Salbutamol-Neo
Ukraina
Spis treści
ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SALBUTAMOL-NEO (SALBUTAMOL-NEO)
Skład:
substancja czynna: siarczan salbutamolu;
jedna dawka aerozolu zawiera 100 µg siarczanu salbutamolu (przeliczając na salbutamol);
substancje pomocnicze: alkohol oleinowy, etanol 96 %, tetrafluoroetan.
Postać farmaceutyczna. Inhalacja pod ciśnieniem, 100 µg/dawka.
Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała zawiesina pod ciśnieniem w pojemniku (puszce aluminiowej z dawkującym zaworem), wyposażona w dyszę do inhalacji z osłonką ochronną; lek po wyjściu z pojemnika rozpyla się w postaci strumienia aerozolowego.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Leki przeciwaptyczne. Leki adreneryczne do stosowania inhalacyjnego. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Salbutamol.
Kod ATC R03A C02.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Salbutamol-Neo jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. W dawkach terapeutycznych działa na receptory β2-adrenergiczne mięśniówki gładkiej oskrzeli, zapewniając szybkie (w ciągu 5 minut) i krótkotrwałe (4–6 godzin) rozszerzenie oskrzeli u pacjentów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.
Farmakokinetyka.
Podczas inhalacji leku 10–20 % dawki wprowadzonej do dolnych dróg oddechowych osiąga dolne drogi oddechowe. Reszta dawki pozostaje w systemie „dostarczającym” lub w gardle, skąd jest wchłaniana. Część dawki, która osiągnęła drogi oddechowe, jest absorbowana w tkance płuc i przedostaje się do krwiobiegu, ale nie ulega metabolizmowi w płucach. Po przedostaniu się do krwiobiegu ogólnoustrojowego lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie przez nerki w niezmienionej postaci oraz w postaci nieaktywnego metabolitu fenolosulfatowego. Część dawki leku, która z gardła przedostała się do przewodu pokarmowego, jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, przechodzi pierwszy etap metabolizmu w wątrobie do związku fenolosulfatowego, a następnie jest wydalana przez nerki. Większość leku jest wydalana z organizmu w ciągu 72 godzin. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 10 %.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Krótkotrwałe (od 4 do 6 godzin) rozszerzanie oskrzeli o szybkim początku działania (w przybliżeniu po 5 minutach) w przypadku obturacji dróg oddechowych.
Kupowanie napadów duszności w chorobach towarzyszących obturacji dróg oddechowych, takich jak astma oskrzelowa.
Profilaktyka napadów bronchospazmu wywołanych działaniem alergenu lub spowodowanych obciążeniem fizycznym.
W ramach terapii kompleksowej u pacjentów z astmą oskrzelową.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik leku. Choć salbutamol w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych, a czasem w postaci tabletek, stosuje się w przypadku przedwczesnych porodów, salbutamol w postaci aerozolu do inhalacji nie stosuje się w tych wskazaniach. Salbutamolu nie stosuje się w przypadku zagrożenia poronieniem.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Salbutamolu nie należy przepisywać razem z nieselectywnymi blokerami betaadrenergicznymi, takimi jak propranolol.
Salbutamol nie jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
W celu zapewnienia optymalnego dostarczenia leku do płuc pacjenta należy sprawdzić technikę wykonywania inhalacji. Pacjentów należy uprzedzić, że mogą odczuwać inny smak w porównaniu do tego, który pojawiał się przy stosowaniu poprzedniego inhalatora.
Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej stanowi stan zagrożenia życia, wymagający rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki kortykosteroidów. Pacjentom należącym do grupy ryzyka zaleca się codzienny pomiar maksymalnej prędkości wydechu.
Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi lub głównymi lekami w leczeniu pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą oskrzelową. Stan takich pacjentów należy regularnie kontrolować, w tym przeprowadzać badania płucne, ponieważ ciężka astma oskrzelowa stanowi chorobę zagrażającą życiu i może wymagać podania kortykosteroidów wziewnych i/lub doustnych.
Jeśli działanie standardowej dawki salbutamolu staje się mniej skuteczne lub skraca się czas jego działania (mniej niż 3 godziny), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zwiększenie dawki lub częstotliwości stosowania leku może przepisać wyłącznie lekarz.
Pacjentom, którym przepisano regularną terapię przeciwzapalną, należy zalecić kontynuowanie przyjmowania leków przeciwzapalnych nawet wtedy, gdy objawy ustępują i nie ma potrzeby stosowania Salbutamol-Neo.
Zwiększenie potrzeby stosowania leków rozszerzających oskrzela, szczególnie krótkodziałających agonistów β2- receptora, w celu kontrolowania objawów astmy oskrzelowej wskazuje na nasilenie choroby i pacjentów należy uprzedzić o konieczności jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem. W takich przypadkach należy przeanalizować plan leczenia i rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub zastosowanie cyklu kortykosteroidów doustnych.
Nadmierny stosowanie krótkodziałających agonistów β2 może maskować postępowanie choroby podstawowej i prowadzić do pogorszenia kontroli astmy, co zwiększa ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy i śmiertelności.
Pacjenci stosujący salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc zapobiegawczego przyjmowania przed wysiłkiem fizycznym, powinni zostać ponownie przebadani (np. objawy dziennie, nocne przebudzenia i ograniczenia aktywności z powodu astmy) w celu odpowiedniej korekty leczenia, ponieważ ci pacjenci należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania salbutamolu.
Ciężkie zaostrzenie astmy oskrzelowej należy leczyć w trybie standardowym.
Sympatomyketyki, w tym salbutamol, wpływają na układ sercowo-naczyniowy. Dane z okresu po rejestracji oraz publikacje naukowe donoszą o rzadkich przypadkach wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci z chorobami serca (np. chorobą niedokrwienną serca, arytmiami lub ciężką niewydolnością serca) leczeni salbutamolem, którzy odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy wskazujące na nasilenie choroby serca, powinni skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą być skutkiem zarówno choroby serca, jak i chorób układu oddechowego.
Salbutamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z tarczycą toksyczną.
Leczenie agonistami β2-receptorów może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii; głównie przy stosowaniu form parenteralnych lub nebulizera. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ostrą ciężką astmą oskrzelową, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i hipoksji. W takiej sytuacji zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Salbutamol należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących duże dawki innych sympatomyketyków. Jak inne agonisty β-adrenergiczne, salbutamol może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. podwyższenie poziomu glukozy we krwi. Skompensowanie takich zmian u pacjentów z cukrzycą nie zawsze jest możliwe, dlatego istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju kwasicy ketonowej u takich pacjentów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilić ten stan.
Tak jak przy stosowaniu innych leków wziewnych, możliwe jest wystąpienie paradoksalnego skurczu oskrzeli z natychmiastowym nasileniem duszności po podaniu leku. W takim przypadku należy natychmiast przepisać alternatywną formę leku lub inne szybko działające leki wziewne rozszerzające oskrzela. Salbutamol należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby przepisać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela na stałe.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Dane z badań na zwierzętach wskazują na toksyczność reprodukcyjną salbutamolu. Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. Były pojedyncze doniesienia o różnych wadach wrodzonych w okresie życia płodowego, w tym rozszczepie podniebienia, wadach kończyn i zaburzeniach serca (niektóre kobiety w czasie ciąży przyjmowały wiele innych leków). Salbutamol nie powinien być stosowany w czasie ciąży – zastosowanie możliwe tylko w przypadku nagłej potrzeby.
Salbutamol najprawdopodobniej przenika do mleka matki, dlatego należy stosować go z ostrożnością u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy obecność salbutamolu w mleku matki może powodować szkodliwy wpływ na noworodka/malutkie dziecko, dlatego jego stosowanie u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, w których korzyści dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (drżenie) należy ograniczyć prowadzenie pojazdów lub pracę z innymi mechanizmami.
Sposób stosowania i dawki.
Salbutamol – aerosol przeznaczony wyłącznie do inhalacji przez usta. Pacjentom, którzy mają trudności z synchronizacją oddychania z użyciem inhalatora, zaleca się dodatkowe stosowanie spacera – urządzenia ułatwiającego wdychanie leków inhalacyjnych.
Dorośli (łącznie z pacjentami w podeszłym wieku)
W celu złagodzenia nasilenia objawów astmy oskrzelowej, w tym ostrego skurczu oskrzeli, można stosować 1 inhalację (100 µg) jako minimalną dawkę początkową. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).
W celu zapobiegania – 10–15 minut przed obciążeniem fizycznym lub oczekiwanym kontaktem z alergenami – stosuje się 200 µg (2 inhalacje).
W przypadku długotrwałej terapii utrzymaniowej zaleca się stosowanie 200 µg (2 inhalacje) 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat
W celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli stosuje się 1 inhalację (100 µg). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).
Dzieciom w wieku od 12 lat stosuje się dawki jak u dorosłych.
W celu zapobiegania – 10–15 minut przed obciążeniem fizycznym lub oczekiwanym kontaktem z alergenami – stosuje się 200 µg (2 inhalacje).
W przypadku długotrwałej terapii utrzymaniowej zaleca się stosowanie 200 µg (2 inhalacje) 4 razy na dobę.
Całkowita dzienna dawka salbutamolu nie powinna przekraczać 800 µg (8 inhalacji). Zwiększona potrzeba stosowania agonistów β2 może świadczyć o pogorszeniu przebiegu astmy oskrzelowej. W takich warunkach należy przeanalizować schemat leczenia pacjenta i rozważyć potrzebę podania terapii glikokortykosteroidami.
Przygotowanie do pierwszego użycia.
Przed pierwszym użyciem pojemnika należy zdjąć ochronny kaptur z dyszy-inhalatora. Następnie dokładnie potrząsnąć pojemnikiem w pionie, odwrócić pojemnik dyszą-inhalatorem w dół i wykonać dwa rozpylenia w powietrze, aby upewnić się o właściwym działaniu. W przypadku przerwy w użytkowaniu trwającej kilka dni, należy po dokładnym potrząśnięciu pojemnika wykonać jedno rozpylenie w powietrze.
Sposób stosowania:
- Zdjąć ochronny kaptur z dyszy-inhalatora. Upewnić się o czystości powierzchni wewnętrznej i zewnętrznej dyszy-inhalatora.
- Dokładnie potrząsnąć pojemnikiem w pionie.
- Odwrócić pojemnik dyszą-inhalatorem w dół, trzymać pojemnik pionowo między dużym palcem a środkowym i wskazującym, tak aby duży palec znajdował się pod dyszą-inhalatorem.
- Wykonać jak najgłębszy wydech, następnie umieścić dyszę-inhalator do ust między zębami i obejąć ją wargami, nie przegryzając.
- Rozpoczynając wdychanie przez usta, nacisnąć na wierzchołek pojemnika, aby wykonać rozpylenie leku, kontynuując powolne i głębokie wdychanie.
- Zatrzymać oddech, wyjąć dyszę-inhalator z ust i zdjąć palec z wierzchołka pojemnika. Kontynuować zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.
- Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnej inhalacji, należy odczekać około 30 sekund, trzymając inhalator pionowo, a następnie wykonać punkty 2–6.
Zamknąć dyszę-inhalator ochronnym kapturem.
WAŻNE:
Wykonywać punkty 4, 5 i 6 bez pośpiechu. Ważne jest, aby tuż przed rozpyleniem rozpocząć wdychanie jak najwolniej. Pierwsze kilka razy warto poćwiczyć przed lustrem. Jeśli z boków ust pojawi się „chmurka”, należy rozpocząć ponownie od punktu 2.
Czyszczenie:
Dyszę-inhalator należy czyścić nie rzadziej niż raz w tygodniu.
- Zdjąć ochronny kaptur z dyszy-inhalatora, a dyszę-inhalator zdjąć z pojemnika.
- Dokładnie wypłukać dyszę-inhalator i ochronny kaptur ciepłą bieżącą wodą.
- Dokładnie osuszyć dyszę-inhalator i ochronny kaptur od wewnątrz i z zewnątrz.
- Założyć dyszę-inhalator na pojemnik i trzpień zaworu, zamknąć wolne otwory dyszy-inhalatora ochronnym kapturem.
Nie zanurzać pojemnika w wodzie!
Dzieci.
Stosuje się u dzieci w wieku od 4 lat.
Przedawkowanie.
Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania salbutamolu to przejściowe zmiany, wywołane farmakologicznie przez agonisty beta, np. tachykardia, drżenie, nadpobudliwość i zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz sekcja „Szczególne wskazania” i „Działania niepożądane”).
W wyniku przedawkowania salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy sprawdzić poziom potasu w osoczu krwi. Przy stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych lub przedawkowaniu krótkodziałających agonistów beta opisywano przypadki kwasicy mlekowej. Dlatego należy sprawdzić poziom laktytu w osoczu krwi i odpowiednio monitorować kwasicę metaboliczną, szczególnie w przypadku trwałego lub nasilającego się przyspieszonego oddychania mimo poprawy objawów skurczu oskrzeli, takich jak świsty.
Działania niepożądane.
Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana.
Ze strony układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, hipotensja tętnicza i kolaps.
Ze strony przemiany materii i metabolizmu
Rzadko: hipokaliemia. Potencjalnie stosowanie agonistów β2 może powodować wyraźną hipokaliemię.
Zaburzenia neurologiczne
Często: drżenie, ból głowy.
Bardzo rzadko: nadpobudliwość.
Zaburzenia serca
Często: tachykardia.
Rzadko: uczucie przyspieszonego serca.
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorową tachykardię oraz ekstrasystolie.
Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych.
Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.
Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Rzadko: podrażnienie błon śluzowych jamy ustnej i gardła.
Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Rzadko: skurcze mięśni.
Okres ważności. 2 lata.
Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Chronić przed upadkiem, uderzeniami i działaniem bezpośredniego światła słonecznego. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. 12 ml/200 dawek w pojemniku; 1 pojemnik w pudełku z tektury.
Kategoria receptury.
Na receptę.
Producent. Sp. z o.o. „Mikrofarm”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 61013, miasto Charków, ul. Szewczenki 20.