.
Indicaciones. Dilatación bronquial de corta duración (de 4 a 6 horas) con inicio rápido (aproximadamente en 5 minutos) en caso de obstrucción de las vías respiratorias.
Tratamiento de emergencia de los ataques de sibilancias en enfermedades acompañadas de obstrucción de las vías respiratorias, tales como el asma bronquial.
Prevención de los episodios de broncoespasmo provocados por alérgenos o inducidos por ejercicio físico.
Como parte del tratamiento combinado en pacientes con asma bronquial.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes del medicamento. No utilizar formas farmacéuticas de salbutamol no destinadas a administración intravenosa para detener partos prematuros no complicados o amenaza de aborto.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se debe administrar salbutamol junto con betabloqueantes no selectivos (por ejemplo, con propranolol).
No está contraindicada la administración simultánea de salbutamol con inhibidores de la MAO.
Características de aplicación.
Con el fin de lograr una óptima deposición del medicamento en los pulmones del paciente, se debe verificar la técnica de inhalación del fármaco. Los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de percibir un sabor diferente en comparación con el que experimentaban al usar el inhalador anterior.
A los pacientes que reciben terapia antiinflamatoria regular (por ejemplo, corticosteroides inhalados), se les debe recomendar continuar tomando sus medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten salbutamol.
El aumento de la necesidad de utilizar broncodilatadores, especialmente agonistas β2 de acción corta inhalados, para controlar los síntomas del asma bronquial indica una exacerbación de la enfermedad, por lo que los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de buscar atención médica de inmediato. En tales casos, se debe revisar el plan de tratamiento y considerar la posibilidad de aumentar las dosis de corticosteroides inhalados o iniciar un curso de corticosteroides orales.
El uso excesivo de agonistas β de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y provocar un empeoramiento del control del asma, lo que incrementa el riesgo de exacerbaciones graves del asma y de mortalidad.
Los pacientes que utilizan salbutamol más de dos veces por semana según necesidad, excluyendo su uso profiláctico antes del ejercicio físico, deben ser evaluados para determinar la presencia de síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitaciones en la actividad debidas al asma, con el fin de ajustar adecuadamente el tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de uso excesivo de salbutamol.
El empeoramiento súbito y progresivo del asma bronquial es un estado potencialmente mortal que requiere el inicio o aumento del tratamiento con corticosteroides. Se recomienda a los pacientes en riesgo realizar un control diario del flujo espiratorio máximo.
Los medicamentos broncodilatadores no deben ser los únicos ni los principales fármacos en el tratamiento de pacientes con asma bronquial grave o inestable. El estado de estos pacientes debe ser monitoreado regularmente, incluyendo pruebas pulmonares, ya que el asma grave es una enfermedad potencialmente mortal, y debe considerarse la administración de las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados y/o orales para el tratamiento de estos pacientes.
Si el efecto de la dosis habitual del medicamento se vuelve menos eficaz o la duración de su acción disminuye (menos de 3 horas), el paciente debe consultar al médico. El aumento de la dosis o la frecuencia de administración del medicamento solo debe realizarse bajo supervisión médica.
La exacerbación grave del asma debe tratarse según el procedimiento habitual.
Los simpaticomiméticos, incluido el salbutamol, afectan al sistema cardiovascular. Según datos de uso poscomercialización y publicaciones científicas, existen evidencias de casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, enfermedad coronaria, arritmias o insuficiencia cardíaca grave) que están siendo tratados con salbutamol deben buscar atención médica si desarrollan dolor torácico u otros síntomas que sugieran una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Debe tenerse especial cuidado al evaluar síntomas como disnea y dolor torácico, que pueden deberse tanto a enfermedades cardíacas como respiratorias.
El salbutamol debe administrarse con precaución a pacientes con tirotoxicosis.
El tratamiento con agonistas β2 puede provocar hipokalemia grave, especialmente con el uso de formas parenterales o nebulizadas. Especial atención debe prestarse a pacientes con asma grave agudo, ya que la hipokalemia puede potenciarse con el uso concomitante de derivados de xantinas, esteroides, diuréticos e hipoxia. En esta situación, se recomienda verificar los niveles séricos de potasio.
El salbutamol debe usarse con precaución en pacientes que reciben altas dosis de otros simpaticomiméticos. Como otros agonistas de los receptores β-adrenérgicos, el salbutamol puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, por ejemplo, un aumento de la glucemia. La compensación de estos cambios en pacientes con diabetes mellitus no siempre es posible, y existen algunos informes sobre el desarrollo de cetoacidosis en estos pacientes. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar este estado.
Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con un empeoramiento inmediato de la disnea tras la administración del fármaco. En tal caso, se debe prescribir inmediatamente una forma alternativa del medicamento o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. El salbutamol debe suspenderse inmediatamente, se debe evaluar el estado del paciente y, si es necesario, se debe prescribir otro broncodilatador de acción rápida para uso continuo.
Uso durante el embarazo o la lactancia. En estudios en animales, el salbutamol ha mostrado toxicidad reproductiva. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se han realizado estudios clínicos controlados sobre el uso de salbutamol en mujeres embarazadas. Existen informes aislados de diversas malformaciones congénitas durante el desarrollo intrauterino, incluyendo fisura palatina, defectos en las extremidades y anomalías cardíacas. Algunas mujeres embarazadas tomaron múltiples medicamentos durante el embarazo. El salbutamol solo debe administrarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
El salbutamol probablemente atraviesa la leche materna, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres que amamantan. No se conoce si la presencia de salbutamol en la leche materna tiene efectos adversos sobre el recién nacido o lactante. Por lo tanto, su uso en mujeres que amamantan debe limitarse a casos en los que el beneficio para la madre supere claramente el posible riesgo para el niño.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No hay datos disponibles sobre este aspecto. En caso de presentar reacciones adversas del sistema nervioso (temblor), se debe limitar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento es un aerosol destinado únicamente para administración por inhalación oral. A los pacientes que tengan dificultades para sincronizar la respiración con el uso del inhalador se les recomienda utilizar adicionalmente un espaciador, un dispositivo que facilita la inhalación de medicamentos inhalados.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Para el alivio de la exacerbación de los síntomas de asma, incluyendo el broncoespasmo agudo, puede administrarse 1 inhalación (100 mcg) como dosis inicial mínima. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
Como medida profiláctica, 10–15 minutos antes del esfuerzo físico o del contacto esperado con alérgenos, se administran 200 mcg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) 4 veces al día. La dosis diaria total de salbutamol no debe exceder los 800 mcg (8 inhalaciones).
A los niños mayores de 12 años se les administra la misma dosis que a los adultos.
Niños de 4 a 12 años de edad
Para el alivio del broncoespasmo agudo se administra 1 inhalación (100 mcg). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
Como medida profiláctica, 10–15 minutos antes del esfuerzo físico o del contacto esperado con alérgenos, se administra 100 mcg (1 inhalación); si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) 4 veces al día. La dosis diaria total de salbutamol no debe exceder los 800 mcg (8 inhalaciones).
Un aumento en la necesidad de agonistas β2 puede indicar un empeoramiento del curso del asma. En tales circunstancias, debe revisarse el régimen de tratamiento del paciente y considerarse la necesidad de iniciar terapia con glucocorticosteroides.
Instrucciones para el uso del inhalador
Comprobación del inhalador
Antes del primer uso del inhalador o tras una interrupción en su uso de 5 días o más, retire la tapa protectora del accesorio del actuador farmacéutico para inhalaciones, presionando ligeramente sobre ella por los lados, agite bien el inhalador y realice dos pulverizaciones al aire para asegurarse de su funcionamiento adecuado.
Uso del inhalador
- Retire la tapa del accesorio del actuador presionando ligeramente sobre ella por los lados.
- Asegúrese de que no haya objetos extraños ni por dentro ni por fuera del inhalador, incluyendo el accesorio.
- Agite cuidadosamente el inhalador para eliminar cualquier objeto extraño y mezclar uniformemente su contenido.
- Tome el inhalador en la mano verticalmente entre el pulgar y los demás dedos, con el pulgar sobre el cuerpo del inhalador por debajo del accesorio.
- Exhale profundamente todo lo posible, luego coloque el accesorio en la boca entre los dientes y ciérrelo con los labios sin morderlo.
- Mientras inhala por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar el salbutamol, continuando a la vez con una inhalación lenta y profunda. Una pulsación sobre la parte superior del inhalador equivale a una dosis.
- Mantenga la respiración, retire el accesorio de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Continúe reteniendo la respiración tanto como le sea posible.
- Si es necesario realizar más pulverizaciones, espere aproximadamente 30 segundos manteniendo el inhalador en posición vertical. Luego repita los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
- Coloque firmemente la tapa protectora en su lugar.
IMPORTANTE:
Realice los pasos descritos en los puntos 5, 6 y 7 sin prisa. Antes de la pulverización, la inhalación debe ser lo más lenta posible. Las primeras veces se recomienda practicar frente a un espejo. Si aparece una «nube» cerca de la parte superior del inhalador o a los lados de la boca, debe reiniciar el procedimiento desde el punto 2.
Si el médico ha dado instrucciones diferentes sobre el uso del inhalador, siga sus indicaciones y consulte en caso de cualquier dificultad.
Niños. Los niños pequeños pueden necesitar ayuda; puede ser necesario que un adulto realice la inhalación por ellos. Pídale al niño que exhale y realice la pulverización inmediatamente después de que comience a inhalar. Se recomienda practicar la técnica conjuntamente. Los niños mayores o adultos debilitados pueden sostener el inhalador con ambas manos. Coloque ambos dedos índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base, por debajo del accesorio.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
- Saque el cartucho del actuador y retire la tapa del actuador.
- Lave el actuador y la tapa con agua tibia.
- Séquelos por dentro y por fuera.
- Vuelva a colocar el cartucho y la tapa en su lugar.
No sumerja el cartucho en agua.
Niños. El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 4 años de edad.
Sobredosis. Los síntomas más comunes de sobredosis de salbutamol son alteraciones transitorias inducidas farmacológicamente por agonistas β, como taquicardia, temblor, hiperactividad y trastornos metabólicos, incluyendo hipokalemia (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
La sobredosis de salbutamol puede provocar hipokalemia, por lo que es necesario controlar el nivel de potasio en el suero sanguíneo. Tras la administración de dosis terapéuticas altas o sobredosis de agonistas β2 de acción corta, se han notificado casos de acidosis láctica; por ello, debe controlarse el nivel de lactato en el suero sanguíneo y, en consecuencia, monitorear el estado de acidosis metabólica, especialmente en caso de taquipnea persistente o empeoramiento, a pesar de la mejoría de los síntomas de broncoespasmo, como la respiración estridulosa.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas, así como por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados, y frecuencia desconocida. En general, los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes se determinan según datos de estudios clínicos, mientras que los raros, muy raros y de frecuencia desconocida se basan en informes espontáneos.
Del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión arterial y colapso.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Raras: hipokaliemia. La administración de agonistas β2 puede provocar una hipokaliemia potencialmente significativa.
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: temblor, cefalea.
Muy raras: hiperactividad.
Alteraciones cardíacas
Frecuentes: taquicardia.
Poco frecuentes: palpitaciones.
Muy raras: alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.
Frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).
Alteraciones vasculares
Raras: vasodilatación periférica.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino
Muy raras: broncoespasmo paradójico.
Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuentes: irritación de las mucosas de la cavidad oral y faringe.
Del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo
Poco frecuentes: calambres musculares.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Duración de la validez. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
No congelar.
Evitar la exposición directa a la luz solar. No desmontar, no perforar ni incinerar el envase, incluso después de su uso completo. El envase está bajo presión. No calentar por encima de 50 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. 200 dosis en un envase con válvula dosificadora, con actuador farmacéutico para inhalación y tapa protectora contra el polvo, en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía Farmacéutica «Zdorovia».
Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.