Salbutamolo-Zdorov'ya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SALBUTAMOLO-ZDOROV'YA (SALBUTAMOL-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: salbutamolo;

1 dose del medicinale contiene salbutamolo 100 µg (sotto forma di salbutamolo solfato micronizzato – 120 µg);

eccipiente: clorodifluorometano (HFA-134a).

Forma farmaceutica. Aerosol per inalazione, dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Preparati adrenergici per uso inalatorio. Agonisti selettivi dei recettori β2-adrenergici. Salbutamolo. Codice ATC R03AC02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il Salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori β2-adrenergici. Alle dosi terapeutiche agisce sui recettori β2-adrenergici del muscolo liscio bronchiale, determinando un effetto broncodilatatore rapido (entro 5 minuti) e di breve durata (4–6 ore) nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione per inalazione, dal 10 al 20% della dose somministrata raggiunge le vie aeree inferiori. Il resto rimane nel dispositivo inalatore o nella rinofaringe, da dove viene ingerito. Parte della dose che raggiunge le vie respiratorie viene assorbita nei tessuti polmonari ed entra in circolo, senza subire metabolismo a livello polmonare.

Dopo l’ingresso in circolo sistemico, il principio attivo viene metabolizzato nel fegato ed escreto principalmente attraverso i reni sia in forma invariata che come metabolita fenolsolfato.

La dose che, proveniente dalla rinofaringe, raggiunge il tratto gastrointestinale viene assorbita dal tubo digerente, subisce un primo passaggio metabolico epatico formando un composto fenolsolfato e successivamente viene escreta dai reni. La maggior parte del farmaco viene eliminata dall’organismo entro 72 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 10%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Espansione bronchiale di breve durata (da 4 a 6 ore) con inizio rapido (circa entro 5 minuti) in caso di ostruzione delle vie respiratorie.

Trattamento di attacchi di asma in malattie associate a ostruzione delle vie respiratorie, come l'asma bronchiale.

Prevenzione degli attacchi di broncospasmo indotti da allergeni o provocati da sforzo fisico.

Nella terapia complessa dei pazienti affetti da asma bronchiale.

Controindicazioni. Ipersensibilità anamnestica a qualsiasi componente del medicinale. Non utilizzare per interrompere il travaglio prematuro non complicato o la minaccia di aborto forme medicinali di salbutamolo non destinate all'uso endovenoso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Il salbutamolo non deve essere utilizzato in associazione con bloccanti β-adrenergici non selettivi (ad esempio, propranololo).

L'uso contemporaneo di salbutamolo con inibitori delle MAO non è controindicato.

Caratteristiche d'uso.

Al fine di garantire un'ottimale deposizione del medicinale nei polmoni del paziente, è necessario verificare la tecnica corretta di somministrazione dell'inalazione. I pazienti devono essere informati della possibile percezione di un sapore diverso rispetto a quello avvertito con l'inalatore precedentemente utilizzato.

Ai pazienti ai quali è stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (ad esempio corticosteroidi inalatori) deve essere raccomandato di continuare l'assunzione dei farmaci antinfiammatori anche quando i sintomi si riducono e non si ha bisogno di salbutamolo.

L'aumento della necessità di utilizzare broncodilatatori, in particolare agonisti β2 inalatori a breve durata d'azione, per il controllo dei sintomi dell'asma bronchiale indica un peggioramento della malattia; pertanto, i pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare immediatamente un medico. In questi casi, è necessario rivedere il piano terapeutico e considerare l'opportunità di aumentare le dosi di corticosteroidi inalatori o di iniziare un ciclo di corticosteroidi orali.

L'uso eccessivo di agonisti β a breve azione può mascherare il progredire della malattia di base e portare a un peggioramento del controllo dell'asma, aumentando il rischio di gravi riacutizzazioni e mortalità.

I pazienti che assumono salbutamolo più di due volte alla settimana "secondo necessità", escluso l'uso profilattico prima dello sforzo fisico, devono essere valutati per quanto riguarda la presenza di sintomi diurni, risvegli notturni e limitazioni dell'attività dovute all'asma, al fine di adeguare correttamente la terapia, poiché questi pazienti appartengono al gruppo a rischio di uso eccessivo di salbutamolo.

Un peggioramento improvviso e progressivo dell'asma bronchiale rappresenta una condizione potenzialmente letale che richiede l'inizio o l'aumento della terapia con corticosteroidi. Ai pazienti a rischio si raccomanda di effettuare quotidianamente il monitoraggio del flusso espiratorio massimo.

I farmaci broncodilatatori non devono essere gli unici o principali trattamenti nei pazienti con asma bronchiale grave o instabile. Lo stato di questi pazienti deve essere monitorato regolarmente, compresa l'esecuzione di test polmonari, poiché l'asma grave è una condizione potenzialmente letale; pertanto, deve essere considerata l'opportunità di prescrivere le dosi massime raccomandate di corticosteroidi inalatori e/o orali.

Se l'effetto della dose abituale del medicinale diventa meno efficace o la sua durata si riduce (meno di 3 ore), il paziente deve rivolgersi al medico. L'aumento della dose o della frequenza di somministrazione deve essere deciso esclusivamente dal medico.

Le riacutizzazioni gravi di asma devono essere trattate secondo le procedure abituali.

I simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono influenzare il sistema cardiovascolare. Dati post-marketing e pubblicazioni riportano casi rari di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con patologie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) in trattamento con salbutamolo devono rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di dolore toracico o di altri sintomi indicativi di un peggioramento della malattia cardiaca. È necessario prestare particolare attenzione alla valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, che possono essere dovuti sia a patologie cardiache sia a malattie dell'apparato respiratorio.

Il salbutamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi.

Il trattamento con agonisti β2 può causare una grave ipokaliemia, soprattutto con l'uso di formulazioni parenterali o mediante nebulizzatore. Particolare attenzione va prestata nei pazienti con asma acuto grave, poiché l'ipokaliemia può essere potenziata dall'uso concomitante di derivati delle xantine, steroidi, diuretici e dall'ipossia. In tali situazioni, si raccomanda di monitorare il livello di potassio nel siero ematico.

Il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono alte dosi di altri simpaticomimetici. Come altri agonisti dei recettori β-adrenergici, il salbutamolo può indurre alterazioni metaboliche reversibili, come l'aumento della glicemia. La compensazione di tali alterazioni nei pazienti con diabete mellito non è sempre possibile; sono stati riportati casi isolati di sviluppo di chetoacidosi in questi pazienti. L'uso concomitante di corticosteroidi può aggravare tale condizione.

Come con altri farmaci inalatori, può verificarsi un broncospasmo paradossale con immediato peggioramento della dispnea dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, è necessario istituire immediatamente un trattamento alternativo con un'altra formulazione del farmaco o con altri broncodilatatori inalatori ad azione rapida. Il salbutamolo deve essere immediatamente sospeso, lo stato del paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere prescritto un altro broncodilatatore ad azione rapida da utilizzare in via continuativa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Negli studi sugli animali, il salbutamolo ha mostrato tossicità riproduttiva. La sicurezza d'uso durante la gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di salbutamolo in donne in gravidanza. Sono stati riportati singoli casi di diverse malformazioni congenite nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi, difetti degli arti e anomalie cardiache. Alcune donne hanno assunto durante la gravidanza numerosi altri farmaci. Il salbutamolo può essere assunto durante la gravidanza solo in caso di stretta necessità.

Il salbutamolo probabilmente passa nel latte materno; pertanto, deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano. Non è noto se la presenza di salbutamolo nel latte materno possa causare effetti nocivi sul neonato/lattante. L'uso del medicinale nelle donne che allattano deve essere limitato ai casi in cui il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non sono disponibili dati sull'effetto. In caso di comparsa di reazioni avverse a carico del sistema nervoso (tremore), si raccomanda di limitare la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è un aerosol destinato esclusivamente all'inalazione orale. Ai pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare la respirazione con l'uso dell'inalatore si raccomanda di utilizzare in aggiunta uno spaziatore – un dispositivo che facilita l'inalazione dei farmaci.

Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata)

Per il trattamento di emergenza dei sintomi acuti di asma, compreso il broncospasmo acuto, si può utilizzare 1 inalazione (100 mcg) come dose iniziale minima. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200 mcg (2 inalazioni).

A scopo profilattico, 10-15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione prevista ad allergeni, si raccomandano 200 mcg (2 inalazioni).

Nel trattamento di mantenimento prolungato si raccomandano 200 mcg (2 inalazioni) 4 volte al giorno. La dose giornaliera totale di salbutamolo non deve superare 800 mcg (8 inalazioni).

Nei bambini di età superiore ai 12 anni si utilizzano le stesse dosi previste per gli adulti.

Bambini da 4 a 12 anni

Per il trattamento del broncospasmo acuto si utilizza 1 inalazione (100 mcg). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200 mcg (2 inalazioni).

A scopo profilattico, 10-15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione prevista ad allergeni, si raccomandano 100 mcg (1 inalazione); se necessario, la dose può essere aumentata fino a 200 mcg (2 inalazioni).

Nel trattamento di mantenimento prolungato si raccomandano 200 mcg (2 inalazioni) 4 volte al giorno. La dose giornaliera totale di salbutamolo non deve superare 800 mcg (8 inalazioni).

Un aumento del fabbisogno di agonisti β2 può indicare un peggioramento del decorso dell'asma. In tali casi, è necessario rivedere il regime terapeutico del paziente e valutare la necessità di iniziare una terapia con glucocorticosteroidi.

Istruzioni per l'uso dell'inalatore

Controllo dell'inalatore

Prima della prima utilizzazione o dopo un'interruzione nell'uso di 5 giorni o più, rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio dell'attuatore farmaceutico per inalazione, premendo leggermente sui lati, scuotere bene l'inalatore e effettuare due erogazioni nell'aria per verificare il corretto funzionamento.

Uso dell'inalatore

1. Rimuovere il cappuccio dal boccaglio premendo leggermente sui lati.
2. Verificare che all'interno e all'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio, non ci siano corpi estranei.
3. Scuotere energicamente l'inalatore per rimuovere eventuali corpi estranei e mescolare uniformemente il contenuto del dispositivo.
4. Tenere l'inalatore in posizione verticale tra il pollice e le altre dita, con il pollice appoggiato sul corpo dell'inalatore sotto il boccaglio.
5. Espirare il più profondamente possibile, quindi inserire il boccaglio in bocca tra i denti e chiuderlo con le labbra senza morderlo.
6. Inspirando lentamente attraverso la bocca, premere sulla sommità dell'inalatore per erogare il salbutamolo, continuando a inspirare lentamente e profondamente. Una pressione corrisponde a una dose.
7. Trattenere il respiro, estrarre il boccaglio dalla bocca e rimuovere il dito dalla sommità dell'inalatore. Continuare a trattenere il respiro per il tempo massimo possibile.
8. Se sono necessarie ulteriori erogazioni, attendere circa 30 secondi mantenendo l'inalatore in posizione verticale. Quindi ripetere le operazioni descritte ai punti 3–7.
9. Riapplicare saldamente il cappuccio.

IMPORTANTE:

Eseguire con calma le operazioni descritte ai punti 5, 6 e 7. Prima dell'erogazione, l'inspirazione deve essere il più lenta possibile. Per le prime volte si consiglia di esercitarsi davanti a uno specchio. Se si nota una "nuvoletta" intorno alla sommità dell'inalatore o ai lati della bocca, è necessario ricominciare dal punto 2.

Se il medico ha fornito istruzioni diverse per l'uso dell'inalatore, seguire tali indicazioni e chiedere consiglio in caso di difficoltà.

Bambini. I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto; potrebbe essere necessario che un adulto somministri loro l'inalazione. Chiedere al bambino di espirare e procedere con l'erogazione immediatamente dopo l'inizio dell'inspirazione. Si raccomanda di esercitarsi insieme. I bambini più grandi o gli adulti debilitati possono tenere l'inalatore con entrambe le mani, appoggiando entrambi gli indici sulla sommità dell'inalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il boccaglio.

Pulizia

L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

1. Rimuovere la bomboletta dall'attuatore e togliere il cappuccio dall'attuatore.
2. Lavare l'attuatore e il cappuccio con acqua tiepida.
3. Asciugare bene all'esterno e all'interno.
4. Rimettere a posto la bomboletta e il cappuccio.

Non immergere mai la bomboletta in acqua.

Bambini. Il medicinale è indicato per il trattamento dei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio. I sintomi più comuni di sovradosaggio da salbutamolo sono alterazioni transitorie indotte farmacologicamente dagli agonisti β, come tachicardia, tremore, iperattività e disturbi metabolici, inclusa l'ipokaliemia (vedi sezioni «Precauzioni particolari» e «Effetti indesiderati»).

Il sovradosaggio da salbutamolo può causare ipokaliemia; pertanto è necessario controllare il livello di potassio nel siero ematico. Con l'uso di alte dosi terapeutiche o in caso di sovradosaggio di agonisti β2 a breve durata d'azione, sono stati riportati casi di acidosi lattica; pertanto è necessario controllare il livello di lattato nel siero ematico e, di conseguenza, monitorare l'acidosi metabolica, specialmente in caso di respiro accelerato persistente o peggiorante, nonostante il miglioramento dei sintomi da broncospasmo, come ad esempio il respiro sibilante.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 e < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10000), compresi i casi isolati, frequenza non nota. In generale, gli effetti indesiderati molto frequenti e frequenti sono determinati in base ai dati degli studi clinici, mentre quelli rari, molto rari e di frequenza non nota in base ai dati delle segnalazioni spontanee.

Dal sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione arteriosa e collasso.

Dal metabolismo e dalla nutrizione

Rari: ipokaliemia. L'uso di agonisti β2 può potenzialmente causare ipokaliemia marcata.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: tremore, cefalea.

Molto rari: iperattività.

Disturbi cardiaci

Frequenti: tachicardia.

Non frequenti: palpitazioni.

Molto rari: aritmie cardiache, compresa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli.

Frequenza non nota: ischemia miocardica (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l’uso»).

Disturbi vascolari

Rari: vasodilatazione periferica.

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino

Molto rari: broncospasmo paradossale.

Disturbi gastrointestinali

Non frequenti: irritazione delle mucose della bocca e della gola.

Dal sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non frequenti: crampi muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare.

Evitare l’esposizione diretta alla luce solare. Non smontare, non perforare né bruciare la bomboletta, anche dopo l’uso completo. La bomboletta è sotto pressione. Non riscaldare a temperature superiori a 50 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 200 dosi per bomboletta con valvola dosatrice, con attuatore farmaceutico per inalazione e cappuccio protettivo antipolvere, in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Azienda farmaceutica «Zdorov'ya».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.