Salbutamol-Neo
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SАЛЬБУТАМОЛ-НЕО (SALBUTAMOL-NEO)
Composición:
Principio activo: sulfato de salbutamol;
Cada dosis de aerosol contiene 100 mcg de sulfato de salbutamol (calculado como salbutamol);
Excipientes: alcohol oleílico, etanol 96 %, tetrafluoroetano.
Forma farmacéutica. Aerosol para inhalación, 100 mcg/dosis.
Características físicas y químicas principales: suspensión blanca o casi blanca bajo presión en un recipiente (envase de aluminio con válvula dosificadora), equipado con un accesorio inhalador y una tapa protectora; el medicamento al salir del envase se dispersa en forma de chorro aerosol.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Preparados contra el asma. Preparados adrenérgicos para uso inhalatorio. Agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos. Salbutamol.
Código ATC R03A C02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Salbutamol-NEO es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos beta-2. En dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores beta-2 de la musculatura lisa bronquial, produciendo una broncodilatación rápida (en 5 minutos) y de corta duración (4–6 horas) en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Farmacocinética.
Tras la inhalación del medicamento, entre el 10 y el 20 % de la dosis administrada alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto de la dos游戏副本se mantiene en el sistema de «entrega» o en la orofaringe, desde donde es absorbido. Parte de la dosis que alcanza las vías respiratorias es absorbida por el tejido pulmonar y pasa a la circulación sistémica sin sufrir metabolismo en los pulmones. Una vez en la circulación sistémica, el fármaco se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por los riñones, tanto en forma inalterada como en forma de metabolito fenolsulfato inactivo. Parte de la dosis del fármaco que, procedente de la orofaringe, llega al sistema gastrointestinal, es absorbida desde el tracto gastrointestinal, pasa por la primera fase del metabolismo hepático convirtiéndose en el compuesto fenolsulfato y luego se excreta por los riñones. La mayor parte del fármaco se elimina del organismo en un plazo de 72 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 10 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
Dilatación bronquial de corta duración (de 4 a 6 horas) con inicio rápido (aproximadamente en 5 minutos) en caso de obstrucción de las vías respiratorias.
Tratamiento de emergencia de los ataques de sibilancias en enfermedades acompañadas de obstrucción de las vías respiratorias, tales como el asma bronquial.
Prevención de los episodios de broncoespasmo provocados por alérgenos o inducidos por ejercicio físico.
Como parte del tratamiento combinado en pacientes con asma bronquial.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes del medicamento. Aunque el salbutamol en forma de solución para inyección intravenosa y, a veces, en forma de comprimidos se utiliza en partos prematuros, el salbutamol en forma de aerosol para inhalación no está indicado para esta condición. No se debe utilizar salbutamol en caso de amenaza de aborto.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se debe administrar salbutamol junto con betabloqueantes no selectivos, como el propranolol.
El salbutamol no está contraindicado en pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
Características de uso.
Para asegurarse de que el medicamento alcance de forma óptima los pulmones del paciente, se debe verificar la técnica de inhalación. Los pacientes deben ser advertidos de que podrían percibir un sabor diferente en comparación con el que experimentaban al usar el inhalador anterior.
La empeoramiento súbito y progresivo del curso del asma bronquial constituye un estado potencialmente mortal que requiere el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis de corticosteroides. A los pacientes que pertenecen al grupo de riesgo se les recomienda realizar un control diario del flujo espiratorio máximo.
Los medicamentos broncodilatadores no deben ser los únicos ni los principales en el tratamiento de pacientes con asma bronquial grave o inestable. El estado de estos pacientes debe controlarse regularmente, incluyendo pruebas pulmonares, ya que el asma bronquial grave es una enfermedad potencialmente mortal y puede requerir la administración de corticosteroides inhalados y/o orales.
Si la acción de la dosis habitual de salbutamol se vuelve menos eficaz o si la duración de su efecto disminuye (menos de 3 horas), el paciente debe consultar al médico. El aumento de la dosis o la frecuencia de administración del medicamento solo debe ser prescrito por un médico.
A los pacientes que reciben tratamiento antiinflamatorio regular se les debe recomendar continuar tomando los medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten Salbutamol-NEO.
El aumento de la necesidad de utilizar broncodilatadores, especialmente agonistas beta-2 de acción corta inhalados, para controlar los síntomas del asma bronquial indica una exacerbación de la enfermedad y los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de buscar atención médica de inmediato. En estos casos, debe revisarse el plan de tratamiento y considerarse la administración de dosis más altas de corticosteroides inhalados o un curso de corticosteroides orales.
El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y favorecer el deterioro del control del asma, lo que conlleva un mayor riesgo de exacerbaciones graves de asma y mortalidad.
Los pacientes que utilizan salbutamol más de dos veces por semana según necesidad, excluyendo su uso profiláctico antes del ejercicio físico, deben ser reevaluados (por ejemplo, síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitación de la actividad debido al asma) para una adecuada corrección del tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de uso excesivo de salbutamol.
La exacerbación grave del asma bronquial debe tratarse según el régimen habitual.
Los simpaticomiméticos, incluido el salbutamol, afectan al sistema cardiovascular. Según datos de uso poscomercialización y publicaciones científicas, se han descrito casos raros de isquemia miocárdica asociada al uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, cardiopatía isquémica, arritmias o insuficiencia cardíaca grave) que estén siendo tratados con salbutamol deben buscar atención médica si presentan dolor en el pecho u otros síntomas que indiquen una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Debe prestarse especial atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor en el pecho, que pueden ser consecuencia tanto de enfermedades cardíacas como de trastornos respiratorios.
El salbutamol debe administrarse con precaución a pacientes con tirotoxicosis.
El tratamiento con agonistas beta-2 puede provocar hipokalemia grave, especialmente con el uso de formas parenterales o nebulizadas. Especial atención debe prestarse a pacientes con asma bronquial aguda grave, ya que la hipokalemia puede potenciarse con el uso concomitante de derivados de xantinas, esteroides, diuréticos e hipoxia. En esta situación, se recomienda controlar el nivel de potasio en suero.
El salbutamol debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes que reciben altas dosis de otros simpaticomiméticos. Como otros agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, el salbutamol puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, por ejemplo, aumento de la glucemia. La compensación de estos cambios en pacientes con diabetes mellitus no siempre es posible, por lo que existen algunos informes sobre el desarrollo de cetoacidosis en estos pacientes. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar este estado.
Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de la disnea tras la administración del medicamento. En tal caso, debe administrarse inmediatamente una forma alternativa del medicamento o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. El salbutamol debe suspenderse de inmediato, evaluarse el estado del paciente y, si es necesario, prescribir un broncodilatador de acción rápida diferente como tratamiento de mantenimiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los estudios en animales muestran que el salbutamol tiene toxicidad reproductiva. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se han realizado estudios clínicos controlados sobre el uso de salbutamol en mujeres embarazadas. Se han reportado casos aislados de diferentes malformaciones congénitas durante el desarrollo intrauterino, incluyendo fisura palatina, defectos en las extremidades y alteraciones cardíacas (algunas mujeres tomaron varios medicamentos durante el embarazo). El salbutamol no debe tomarse durante el embarazo; su uso solo es posible si existe una necesidad imperiosa.
El salbutamol probablemente atraviesa la leche materna, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres que amamantan. No se conoce si la presencia de salbutamol en la leche materna causa efectos adversos en el recién nacido/lactante. Por lo tanto, su uso en mujeres que amamantan debe limitarse a casos en los que el beneficio para la madre supere el posible riesgo para el niño.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay datos sobre este efecto. En caso de presentarse reacciones adversas del sistema nervioso (temblor), se debe limitar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El salbutamol es un aerosol indicado únicamente para la administración inhalatoria por vía oral. A los pacientes que tengan dificultad para sincronizar la respiración con la administración del inhalador se les recomienda utilizar adicionalmente un espaciador, un dispositivo que facilita la inhalación de medicamentos inhalados.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Para el alivio de la exacerbación de los síntomas del asma bronquial, incluyendo el broncoespasmo agudo, puede administrarse 1 inhalación (100 µg) como dosis inicial mínima. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 µg (2 inhalaciones).
Como medida profiláctica, 10-15 minutos antes del ejercicio físico o del contacto esperado con alérgenos, se administran 200 µg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado, se recomienda administrar 200 µg (2 inhalaciones) 4 veces al día.
Niños de 4 a 12 años de edad
Para el alivio del broncoespasmo agudo se administra 1 inhalación (100 µg). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 µg (2 inhalaciones).
A los niños a partir de los 12 años se les administra la misma dosis que a los adultos.
Como medida profiláctica, 10-15 minutos antes del ejercicio físico o del contacto esperado con alérgenos, se administran 200 µg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado, se recomienda administrar 200 µg (2 inhalaciones) 4 veces al día.
La dosis diaria total de salbutamol no debe exceder los 800 µg (8 inhalaciones). Un aumento en la necesidad de agonistas beta-2 puede indicar un empeoramiento del curso del asma bronquial. En tales circunstancias, debe revisarse el régimen de tratamiento del paciente y considerarse la necesidad de iniciar terapia con glucocorticosteroides.
Preparación antes del primer uso.
Antes del primer uso del envase, debe retirarse la tapa protectora del accesorio inhalador. Luego, agítense bien el envase con movimientos verticales, inviértase el envase con el accesorio inhalador hacia abajo y realícense dos pulverizaciones al aire para asegurar su correcto funcionamiento. Si no se ha utilizado el dispositivo durante varios días, debe realizarse una pulverización al aire tras agitar cuidadosamente el envase.
Instrucciones de uso:
- Retire la tapa protectora del accesorio inhalador. Compruebe que las superficies interna y externa del accesorio inhalador estén limpias.
- Agite bien el envase con movimientos verticales.
- Invierta el envase con el accesorio inhalador hacia abajo, sosténgalo verticalmente entre el dedo pulgar y los dedos medio e índice, de modo que el pulgar quede debajo del accesorio inhalador.
- Exhale profundamente todo el aire posible, luego coloque el accesorio inhalador en la boca entre los dientes y ciérrelo con los labios sin morderlo.
- Comenzando a inhalar lentamente por la boca, presione la parte superior del envase para liberar una pulverización del medicamento, continuando a la vez con una inhalación lenta y profunda.
- Mantenga la respiración, retire el accesorio inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del envase. Continúe reteniendo la respiración tanto tiempo como le sea posible.
- Si es necesario realizar otra inhalación, espere aproximadamente 30 segundos, manteniendo el inhalador en posición vertical, y luego repita los pasos 2 a 6.
Vuelva a colocar la tapa protectora sobre el accesorio inhalador.
IMPORTANTE:
Realice los pasos 4, 5 y 6 sin prisa. Es fundamental comenzar a inhalar lo más lentamente posible justo antes de la pulverización. Durante los primeros usos, se recomienda practicar frente a un espejo. Si aparece una "nube" alrededor de los labios, debe comenzar nuevamente desde el paso 2.
Limpieza:
El accesorio inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
- Retire la tapa protectora del accesorio inhalador y desmonte este último del envase.
- Lave cuidadosamente el accesorio inhalador y la tapa protectora con agua tibia corriente.
- Seque bien, tanto por dentro como por fuera, el accesorio inhalador y la tapa protectora.
- Vuelva a colocar el accesorio inhalador sobre el envase y la varilla de la válvula, y cierre la abertura libre del accesorio inhalador con la tapa protectora.
¡No sumerja el envase en agua!
Niños.
Se administra a niños a partir de 4 años de edad.
Sobredosis.
Los síntomas y signos más comunes de sobredosis de salbutamol son alteraciones transitorias inducidas farmacológicamente por agonistas beta, tales como taquicardia, temblor, hiperactividad y trastornos metabólicos, incluyendo hipokalemia (véase la sección «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
La sobredosis de salbutamol puede provocar hipokalemia, por lo que es necesario controlar el nivel de potasio en el suero sanguíneo. Tras la administración de dosis terapéuticas elevadas o en casos de sobredosis de agonistas beta de acción corta, se han notificado casos de acidosis láctica. Por ello, debe controlarse el nivel de lactato en el suero sanguíneo y monitorizarse adecuadamente la acidosis metabólica, especialmente si persiste o empeora la taquipnea a pesar de la mejoría de los síntomas de broncoespasmo, como la respiración estridente.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas, así como por su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados, frecuencia desconocida.
Del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión arterial y colapso.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Raras: hipokalemia. El uso de agonistas beta-2 puede provocar potencialmente una hipokalemia marcada.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: temblor, cefalea.
Muy raras: hiperactividad.
Alteraciones cardiacas
Frecuentes: taquicardia.
Poco frecuentes: palpitaciones.
Muy raras: alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.
Frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).
Trastornos vasculares
Raras: vasodilatación periférica.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino
Muy raras: broncoespasmo paradójico.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: irritación de las mucosas de la boca y la garganta.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: calambres musculares.
Periodo de validez. 2 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Proteger de caídas, golpes y exposición directa a la luz solar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 12 ml/200 dosis en un recipiente; 1 recipiente por estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Microfarma».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, Járkov, calle Shevchenko, 20, 61013.